Wirksamkeit von Vonoprazan bei der Ausrottung des resistenten Stammes von Helicobacter Pylori
Wirksamkeit von Vonoprazan im Vergleich zu Protonenpumpenhemmern in Kombination mit Antibiotika als Dreifachtherapie zur Eradikation des Clarithromycin-resistenten Stammes von Helicobacter Pylori
Das Ziel dieser randomisierten kontrollierten Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von Vonoprazan im Vergleich zu Protonenpumpenhemmern in Kombination mit Antibiotika als Dreifachtherapie zur Eradikation des Clarithromycin-resistenten Stammes von Helicobacter Pylori (H. pylori).
Diese randomisierte kontrollierte Studie wurde an zwei Gruppen ägyptischer Patienten mit diagnostizierter Dyspepsie durchgeführt; Gruppe (1) umfasste 160 Patienten, die 14 Tage lang Vonoprazan 20 mg oral einmal täglich + Levofloxacin 500 mg oral einmal täglich + Amoxicillin 1 g oral zweimal täglich über 14 Tage erhielten, und Gruppe (2) umfasste 160 Patienten, die Pantoprazol 40 mg oral zweimal täglich + Levofloxacin 500 mg erhielten einmal täglich oral + Amoxicillin 1 g oral zweimal täglich für 14 Tage. Alle Patienten der beiden Gruppen wurden 8 Wochen nach Ende der Behandlung durch Testen des fäkalen H. pylori-Antigens (Ag) auf das Fortbestehen der Infektion untersucht.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Diese randomisierte kontrollierte Studie umfasste zwei Gruppen ägyptischer Patienten, bei denen Dyspepsie im Zusammenhang mit Clarithromycin-resistenten H. pylori-Stämmen diagnostiziert wurde.
- Gruppe (1) umfasste 160 Patienten, die zwei Wochen lang 20 mg Vonoprazan oral einmal täglich + Levofloxacin 500 mg oral einmal täglich + Amoxicillin 1 g oral zweimal täglich erhielten.
- Gruppe (2) umfasste 160 Patienten, die 14 Tage lang Pantoprazol 40 mg oral zweimal täglich + Levofloxacin 500 mg oral einmal täglich + Amoxicillin 1 g oral zweimal täglich erhielten.
Die eingeschlossenen Fälle wurden zwischen Oktober 2023 und April 2024 in der gastroenterologischen Ambulanz und der stationären Abteilung des Universitätskrankenhauses Ain Shams gesammelt.
Die Arbeit wurde nach Genehmigung durch die wissenschaftliche Ethikkommission und nach Einholung einer Einverständniserklärung aller eingeschlossenen Fälle durchgeführt.
In allen Fällen wurde eine H.-pylori-resistente Infektion diagnostiziert, nachdem die Clarithromycin-basierte Behandlung von H. pylori vor Beginn der Studie durch einen anhaltend positiven Test auf fäkales H. pylori Ag bestätigt wurde.
Alle Patienten der beiden Gruppen wurden 8 Wochen nach Ende der Therapie durch Testen von fäkalem H. pylori Ag auf das Fortbestehen der Infektion untersucht. Und die Endpunkte der Studie waren Compliance-Versagen oder Magen-Darm-Blutungen.
Jeder Teilnehmer wurde einer umfassenden Anamnese, einer vollständigen körperlichen Untersuchung und einer vollständigen Laboruntersuchung unterzogen, einschließlich Blutbild, Leberprofil (ALT, AST), Nierenfunktionstest (S. creat), fäkaler H. pylori-Ag-Test vor Beginn des Versuchs und eine weitere Stuhlprobe wurden nach Beendigung der Behandlung 8 Wochen lang entnommen, um die Eradikation einer H. pylori-Infektion zu bewerten, und bei allen Patienten wurde eine Becken-Bauch-U/S durchgeführt .
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Cairo, Ägypten, 3753450
- Mostafa Elfors
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit Dyspepsie im Zusammenhang mit Clarithromycin-resistenten Stämmen von H. pylori. In allen Fällen wurde eine H.-pylori-resistente Infektion diagnostiziert, nachdem die Clarithromycin-basierte Behandlung von H. pylori vor Beginn der Studie durch einen anhaltend positiven Test auf fäkales H. pylori Ag bestätigt wurde.
- Muss Tabletten schlucken können.
Ausschlusskriterien:
- Fälle mit Arzneimittelallergie durch in die Studie einbezogene Arzneimittel.
- Personen mit entzündlichen Darmerkrankungen.
- diejenigen mit Malabsorptionssyndrom.
- Personen mit gastroenterologischem Malignom.
- Patienten unter Immuntherapie.
- HIV-Patienten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Vonoprazan-Gruppe
Die eingeschlossenen 160 Patienten erhielten zwei Wochen lang einmal täglich 20 mg orales Vonoprazan + einmal täglich 500 mg orales Levofloxacin + zweimal täglich 1 g orales Amoxicillin.
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Gruppe (1) umfasste 160 Patienten, die 14 Tage lang einmal täglich 20 mg orales Vonoprazan + einmal täglich 500 mg orales Levofloxacin + zweimal täglich 1 g orales Amoxicillin erhielten.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Pantoprazol-Gruppe
Die eingeschlossenen 160 Patienten erhielten Pantoprazol 40 mg oral zweimal täglich + Levofloxacin 500 mg oral einmal täglich + Amoxicillin 1 g oral zweimal täglich über 14 Tage
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Gruppe (2) umfasste 160 Patienten, die 14 Tage lang Pantoprazol 40 mg oral zweimal täglich + Levofloxacin 500 mg oral einmal täglich + Amoxicillin 1 g oral zweimal täglich erhielten.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Beurteilung des fäkalen H.Pylori Ag nach der Einnahme von Vonoprazan in Kombination mit Antibiotika als Dreifachtherapie bei Patienten mit Clarithromycin-resistentem H.Pylori-Infektionsstamm.
Zeitfenster: Alle Patienten der beiden Gruppen wurden zwei Monate lang nachbeobachtet.
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Vergleich zwischen der Wirksamkeit von Vonoprazan und Pantoprazol bei der Eradikation des Clarithromycin-resistenten Stammes von H. Pylori.
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Alle Patienten der beiden Gruppen wurden zwei Monate lang nachbeobachtet.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Enzym-Inhibitoren
- Antineoplastische Mittel
- Magen-Darm-Mittel
- Topoisomerase-II-Inhibitoren
- Topoisomerase-Inhibitoren
- Antibakterielle Mittel
- Cytochrom-P-450-Enzym-Inhibitoren
- Mittel gegen Geschwüre
- Protonenpumpenhemmer
- Cytochrom P-450 CYP1A2-Inhibitoren
- Antiinfektiva, Urin
- Amoxicillin
- Levofloxacin
- Ofloxacin
- Pantoprazol
Andere Studien-ID-Nummern
- FMASU R288/2023
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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