- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06415279
En undersøgelse til evaluering af reduktionen i talg (hudolie) induceret af clascoterone creme 1% hos acnepatienter
10. maj 2024 opdateret af: Sun Pharmaceutical Industries Limited
Klinisk evaluering af talgreduktionen induceret af clascoteroncreme 1 %
Ætiologien af acne er stærkt afhængig af produktionen af talg fra talgkirtlerne, hvilket resulterer i væksten af bakterierne c. acnes.
Hvis der ikke er talg til stede, er der ingen ernæringskilde for c. acnes, bakterierne dør, og acne forsvinder.
En nyligt godkendt acnemedicin af FDA, der består af clascoteroncreme 1%, menes effektivt at behandle acne på grund af et fald i talgproduktionen.
Denne virkningsmekanisme er blevet postuleret baseret på effektivitet observeret i fase III-forsøg, der førte til dens godkendelse.
Denne forskning har til formål at demonstrere effekten af clascoteron creme 1% i talgreduktion.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
40
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Forenede Stater, 27262
- Dermatology Consulting Services, PLLC
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Hanner og kvinder 12+ år.
- Personer med mild til moderat acne.
- Forsøgspersonerne skal have 10-100 samlede ikke-inflammatoriske læsioner (åbne komedoner og lukkede komedoner), 10-50 totale inflammatoriske læsioner, ingen cyster og op til 2 knuder (hvis PI'en vurderer det passende) i ansigtet.
- Emner med alle Fitzpatrick hudtyper I-VI.
- Forsøgspersoner, der accepterer kun at bruge undersøgelsesprodukterne til acnebehandling. Ingen andre medicinske rensemidler eller fugtighedscreme eller acnebehandlinger af nogen art er tilladt.
- Forsøgspersonerne accepterer ikke at introducere nye farvede kosmetik- eller hudplejeprodukter, mens de deltager i undersøgelsen (læbestifter, øjenskygger, ansigtsfoundation, blush, pudder, rensemidler, fugtighedscreme).
- Forsøgspersoner indvilliger i at ankomme til alle besøg med et rent ansigt, efter at have vasket sit ansigt og fjernet alle ansigts- og øjenmakeupprodukter inden for 2 timer til 4 timer før besøget, og de må ikke bruge/påføre nogen aktuelle ansigtsprodukter. indtil besøget er afsluttet.
- Ingen kendte medicinske tilstande, der efter investigators mening kan forstyrre undersøgelsesdeltagelsen.
- Kvinder i den fødedygtige alder skal være villige til at bruge en form for prævention under undersøgelsen. Til formålet med denne undersøgelse betragtes følgende som acceptable metoder til prævention: orale præventionsmidler, Norplant, Depo-Provera, dobbeltbarrieremetoder (f.eks. kondom og sæddræbende midler) og abstinens.
- Emner er pålidelige og i stand til at følge anvisninger og villige til at overholde tidsplanen for besøg.
- Fag med generelt god fysisk og mental sundhed.
- Kan læse, skrive, tale og forstå engelsk
- Individet (og/eller hans/hendes juridisk acceptable repræsentant, alt efter hvad der er relevant) har underskrevet samtykket til fotofrigivelse og ICD (og/eller samtykkedokument, hvor det er relevant) inklusive offentliggørelse af Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA).
- Personen skal undgå soleksponering eller bruge solcreme, hvis soleksponering er uundgåelig.
- Forsøgspersonen skal undgå professionelle eller ansigtsbehandlinger under undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver dermatologisk lidelse, som efter efterforskerens mening kan forstyrre den nøjagtige evaluering af forsøgspersonens hudkarakteristika, bortset fra undersøgelsestilstanden acne.
- Forsøgspersoner, der ikke er villige til at bruge det tildelte undersøgelsesprodukt til deres ansigt som anvist.
- Forsøgspersoner, der har akne noduli/cyster, der er repræsentative for svær akne.
Forsøgspersoner, der i øjeblikket bruger, planlægger at bruge under undersøgelsen eller har brugt et af følgende i det angivne tidsinterval (baseret på emnerapport):
- 1 måned før besøg 1: Receptpligtig (oralt eller lokalt påført i ansigtet) antibiotika, inhalerede steroider (undtagen dem, der er ordineret til allergier) eller hormoner (præ- eller postmenopausal hormonerstatningsterapi, insulin osv.), eller anden medicin, der kan gøre huden mere følsom eller have en effekt på huden, som bestemt af PI eller udpeget. Orale præventionsmidler er acceptable.
- 1 måned før besøg 1: Receptpligtig medicin mod acne (f.eks. doxycyclin, minocyclin, clindamycin, sulfamethoxazol og trimethoprim [Bactrim], tetracyclin, erythromycin, azithromycin eller Vibramycin®)
- 1 måned før besøg 1: Aktuelle receptpligtige retinoider (f.eks. Retin-A®, Retin-A Micro®, Renova®, Adapalene, Tazarotene, Avita®, Tazorac®, Avage®, Differin®), azelainsyre, benzoylperoxid, dapson, natriumsulfacetamid, Epiduo® eller andet lignende receptpligtigt lægemiddel i ansigtet
- 6 måneder før besøg 1: Accutane eller anden oral retinoid
2 uger før besøg 1: Enhver af følgende i ansigtet:
- Lysterapi
- OTC topiske lægemidler/produkter (herunder antiacne eller antibakterielle midler, topiske antiinflammatoriske midler, topiske retinoider osv.). Solcremer (SPF) er acceptable.
