여드름 환자를 대상으로 클라스코테론크림 1%에 의한 피지(피부기름) 감소를 평가하기 위한 연구
클라스코테론 크림 1%에 의한 피지 감소 효과에 대한 임상적 평가
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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North Carolina
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High Point, North Carolina, 미국, 27262
- Dermatology Consulting Services, PLLC
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 12세 이상의 남성 및 여성.
- 경증 내지 중등도의 여드름이 있는 피험자.
- 피험자는 얼굴에 총 10-100개의 비염증성 병변(개방형 면포 및 폐쇄형 면포), 총 10-50개의 염증성 병변, 낭종이 없고 최대 2개의 결절(PI에서 적절하다고 간주하는 경우)을 보유해야 합니다.
- 모든 Fitzpatrick 피부 유형 I-VI를 가진 피험자.
- 여드름 치료를 위해 연구제품만을 사용하는 데 동의한 피험자입니다. 다른 약용 클렌저나 보습제 또는 어떤 종류의 여드름 치료제도 허용되지 않습니다.
- 피험자는 연구에 참여하는 동안 새로운 색상의 화장품이나 피부 관리 제품(립스틱, 아이 섀도우, 페이셜 파운데이션, 블러셔, 파우더, 클렌저, 보습제)을 소개하지 않는다는 데 동의합니다.
- 피험자는 깨끗한 얼굴로 모든 방문에 도착하고 방문 전 2시간~4시간 이내에 얼굴을 씻고 모든 얼굴 및 눈 화장 제품을 지울 것에 동의하며 어떤 국소 얼굴 제품도 사용/적용하지 않습니다. 방문이 완료될 때까지.
- 연구자의 의견으로는 연구 참여를 방해할 수 있는 알려진 의학적 상태가 없습니다.
- 가임기 여성은 연구 기간 동안 피임법을 기꺼이 사용해야 합니다. 이 연구의 목적을 위해 경구 피임약, Norplant, Depo-Provera, 이중 장벽 방법(예: 콘돔 및 살정제) 및 금욕과 같은 피임법이 허용되는 것으로 간주됩니다.
- 피험자는 신뢰할 수 있고 지시를 따를 수 있으며 방문 일정을 기꺼이 준수합니다.
- 일반적으로 신체적, 정신적 건강이 양호한 대상.
- 영어를 읽고, 쓰고, 말하고, 이해할 수 있습니다.
- 개인(및/또는 법적으로 허용되는 대리인)은 HIPAA(건강 보험 이전 및 책임에 관한 법률) 공개를 포함하여 사진 공개 및 ICD(및/또는 해당하는 경우 동의 문서)에 대한 동의서에 서명했습니다.
- 피험자는 햇빛 노출을 피해야 하며, 햇빛 노출이 불가피한 경우 자외선 차단제를 사용해야 합니다.
- 피험자는 연구 기간 동안 전문적인 또는 안면 스파 절차를 피해야 합니다.
제외 기준:
- 연구자의 의견으로는 여드름의 연구 상태를 제외하고 피험자의 피부 특성에 대한 정확한 평가를 방해할 수 있는 모든 피부과 장애.
- 지정된 연구제품을 지시대로 얼굴에 사용하기를 원하지 않는 피험자.
- 심한 여드름을 대표하는 여드름 결절/낭종이 있는 피험자.
연구 기간 동안 현재 사용 중이거나 사용할 계획이 있거나 지정된 기간 동안 다음 중 하나를 사용한 피험자(피험자 보고서 기준):
- 1차 방문 1개월 전: 항생제 처방(경구 또는 얼굴에 국소 도포), 흡입 스테로이드(알레르기 처방 제외) 또는 호르몬(폐경 전후 호르몬 대체 요법, 인슐린 등), 또는 PI 또는 지정인이 결정한 대로 피부를 더욱 민감하게 만들거나 피부에 영향을 미칠 수 있는 기타 약물. 경구 피임약은 허용됩니다.
- 1차 방문 1개월 전: 여드름에 대한 처방약(예: 독시사이클린, 미노사이클린, 클린다마이신, 설파메톡사졸 및 트리메토프림[박트림], 테트라사이클린, 에리스로마이신, 아지스로마이신 또는 Vibramycin®)
- 1차 방문 1개월 전: 국소 처방 레티노이드(예: Retin-A®, Retin-A Micro®, Renova®, Adapalene, Tazarotene, Avita®, Tazorac®, Avage®, Differin®), 아젤라산, 벤조일 퍼옥사이드, 답손, 나트륨 설파세트아미드, Epiduo® 또는 기타 유사한 처방약 얼굴에
- 1차 방문 6개월 전: Accutane 또는 기타 경구용 레티노이드
1차 방문 2주 전: 얼굴에 다음 중 하나:
- 광선 요법
- OTC 국소 약물/제품(항여드름제 또는 항균제, 국소 항염증제, 국소 레티노이드 등 포함). 자외선 차단제(SPF)는 허용됩니다.
