Eficacia de vonoprazan en la erradicación de cepas resistentes de Helicobacter Pylori
Eficacia de vonoprazan versus inhibidores de la bomba de protones en combinación con antibióticos como terapia triple para la erradicación de la cepa de Helicobacter Pylori resistente a la claritromicina
El objetivo de este ensayo controlado aleatorio es evaluar la eficacia de vonoprazan versus inhibidores de la bomba de protones en combinación con antibióticos como terapia triple para la erradicación de la cepa resistente a claritromicina de Helicobacter Pylori (H. pylori).
Este estudio controlado aleatorio se realizó en 2 grupos de pacientes egipcios diagnosticados con dispepsia; el grupo (1) incluyó 160 pacientes que recibieron Vonoprazan 20 mg por vía oral una vez al día + Levofloxacina 500 mg por vía oral una vez al día + Amoxicilina 1 g por vía oral dos veces al día durante 14 días y el grupo (2) incluyó 160 pacientes que recibieron Pantoprazol 40 mg por vía oral dos veces al día + Levofloxacina 500 mg oral una vez al día + amoxicilina 1 g oral dos veces al día durante 14 días. A todos los pacientes de los dos grupos se les realizó un seguimiento de la persistencia de la infección 8 semanas después del final del tratamiento mediante pruebas del antígeno fecal de H. pylori (Ag).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo controlado aleatorio incluyó dos grupos de pacientes egipcios diagnosticados con dispepsia relacionada con cepas de H.pylori resistentes a claritromicina.
- El grupo (1) incluyó a 160 pacientes que recibieron Vonoprazan 20 mg por vía oral una vez al día + Levofloxacina 500 mg por vía oral una vez al día + Amoxicilina 1 g por vía oral dos veces al día durante dos semanas.
- El grupo (2) incluyó a 160 pacientes que recibieron pantoprazol 40 mg por vía oral dos veces al día + levofloxacina 500 mg por vía oral una vez al día + amoxicilina 1 g por vía oral dos veces al día durante 14 días.
Los casos incluidos se obtuvieron de la clínica ambulatoria de gastroenterología y del departamento de internación del hospital universitario de Ain shams entre octubre de 2023 y abril de 2024.
El trabajo se realizó después de la aprobación del comité de ética científica y después de obtener el consentimiento informado de todos los casos incluidos.
Todos los casos fueron diagnosticados con infección resistente a H. Pylori después de un régimen de tratamiento basado en claritromicina para H. pylori confirmado con una prueba positiva persistente de H. pylori fecal Ag antes del inicio del estudio.
Todos los pacientes de los dos grupos fueron seguidos para determinar la persistencia de la infección 8 semanas después del final del tratamiento mediante pruebas de H. pylori fecal Ag. Y los criterios de valoración del estudio fueron el incumplimiento o la hemorragia gastrointestinal.
Cada participante había estado expuesto a una anamnesis completa, una evaluación física completa, un examen de laboratorio completo que incluía (CBC, perfil hepático (ALT, AST), prueba de función renal (S. creat), se tomaron pruebas de Ag de H. pylori en heces antes del inicio del ensayo y se tomó otra muestra de heces después de finalizar el tratamiento a las 8 semanas para evaluar la erradicación de la infección por H. pylori y se realizó una ecografía pélvi-abdominal a todos los pacientes. .
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Cairo, Egipto, 3753450
- Mostafa Elfors
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes con dispepsia relacionada con cepas de H.pylori resistentes a claritromicina. Todos los casos fueron diagnosticados con infección resistente a H. Pylori después de un régimen de tratamiento basado en claritromicina para H. pylori confirmado con una prueba positiva persistente de H. pylori fecal Ag antes del inicio del estudio.
- Debe poder tragar tabletas.
Criterio de exclusión:
- Casos con alergia a medicamentos incluidos en el estudio.
- aquellos que tienen enfermedades inflamatorias del intestino.
- aquellos con síndrome de malabsorción.
- aquellos con cáncer de gastroenterología.
- pacientes en inmunoterapia.
- Pacientes con VIH.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Grupo Vonoprazan
Se incluyeron 160 pacientes que recibieron Vonoprazan 20 mg por vía oral una vez al día + Levofloxacina 500 mg por vía oral una vez al día + Amoxicilina 1 g por vía oral dos veces al día durante dos semanas.
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El grupo (1) incluyó 160 pacientes que recibieron Vonoprazan 20 mg por vía oral una vez al día + Levofloxacina 500 mg por vía oral una vez al día + Amoxicilina 1 g por vía oral dos veces al día durante 14 días.
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo pantoprazol
Se incluyeron 160 pacientes que recibieron pantoprazol 40 mg por vía oral dos veces al día + levofloxacina 500 mg por vía oral una vez al día + amoxicilina 1 g por vía oral dos veces al día durante 14 días.
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El grupo (2) incluyó a 160 pacientes que recibieron pantoprazol 40 mg por vía oral dos veces al día + levofloxacina 500 mg por vía oral una vez al día + amoxicilina 1 g por vía oral dos veces al día durante 14 días.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación del Ag fecal de H.Pylori después de recibir Vonoprazan en combinación con antibióticos como terapia triple en pacientes con cepa de infección por H.Pylori resistente a claritromicina.
Periodo de tiempo: Todos los pacientes de los dos grupos fueron seguidos durante 2 meses.
|
comparación entre la eficacia de vonoprazan y pantoprazol en la erradicación de la cepa de H.Pylori resistente a claritromicina.
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Todos los pacientes de los dos grupos fueron seguidos durante 2 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Agentes Gastrointestinales
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Agentes antibacterianos
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Agentes Antiulcerosos
- Inhibidores de la bomba de protones
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP1A2
- Agentes Antiinfecciosos Urinarios
- Amoxicilina
- Levofloxacino
- Ofloxacina
- Pantoprazol
Otros números de identificación del estudio
- FMASU R288/2023
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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