- Kvinder, der er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide under undersøgelsen eller inden for 30 dage efter undersøgelsens afslutning. (Forsøgspersonen skal dokumentere sit svar i enten kildedokumentationen eller informeret samtykke/samtykkeformularer).
- Forsøgspersonen har planlagt en operation og/eller invasiv medicinsk procedure i løbet af undersøgelsen.
- Forsøgspersonen har observerbar solskoldning, ar, nevi, tatovering, overdreven hår (inklusive skæg, overskæg eller fipskæg) eller andre dermale tilstande i ansigtet, som kan forstyrre undersøgelsesevalueringer eller forvirre undersøgelsesresultater, som bestemt af PI eller den udpegede.
Forsøgspersonen tager medicin, der vil maskere en bivirkning (AE) eller påvirke undersøgelsesresultaterne, herunder:
- Immunsuppressive lægemidler og steroide og/eller ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler inden for 3 måneder før besøg 1 og under undersøgelsen.
- Regelmæssig brug af antihistaminer inden for 1 måned før besøg 1 og under undersøgelsen.
- Forsøgspersonen har en historie med eller en samtidig helbredstilstand/-situation, som efter PI'en, hvis den er lægeligt kvalificeret, eller undersøgelseslægens opfattelse kan bringe individet i betydelig risiko, forvirre undersøgelsesresultaterne eller væsentligt forstyrre individets deltagelse i Studiet.
- Emnet er en medarbejder/entreprenør eller nærmeste familiemedlem til PI, Studiewebstedet eller Sponsor.
- Personer med klinisk signifikante ustabile medicinske lidelser.
- Emner, der er uvillige eller ude af stand til at overholde kravene i protokollen.
- Forsøgspersoner med kendte allergier eller følsomheder over for undersøgelsens acneprodukter.
- Forsøgspersoner, der i øjeblikket er under behandling af en hudlæge for acne.
- Forsøgspersoner, der i øjeblikket oplever en opblussen af akne.
- Forsøgspersoner, der har en historie med en psykisk sygdom eller tilstand, der ville forstyrre deres evne til at forstå og følge undersøgelsens krav.
- Forsøgspersoner, der har påbegyndt hormonerstatningsterapier (HRT) eller hormoner til prævention mindre end 3 måneder før undersøgelsens start, eller som planlægger at starte, stoppe eller ændre doser af HRT eller hormoner til prævention under undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Winlevi (clascoterone) 1% creme
|
Dosering to gange dagligt (BID).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Det primære effektmål er reduktionen i kausale talgmålinger fra panden opnået med et talgmåler under undersøgelsen.
Tidsramme: Uge 16
|
Uge 16
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Det sekundære effektmål er ændringerne i ansigtsmikrobiomet induceret af 8, 12 og 52 ugers påføring af clascoteron 1 % creme.
Tidsramme: Uge 52
|
Uge 52
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
29. februar 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. februar 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. april 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. maj 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. maj 2024
Først opslået (Faktiske)
16. maj 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. maj 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. maj 2024
Sidst verificeret
1. februar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DCS-67-22
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Acne Vulgaris
-
Nexgen Dermatologics, Inc.Ukendt
-
Galderma R&DAfsluttetSvær acne vulgarisForenede Stater, Canada, Puerto Rico
-
Sebacia, Inc.AfsluttetInflammatorisk acne vulgarisForenede Stater
-
Rejuva Medical AestheticsHealMD, LLCIkke rekrutterer endnuAcne Vulgaris (lidelse)Forenede Stater
-
InMode MD Ltd.RekrutteringInflammatorisk acne vulgarisForenede Stater
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityRekrutteringModerat til svær acne vulgarisKina
-
PollogenLumenis Be Ltd.RekrutteringModerat til svær acne vulgarisForenede Stater
-
Boston PharmaceuticalsAfsluttetModerat til svær acne vulgarisForenede Stater, Canada
-
Bispebjerg HospitalAfsluttet
-
Actavis Mid-Atlantic LLCAfsluttetMILDE TIL ALVORLIGE AKNE VULGARISIndien
Kliniske forsøg med Winlevi (clascoterone) 1% creme
-
Sun Pharmaceutical Industries LimitedAktiv, ikke rekrutterende
-
Sun Pharmaceutical Industries LimitedAktiv, ikke rekrutterendeAcne VulgarisForenede Stater
-
Sun Pharmaceutical Industries LimitedIkke rekrutterer endnu
-
Sun Pharmaceutical Industries LimitedAfsluttet
-
University of PennsylvaniaIkke rekrutterer endnuPilonidal sinus | Pilonidal sygdom | Pilonidal cyste | Pilonidal sygdom af fødselsspalteForenede Stater
-
GlaxoSmithKlinePPD; Innovaderm Research Inc.; iCardiac; AlgorithmeTrukket tilbage
-
Aldeyra Therapeutics, Inc.AfsluttetSjögren-Larsson syndromForenede Stater
-
Advanced DermatologyAfsluttetHudældning | Fotoaldring af hudForenede Stater
-
Taro Pharmaceuticals USAAfsluttet
-
Hadassah Medical OrganizationUkendt