- 임신, 수유 중이거나 연구 기간 중 또는 연구 완료 후 30일 이내에 임신할 계획이 있는 여성. (피험자는 자신의 반응을 원본 문서 또는 고지된 동의/동의 양식에 기록해야 합니다).
- 피험자는 연구 기간 동안 수술 및/또는 침습적 의료 절차를 계획했습니다.
- 피험자는 연구 평가를 방해하거나 연구 결과를 혼동시킬 수 있는 관찰 가능한 선탠, 흉터, 모반, 문신, 과도한 머리카락(수염, 콧수염 또는 턱수염 포함) 또는 얼굴의 기타 피부 상태를 가지고 있으며 PI 또는 지정인이 판단합니다.
피험자는 다음을 포함하여 부작용(AE)을 가리거나 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 약물을 복용하고 있습니다.
- 1차 방문 전 3개월 이내 및 연구 기간 동안 면역억제제 및 스테로이드성 및/또는 비스테로이드성 항염증제.
- 1차 방문 전 1개월 이내 및 연구 기간 동안 항히스타민제를 정기적으로 사용합니다.
- 피험자는 PI(의학적 자격을 갖춘 경우) 또는 연구 의사의 의견에 따라 개인을 심각한 위험에 빠뜨리거나 연구 결과를 혼란스럽게 하거나 개인의 참여를 크게 방해할 수 있는 병력 또는 동시 건강 상태/상황을 가지고 있습니다. 연구.
- 피험자는 PI, 연구 사이트 또는 후원자의 직원/계약자 또는 직계 가족입니다.
- 임상적으로 유의미한 불안정한 의학적 장애가 있는 피험자.
- 프로토콜의 요구 사항을 준수할 의지가 없거나 준수할 수 없는 피험자.
- 연구 여드름 제품에 대해 알려진 알레르기 또는 민감성이 있는 피험자.
- 현재 여드름으로 인해 피부과 진료를 받고 있는 피험자.
- 현재 여드름 발적을 겪고 있는 피험자.
- 연구 요구 사항을 이해하고 따르는 능력을 방해할 수 있는 심리적 질병 또는 상태의 병력이 있는 피험자.
- 연구 시작 전 3개월 이내에 호르몬 대체 요법(HRT) 또는 피임용 호르몬을 시작했거나 연구 기간 동안 HRT 또는 피임용 호르몬의 투여량을 시작, 중단 또는 변경할 계획이 있는 피험자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Winlevi(클라스코테론) 1% 크림
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1일 2회(BID) 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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The Primary Efficacy Endpoint is the Change in Causal Sebum Measurements From the Forehead Obtained With a Sebumeter During the Study.
기간: Weeks 16
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The values represents the mean change from baseline. Casual sebum level is measured using a Sebumeter by means of grease-spot photometry. In this method, the measuring head of a cassette probe briefly exposes a section of a mat tape and brings it into contact with the sebum present on the surface of the forehead. As the tape absorbs sebum, it becomes increasingly transparent; conversely, lower levels of sebum result in less transparency. After contact, the tape is inserted into the device, which determines its transparency using a photocell-based light transmission measurement. The amount of transmitted light-reported in units from 0 to 350 µg/cm²-corresponds to the level of sebum present on the skin surface. The measurement has an estimated uncertainty of ±5%. |
Weeks 16
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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The Secondary Efficacy Endpoint is the Changes in the Facial Microbiome Induced by 12, and 52 Weeks of Clascoterone 1% Cream Application.
기간: Baseline, Week 12, and Week 52
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Changes in the skin microbiome - specifically Cutibacterium acnes - were evaluated by swabbing each subject's forehead to obtain microbiological samples. The swab samples were treated with metapolyzyme to lyse cells, after which DNA was isolated and quantified. DNA sequencing was used to quantify Cutibacterium acnes as relative abundance, defined as the proportion of total bacterial sequencing reads attributable to C. acnes (range, 0-1). For each sample, the abundance score of C. acnes was converted to relative abundance, and descriptive statistics (mean, median, and standard deviation) were calculated across time points. Statistical significance between pairs of time points was assessed using a Wilcoxon rank-sum test, implemented within the ggpubr plotting framework. |
Baseline, Week 12, and Week 52
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
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