Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van Vonoprazan bij de uitroeiing van resistente stammen van Helicobacter Pylori

13 mei 2024 bijgewerkt door: Ain Shams University

Werkzaamheid van vonoprazan versus protonpompremmers in combinatie met antibiotica als drievoudige therapie voor de uitroeiing van claritromycine-resistente stam van Helicobacter Pylori

Het doel van deze gerandomiseerde gecontroleerde studie is het beoordelen van de werkzaamheid van vonoprazan versus protonpompremmers in combinatie met antibiotica als drievoudige therapie voor de uitroeiing van de claritromycine-resistente stam van Helicobacter Pylori (H. pylori).

Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie werd uitgevoerd bij 2 groepen Egyptische patiënten met de diagnose dyspepsie; groep (1) omvatte 160 patiënten die Vonoprazan 20 mg oraal eenmaal daags kregen + Levofloxacine 500 mg oraal eenmaal daags + Amoxicilline 1 g oraal tweemaal daags gedurende 14 dagen en groep (2) omvatte 160 patiënten die Pantoprazol 40 mg oraal tweemaal daags kregen + Levofloxacine 500 mg oraal eenmaal daags + Amoxicilline 1 g oraal tweemaal daags gedurende 14 dagen. Alle patiënten uit de twee groepen werden 8 weken na het einde van de behandeling gecontroleerd op aanhouden van de infectie door het testen van fecaal H. pylori-antigeen (Ag).

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie omvatte twee groepen Egyptische patiënten met de diagnose dyspepsie gerelateerd aan Claritromycine-resistente stammen van H.pylori.

  • Groep (1) omvatte 160 patiënten die vonoprazan 20 mg oraal eenmaal daags + Levofloxacine 500 mg oraal eenmaal daags + amoxicilline 1 g oraal tweemaal daags kregen gedurende twee weken.
  • Groep (2) omvatte 160 patiënten die Pantoprazol 40 mg oraal tweemaal daags + Levofloxacine 500 mg oraal eenmaal daags + Amoxicilline 1 g oraal tweemaal daags kregen gedurende 14 dagen.

De geïncludeerde gevallen werden tussen oktober 2023 en april 2024 verzameld op de polikliniek gastro-enterologie en de intramurale afdeling van het Ain Shams Universitair ziekenhuis.

Het werk werd uitgevoerd na goedkeuring door de wetenschappelijke ethische commissie en na het verkrijgen van geïnformeerde toestemming van alle opgenomen gevallen.

Bij alle gevallen werd de diagnose H. Pylori-resistente infectie gesteld na een op claritromycine gebaseerd behandelingsregime voor H. pylori, bevestigd met een aanhoudend positieve test van fecaal H. pylori Ag vóór aanvang van het onderzoek.

Alle patiënten van de twee groepen werden 8 weken na het einde van de behandeling gecontroleerd op aanhouden van de infectie door het testen van fecale H. pylori Ag. En de eindpunten van het onderzoek waren het falen van de therapietrouw of gastro-intestinale bloedingen.

Elke deelnemer was blootgesteld aan een uitgebreide anamnese, een volledige fysieke beoordeling, een volledig laboratoriumonderzoek inclusief (CBC, leverprofiel (ALT, AST), nierfunctietest (S. creat), fecale H. pylori Ag-testen vóór aanvang van de proef en een ander ontlastingsmonster werd genomen na beëindiging van de behandeling met 8 weken voor het evalueren van de uitroeiing van de H. pylori-infectie en er werd bij alle patiënten een bekken-abdominale U/S uitgevoerd .

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

320

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Cairo, Egypte, 3753450
        • Mostafa Elfors

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten met dyspepsie gerelateerd aan Claritromycine-resistente stammen van H.pylori. Bij alle gevallen werd de diagnose H. Pylori-resistente infectie gesteld na een op claritromycine gebaseerd behandelingsregime voor H. pylori, bevestigd met een aanhoudend positieve test van fecaal H. pylori Ag vóór aanvang van het onderzoek.
  • Moet tabletten kunnen doorslikken.

Uitsluitingscriteria:

  • Gevallen met medicijnallergie door medicijnen die in het onderzoek zijn opgenomen.
  • degenen met inflammatoire darmziekten.
  • mensen met malabsorptiesyndroom.
  • degenen met een gastro-enterologische maligniteit.
  • patiënten die immunotherapie krijgen.
  • HIV-patiënten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Vonoprazan-groep
In totaal ontvingen 160 patiënten Vonoprazan 20 mg oraal eenmaal daags + Levofloxacine 500 mg oraal eenmaal daags + Amoxicilline 1 g oraal tweemaal daags gedurende twee weken.
Groep (1) omvatte 160 patiënten die eenmaal daags 20 mg vonoprazan oraal + levofloxacine 500 mg oraal eenmaal daags + amoxicilline 1 g oraal tweemaal daags gedurende 14 dagen kregen.
Andere namen:
  • Vonaspire 20 mg
  • Amoxil 1 gram
  • Tavanic 500 mg
Actieve vergelijker: Pantoprazol Groep
160 patiënten geïncludeerd die Pantoprazol 40 mg oraal tweemaal daags kregen + Levofloxacine 500 mg oraal eenmaal daags + Amoxicilline 1 g oraal tweemaal daags gedurende 14 dagen
Groep (2) omvatte 160 patiënten die Pantoprazol 40 mg oraal tweemaal daags + Levofloxacine 500 mg oraal eenmaal daags + Amoxicilline 1 g oraal tweemaal daags kregen gedurende 14 dagen.
Andere namen:
  • Amoxil 1 gram
  • Tavanic 500 mg
  • controleoc 40 mg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeel de fecale H.Pylori Ag na toediening van Vonoprazan in combinatie met antibiotica als drievoudige therapie bij patiënten met een Claritromycine-resistente H.Pylori-infectie.
Tijdsspanne: Alle patiënten uit de twee groepen werden gedurende 2 maanden gevolgd.
vergelijking tussen de efficiëntie van vonoprazan en pantoprazol bij de uitroeiing van de claritromycine-resistente stam van H.Pylori.
Alle patiënten uit de twee groepen werden gedurende 2 maanden gevolgd.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 oktober 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

4 april 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

4 april 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 april 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 mei 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 mei 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Helicobacter Pylori-infectie

3
Abonneren