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Efficacia di Vonoprazan nell'eradicazione del ceppo resistente di Helicobacter Pylori

13 maggio 2024 aggiornato da: Ain Shams University

Efficacia di Vonoprazan rispetto agli inibitori della pompa protonica in combinazione con antibiotici come tripla terapia per l'eradicazione del ceppo resistente alla claritromicina di Helicobacter Pylori

L'obiettivo di questo studio randomizzato e controllato è valutare l'efficacia di Vonoprazan rispetto agli inibitori della pompa protonica in combinazione con antibiotici come tripla terapia per l'eradicazione del ceppo resistente alla claritromicina di Helicobacter Pylori (H. pylori).

Questo studio randomizzato e controllato è stato condotto su 2 gruppi di pazienti egiziani con diagnosi di dispepsia; il gruppo (1) comprendeva 160 pazienti trattati con Vonoprazan 20 mg per via orale una volta al giorno + levofloxacina 500 mg per via orale una volta al giorno + amoxicillina 1 g per via orale due volte al giorno per 14 giorni e il gruppo (2) comprendeva 160 pazienti trattati con pantoprazolo 40 mg per via orale due volte al giorno + levofloxacina 500 mg orale una volta al giorno + amoxicillina 1 g orale due volte al giorno per 14 giorni. Tutti i pazienti dei due gruppi sono stati seguiti per valutare la persistenza dell'infezione 8 settimane dopo la fine del trattamento testando l'antigene fecale dell'H. pylori (Ag).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio randomizzato e controllato ha incluso due gruppi di pazienti egiziani con diagnosi di dispepsia correlata a ceppi di H.pylori resistenti alla claritromicina.

  • Il gruppo (1) comprendeva 160 pazienti trattati con Vonoprazan 20 mg per via orale una volta al giorno + Levofloxacina 500 mg per via orale una volta al giorno + Amoxicillina 1 g per via orale due volte al giorno per due settimane.
  • Il gruppo (2) comprendeva 160 pazienti trattati con Pantoprazolo 40 mg per via orale due volte al giorno + Levofloxacina 500 mg per via orale una volta al giorno + Amoxicillina 1 g per via orale due volte al giorno per 14 giorni.

I casi inclusi sono stati raccolti dall’ambulatorio di gastroenterologia e dal reparto di degenza dell’ospedale universitario di Ain shams tra ottobre 2023 e aprile 2024.

Il lavoro è stato condotto dopo l'approvazione del comitato etico scientifico e dopo aver ottenuto il consenso informato da tutti i casi inclusi.

A tutti i casi è stata diagnosticata un'infezione resistente all'H. Pylori dopo un regime di trattamento a base di claritromicina per l'H. pylori confermato da un test persistente positivo dell'H. pylori Ag fecale prima dell'inizio dello studio.

Tutti i pazienti dei due gruppi sono stati seguiti per verificare la persistenza dell'infezione 8 settimane dopo la fine della terapia mediante test dell'H. pylori Ag fecale. E gli endpoint dello studio erano la mancata compliance o il sanguinamento gastrointestinale.

Ciascun partecipante è stato sottoposto a un'anamnesi completa, a una valutazione fisica completa, a un esame di laboratorio completo comprendente (CBC, profilo epatico (ALT, AST), test di funzionalità renale (S. creat), è stato effettuato il test Ag fecale dell'H. pylori prima dell'inizio dello studio e un altro campione di feci è stato prelevato dopo la conclusione del trattamento entro 8 settimane per valutare l'eradicazione dell'infezione da H. pylori ed è stata eseguita l'U/S pelvi-addominale per tutti i pazienti .

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

320

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto, 3753450
        • Mostafa Elfors

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti con dispepsia correlata a ceppi di H.pylori resistenti alla claritromicina. A tutti i casi è stata diagnosticata un'infezione resistente all'H. Pylori dopo un regime di trattamento a base di claritromicina per l'H. pylori confermato da un test persistente positivo dell'H. pylori Ag fecale prima dell'inizio dello studio.
  • Deve essere in grado di deglutire le compresse.

Criteri di esclusione:

  • Casi con allergia ai farmaci inclusi nello studio.
  • coloro che soffrono di malattie infiammatorie intestinali.
  • quelli con sindrome da malassorbimento.
  • coloro che hanno tumori maligni in gastroenterologia.
  • pazienti in immunoterapia.
  • Pazienti affetti da HIV.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo Vonoprazan
inclusi 160 pazienti trattati con Vonoprazan 20 mg per via orale una volta al giorno + Levofloxacina 500 mg per via orale una volta al giorno + Amoxicillina 1 g per via orale due volte al giorno per due settimane.
Droga: Vonoprazan, amoxicillina e levofloxacina
Il gruppo (1) comprendeva 160 pazienti trattati con Vonoprazan 20 mg per via orale una volta al giorno + Levofloxacina 500 mg per via orale una volta al giorno + Amoxicillina 1 g per via orale due volte al giorno per 14 giorni.
Altri nomi:
  • Vonaspire 20 mg
  • Amoxil 1 g
  • Tavanic 500 mg
Comparatore attivo: Gruppo Pantoprazolo
inclusi 160 pazienti trattati con Pantoprazolo 40 mg per via orale due volte al giorno + Levofloxacina 500 mg per via orale una volta al giorno + Amoxicillina 1 g per via orale due volte al giorno per 14 giorni
Droga: Pantoprazolo 40 mg, amoxicillina e levofloxacina
Il gruppo (2) comprendeva 160 pazienti trattati con Pantoprazolo 40 mg per via orale due volte al giorno + Levofloxacina 500 mg per via orale una volta al giorno + Amoxicillina 1 g per via orale due volte al giorno per 14 giorni.
Altri nomi:
  • Amoxil 1 g
  • Tavanic 500 mg
  • controlloc 40 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dell'H.Pylori Ag fecale dopo aver ricevuto Vonoprazan in combinazione con antibiotici come tripla terapia in pazienti con ceppo di infezione da H.Pylori resistente alla claritromicina.
Lasso di tempo: Tutti i pazienti dei due gruppi sono stati seguiti per 2 mesi.
confronto tra l'efficacia di Vonoprazan e Pantoprazolo nell'eradicazione del ceppo di H.Pylori resistente alla claritromicina.
Tutti i pazienti dei due gruppi sono stati seguiti per 2 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ain Shams University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 ottobre 2023

Completamento primario (Effettivo)

4 aprile 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

4 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

16 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 maggio 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FMASU R288/2023

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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