- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06413056
Micafungin Versus Amfotercin B az invazív gombás fertőzés kezelésében
2024. május 14. frissítette: Mariam Ibrahim, Ain Shams University
Micafungin Versus Amfotercin B invazív gombás fertőzések kezelésében koraszülötteknél: Randomizált kontroll vizsgálat
A gombás fertőzések előfordulása drámaian megnőtt az elmúlt néhány évtizedben. Ennek oka a koraszülöttek túlélési arányának növekedése, az orvosi technológia és a gyógyszeres terápia fejlődése, a széles spektrumú antibiotikumok és a parenterális táplálás.
Megnőtt a gombaellenes szerekkel szembeni rezisztencia.
Ez a vizsgálat a mikafungin és az amfotericin B hatékonyságát értékeli pozitív gombakultúrával rendelkező újszülötteknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az újszülöttkori candidiasis jelentős mortalitással és morbiditással, valamint az idegrendszeri fejlődési zavarok magas arányával jár a nyomon követés során. Az invazív gombás fertőzés (IFI) prevalenciája az elmúlt két évtizedben nőtt az újszülötteknél, még a rendkívül koraszülötteknél is megnövekedett túlélés miatt.
A Candida albicans és a Candida parapsilosis felelős az újszülött intenzív osztályon (NICU) előforduló candidiasisok többségéért. Az Európai Klinikai Mikrobiológiai és Fertőző Betegségek Társaságának (ESCMID) 2012-ben közzétett irányelvei szerint a micafungin, az amfotericin B dezoxikolát és a flukonazol ajánlott. újszülöttek invazív candidiasisának első vonalbeli kezelése Jelenleg a flukonazol és a mikafungin a leggyakrabban használt gombaellenes szerek közé tartozik az újszülöttkori invazív candidiasis kezelésében. invazív candidiasis esetén Ebben a tanulmányban megvizsgáljuk a mikafungin hatékonyságát és biztonságosságát a candidiasis kezelésében flukonazol után invazív gombás fertőzésben szenvedő koraszülötteknél, és összehasonlítjuk az amfotericin B-vel.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
56
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Abbassia
-
Cairo, Abbassia, Egyiptom
- Ain Shams University hospitals
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A 36 hetesnél fiatalabb beteg terhességi kora
- profilaktikus vagy terápiás dózisban kezdte a flukonazolt
- és a vérkultúra gombás fertőzésre pozitív.
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen okból (hepatitisz vagy májelégtelenség) szenvedő májműködési zavarban szenvedő újszülött, vagy emelkedett AST, ALT, alkhalin-foszfatáz
- Bármilyen újszülött hipertóniás, neutropeniás, thrombocytopeniás
- Bármely újszülött, akinek fokozott vesefunkciója van
- Bármely aritmiában szenvedő újszülött
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: mikafungin csoport
A gombakultúrával igazolt gombás fertőzésben szenvedő koraszülötteket, akik legalább egy hétig flukonazolt kaptak, két csoportra osztják.
A mikafungint 8 mg/ttkg/nap dózisban kapja 14 napig (Auriti et al., 2016).
|
A gombakultúrával igazolt gombás fertőzésben szenvedő koraszülötteket, akik legalább egy hétig flukonazolt kaptak, két csoportra osztják.
Mikafungint vagy amfotericin B-t kap
|
Aktív összehasonlító: amfotericin B csoport
A gombakultúrával igazolt gombás fertőzésben szenvedő koraszülötteket, akik legalább egy hétig flukonazolt kaptak, két csoportra osztják.
1 mg/kg/nap amfotericin B-t kap 14 napon keresztül (chen et al., 2019).
|
A gombakultúrával igazolt gombás fertőzésben szenvedő koraszülötteket, akik legalább egy hétig flukonazolt kaptak, két csoportra osztják.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
gombás fertőzés megoldása
Időkeret: 14 nap
|
negatív vérkultúra
|
14 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
szövődmény
Időkeret: egy hónap
|
gyógyszeres szövődmények
|
egy hónap
|
morbiditás
Időkeret: egy hónap
|
kórházi tartózkodás
|
egy hónap
|
halálozás
Időkeret: egy hónap
|
halál
|
egy hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. október 20.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. május 20.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. augusztus 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. március 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. május 11.
Első közzététel (Tényleges)
2024. május 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. május 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. május 14.
Utolsó ellenőrzés
2024. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Betegség tulajdonságai
- Bakteriális fertőzések és mikózisok
- Fertőzések
- Fertőző betegségek
- Mikózisok
- Invazív gombás fertőzések
- Fertőzésgátló szerek
- Antibakteriális szerek
- Gombaellenes szerek
- Antiprotozoális szerek
- Parazitaellenes szerek
- Amebicidek
- Micafungin
- Amfotericin B
- Liposzómális amfotericin B
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- micafungin in neonates
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Invazív gombás fertőzések
-
Rabin Medical CenterToborzásCentral-line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Izrael
-
Emory UniversityBefejezveCentral Line Associated Bloodstream Infections (CLABSI) | Csontvelő átültetésEgyesült Államok
-
Bactiguard ABKarolinska University HospitalBefejezveSebészet | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Svédország