- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06414707
Skuteczność wonoprazanu w eradykacji opornego szczepu Helicobacter pylori
Skuteczność wonoprazanu w porównaniu z inhibitorami pompy protonowej w skojarzeniu z antybiotykami w potrójnej terapii eradykacyjnej szczepu Helicobacter pylori opornego na klarytromycynę
Celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania jest ocena skuteczności wonoprazanu w porównaniu z inhibitorami pompy protonowej w skojarzeniu z antybiotykami jako potrójnej terapii w celu eradykacji opornego na klarytromycynę szczepu Helicobacter pylori (H. pylori).
To randomizowane, kontrolowane badanie przeprowadzono na 2 grupach egipskich pacjentów, u których zdiagnozowano niestrawność; grupa (1) obejmowała 160 pacjentów otrzymujących wonoprazan 20 mg doustnie raz na dobę + lewofloksacynę 500 mg doustnie raz na dobę + amoksycylinę 1 g doustnie dwa razy na dobę przez 14 dni oraz grupa (2) obejmowała 160 pacjentów otrzymujących pantoprazol 40 mg doustnie dwa razy na dobę + lewofloksacyna 500 mg doustnie raz dziennie + amoksycylina 1 g doustnie dwa razy dziennie przez 14 dni. Wszystkich pacjentów w obu grupach obserwowano pod kątem utrzymywania się zakażenia 8 tygodni po zakończeniu leczenia, badając antygen H. pylori (Ag) w kale.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
To randomizowane, kontrolowane badanie obejmowało dwie grupy egipskich pacjentów, u których zdiagnozowano niestrawność związaną ze szczepami H. pylori opornymi na klarytromycynę.
- Grupa (1) obejmowała 160 pacjentów otrzymujących wonoprazan 20 mg doustnie raz dziennie + lewofloksacynę 500 mg doustnie raz dziennie + amoksycylinę 1 g doustnie dwa razy dziennie przez dwa tygodnie.
- Grupa (2) obejmowała 160 pacjentów otrzymujących pantoprazol 40 mg doustnie dwa razy na dobę + lewofloksacynę 500 mg doustnie raz na dobę + amoksycylinę 1 g doustnie dwa razy na dobę przez 14 dni.
Uwzględnione przypadki zebrano z przychodni gastroenterologicznej i oddziału szpitalnego szpitala uniwersyteckiego w Ain Shams w okresie od października 2023 r. do kwietnia 2024 r.
Prace prowadzono po uzyskaniu zgody komisji etyki naukowej i uzyskaniu świadomej zgody od wszystkich uwzględnionych przypadków.
U wszystkich przypadków rozpoznano zakażenie H. pylori oporne na H. pylori po schemacie leczenia H. pylori opartym na klarytromycynie, potwierdzonym utrzymującym się dodatnim wynikiem testu na obecność H. pylori Ag w kale przed rozpoczęciem badania.
Wszystkich pacjentów w obu grupach obserwowano pod kątem utrzymywania się zakażenia 8 tygodni po zakończeniu terapii, badając Ag w kale pod kątem obecności H. pylori Ag. Punktami końcowymi badania były nieprzestrzeganie zaleceń lub krwawienie z przewodu pokarmowego.
Każdy uczestnik został poddany kompleksowemu zebraniu wywiadu, pełnej ocenie fizykalnej, pełnym badaniom laboratoryjnym obejmującym (CBC, profil wątrobowy (ALT, AST), badanie czynności nerek (S. creat), przed rozpoczęciem badania pobrano test na obecność H. pylori w kale, a po zakończeniu leczenia po 8 tygodniach pobrano kolejną próbkę kału w celu oceny eradykacji zakażenia H. pylori, a u wszystkich pacjentów wykonano badanie USG miednicy i jamy brzusznej .
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt, 3753450
- Mostafa Elfors
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjenci z niestrawnością związaną ze szczepami H. pylori opornymi na klarytromycynę. U wszystkich przypadków rozpoznano zakażenie H. pylori oporne na H. pylori po schemacie leczenia H. pylori opartym na klarytromycynie, potwierdzonym utrzymującym się dodatnim wynikiem testu na obecność H. pylori Ag w kale przed rozpoczęciem badania.
- Musi mieć możliwość połykania tabletek.
Kryteria wyłączenia:
- Przypadki uczulenia na leki uwzględnione w badaniu.
- osób cierpiących na choroby zapalne jelit.
- osób z zespołem złego wchłaniania.
- u osób z nowotworem gastroenterologicznym.
- pacjentów poddawanych immunoterapii.
- Pacjenci z HIV.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Grupa Wonoprazan
włączono 160 pacjentów otrzymujących wonoprazan 20 mg doustnie raz na dobę + lewofloksacynę 500 mg doustnie raz na dobę + amoksycylinę 1 g doustnie dwa razy na dobę przez dwa tygodnie.
|
Grupa (1) obejmowała 160 pacjentów otrzymujących wonoprazan 20 mg doustnie raz dziennie + lewofloksacynę 500 mg doustnie raz dziennie + amoksycylinę 1 g doustnie dwa razy dziennie przez 14 dni.
Inne nazwy:
|
Aktywny komparator: Grupa Pantoprazolu
włączono 160 pacjentów otrzymujących pantoprazol 40 mg doustnie dwa razy na dobę + lewofloksacynę 500 mg doustnie raz na dobę + amoksycylinę 1 g doustnie dwa razy na dobę przez 14 dni
|
Grupa (2) obejmowała 160 pacjentów otrzymujących pantoprazol 40 mg doustnie dwa razy na dobę + lewofloksacynę 500 mg doustnie raz na dobę + amoksycylinę 1 g doustnie dwa razy na dobę przez 14 dni.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ocena stężenia H.Pylori Ag w kale po zastosowaniu Vonoprazanu w skojarzeniu z antybiotykami w terapii potrójnej u pacjentów z opornym na klarytromycynę szczepem H.Pylori zakażonym.
Ramy czasowe: Wszystkich pacjentów z obu grup obserwowano przez 2 miesiące.
|
porównanie skuteczności wonoprazanu i pantoprazolu w zwalczaniu opornego na klarytromycynę szczepu H.Pylori.
|
Wszystkich pacjentów z obu grup obserwowano przez 2 miesiące.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Inhibitory topoizomerazy II
- Inhibitory topoizomerazy
- Środki przeciwbakteryjne
- Inhibitory enzymów cytochromu P-450
- Środki przeciwwrzodowe
- Inhibitory pompy protonowej
- Inhibitory cytochromu P-450 CYP1A2
- Środki przeciwinfekcyjne, układ moczowy
- Amoksycylina
- Lewofloksacyna
- Ofloksacyna
- Pantoprazol
Inne numery identyfikacyjne badania
- FMASU R288/2023
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Infekcja Helicobacter Pylori
-
ImevaXZakończonyOsoby zakażone Helicobacter Pylori | Helicobacter Pylori Naiwni pacjenciNiemcy
-
Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka...RekrutacyjnyInfekcja Helicobacter Pylori | Eradykacja Helicobacter PyloriBangladesz
-
Fu Jen Catholic University HospitalAktywny, nie rekrutującyHelicobacter pyloriTajwan
-
Poitiers University HospitalZakończony
-
Shandong UniversityNieznanyHelicobacter pyloriChiny
-
Hamamatsu UniversityOita UniversityNieznany
-
Xijing Hospital of Digestive DiseasesRekrutacyjny
-
Fundación de Investigación Biomédica - Hospital...Zakończony