Vonopratsaanin teho Helicobacter Pylori -bakteerin vastustuskykyisen kannan hävittämisessä
Vonoprazanin ja protonipumpun estäjien tehokkuus yhdessä antibioottien kanssa kolminkertaisena hoitona helikobakteerin klaritromysiiniresistentin kannan hävittämiseksi
Tämän satunnaistetun kontrolloidun kokeen tavoitteena on arvioida Vonopratsaanin tehoa protonipumpun estäjiin yhdistelmänä antibioottien kanssa kolminkertaisena hoitona Helicobacter Pylori -bakteerin (H. pylori).
Tämä satunnaistettu kontrolloitu tutkimus suoritettiin kahdelle ryhmälle egyptiläisiä potilaita, joilla oli diagnosoitu dyspepsia; ryhmään (1) kuului 160 potilasta, jotka saivat Vonopratsania 20 mg suun kautta kerran vuorokaudessa + levofloksasiinia 500 mg suun kautta kerran vuorokaudessa + amoksisilliinia 1 g suun kautta kahdesti päivässä 14 päivän ajan ja ryhmään (2) 160 potilasta sai pantopratsolia 40 mg suun kautta kahdesti vuorokaudessa + levofloksasiinia 500 mg. suun kautta kerran päivässä + amoksisilliini 1 g suun kautta kahdesti päivässä 14 päivän ajan. Kaikkia näiden kahden ryhmän potilaita seurattiin infektion jatkumisen suhteen 8 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen testaamalla ulosteen H. pylori -antigeeni (Ag).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä satunnaistettu kontrolloitu tutkimus sisälsi kaksi egyptiläisten potilaiden ryhmää, joilla oli diagnosoitu dyspepsia, joka liittyi klaritromysiiniresistentteihin H. pylori -kantoihin.
- Ryhmään (1) kuului 160 potilasta, jotka saivat Vonopratsania 20 mg suun kautta kerran vuorokaudessa + levofloksasiinia 500 mg suun kautta kerran päivässä + amoksisilliinia 1 g suun kautta kahdesti päivässä kahden viikon ajan.
- Ryhmään (2) kuului 160 potilasta, jotka saivat pantopratsolia 40 mg suun kautta kahdesti vuorokaudessa + levofloksasiinia 500 mg suun kautta kerran päivässä + amoksisilliinia 1 g suun kautta kahdesti vuorokaudessa 14 päivän ajan.
Mukana olevat tapaukset kerättiin Ain shamsin yliopistollisen sairaalan gastroenterologian poliklinikalta ja osastolta lokakuun 2023 ja huhtikuun 2024 välisenä aikana.
Työ oli suoritettu tieteellisen eettisen komitean hyväksynnän jälkeen ja saatuaan tietoisen suostumuksen kaikista mukana olevista tapauksista.
Kaikissa tapauksissa diagnosoitiin H. Pylori -resistentti infektio klaritromysiiniin perustuvan H. pylorin hoito-ohjelman jälkeen, joka vahvistettiin jatkuvasti positiivisella ulosteen H. pylori Ag -testillä ennen tutkimuksen aloittamista.
Kaikkia näiden kahden ryhmän potilaita seurattiin infektion jatkumisen suhteen 8 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen testaamalla ulosteen H. pylori Ag. Ja tutkimuksen päätepisteet olivat hoitomyöntyvyyden epäonnistuminen tai maha-suolikanavan verenvuoto.
Jokainen osallistuja oli altistunut kattavalle historiankertomukselle, täydelliselle fyysiselle arvioinnille, täydelliselle laboratoriotutkimukselle, mukaan lukien (CBC, maksaprofiili (ALT, AST), munuaisten toimintatesti (S. creat), ulosteen H. pylori Ag-testi ennen tutkimuksen aloittamista ja toinen ulostenäyte otettiin hoidon päätyttyä 8 viikkoa H. pylori -infektion hävittämisen arvioimiseksi ja lantion ja vatsan U/S tehtiin kaikille potilaille. .
