Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av Vonoprazan i utryddelse av resistent stamme av Helicobacter Pylori

13. mai 2024 oppdatert av: Ain Shams University

Effekten av Vonoprazan versus protonpumpehemmere i kombinasjon med antibiotika som en trippelterapi for utryddelse av klaritromycinresistent stamme av Helicobacter Pylori

Målet med denne randomiserte kontrollerte studien er å vurdere effekten av Vonoprazan versus protonpumpehemmere i kombinasjon med antibiotika som en trippelterapi for utryddelse av Clarithromycin-resistent stamme av Helicobacter Pylori (H. pylori).

Denne randomiserte kontrollerte studien ble utført på 2 grupper av egyptiske pasienter diagnostisert med dyspepsi; gruppe (1) inkluderte 160 pasienter fikk Vonoprazan 20 mg oral én gang daglig + Levofloxacin 500 mg oral én gang daglig + Amoxicillin 1 g oral to ganger daglig i 14 dager og gruppe (2) inkluderte 160 pasienter fikk Pantoprazol 40 mg oral to ganger daglig + Levofloxacin 500 mg oral en gang daglig + Amoxicillin 1 g oral to ganger daglig i 14 dager. Alle pasientene i de to gruppene ble fulgt opp for vedvarende infeksjon 8 uker etter avsluttet behandling ved å teste fekalt H. pylori-antigen (Ag).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne randomiserte kontrollerte studien inkluderte to grupper egyptiske pasienter diagnostisert med dyspepsi relatert til Clarithromycin-resistente stammer av H.pylori.

  • Gruppe (1) inkluderte 160 pasienter fikk Vonoprazan 20 mg oralt én gang daglig + Levofloxacin 500 mg oralt én gang daglig + Amoxicillin 1 g oralt to ganger daglig i to uker.
  • Gruppe (2) inkluderte 160 pasienter fikk Pantoprazol 40 mg oralt to ganger daglig + Levofloxacin 500 mg oralt en gang daglig + Amoxicillin 1 g oralt to ganger daglig i 14 dager.

De inkluderte tilfellene ble samlet inn fra gastroenterologisk poliklinikk og døgnavdeling ved Ain shams universitetssykehus mellom oktober 2023 og april 2024.

Arbeidet ble utført etter godkjenning av den vitenskapsetiske komité og etter innhentet informert samtykke fra alle de inkluderte sakene.

Alle tilfeller ble diagnostisert med H. Pylori-resistent infeksjon etter klaritromycinbasert behandlingsregime for H. pylori bekreftet med vedvarende positiv test av fekal H. pylori Ag før starten av studien.

Alle pasienter i de to gruppene ble fulgt opp for vedvarende infeksjon 8 uker etter avsluttet behandling ved å teste fekal H. pylori Ag. Og studiens endepunkt var compliance-svikt eller gastrointestinal blødning.

Hver deltaker hadde blitt utsatt for omfattende anamnese, fullstendig fysisk vurdering, fullstendig laboratorieundersøkelse inkludert (CBC, leverprofil (ALT, AST), nyrefunksjonstest (S. creat), fekal H. pylori Ag-testing før starten av studien og en annen avføringsprøve ble tatt etter avsluttet behandling med 8 uker for å evaluere utryddelsen av H. pylori-infeksjon og bekken-abdominal U/S ble utført for alle pasienter .

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

320

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Cairo, Egypt, 3753450
        • Mostafa Elfors

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter med dyspepsi relatert til Clarithromycin-resistente stammer av H.pylori. Alle tilfeller ble diagnostisert med H. Pylori-resistent infeksjon etter klaritromycinbasert behandlingsregime for H. pylori bekreftet med vedvarende positiv test av fekal H. pylori Ag før starten av studien.
  • Må kunne svelge tabletter.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilfeller med legemiddelallergi fra legemidler inkludert i studien.
  • de som har inflammatoriske tarmsykdommer.
  • de med malabsorpsjonssyndrom.
  • de som har gastroenterologisk malignitet.
  • pasienter på immunterapi.
  • HIV-pasienter.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Vonoprazan Group
inkluderte 160 pasienter fikk Vonoprazan 20 mg oralt én gang daglig + Levofloxacin 500 mg oralt én gang daglig + Amoxicillin 1 g oralt to ganger daglig i to uker.
Legemiddel: Vonoprazan, Amoxicillin og Levofloxacin
Gruppe (1) inkluderte 160 pasienter fikk Vonoprazan 20 mg oralt én gang daglig + Levofloxacin 500 mg oralt én gang daglig + Amoxicillin 1 g oralt to ganger daglig i 14 dager.
Andre navn:
  • Vonaspire 20 mg
  • Amoxil 1 g
  • Tavanic 500 mg
Aktiv komparator: Pantoprazolgruppen
inkluderte 160 pasienter fikk Pantoprazol 40 mg oralt to ganger daglig + Levofloxacin 500 mg oralt en gang daglig + Amoxicillin 1 g oralt to ganger daglig i 14 dager
Legemiddel: Pantoprazol 40mg, Amoxicillin og Levofloxacin
Gruppe (2) inkluderte 160 pasienter fikk Pantoprazol 40 mg oralt to ganger daglig + Levofloxacin 500 mg oralt en gang daglig + Amoxicillin 1 g oralt to ganger daglig i 14 dager.
Andre navn:
  • Amoxil 1 g
  • Tavanic 500 mg
  • controloc 40 mg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurder fekal H.Pylori Ag etter å ha mottatt Vonoprazan i kombinasjon med antibiotika som en trippelterapi hos pasienter med Clarithromycin-resistente stamme av H.Pylori-infeksjon.
Tidsramme: Alle pasientene i de to gruppene ble fulgt opp i 2 måneder.
sammenligning mellom effektiviteten til Vonoprazan og Pantoprazol i utryddelse av Clarithromycin-resistent stamme av H.Pylori.
Alle pasientene i de to gruppene ble fulgt opp i 2 måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ain Shams University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. oktober 2023

Primær fullføring (Faktiske)

4. april 2024

Studiet fullført (Faktiske)

4. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. mai 2024

Først lagt ut (Faktiske)

16. mai 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mai 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FMASU R288/2023

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Helicobacter pylori-infeksjon

Kliniske studier på Vonoprazan, Amoxicillin og Levofloxacin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in El Salvador

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere