헬리코박터 파일로리(Helicobacter Pylori) 저항성균 박멸에 있어서 보노프라잔의 효능
헬리코박터 파이로리(Helicobacter Pylori)의 클라리스로마이신 내성 균주 박멸을 위한 삼중 요법으로서 항생제와 병용한 프로톤 펌프 억제제와 보노프라잔의 효능
이 무작위 대조 시험의 목표는 헬리코박터 파일로리(H. 파일로리).
이 무작위 대조 연구는 소화불량으로 진단된 이집트 환자 2개 그룹을 대상으로 수행되었습니다. 그룹(1)에는 보노프라잔 20mg 1일 1회 경구 + 레보플록사신 500mg 1일 1회 경구 + 아목시실린 1gm 1일 2회 경구를 14일간 투여받은 160명의 환자가 포함되었고, 그룹(2)에는 판토프라졸 40mg 1일 2회 경구 + 레보플록사신 500mg을 투여받은 환자 160명이 포함되었습니다. 1일 1회 경구 + 아목시실린 1gm을 14일 동안 하루 2회 경구 투여합니다. 두 그룹의 모든 환자는 치료 종료 후 8주 동안 대변 H. pylori 항원(Ag) 검사를 통해 감염 지속 여부를 추적 조사했습니다.
연구 개요
상세 설명
이 무작위 대조 시험에는 H.pylori의 Clarithromycin 내성 균주와 관련된 소화 불량 진단을 받은 두 그룹의 이집트 환자가 포함되었습니다.
- 그룹 (1)에는 160명의 환자가 보노프라잔 20mg 1일 1회 경구 + 레보플록사신 500mg 1일 1회 경구 + 아목시실린 1gm 1일 2회 경구를 2주 동안 투여받았습니다.
- 그룹 (2)에는 160명의 환자가 판토프라졸 40mg 1일 2회 경구 투여 + 레보플록사신 500mg 1일 1회 경구 투여 + 아목시실린 1gm 1일 2회 경구 투여를 14일 동안 포함했습니다.
포함된 사례는 2023년 10월부터 2024년 4월 사이에 아인 샴스 대학 병원의 위장병 외래 진료소와 입원 진료과에서 수집되었습니다.
해당 작업은 과학윤리위원회의 승인을 받은 후, 포함된 모든 사례로부터 사전동의를 얻은 후 수행되었습니다.
모든 사례는 H. pylori에 대한 clarithromycin 기반 치료 요법 후 H. pylori 내성 감염으로 진단되었으며 연구 시작 전 대변 H. pylori Ag의 지속적인 양성 테스트로 확인되었습니다.
두 그룹의 모든 환자는 치료 종료 후 8주 동안 분변 H. pylori Ag 검사를 통해 감염 지속 여부를 추적 조사했습니다. 그리고 연구 종료점은 순응도 실패 또는 위장 출혈이었습니다.
각 참가자는 포괄적인 병력 청취, 전체 신체 평가, 전체 실험실 검사(CBC, 간 프로필(ALT, AST), 신장 기능 테스트(S. creat), H. pylori 감염의 제균 여부를 평가하기 위해 시험 시작 전 분변 H. pylori Ag 검사를 실시하고 치료 종료 후 8주까지 또 다른 대변 검체를 채취하여 모든 환자를 대상으로 골반-복부 U/S를 실시했습니다. .
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Cairo, 이집트, 3753450
- Mostafa Elfors
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- H.pylori의 Clarithromycin 내성 균주와 관련된 소화불량 환자. 모든 사례는 H. pylori에 대한 clarithromycin 기반 치료 요법 후 H. pylori 내성 감염으로 진단되었으며 연구 시작 전 대변 H. pylori Ag의 지속적인 양성 테스트로 확인되었습니다.
- 정제를 삼킬 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 연구에 포함된 약물로 인한 약물 알레르기 사례.
- 염증성 장 질환이 있는 분.
- 흡수장애증후군이 있는 사람.
- 위장병학 악성 종양이 있는 사람.
- 면역요법을 받는 환자.
- HIV 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 보노프라잔 그룹
160명의 환자가 2주 동안 보노프라잔 20mg 1일 1회 경구 + 레보플록사신 500mg 1일 1회 경구 + 아목시실린 1gm 1일 2회 경구 투여를 받았습니다.
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그룹(1)에는 160명의 환자가 보노프라잔 20mg 1일 1회 경구 투여 + 레보플록사신 500mg 1일 1회 경구 투여 + 아목시실린 1gm 1일 2회 경구 투여를 14일 동안 포함했습니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 판토프라졸 그룹
160명의 환자가 14일간 판토프라졸 40mg 1일 2회 경구 + 레보플록사신 500mg 1일 1회 경구 + 아목시실린 1gm 1일 2회 경구 투여받았습니다.
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그룹 (2)에는 160명의 환자가 판토프라졸 40mg 1일 2회 경구 투여 + 레보플록사신 500mg 1일 1회 경구 투여 + 아목시실린 1gm 1일 2회 경구 투여를 14일 동안 포함했습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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H.Pylori 감염의 Clarithromycin 내성 균주 환자에서 삼중 요법으로 Vonoprazan과 항생제를 병용 투여한 후 대변 H.Pylori Ag를 평가합니다.
기간: 두 그룹의 모든 환자는 2개월 동안 추적 관찰되었습니다.
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H.Pylori의 Clarithromycin 내성 균주 박멸에 있어 Vonoprazan과 Pantoprazole의 효율성 비교.
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두 그룹의 모든 환자는 2개월 동안 추적 관찰되었습니다.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- FMASU R288/2023
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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