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti, 3753450
- Mostafa Elfors
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilailla, joilla on klaritromysiiniresistenttien H.pylori-kantojen dyspepsia. Kaikissa tapauksissa diagnosoitiin H. Pylori -resistentti infektio klaritromysiiniin perustuvan H. pylorin hoito-ohjelman jälkeen, joka vahvistettiin jatkuvasti positiivisella ulosteen H. pylori Ag -testillä ennen tutkimuksen aloittamista.
- Pitää pystyä nielemään tabletit.
Poissulkemiskriteerit:
- Tapaukset, joissa tutkimukseen sisältyvien lääkkeiden aiheuttama lääkeaineallergia.
- tulehduksellisia suolistosairauksia sairastaville.
- ne, joilla on imeytymisoireyhtymä.
- joilla on gastroenterologinen pahanlaatuisuus.
- immunoterapiaa saavia potilaita.
- HIV-potilaita.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Vonoprazan-ryhmä
160 potilasta sai Vonopratsania 20 mg suun kautta kerran vuorokaudessa + levofloksasiinia 500 mg suun kautta kerran vuorokaudessa + amoksisilliinia 1 g suun kautta kahdesti päivässä kahden viikon ajan.
|
Ryhmään (1) kuului 160 potilasta, jotka saivat Vonopratsania 20 mg suun kautta kerran vuorokaudessa + levofloksasiinia 500 mg suun kautta kerran päivässä + amoksisilliinia 1 g suun kautta kahdesti päivässä 14 päivän ajan.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Pantopratsoliryhmä
160 potilasta sai pantopratsolia 40 mg suun kautta kahdesti vuorokaudessa + levofloksasiinia 500 mg suun kautta kerran vuorokaudessa + amoksisilliinia 1 g suun kautta kahdesti vuorokaudessa 14 päivän ajan
|
Ryhmään (2) kuului 160 potilasta, jotka saivat pantopratsolia 40 mg suun kautta kahdesti vuorokaudessa + levofloksasiinia 500 mg suun kautta kerran päivässä + amoksisilliinia 1 g suun kautta kahdesti vuorokaudessa 14 päivän ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi ulosteen H. Pylori Ag sen jälkeen, kun Vonoprazan on annettu yhdessä antibioottien kanssa kolmoishoitona potilailla, joilla on klaritromysiiniresistentti H. Pylori-infektion kanta.
Aikaikkuna: Kaikkia kahden ryhmän potilaita seurattiin 2 kuukauden ajan.
|
Vonopratsanin ja Pantopratsolin tehokkuuden vertailu klaritromysiiniresistentin H. Pylori -kannan hävittämisessä.
|
Kaikkia kahden ryhmän potilaita seurattiin 2 kuukauden ajan.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Topoisomeraasi II:n estäjät
- Topoisomeraasin estäjät
- Bakteerien vastaiset aineet
- Sytokromi P-450 -entsyymin estäjät
- Haavoja ehkäisevät aineet
- Protonipumpun estäjät
- Sytokromi P-450 CYP1A2:n estäjät
- Infektiota estävät aineet, virtsatie
- Amoksisilliini
- Levofloksasiini
- Ofloksasiini
- Pantopratsoli
Muut tutkimustunnusnumerot
- FMASU R288/2023
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Helicobacter pylori -infektio
-
ImevaXValmisHelicobacter pylori -tartunnan saaneet henkilöt | Helicobacter Pylori naiivit koehenkilötSaksa
-
Statistical Center, NTUHCTCTaiwan Sugar Cooperation CompanyValmis
-
TakedaValmis
-
Fu Jen Catholic University HospitalAktiivinen, ei rekrytointiHelicobacter PyloriTaiwan
-
Poitiers University HospitalValmis
-
Shandong UniversityTuntematonHelicobacter PyloriKiina
-
Hamamatsu UniversityOita UniversityTuntematonHelicobacter PyloriJapani
-
Xijing Hospital of Digestive DiseasesRekrytointi
-
Fundación de Investigación Biomédica - Hospital...Valmis