- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06414707
Účinnost Vonoprazanu při eradikaci rezistentního kmene Helicobacter Pylori
Účinnost Vonoprazan versus inhibitory protonové pumpy v kombinaci s antibiotiky jako trojitá terapie pro eradikaci kmene Helicobacter Pylori rezistentního na klarithromycin
Cílem této randomizované kontrolované studie je zhodnotit účinnost Vonoprazanu versus inhibitory protonové pumpy v kombinaci s antibiotiky jako trojitou terapii pro eradikaci kmene Helicobacter Pylori rezistentního na klarithromycin (H. pylori).
Tato randomizovaná kontrolovaná studie byla provedena na 2 skupinách egyptských pacientů s diagnózou dyspepsie; skupina (1) zahrnující 160 pacientů dostávala Vonoprazan 20 mg perorálně jednou denně + Levofloxacin 500 mg perorálně jednou denně + Amoxicilin 1 g perorálně dvakrát denně po dobu 14 dnů a skupina (2) zahrnovala 160 pacientů dostávala Pantoprazol 40 mg perorálně dvakrát denně + Levofloxacin 500 mg perorálně jednou denně + amoxicilin 1 g perorálně dvakrát denně po dobu 14 dnů. Všichni pacienti z obou skupin byli sledováni na perzistenci infekce 8 týdnů po ukončení léčby testováním fekálního antigenu H. pylori (Ag).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Tato randomizovaná kontrolovaná studie zahrnovala dvě skupiny egyptských pacientů s diagnózou dyspepsie související s kmeny H. pylori rezistentními na klarithromycin.
- Skupina (1) zahrnovala 160 pacientů dostávajících Vonoprazan 20 mg perorálně jednou denně + Levofloxacin 500 mg perorálně jednou denně + amoxicilin 1 g perorálně dvakrát denně po dobu dvou týdnů.
- Skupina (2) zahrnovala 160 pacientů užívajících pantoprazol 40 mg perorálně dvakrát denně + levofloxacin 500 mg perorálně jednou denně + amoxicilin 1 g perorálně dvakrát denně po dobu 14 dnů.
Zahrnuté případy byly shromážděny z gastroenterologické ambulance a lůžkového oddělení Fakultní nemocnice Ain shams v období od října 2023 do dubna 2024.
Práce byla provedena po schválení vědeckou etickou komisí a po získání informovaného souhlasu ze všech zahrnutých případů.
U všech případů byla diagnostikována infekce rezistentní na H. pylori po léčebném režimu na bázi klarithromycinu pro H. pylori potvrzeném přetrvávajícím pozitivním testem na fekální H. pylori Ag před zahájením studie.
Všichni pacienti z obou skupin byli sledováni na perzistenci infekce 8 týdnů po ukončení terapie testováním fekálního H. pylori Ag. A koncovými body studie bylo selhání kompliance nebo gastrointestinální krvácení.
Každý účastník byl vystaven komplexnímu odběru anamnézy, úplnému fyzickému posouzení, úplnému laboratornímu vyšetření včetně (CBC, jaterní profil (ALT, AST), test funkce ledvin (S. creat), fekální H. pylori testování Ag před zahájením studie a další vzorek stolice byl odebrán po ukončení léčby do 8 týdnů pro vyhodnocení eradikace infekce H. pylori a u všech pacientů byla provedena pánevní abdominální U/S .
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt, 3753450
- Mostafa Elfors
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacientů s dyspepsií související s kmeny H. pylori rezistentními na klarithromycin. U všech případů byla diagnostikována infekce rezistentní na H. pylori po léčebném režimu na bázi klarithromycinu pro H. pylori potvrzeném přetrvávajícím pozitivním testem na fekální H. pylori Ag před zahájením studie.
- Musí být schopen polykat tablety.
Kritéria vyloučení:
- Případy s lékovou alergií na léky zahrnuté do studie.
- kteří mají zánětlivá onemocnění střev.
- kteří mají malabsorpční syndrom.
- kteří mají gastroenterologické malignity.
- pacientů na imunoterapii.
- HIV pacientů.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Skupina Vonoprazan
zahrnovalo 160 pacientů dostávalo Vonoprazan 20 mg perorálně jednou denně + Levofloxacin 500 mg perorálně jednou denně + amoxicilin 1 g perorálně dvakrát denně po dobu dvou týdnů.
|
Skupina (1) zahrnovala 160 pacientů užívajících Vonoprazan 20 mg perorálně jednou denně + Levofloxacin 500 mg perorálně jednou denně + amoxicilin 1 g perorálně dvakrát denně po dobu 14 dnů.
Ostatní jména:
|
Aktivní komparátor: Pantoprazole Group
zahrnovalo 160 pacientů užívajících pantoprazol 40 mg perorálně dvakrát denně + levofloxacin 500 mg perorálně jednou denně + amoxicilin 1 g perorálně dvakrát denně po dobu 14 dnů
|
Skupina (2) zahrnovala 160 pacientů užívajících pantoprazol 40 mg perorálně dvakrát denně + levofloxacin 500 mg perorálně jednou denně + amoxicilin 1 g perorálně dvakrát denně po dobu 14 dnů.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Vyhodnocení fekálního H. Pylori Ag po podání Vonoprazanu v kombinaci s antibiotiky jako trojkombinace u pacientů s kmenem infekce H. Pylori rezistentním na Clarithromycin.
Časové okno: Všichni pacienti z obou skupin byli sledováni po dobu 2 měsíců.
|
srovnání účinnosti Vonoprazanu a Pantoprazolu při eradikaci Clarithromycin-rezistentního kmene H. Pylori.
|
Všichni pacienti z obou skupin byli sledováni po dobu 2 měsíců.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Inhibitory enzymů
- Antineoplastická činidla
- Gastrointestinální látky
- Inhibitory topoizomerázy II
- Inhibitory topoizomerázy
- Antibakteriální látky
- Inhibitory enzymu cytochromu P-450
- Prostředky proti vředům
- Inhibitory protonové pumpy
- Cytochrom P-450 Inhibitory CYP1A2
- Antiinfekční látky, močové
- Amoxicilin
- Levofloxacin
- Ofloxacin
- Pantoprazol
Další identifikační čísla studie
- FMASU R288/2023
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Infekce Helicobacter Pylori
-
Helsinki University Central HospitalUniversity of Turku; Oulu University Hospital; Kuopio University Hospital; Tampere...NáborHysterektomie | Antibiotika | Infection Post Op | ProfylaktickýFinsko
-
University of MalayaTeleflexNáborCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionMalajsie
-
Sinocelltech Ltd.NáborHPV Infection Vaccine Safety SCT1000Čína
-
Duke UniversityDokončenoCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Spojené státy
-
Catholic University of the Sacred HeartDokončenoCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
Johns Hopkins UniversityDokončenoCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionSpojené státy
-
National Taiwan University HospitalDokončenoCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Tchaj-wan
-
Burdenko Neurosurgery InstituteDokončenoHyperglykémie | Kraniotomie | Infection Post OpItálie, Ruská Federace
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchDokončenoCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
Princess Maxima Center for Pediatric OncologyUMC Utrecht; Dutch Cancer SocietyNáborCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Holandsko