Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​Vonoprazan til udryddelse af resistent stamme af Helicobacter Pylori

13. maj 2024 opdateret af: Ain Shams University

Effekten af ​​​​vonoprazan versus protonpumpehæmmere i kombination med antibiotika som en tredobbelt terapi til udryddelse af clarithromycin-resistent stamme af Helicobacter Pylori

Målet med dette randomiserede kontrollerede forsøg er at vurdere effektiviteten af ​​Vonoprazan versus protonpumpehæmmere i kombination med antibiotika som en tredobbelt terapi til udryddelse af clarithromycin-resistent stamme af Helicobacter Pylori (H. pylori).

Denne randomiserede kontrollerede undersøgelse blev udført på 2 grupper af egyptiske patienter diagnosticeret med dyspepsi; gruppe (1) inkluderede 160 patienter fik Vonoprazan 20 mg oralt én gang dagligt + Levofloxacin 500 mg oralt én gang dagligt + Amoxicillin 1 g oralt to gange dagligt i 14 dage og gruppe (2) inkluderede 160 patienter fik Pantoprazol 40 mg oralt to gange dagligt + Levofloxacin 500 mg oral 1 gang daglig + Amoxicillin 1 g oral 2 gange daglig i 14 dage. Alle patienter i de to grupper blev fulgt op for vedvarende infektion 8 uger efter afslutningen af ​​behandlingen ved at teste fækalt H. pylori-antigen (Ag).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette randomiserede kontrollerede forsøg omfattede to grupper af egyptiske patienter diagnosticeret med dyspepsi relateret til Clarithromycin-resistente stammer af H.pylori.

  • Gruppe (1) inkluderede 160 patienter modtog Vonoprazan 20 mg oralt én gang dagligt + Levofloxacin 500 mg oralt én gang dagligt + Amoxicillin 1 g oralt to gange dagligt i to uger.
  • Gruppe (2) inkluderede 160 patienter fik Pantoprazol 40 mg oralt to gange dagligt + Levofloxacin 500 mg oralt én gang dagligt + Amoxicillin 1 g oralt to gange dagligt i 14 dage.

De inkluderede tilfælde blev indsamlet fra gastroenterologisk ambulatorium og døgnafdeling på Ain shams Universitetshospital mellem oktober 2023 og april 2024.

Arbejdet var blevet udført efter den videnskabsetiske komités godkendelse og efter indhentet informeret samtykke fra alle de inkluderede sager.

Alle tilfælde blev diagnosticeret med H. Pylori-resistent infektion efter clarithromycin-baseret behandlingsregime for H. pylori bekræftet med vedvarende positiv test af fækal H. pylori Ag før starten af ​​undersøgelsen.

Alle patienter i de to grupper blev fulgt op for vedvarende infektion 8 uger efter afslutningen af ​​behandlingen ved at teste fækal H. pylori Ag. Og undersøgelsens endepunkter var compliance-svigt eller gastrointestinal blødning.

Hver deltager var blevet udsat for omfattende anamnese, fuld fysisk vurdering, fuld laboratorieundersøgelse inklusive (CBC, leverprofil (ALT, AST), nyrefunktionstest (S. creat), fækal H. pylori Ag-test før starten af ​​forsøget, og endnu en afføringsprøve blev taget efter afslutning af behandlingen med 8 uger til evaluering af udryddelsen af ​​H. pylori-infektion, og pelvi-abdominal U/S blev udført for alle patienter .

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

320

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Cairo, Egypten, 3753450
        • Mostafa Elfors

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter med dyspepsi relateret til Clarithromycin-resistente stammer af H.pylori. Alle tilfælde blev diagnosticeret med H. Pylori-resistent infektion efter clarithromycin-baseret behandlingsregime for H. pylori bekræftet med vedvarende positiv test af fækal H. pylori Ag før starten af ​​undersøgelsen.
  • Skal kunne sluge tabletter.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilfælde med lægemiddelallergi fra lægemidler inkluderet i undersøgelsen.
  • dem, der har inflammatoriske tarmsygdomme.
  • dem med malabsorptionssyndrom.
  • dem med gastroenterologisk malignitet.
  • patienter i immunterapi.
  • HIV-patienter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Vonoprazan Group
inkluderede 160 patienter fik Vonoprazan 20 mg oralt én gang dagligt + Levofloxacin 500 mg oralt én gang dagligt + Amoxicillin 1 g oralt to gange dagligt i to uger.
Medicin: Vonoprazan, Amoxicillin og Levofloxacin
Gruppe (1) inkluderede 160 patienter modtog Vonoprazan 20 mg oralt én gang dagligt + Levofloxacin 500 mg oralt én gang dagligt + Amoxicillin 1 g oralt to gange dagligt i 14 dage.
Andre navne:
  • Vonaspire 20 mg
  • Amoxil 1 g
  • Tavanic 500 mg
Aktiv komparator: Pantoprazol gruppe
inkluderede 160 patienter fik Pantoprazol 40 mg oralt to gange dagligt + Levofloxacin 500 mg oralt en gang dagligt + Amoxicillin 1 g oralt to gange dagligt i 14 dage
Medicin: Pantoprazol 40mg, Amoxicillin og Levofloxacin
Gruppe (2) inkluderede 160 patienter fik Pantoprazol 40 mg oralt to gange dagligt + Levofloxacin 500 mg oralt én gang dagligt + Amoxicillin 1 g oralt to gange dagligt i 14 dage.
Andre navne:
  • Amoxil 1 g
  • Tavanic 500 mg
  • controloc 40 mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af fækal H.Pylori Ag efter modtagelse af Vonoprazan i kombination med antibiotika som en tredobbelt terapi hos patienter med Clarithromycin-resistente stamme af H.Pylori-infektion.
Tidsramme: Alle patienter i de to grupper blev fulgt op i 2 måneder.
sammenligning mellem effektiviteten af ​​Vonoprazan og Pantoprazol til udryddelse af Clarithromycin-resistente stamme af H.Pylori.
Alle patienter i de to grupper blev fulgt op i 2 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ain Shams University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. april 2024

Studieafslutning (Faktiske)

4. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

16. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. maj 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FMASU R288/2023

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Helicobacter pylori infektion

Kliniske forsøg med Vonoprazan, Amoxicillin og Levofloxacin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner