Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Micafungin Versus Amfotercin B az invazív gombás fertőzés kezelésében

2024. május 14. frissítette: Mariam Ibrahim, Ain Shams University

Micafungin Versus Amfotercin B invazív gombás fertőzések kezelésében koraszülötteknél: Randomizált kontroll vizsgálat

A gombás fertőzések előfordulása drámaian megnőtt az elmúlt néhány évtizedben. Ennek oka a koraszülöttek túlélési arányának növekedése, az orvosi technológia és a gyógyszeres terápia fejlődése, a széles spektrumú antibiotikumok és a parenterális táplálás. Megnőtt a gombaellenes szerekkel szembeni rezisztencia. Ez a vizsgálat a mikafungin és az amfotericin B hatékonyságát értékeli pozitív gombakultúrával rendelkező újszülötteknél.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az újszülöttkori candidiasis jelentős mortalitással és morbiditással, valamint az idegrendszeri fejlődési zavarok magas arányával jár a nyomon követés során. Az invazív gombás fertőzés (IFI) prevalenciája az elmúlt két évtizedben nőtt az újszülötteknél, még a rendkívül koraszülötteknél is megnövekedett túlélés miatt. A Candida albicans és a Candida parapsilosis felelős az újszülött intenzív osztályon (NICU) előforduló candidiasisok többségéért. Az Európai Klinikai Mikrobiológiai és Fertőző Betegségek Társaságának (ESCMID) 2012-ben közzétett irányelvei szerint a micafungin, az amfotericin B dezoxikolát és a flukonazol ajánlott. újszülöttek invazív candidiasisának első vonalbeli kezelése Jelenleg a flukonazol és a mikafungin a leggyakrabban használt gombaellenes szerek közé tartozik az újszülöttkori invazív candidiasis kezelésében. invazív candidiasis esetén Ebben a tanulmányban megvizsgáljuk a mikafungin hatékonyságát és biztonságosságát a candidiasis kezelésében flukonazol után invazív gombás fertőzésben szenvedő koraszülötteknél, és összehasonlítjuk az amfotericin B-vel.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

56

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Abbassia
      • Cairo, Abbassia, Egyiptom
        • Ain Shams University hospitals

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A 36 hetesnél fiatalabb beteg terhességi kora
  • profilaktikus vagy terápiás dózisban kezdte a flukonazolt
  • és a vérkultúra gombás fertőzésre pozitív.

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen okból (hepatitisz vagy májelégtelenség) szenvedő májműködési zavarban szenvedő újszülött, vagy emelkedett AST, ALT, alkhalin-foszfatáz
  • Bármilyen újszülött hipertóniás, neutropeniás, thrombocytopeniás
  • Bármely újszülött, akinek fokozott vesefunkciója van
  • Bármely aritmiában szenvedő újszülött

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: mikafungin csoport
A gombakultúrával igazolt gombás fertőzésben szenvedő koraszülötteket, akik legalább egy hétig flukonazolt kaptak, két csoportra osztják. A mikafungint 8 mg/ttkg/nap dózisban kapja 14 napig (Auriti et al., 2016).
A gombakultúrával igazolt gombás fertőzésben szenvedő koraszülötteket, akik legalább egy hétig flukonazolt kaptak, két csoportra osztják. Mikafungint vagy amfotericin B-t kap
Aktív összehasonlító: amfotericin B csoport
A gombakultúrával igazolt gombás fertőzésben szenvedő koraszülötteket, akik legalább egy hétig flukonazolt kaptak, két csoportra osztják. 1 mg/kg/nap amfotericin B-t kap 14 napon keresztül (chen et al., 2019).
A gombakultúrával igazolt gombás fertőzésben szenvedő koraszülötteket, akik legalább egy hétig flukonazolt kaptak, két csoportra osztják.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
gombás fertőzés megoldása
Időkeret: 14 nap
negatív vérkultúra
14 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
szövődmény
Időkeret: egy hónap
gyógyszeres szövődmények
egy hónap
morbiditás
Időkeret: egy hónap
kórházi tartózkodás
egy hónap
halálozás
Időkeret: egy hónap
halál
egy hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. október 20.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. május 20.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. augusztus 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. március 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 11.

Első közzététel (Tényleges)

2024. május 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 14.

Utolsó ellenőrzés

2024. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Invazív gombás fertőzések

3
Iratkozz fel