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Efficacité du vonoprazan dans l'éradication de la souche résistante d'Helicobacter Pylori

13 mai 2024 mis à jour par: Ain Shams University

Efficacité du vonoprazan par rapport aux inhibiteurs de la pompe à protons en association avec des antibiotiques en tant que trithérapie pour l'éradication de la souche résistante à la clarithromycine d'Helicobacter Pylori

Le but de cet essai contrôlé randomisé est d'évaluer l'efficacité du vonoprazan par rapport aux inhibiteurs de la pompe à protons en association avec des antibiotiques comme trithérapie pour l'éradication de la souche résistante à la clarithromycine d'Helicobacter Pylori (H. pylori).

Cette étude contrôlée randomisée a été réalisée sur 2 groupes de patients égyptiens diagnostiqués avec dyspepsie ; le groupe (1) comprenait 160 patients ayant reçu du Vonoprazan 20 mg par voie orale une fois par jour + de la Lévofloxacine 500 mg par voie orale une fois par jour + de l'Amoxicilline 1 g par voie orale deux fois par jour pendant 14 jours et le groupe (2) inclus 160 patients ayant reçu du Pantoprazole 40 mg par voie orale deux fois par jour + de la Lévofloxacine 500 mg par voie orale une fois par jour + Amoxicilline 1 g par voie orale deux fois par jour pendant 14 jours. Tous les patients des deux groupes ont été suivis pour déterminer la persistance de l'infection 8 semaines après la fin du traitement en testant l'antigène fécal de H. pylori (Ag).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cet essai contrôlé randomisé incluait deux groupes de patients égyptiens diagnostiqués avec une dyspepsie liée aux souches de H.pylori résistantes à la clarithromycine.

  • Le groupe (1) comprenait 160 patients ayant reçu 20 mg de Vonoprazan par voie orale une fois par jour + Lévofloxacine 500 mg par voie orale une fois par jour + Amoxicilline 1 g par voie orale deux fois par jour pendant deux semaines.
  • Le groupe (2) comprenait 160 patients ayant reçu 40 mg de pantoprazole par voie orale deux fois par jour + Lévofloxacine 500 mg par voie orale une fois par jour + Amoxicilline 1 g par voie orale deux fois par jour pendant 14 jours.

Les cas inclus ont été collectés dans une clinique externe de gastro-entérologie et un service d'hospitalisation de l'hôpital universitaire d'Ain Shams entre octobre 2023 et avril 2024.

Les travaux ont été menés après approbation du comité d’éthique scientifique et après obtention du consentement éclairé de tous les cas inclus.

Tous les cas ont été diagnostiqués avec une infection résistante à H. Pylori après un schéma thérapeutique à base de clarithromycine pour H. pylori confirmé par un test positif persistant de l'Ag fécal de H. pylori avant le début de l'étude.

Tous les patients des deux groupes ont été suivis pour déterminer la persistance de l'infection 8 semaines après la fin du traitement en testant l'Ag fécal de H. pylori. Et les critères d’évaluation de l’étude étaient l’échec de l’observance ou les hémorragies gastro-intestinales.

Chaque participant avait été exposé à une anamnèse complète, à une évaluation physique complète, à un examen de laboratoire complet comprenant (CBC, profil hépatique (ALT, AST), test des fonctions rénales (S. creat), des tests fécaux d'Ag H. pylori avant le début de l'essai et un autre échantillon de selles ont été prélevés après la fin du traitement dans un délai de 8 semaines pour évaluer l'éradication de l'infection à H. pylori et une U/S pelvi-abdominale a été effectuée pour tous les patients. .

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

320

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Cairo, Egypte, 3753450
        • Mostafa Elfors

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • patients souffrant de dyspepsie liée aux souches de H.pylori résistantes à la clarithromycine. Tous les cas ont été diagnostiqués avec une infection résistante à H. Pylori après un schéma thérapeutique à base de clarithromycine pour H. pylori confirmé par un test positif persistant de l'Ag fécal de H. pylori avant le début de l'étude.
  • Doit être capable d'avaler des comprimés.

Critère d'exclusion:

  • Cas d'allergie médicamenteuse aux médicaments inclus dans l'étude.
  • ceux qui souffrent de maladies inflammatoires de l’intestin.
  • ceux qui souffrent du syndrome de malabsorption.
  • ceux qui ont une tumeur maligne gastro-entérologique.
  • patients sous immunothérapie.
  • Patients séropositifs.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe Vonoprazan
inclus, 160 patients ont reçu 20 mg de Vonoprazan par voie orale une fois par jour + Lévofloxacine 500 mg par voie orale une fois par jour + Amoxicilline 1 g par voie orale deux fois par jour pendant deux semaines.
Médicament: Vonoprazan, Amoxicilline et Lévofloxacine
Le groupe (1) comprenait 160 patients ayant reçu 20 mg de Vonoprazan par voie orale une fois par jour + Lévofloxacine 500 mg par voie orale une fois par jour + Amoxicilline 1 g par voie orale deux fois par jour pendant 14 jours.
Autres noms:
  • Vonaspire 20 mg
  • Amoxil 1 g
  • Tavanic 500 mg
Comparateur actif: Groupe pantoprazole
inclus, 160 patients ont reçu du pantoprazole 40 mg par voie orale deux fois par jour + de la lévofloxacine 500 mg par voie orale une fois par jour + de l'amoxicilline 1 g par voie orale deux fois par jour pendant 14 jours.
Médicament: Pantoprazole 40 mg, amoxicilline et lévofloxacine
Le groupe (2) comprenait 160 patients ayant reçu 40 mg de pantoprazole par voie orale deux fois par jour + Lévofloxacine 500 mg par voie orale une fois par jour + Amoxicilline 1 g par voie orale deux fois par jour pendant 14 jours.
Autres noms:
  • Amoxil 1 g
  • Tavanic 500 mg
  • contrôleoc 40 mg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de l'Ag fécal de H.Pylori après avoir reçu du Vonoprazan en association avec des antibiotiques en trithérapie chez les patients atteints d'une souche d'infection à H.Pylori résistante à la clarithromycine.
Délai: Tous les patients des deux groupes ont été suivis pendant 2 mois.
comparaison entre l'efficacité du Vonoprazan et du Pantoprazole dans l'éradication de la souche de H.Pylori résistante à la clarithromycine.
Tous les patients des deux groupes ont été suivis pendant 2 mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ain Shams University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 octobre 2023

Achèvement primaire (Réel)

4 avril 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

4 avril 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 avril 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 mai 2024

Première publication (Réel)

16 mai 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 mai 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FMASU R288/2023

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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