- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06414707
Werkzaamheid van Vonoprazan bij de uitroeiing van resistente stammen van Helicobacter Pylori
Werkzaamheid van vonoprazan versus protonpompremmers in combinatie met antibiotica als drievoudige therapie voor de uitroeiing van claritromycine-resistente stam van Helicobacter Pylori
Het doel van deze gerandomiseerde gecontroleerde studie is het beoordelen van de werkzaamheid van vonoprazan versus protonpompremmers in combinatie met antibiotica als drievoudige therapie voor de uitroeiing van de claritromycine-resistente stam van Helicobacter Pylori (H. pylori).
Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie werd uitgevoerd bij 2 groepen Egyptische patiënten met de diagnose dyspepsie; groep (1) omvatte 160 patiënten die Vonoprazan 20 mg oraal eenmaal daags kregen + Levofloxacine 500 mg oraal eenmaal daags + Amoxicilline 1 g oraal tweemaal daags gedurende 14 dagen en groep (2) omvatte 160 patiënten die Pantoprazol 40 mg oraal tweemaal daags kregen + Levofloxacine 500 mg oraal eenmaal daags + Amoxicilline 1 g oraal tweemaal daags gedurende 14 dagen. Alle patiënten uit de twee groepen werden 8 weken na het einde van de behandeling gecontroleerd op aanhouden van de infectie door het testen van fecaal H. pylori-antigeen (Ag).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie omvatte twee groepen Egyptische patiënten met de diagnose dyspepsie gerelateerd aan Claritromycine-resistente stammen van H.pylori.
- Groep (1) omvatte 160 patiënten die vonoprazan 20 mg oraal eenmaal daags + Levofloxacine 500 mg oraal eenmaal daags + amoxicilline 1 g oraal tweemaal daags kregen gedurende twee weken.
- Groep (2) omvatte 160 patiënten die Pantoprazol 40 mg oraal tweemaal daags + Levofloxacine 500 mg oraal eenmaal daags + Amoxicilline 1 g oraal tweemaal daags kregen gedurende 14 dagen.
De geïncludeerde gevallen werden tussen oktober 2023 en april 2024 verzameld op de polikliniek gastro-enterologie en de intramurale afdeling van het Ain Shams Universitair ziekenhuis.
Het werk werd uitgevoerd na goedkeuring door de wetenschappelijke ethische commissie en na het verkrijgen van geïnformeerde toestemming van alle opgenomen gevallen.
Bij alle gevallen werd de diagnose H. Pylori-resistente infectie gesteld na een op claritromycine gebaseerd behandelingsregime voor H. pylori, bevestigd met een aanhoudend positieve test van fecaal H. pylori Ag vóór aanvang van het onderzoek.
Alle patiënten van de twee groepen werden 8 weken na het einde van de behandeling gecontroleerd op aanhouden van de infectie door het testen van fecale H. pylori Ag. En de eindpunten van het onderzoek waren het falen van de therapietrouw of gastro-intestinale bloedingen.
Elke deelnemer was blootgesteld aan een uitgebreide anamnese, een volledige fysieke beoordeling, een volledig laboratoriumonderzoek inclusief (CBC, leverprofiel (ALT, AST), nierfunctietest (S. creat), fecale H. pylori Ag-testen vóór aanvang van de proef en een ander ontlastingsmonster werd genomen na beëindiging van de behandeling met 8 weken voor het evalueren van de uitroeiing van de H. pylori-infectie en er werd bij alle patiënten een bekken-abdominale U/S uitgevoerd .
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte, 3753450
- Mostafa Elfors
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten met dyspepsie gerelateerd aan Claritromycine-resistente stammen van H.pylori. Bij alle gevallen werd de diagnose H. Pylori-resistente infectie gesteld na een op claritromycine gebaseerd behandelingsregime voor H. pylori, bevestigd met een aanhoudend positieve test van fecaal H. pylori Ag vóór aanvang van het onderzoek.
- Moet tabletten kunnen doorslikken.
Uitsluitingscriteria:
- Gevallen met medicijnallergie door medicijnen die in het onderzoek zijn opgenomen.
- degenen met inflammatoire darmziekten.
- mensen met malabsorptiesyndroom.
- degenen met een gastro-enterologische maligniteit.
- patiënten die immunotherapie krijgen.
- HIV-patiënten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Vonoprazan-groep
In totaal ontvingen 160 patiënten Vonoprazan 20 mg oraal eenmaal daags + Levofloxacine 500 mg oraal eenmaal daags + Amoxicilline 1 g oraal tweemaal daags gedurende twee weken.
|
Groep (1) omvatte 160 patiënten die eenmaal daags 20 mg vonoprazan oraal + levofloxacine 500 mg oraal eenmaal daags + amoxicilline 1 g oraal tweemaal daags gedurende 14 dagen kregen.
Andere namen:
|
Actieve vergelijker: Pantoprazol Groep
160 patiënten geïncludeerd die Pantoprazol 40 mg oraal tweemaal daags kregen + Levofloxacine 500 mg oraal eenmaal daags + Amoxicilline 1 g oraal tweemaal daags gedurende 14 dagen
|
Groep (2) omvatte 160 patiënten die Pantoprazol 40 mg oraal tweemaal daags + Levofloxacine 500 mg oraal eenmaal daags + Amoxicilline 1 g oraal tweemaal daags kregen gedurende 14 dagen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Beoordeel de fecale H.Pylori Ag na toediening van Vonoprazan in combinatie met antibiotica als drievoudige therapie bij patiënten met een Claritromycine-resistente H.Pylori-infectie.
Tijdsspanne: Alle patiënten uit de twee groepen werden gedurende 2 maanden gevolgd.
|
vergelijking tussen de efficiëntie van vonoprazan en pantoprazol bij de uitroeiing van de claritromycine-resistente stam van H.Pylori.
|
Alle patiënten uit de twee groepen werden gedurende 2 maanden gevolgd.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Enzymremmers
- Antineoplastische middelen
- Gastro-intestinale middelen
- Topoisomerase II-remmers
- Topoisomeraseremmers
- Antibacteriële middelen
- Cytochroom P-450 enzymremmers
- Middelen tegen zweren
- Protonpompremmers
- Cytochroom P-450 CYP1A2-remmers
- Anti-infectieuze middelen, urine
- Amoxicilline
- Levofloxacine
- Ofloxacine
- Pantoprazol
Andere studie-ID-nummers
- FMASU R288/2023
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Helicobacter Pylori-infectie
-
ImevaXVoltooidHelicobacter Pylori geïnfecteerde proefpersonen | Helicobacter Pylori Naïeve proefpersonenDuitsland
-
TakedaVoltooid
-
Fu Jen Catholic University HospitalActief, niet wervendHelicobacter pyloriTaiwan
-
Poitiers University HospitalVoltooid
-
Shandong UniversityOnbekendHelicobacter pyloriChina
-
Hamamatsu UniversityOita UniversityOnbekendHelicobacter pyloriJapan
-
Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka...WervingHelicobacter Pylori-infectie | Helicobacter pylori uitroeiingBangladesh
-
Xijing Hospital of Digestive DiseasesWerving
-
Fundación de Investigación Biomédica - Hospital...Voltooid