A Vonoprazan hatékonysága a Helicobacter Pylori rezisztens törzsének felszámolásában
A Vonoprazan versus protonpumpa-gátlók hatékonysága antibiotikumokkal kombinálva, mint hármas terápia a Helicobacter Pylori klaritromicin-rezisztens törzsének felszámolására
Ennek a randomizált, kontrollált vizsgálatnak a célja a Vonoprazan és a protonpumpa-gátlók hatékonyságának értékelése antibiotikumokkal kombinálva, mint hármas terápiaként a Helicobacter Pylori (H. pylori).
Ezt a randomizált, kontrollos vizsgálatot 2 egyiptomi betegek csoportján végezték, akiknél diszpepsziával diagnosztizáltak; Az (1) csoportban 160 beteg kapott napi egyszeri 20 mg Vonoprazan + 500 mg levofloxacin szájon át naponta egyszer + amoxicillin 1 g szájon át naponta kétszer 14 napon keresztül, a (2) csoportba pedig 160 beteg kapott naponta kétszer 40 mg pantoprazolt + 500 mg levofloxacint. szájon át naponta egyszer + Amoxicillin 1 gm szájon át naponta kétszer 14 napig. A két csoport összes betegét a kezelés befejezése után 8 héttel követték nyomon a fertőzés fennmaradása szempontjából a széklet H. pylori antigén (Ag) tesztelésével.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Ebben a randomizált, kontrollos vizsgálatban két egyiptomi betegcsoport vett részt, akiknél a Clarithromycin-rezisztens H.pylori törzsekkel kapcsolatos diszpepsziával diagnosztizáltak.
- Az (1) csoportba 160 beteg tartozott, akik naponta egyszer 20 mg Vonoprazan + 500 mg levofloxacin szájon át naponta egyszer + 1 g amoxicillin szájon át naponta kétszer kaptak két héten keresztül.
- A (2) csoportba 160 beteg tartozott, akik naponta kétszer 40 mg pantoprazolt + 500 mg levofloxacint szájon át naponta egyszer + 1 g amoxicillint kaptak szájon át naponta kétszer 14 napon keresztül.
A benne szereplő eseteket az Ain shams Egyetemi Kórház gasztroenterológiai ambulanciájáról és fekvőbeteg osztályáról gyűjtötték össze 2023 októbere és 2024 áprilisa között.
A munkát a tudományos etikai bizottság jóváhagyása és az összes érintett eset tájékozott hozzájárulásának megszerzése után végezték.
Minden esetben H. Pylori rezisztens fertőzést diagnosztizáltak a klaritromicin alapú H. pylori kezelést követően, amelyet a vizsgálat megkezdése előtt tartósan pozitív fekális H. pylori Ag teszt igazolt.
A két csoport összes betegét a terápia befejezését követő 8 hétig követték a fertőzés fennmaradása szempontjából a széklet H. pylori Ag tesztelésével. A vizsgálat végpontja pedig a megfelelési sikertelenség vagy a gyomor-bélrendszeri vérzés volt.
Minden résztvevőt átfogó anamnézisnek, teljes fizikális vizsgálatnak, teljes laboratóriumi vizsgálatnak vetettek alá, beleértve (CBC, májprofil (ALT, AST), vesefunkciós vizsgálat (S. creat), széklet H. pylori Ag-tesztet végeztünk a vizsgálat megkezdése előtt, és egy másik székletmintát vettünk a kezelés befejezése után 8 héttel a H. pylori fertőzés felszámolásának értékelésére, és minden betegnél elvégeztük a medence-hasi U/S-t. .
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cairo, Egyiptom, 3753450
- Mostafa Elfors
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- klaritromicin-rezisztens H.pylori törzsekkel kapcsolatos dyspepsiában szenvedő betegek. Minden esetben H. Pylori rezisztens fertőzést diagnosztizáltak a klaritromicin alapú H. pylori kezelést követően, amelyet a vizsgálat megkezdése előtt tartósan pozitív fekális H. pylori Ag teszt igazolt.
- Tudnia kell lenyelni a tablettákat.
Kizárási kritériumok:
- A vizsgálatba bevont gyógyszerek gyógyszerallergiájával kapcsolatos esetek.
- gyulladásos bélbetegségben szenvedők.
- felszívódási szindrómában szenvedők.
- gasztroenterológiai rosszindulatú daganatos betegek.
- immunterápiában részesülő betegek.
- HIV-betegek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Vonoprazan csoport
160 beteg kapott Vonoprazan 20 mg szájon át naponta egyszer + Levofloxacin 500 mg szájon át naponta egyszer + 1 g amoxicillin szájon át naponta kétszer két héten keresztül.
|
Az (1) csoportba 160 beteg tartozott, akik naponta egyszer 20 mg Vonoprazan + 500 mg levofloxacin szájon át naponta egyszer + 1 g amoxicillin szájon át naponta kétszer 14 napon keresztül kaptak.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Pantoprazol csoport
160 beteg kapott napi kétszer 40 mg pantoprazolt szájon át + 500 mg levofloxacint szájon át naponta egyszer + 1 g amoxicillint szájon át naponta kétszer 14 napon keresztül.
|
A (2) csoportba 160 beteg tartozott, akik naponta kétszer 40 mg pantoprazolt + 500 mg levofloxacint szájon át naponta egyszer + 1 g amoxicillint kaptak szájon át naponta kétszer 14 napon keresztül.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A széklet H. Pylori Ag értékelése, miután a Vonoprazan antibiotikumokkal kombinálva hármas terápiaként kapta a klaritromicin-rezisztens H. Pylori fertőzésben szenvedő betegeknél.
Időkeret: A két csoport összes betegét 2 hónapig követték nyomon.
|
a Vonoprazan és a Pantoprazol hatékonyságának összehasonlítása a klaritromicin-rezisztens H. Pylori törzs felszámolásában.
|
A két csoport összes betegét 2 hónapig követték nyomon.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Enzim gátlók
- Antineoplasztikus szerek
- Gasztrointesztinális szerek
- Topoizomeráz II inhibitorok
- Topoizomeráz gátlók
- Antibakteriális szerek
- Citokróm P-450 enzimgátlók
- Fekélyellenes szerek
- Protonszivattyú-gátlók
- Citokróm P-450 CYP1A2 inhibitorok
- Fertőzésgátló szerek, vizelet
- Amoxicillin
- Levofloxacin
- Ofloxacin
- Pantoprazol
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FMASU R288/2023
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Helicobacter Pylori fertőzés
-
ImevaXBefejezveHelicobacter Pylori fertőzött alanyok | Helicobacter Pylori naiv alanyokNémetország
-
Statistical Center, NTUHCTCTaiwan Sugar Cooperation CompanyBefejezve
-
Chang Gung Memorial HospitalIsmeretlenHelicobacter Pylori fertőzés | Helicobacter gyomorhurut | Helicobacter-asszociált pylorus fekélyTajvan
-
TakedaBefejezve
-
Fu Jen Catholic University HospitalAktív, nem toborzóHelicobacter pyloriTajvan
-
Poitiers University HospitalBefejezve
-
Shandong UniversityIsmeretlenHelicobacter pyloriKína
-
TakedaBefejezve
-
Hamamatsu UniversityOita UniversityIsmeretlen
-
Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka...ToborzásHelicobacter Pylori fertőzés | Helicobacter Pylori kiirtásaBanglades