ヘリコバクター・ピロリの耐性株の除菌におけるボノプラザンの有効性
クラリスロマイシン耐性株のヘリコバクター・ピロリ菌を根絶するための三重療法としての、抗生物質と組み合わせたボノプラザンとプロトンポンプ阻害剤の有効性
このランダム化比較試験の目的は、クラリスロマイシン耐性株のヘリコバクター ピロリ (H. ピロリ菌)。
このランダム化対照研究は、消化不良と診断されたエジプト人患者の 2 つのグループを対象に実施されました。グループ(1)には160人の患者が含まれ、ボノプラザン20mgを1日1回経口+レボフロキサシン500mgを1日1回経口+アモキシシリン1gを1日2回経口、14日間投与し、グループ(2)には160人の患者がパントプラゾール40mgを1日2回経口+レボフロキサシン500mgを投与した。 1日1回経口 + アモキシシリン1 gを1日2回、14日間経口。 2 つのグループのすべての患者は、治療終了後 8 週間、糞便ヘリコバクター ピロリ抗原 (Ag) を検査することによって感染の持続を追跡調査されました。
調査の概要
詳細な説明
このランダム化比較試験には、クラリスロマイシン耐性ピロリ菌株に関連する消化不良と診断されたエジプト人患者の2つのグループが含まれた。
- グループ(1)には、160人の患者が含まれ、ボノプラザン20mgを1日1回経口+レボフロキサシン500mgを1日1回経口+アモキシシリン1gを1日2回経口、2週間投与された。
- グループ(2)には、160人の患者が含まれ、パントプラゾール40mgを1日2回経口+レボフロキサシン500mgを1日1回経口+アモキシシリン1gを1日2回経口、14日間投与した。
対象となった症例は、2023年10月から2024年4月までにアイン・シャムス大学病院の消化器科外来診療所および入院部門から収集された。
この研究は、科学倫理委員会の承認後、対象となったすべての症例からインフォームド・コンセントを得た後に実施された。
研究開始前に、クラリスロマイシンベースのヘリコバクター・ピロリ治療計画を実施し、糞便ヘリコバクター・ピロリ抗原の持続陽性検査で確認された後、全症例がヘリコバクター・ピロリ耐性感染症と診断された。
2 つのグループの患者全員は、治療終了後 8 週間、糞便中のヘリコバクター ピロリ菌検査によって感染の持続を追跡調査されました。 そして研究のエンドポイントはコンプライアンス違反または胃腸出血でした。
各参加者は、包括的な病歴聴取、完全な身体的評価、CBC、肝臓プロファイル (ALT、AST)、腎機能検査 (S. creat)、治験開始前に糞便ヘリコバクター・ピロリ抗原検査を実施し、ヘリコバクター・ピロリ感染の根絶を評価するために治療終了後8週間までに別の便サンプルを採取し、すべての患者に対して骨盤腹部U/Sを実施した。 。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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-
-
Cairo、エジプト、3753450
- Mostafa Elfors
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- クラリスロマイシン耐性ピロリ菌株に関連する消化不良患者 研究開始前に、クラリスロマイシンベースのヘリコバクター・ピロリ治療計画を実施し、糞便ヘリコバクター・ピロリ抗原の持続陽性検査で確認された後、全症例がヘリコバクター・ピロリ耐性感染症と診断された。
- 錠剤を飲み込める必要があります。
除外基準:
- 研究に含まれる薬物による薬物アレルギーの症例。
- 炎症性腸疾患のある方。
- 吸収不良症候群の人。
- 消化器系悪性腫瘍を患っている人。
- 免疫療法を受けている患者。
- HIV 患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:ヴォノプラザングループ
含まれる160人の患者は、ボノプラザン20mgを1日1回経口、レボフロキサシン500mgを1日1回経口、アモキシシリン1gを1日2回、2週間にわたって経口投与された。
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グループ(1)には、160人の患者が含まれ、ボノプラザン20mgを1日1回経口、レボフロキサシン500mgを1日1回経口、アモキシシリン1gを1日2回、14日間経口投与した。
他の名前:
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アクティブコンパレータ:パントプラゾールグループ
160人の患者にパントプラゾール40mg経口1日2回+レボフロキサシン500mg経口1日1回+アモキシシリン1g経口1日2回を14日間投与
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グループ(2)には、160人の患者が含まれ、パントプラゾール40mgを1日2回経口+レボフロキサシン500mgを1日1回経口+アモキシシリン1gを1日2回経口、14日間投与した。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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クラリスロマイシン耐性株のヘリコバクター・ピロリ感染症患者における三剤併用療法としてボノプラザンと抗生物質の併用投与後の糞便ピロリ菌抗原の評価。
時間枠:2 つのグループのすべての患者は 2 か月間追跡調査されました。
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クラリスロマイシン耐性ピロリ菌の除菌におけるボノプラザンとパントプラゾールの効率の比較。
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2 つのグループのすべての患者は 2 か月間追跡調査されました。
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- FMASU R288/2023
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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