Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność wonoprazanu w eradykacji opornego szczepu Helicobacter pylori

13 maja 2024 zaktualizowane przez: Ain Shams University

Skuteczność wonoprazanu w porównaniu z inhibitorami pompy protonowej w skojarzeniu z antybiotykami w potrójnej terapii eradykacyjnej szczepu Helicobacter pylori opornego na klarytromycynę

Celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania jest ocena skuteczności wonoprazanu w porównaniu z inhibitorami pompy protonowej w skojarzeniu z antybiotykami jako potrójnej terapii w celu eradykacji opornego na klarytromycynę szczepu Helicobacter pylori (H. pylori).

To randomizowane, kontrolowane badanie przeprowadzono na 2 grupach egipskich pacjentów, u których zdiagnozowano niestrawność; grupa (1) obejmowała 160 pacjentów otrzymujących wonoprazan 20 mg doustnie raz na dobę + lewofloksacynę 500 mg doustnie raz na dobę + amoksycylinę 1 g doustnie dwa razy na dobę przez 14 dni oraz grupa (2) obejmowała 160 pacjentów otrzymujących pantoprazol 40 mg doustnie dwa razy na dobę + lewofloksacyna 500 mg doustnie raz dziennie + amoksycylina 1 g doustnie dwa razy dziennie przez 14 dni. Wszystkich pacjentów w obu grupach obserwowano pod kątem utrzymywania się zakażenia 8 tygodni po zakończeniu leczenia, badając antygen H. pylori (Ag) w kale.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

To randomizowane, kontrolowane badanie obejmowało dwie grupy egipskich pacjentów, u których zdiagnozowano niestrawność związaną ze szczepami H. pylori opornymi na klarytromycynę.

  • Grupa (1) obejmowała 160 pacjentów otrzymujących wonoprazan 20 mg doustnie raz dziennie + lewofloksacynę 500 mg doustnie raz dziennie + amoksycylinę 1 g doustnie dwa razy dziennie przez dwa tygodnie.
  • Grupa (2) obejmowała 160 pacjentów otrzymujących pantoprazol 40 mg doustnie dwa razy na dobę + lewofloksacynę 500 mg doustnie raz na dobę + amoksycylinę 1 g doustnie dwa razy na dobę przez 14 dni.

Uwzględnione przypadki zebrano z przychodni gastroenterologicznej i oddziału szpitalnego szpitala uniwersyteckiego w Ain Shams w okresie od października 2023 r. do kwietnia 2024 r.

Prace prowadzono po uzyskaniu zgody komisji etyki naukowej i uzyskaniu świadomej zgody od wszystkich uwzględnionych przypadków.

U wszystkich przypadków rozpoznano zakażenie H. pylori oporne na H. pylori po schemacie leczenia H. pylori opartym na klarytromycynie, potwierdzonym utrzymującym się dodatnim wynikiem testu na obecność H. pylori Ag w kale przed rozpoczęciem badania.

Wszystkich pacjentów w obu grupach obserwowano pod kątem utrzymywania się zakażenia 8 tygodni po zakończeniu terapii, badając Ag w kale pod kątem obecności H. pylori Ag. Punktami końcowymi badania były nieprzestrzeganie zaleceń lub krwawienie z przewodu pokarmowego.

Każdy uczestnik został poddany kompleksowemu zebraniu wywiadu, pełnej ocenie fizykalnej, pełnym badaniom laboratoryjnym obejmującym (CBC, profil wątrobowy (ALT, AST), badanie czynności nerek (S. creat), przed rozpoczęciem badania pobrano test na obecność H. pylori w kale, a po zakończeniu leczenia po 8 tygodniach pobrano kolejną próbkę kału w celu oceny eradykacji zakażenia H. pylori, a u wszystkich pacjentów wykonano badanie USG miednicy i jamy brzusznej .

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

320

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Cairo, Egipt, 3753450
        • Mostafa Elfors

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjenci z niestrawnością związaną ze szczepami H. pylori opornymi na klarytromycynę. U wszystkich przypadków rozpoznano zakażenie H. pylori oporne na H. pylori po schemacie leczenia H. pylori opartym na klarytromycynie, potwierdzonym utrzymującym się dodatnim wynikiem testu na obecność H. pylori Ag w kale przed rozpoczęciem badania.
  • Musi mieć możliwość połykania tabletek.

Kryteria wyłączenia:

  • Przypadki uczulenia na leki uwzględnione w badaniu.
  • osób cierpiących na choroby zapalne jelit.
  • osób z zespołem złego wchłaniania.
  • u osób z nowotworem gastroenterologicznym.
  • pacjentów poddawanych immunoterapii.
  • Pacjenci z HIV.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa Wonoprazan
włączono 160 pacjentów otrzymujących wonoprazan 20 mg doustnie raz na dobę + lewofloksacynę 500 mg doustnie raz na dobę + amoksycylinę 1 g doustnie dwa razy na dobę przez dwa tygodnie.
Grupa (1) obejmowała 160 pacjentów otrzymujących wonoprazan 20 mg doustnie raz dziennie + lewofloksacynę 500 mg doustnie raz dziennie + amoksycylinę 1 g doustnie dwa razy dziennie przez 14 dni.
Inne nazwy:
  • Vonaspire 20 mg
  • Amoksyl 1 gram
  • Tavanic 500 mg
Aktywny komparator: Grupa Pantoprazolu
włączono 160 pacjentów otrzymujących pantoprazol 40 mg doustnie dwa razy na dobę + lewofloksacynę 500 mg doustnie raz na dobę + amoksycylinę 1 g doustnie dwa razy na dobę przez 14 dni
Grupa (2) obejmowała 160 pacjentów otrzymujących pantoprazol 40 mg doustnie dwa razy na dobę + lewofloksacynę 500 mg doustnie raz na dobę + amoksycylinę 1 g doustnie dwa razy na dobę przez 14 dni.
Inne nazwy:
  • Amoksyl 1 gram
  • Tavanic 500 mg
  • kontrola 40 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena stężenia H.Pylori Ag w kale po zastosowaniu Vonoprazanu w skojarzeniu z antybiotykami w terapii potrójnej u pacjentów z opornym na klarytromycynę szczepem H.Pylori zakażonym.
Ramy czasowe: Wszystkich pacjentów z obu grup obserwowano przez 2 miesiące.
porównanie skuteczności wonoprazanu i pantoprazolu w zwalczaniu opornego na klarytromycynę szczepu H.Pylori.
Wszystkich pacjentów z obu grup obserwowano przez 2 miesiące.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 października 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Infekcja Helicobacter Pylori

3
Subskrybuj