Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность вонопразана в эрадикации резистентного штамма Helicobacter Pylori

13 мая 2024 г. обновлено: Ain Shams University

Эффективность вонопразана по сравнению с ингибиторами протонной помпы в сочетании с антибиотиками в качестве тройной терапии для эрадикации кларитромицинорезистентного штамма Helicobacter Pylori

Целью данного рандомизированного контролируемого исследования является оценка эффективности вонопразана по сравнению с ингибиторами протонной помпы в сочетании с антибиотиками в качестве тройной терапии для эрадикации устойчивого к кларитромицину штамма Helicobacter Pylori (H. пилори).

Это рандомизированное контролируемое исследование было проведено на двух группах египетских пациентов с диагнозом диспепсия; в группу (1) вошли 160 пациентов, получавших Вонопразан 20 мг перорально 1 раз в день + левофлоксацин 500 мг перорально 1 раз в день + амоксициллин по 1 г перорально 2 раза в день в течение 14 дней, а в группу (2) вошли 160 пациентов, получавшие Пантопразол 40 мг перорально 2 раза в день + левофлоксацин 500 мг. перорально один раз в день + амоксициллин по 1 г перорально два раза в день в течение 14 дней. Всех пациентов двух групп обследовали на персистенцию инфекции через 8 недель после окончания лечения путем тестирования фекального антигена H. pylori (Ag).

Обзор исследования

Подробное описание

В это рандомизированное контролируемое исследование были включены две группы египетских пациентов с диагнозом диспепсия, связанная с устойчивыми к кларитромицину штаммами H.pylori.

  • Группа (1) включала 160 пациентов, получавших Вонопразан 20 мг перорально 1 раз в сутки + левофлоксацин 500 мг перорально 1 раз в сутки + амоксициллин 1 г перорально 2 раза в сутки в течение двух недель.
  • В группу (2) вошли 160 пациентов, получавших пантопразол 40 мг перорально 2 раза в сутки + левофлоксацин 500 мг перорально 1 раз в сутки + амоксициллин 1 г перорально 2 раза в сутки в течение 14 дней.

Включенные случаи были собраны в гастроэнтерологической амбулатории и стационаре университетской больницы Айн-Шамс в период с октября 2023 года по апрель 2024 года.

Работа проводилась после одобрения комитета по научной этике и получения информированного согласия от всех включенных случаев.

Во всех случаях была диагностирована резистентная инфекция H. pylori после схемы лечения H. pylori на основе кларитромицина, подтвержденной стойким положительным тестом на фекальный антиген H. pylori до начала исследования.

Всех пациентов двух групп обследовали на предмет персистенции инфекции через 8 недель после окончания терапии путем тестирования фекального антигена H. pylori. Конечными точками исследования были нарушение режима лечения или желудочно-кишечное кровотечение.

Каждый участник был подвергнут всестороннему сбору анамнеза, полной физической оценке, полному лабораторному обследованию, включая общий анализ крови, профиль печени (АЛТ, АСТ), тест функции почек (S. creat), фекальное тестирование на антиген H. pylori перед началом исследования и еще один образец стула был взят после прекращения лечения через 8 недель для оценки эрадикации инфекции H. pylori, и всем пациентам было проведено тазово-абдоминальное УЗИ. .

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

320

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • пациенты с диспепсией, связанной с устойчивыми к кларитромицину штаммами H.pylori. Во всех случаях была диагностирована резистентная инфекция H. pylori после схемы лечения H. pylori на основе кларитромицина, подтвержденной стойким положительным тестом на фекальный антиген H. pylori до начала исследования.
  • Должен уметь глотать таблетки.

Критерий исключения:

  • Случаи лекарственной аллергии на препараты, включенные в исследование.
  • страдающие воспалительными заболеваниями кишечника.
  • люди с синдромом мальабсорбции.
  • те, у кого есть гастроэнтерологические злокачественные новообразования.
  • пациентов, находящихся на иммунотерапии.
  • ВИЧ-пациенты.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа компаний «Вонопразан»
Включено 160 пациентов, получавших Вонопразан 20 мг перорально один раз в день + левофлоксацин 500 мг перорально один раз в день + амоксициллин 1 г перорально два раза в день в течение двух недель.
Группа (1) включала 160 пациентов, получавших Вонопразан 20 мг перорально 1 раз в сутки + левофлоксацин 500 мг перорально 1 раз в сутки + амоксициллин 1 г перорально 2 раза в сутки в течение 14 дней.
Другие имена:
  • Вонаспир 20 мг
  • Амоксил 1 г
  • Таваник 500 мг
Активный компаратор: Группа Пантопразола
Включено 160 пациентов, получавших пантопразол по 40 мг перорально два раза в день + левофлоксацин по 500 мг перорально один раз в день + амоксициллин по 1 г перорально два раза в день в течение 14 дней.
В группу (2) вошли 160 пациентов, получавших пантопразол 40 мг перорально 2 раза в сутки + левофлоксацин 500 мг перорально 1 раз в сутки + амоксициллин 1 г перорально 2 раза в сутки в течение 14 дней.
Другие имена:
  • Амоксил 1 г
  • Таваник 500 мг
  • контрольок 40 мг

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка фекального антигена H.Pylori после приема Вонопразана в сочетании с антибиотиками в качестве тройной терапии у пациентов с кларитромицинорезистентным штаммом инфекции H.Pylori.
Временное ограничение: Все пациенты двух групп находились под наблюдением в течение 2 месяцев.
сравнение эффективности вонопразана и пантопразола в эрадикации штамма H.Pylori, устойчивого к кларитромицину.
Все пациенты двух групп находились под наблюдением в течение 2 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 октября 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

4 апреля 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

4 апреля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 апреля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 мая 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 мая 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Хеликобактерная инфекция пилори

Подписаться