Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost Vonoprazanu při eradikaci rezistentního kmene Helicobacter Pylori

13. května 2024 aktualizováno: Ain Shams University

Účinnost Vonoprazan versus inhibitory protonové pumpy v kombinaci s antibiotiky jako trojitá terapie pro eradikaci kmene Helicobacter Pylori rezistentního na klarithromycin

Cílem této randomizované kontrolované studie je zhodnotit účinnost Vonoprazanu versus inhibitory protonové pumpy v kombinaci s antibiotiky jako trojitou terapii pro eradikaci kmene Helicobacter Pylori rezistentního na klarithromycin (H. pylori).

Tato randomizovaná kontrolovaná studie byla provedena na 2 skupinách egyptských pacientů s diagnózou dyspepsie; skupina (1) zahrnující 160 pacientů dostávala Vonoprazan 20 mg perorálně jednou denně + Levofloxacin 500 mg perorálně jednou denně + Amoxicilin 1 g perorálně dvakrát denně po dobu 14 dnů a skupina (2) zahrnovala 160 pacientů dostávala Pantoprazol 40 mg perorálně dvakrát denně + Levofloxacin 500 mg perorálně jednou denně + amoxicilin 1 g perorálně dvakrát denně po dobu 14 dnů. Všichni pacienti z obou skupin byli sledováni na perzistenci infekce 8 týdnů po ukončení léčby testováním fekálního antigenu H. pylori (Ag).

Přehled studie

Detailní popis

Tato randomizovaná kontrolovaná studie zahrnovala dvě skupiny egyptských pacientů s diagnózou dyspepsie související s kmeny H. pylori rezistentními na klarithromycin.

  • Skupina (1) zahrnovala 160 pacientů dostávajících Vonoprazan 20 mg perorálně jednou denně + Levofloxacin 500 mg perorálně jednou denně + amoxicilin 1 g perorálně dvakrát denně po dobu dvou týdnů.
  • Skupina (2) zahrnovala 160 pacientů užívajících pantoprazol 40 mg perorálně dvakrát denně + levofloxacin 500 mg perorálně jednou denně + amoxicilin 1 g perorálně dvakrát denně po dobu 14 dnů.

Zahrnuté případy byly shromážděny z gastroenterologické ambulance a lůžkového oddělení Fakultní nemocnice Ain shams v období od října 2023 do dubna 2024.

Práce byla provedena po schválení vědeckou etickou komisí a po získání informovaného souhlasu ze všech zahrnutých případů.

U všech případů byla diagnostikována infekce rezistentní na H. pylori po léčebném režimu na bázi klarithromycinu pro H. pylori potvrzeném přetrvávajícím pozitivním testem na fekální H. pylori Ag před zahájením studie.

Všichni pacienti z obou skupin byli sledováni na perzistenci infekce 8 týdnů po ukončení terapie testováním fekálního H. pylori Ag. A koncovými body studie bylo selhání kompliance nebo gastrointestinální krvácení.

Každý účastník byl vystaven komplexnímu odběru anamnézy, úplnému fyzickému posouzení, úplnému laboratornímu vyšetření včetně (CBC, jaterní profil (ALT, AST), test funkce ledvin (S. creat), fekální H. pylori testování Ag před zahájením studie a další vzorek stolice byl odebrán po ukončení léčby do 8 týdnů pro vyhodnocení eradikace infekce H. pylori a u všech pacientů byla provedena pánevní abdominální U/S .

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

320

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Cairo, Egypt, 3753450
        • Mostafa Elfors

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientů s dyspepsií související s kmeny H. pylori rezistentními na klarithromycin. U všech případů byla diagnostikována infekce rezistentní na H. pylori po léčebném režimu na bázi klarithromycinu pro H. pylori potvrzeném přetrvávajícím pozitivním testem na fekální H. pylori Ag před zahájením studie.
  • Musí být schopen polykat tablety.

Kritéria vyloučení:

  • Případy s lékovou alergií na léky zahrnuté do studie.
  • kteří mají zánětlivá onemocnění střev.
  • kteří mají malabsorpční syndrom.
  • kteří mají gastroenterologické malignity.
  • pacientů na imunoterapii.
  • HIV pacientů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina Vonoprazan
zahrnovalo 160 pacientů dostávalo Vonoprazan 20 mg perorálně jednou denně + Levofloxacin 500 mg perorálně jednou denně + amoxicilin 1 g perorálně dvakrát denně po dobu dvou týdnů.
Skupina (1) zahrnovala 160 pacientů užívajících Vonoprazan 20 mg perorálně jednou denně + Levofloxacin 500 mg perorálně jednou denně + amoxicilin 1 g perorálně dvakrát denně po dobu 14 dnů.
Ostatní jména:
  • Vonaspire 20 mg
  • Amoxil 1 g
  • Tavanic 500 mg
Aktivní komparátor: Pantoprazole Group
zahrnovalo 160 pacientů užívajících pantoprazol 40 mg perorálně dvakrát denně + levofloxacin 500 mg perorálně jednou denně + amoxicilin 1 g perorálně dvakrát denně po dobu 14 dnů
Skupina (2) zahrnovala 160 pacientů užívajících pantoprazol 40 mg perorálně dvakrát denně + levofloxacin 500 mg perorálně jednou denně + amoxicilin 1 g perorálně dvakrát denně po dobu 14 dnů.
Ostatní jména:
  • Amoxil 1 g
  • Tavanic 500 mg
  • controloc 40 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnocení fekálního H. Pylori Ag po podání Vonoprazanu v kombinaci s antibiotiky jako trojkombinace u pacientů s kmenem infekce H. Pylori rezistentním na Clarithromycin.
Časové okno: Všichni pacienti z obou skupin byli sledováni po dobu 2 měsíců.
srovnání účinnosti Vonoprazanu a Pantoprazolu při eradikaci Clarithromycin-rezistentního kmene H. Pylori.
Všichni pacienti z obou skupin byli sledováni po dobu 2 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. října 2023

Primární dokončení (Aktuální)

4. dubna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

4. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

16. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. května 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce Helicobacter Pylori

3
Předplatit