Uno studio per valutare la riduzione del sebo (olio della pelle) indotta dalla crema al clascoterone all'1% nei pazienti affetti da acne

Criterio di inclusione:

1. Maschi e femmine dai 12 anni in su.
2. Soggetti con acne da lieve a moderata.
3. I soggetti devono possedere 10-100 lesioni non infiammatorie totali (comedoni aperti e comedoni chiusi), 10-50 lesioni infiammatorie totali, nessuna cisti e fino a 2 noduli (se ritenuto appropriato dal PI) sul viso.
4. Soggetti con tutti i tipi di pelle Fitzpatrick I-VI.
5. Soggetti che accettano di utilizzare solo i prodotti in studio per il trattamento dell'acne. Non sono ammessi altri detergenti o idratanti medicati o trattamenti per l'acne di alcun tipo.
6. I soggetti accettano di non introdurre nuovi cosmetici colorati o prodotti per la cura della pelle durante la partecipazione allo studio (rossetti, ombretti, fondotinta per il viso, fard, cipria, detergenti, creme idratanti).
7. I soggetti accettano di arrivare a tutte le visite con il viso pulito, dopo essersi lavato il viso e rimosso tutti i prodotti per il trucco del viso e degli occhi entro 2 ore e 4 ore prima della visita e di non utilizzare/applicare alcun prodotto topico per il viso. fino al completamento della visita.
8. Nessuna condizione medica nota che, a giudizio dello sperimentatore, possa interferire con la partecipazione allo studio.
9. Le donne in età fertile devono essere disposte a utilizzare una forma di controllo delle nascite durante lo studio. Ai fini di questo studio, i seguenti sono considerati metodi accettabili di controllo delle nascite: contraccettivi orali, Norplant, Depo-Provera, metodi a doppia barriera (ad esempio preservativo e spermicida) e astinenza.
10. I soggetti sono affidabili e in grado di seguire le indicazioni e disposti a rispettare il programma delle visite.
11. Soggetti in generale buona salute fisica e mentale.
12. In grado di leggere, scrivere, parlare e comprendere l'inglese
13. L'individuo (e/o il suo rappresentante legalmente riconosciuto, a seconda dei casi) ha firmato il consenso per la liberatoria fotografica e l'ICD (e/o il documento di consenso, a seconda dei casi), inclusa la divulgazione dell'HIPAA (Health Insurance Portability and Accountability Act).
14. Il soggetto deve evitare l'esposizione al sole o utilizzare la protezione solare se l'esposizione al sole è inevitabile.
15. Il soggetto deve evitare procedure termali professionali o facciali durante lo studio.

Criteri di esclusione:

1. Qualsiasi disturbo dermatologico che, a giudizio dello sperimentatore, possa interferire con la valutazione accurata delle caratteristiche della pelle del soggetto, ad eccezione della condizione di studio dell'acne.
2. Soggetti che non sono disposti a utilizzare sul viso il prodotto in studio assegnato come indicato.
3. Soggetti che presentano noduli/cisti acneici rappresentativi di acne grave.

4. Soggetti che stanno attualmente utilizzando, pianificando di utilizzare durante lo studio o che hanno utilizzato uno dei seguenti prodotti nell'intervallo di tempo specificato (in base al rapporto del soggetto):

   • 1 mese prima della visita 1: prescrizione di antibiotici (per via orale o applicati localmente sul viso), steroidi inalatori (ad eccezione di quelli prescritti per le allergie) o ormoni (terapia ormonale sostitutiva pre o post-menopausa; insulina, ecc.), oppure altri farmaci che potrebbero rendere la pelle più sensibile o avere effetti sulla pelle, come stabilito dal PI o dal designato. I contraccettivi orali sono accettabili.
   • 1 mese prima della visita 1: prescrizione di farmaci per l'acne (ad es. doxiciclina, minociclina, clindamicina, sulfametossazolo e trimetoprim [Bactrim], tetraciclina, eritromicina, azitromicina o Vibramicina®)
   • 1 mese prima della Visita 1: retinoidi topici (ad es. Retin-A®, Retin-A Micro®, Renova®, Adapalene, Tazarotene, Avita®, Tazorac®, Avage®, Differin®), acido azelaico, perossido di benzoile, dapsone, sulfacetamide di sodio, Epiduo® o altri farmaci simili soggetti a prescrizione sul viso
   • 6 mesi prima della Visita 1: Accutane o altro retinoide orale

   • 2 settimane prima della Visita 1: Uno qualsiasi dei seguenti segni sul viso:

     • Terapia della luce
     • Farmaci/prodotti topici da banco (inclusi agenti antiacne o antibatterici, antinfiammatori topici, retinoidi topici, ecc.). I filtri solari (SPF) sono accettabili.
5. Donne in gravidanza, in allattamento o che pianificano una gravidanza durante lo studio o entro 30 giorni dal completamento dello studio. (Il soggetto deve documentare la sua risposta nella documentazione originale o nei moduli di consenso/assenso informato).
6. Il soggetto ha in programma un intervento chirurgico e/o una procedura medica invasiva durante lo studio.
7. Il soggetto presenta abbronzatura evidente, cicatrici, nevi, tatuaggi, peli eccessivi (inclusi barba, baffi o pizzetto) o altre condizioni cutanee sul viso che potrebbero interferire con le valutazioni dello studio o confondere i risultati dello studio, come determinato dal PI o dal designato.

8. Il soggetto sta assumendo farmaci che potrebbero mascherare un evento avverso (EA) o influenzare i risultati dello studio, tra cui:

   • Farmaci immunosoppressori e farmaci antinfiammatori steroidei e/o non steroidei nei 3 mesi precedenti la Visita 1 e durante lo studio.
   • Uso regolare di antistaminici entro 1 mese prima della Visita 1 e durante lo studio.
9. Il soggetto ha una storia di o una condizione/situazione di salute concomitante che, a giudizio del PI, se qualificato dal punto di vista medico, o del medico dello studio, può mettere l'individuo a rischio significativo, confondere i risultati dello studio o interferire in modo significativo con la partecipazione dell'individuo a lo studio.
10. Il soggetto è un dipendente/appaltatore o un familiare stretto del PI, del Centro di studio o dello Sponsor.
11. Soggetti con disturbi medici instabili clinicamente significativi.
12. Soggetti che non vogliono o non possono conformarsi ai requisiti del protocollo.
13. Soggetti con allergie o sensibilità note ai prodotti per l'acne studiati.
14. Soggetti che attualmente sono in cura da un dermatologo per l'acne.
15. Soggetti che stanno attualmente sperimentando una riacutizzazione dell'acne.
16. Soggetti che hanno una storia di malattia o condizione psicologica che interferirebbe con la loro capacità di comprendere e seguire i requisiti dello studio.
17. Soggetti che hanno iniziato terapie ormonali sostitutive (TOS) o ormoni per il controllo delle nascite meno di 3 mesi prima dell'ingresso nello studio o che pianificano di iniziare, interrompere o modificare le dosi di TOS o di ormoni per il controllo delle nascite durante lo studio.