Un estudio para evaluar la reducción del sebo (aceite de la piel) inducida por la crema de clascoterona al 1% en pacientes con acné

Criterios de inclusión:

1. Hombres y mujeres mayores de 12 años.
2. Sujetos con acné leve a moderado.
3. Los sujetos deben poseer entre 10 y 100 lesiones no inflamatorias totales (comedones abiertos y comedones cerrados), entre 10 y 50 lesiones inflamatorias totales, sin quistes y hasta 2 nódulos (si el IP lo considera apropiado) en la cara.
4. Sujetos con todos los tipos de piel Fitzpatrick I-VI.
5. Sujetos que acepten utilizar únicamente los productos del estudio para el tratamiento del acné. No se permiten otros limpiadores o humectantes medicados ni tratamientos para el acné de ningún tipo.
6. Los sujetos aceptan no introducir ningún cosmético de color ni producto para el cuidado de la piel nuevos mientras participan en el estudio (lápices labiales, sombras de ojos, bases faciales, rubores, polvos, limpiadores, humectantes).
7. Los sujetos aceptan llegar a todas las visitas con la cara limpia, habiéndose lavado la cara y quitado todos los productos de maquillaje facial y de ojos entre 2 y 4 horas antes de la visita y no deben usar ni aplicar ningún producto facial tópico. hasta finalizar la visita.
8. No se conocen afecciones médicas que, en opinión del investigador, puedan interferir con la participación en el estudio.
9. Las mujeres en edad fértil deben estar dispuestas a utilizar un método anticonceptivo durante el estudio. Para los fines de este estudio, los siguientes se consideran métodos anticonceptivos aceptables: anticonceptivos orales, Norplant, Depo-Provera, métodos de doble barrera (p. ej., condón y espermicida) y abstinencia.
10. Los sujetos son confiables y capaces de seguir instrucciones y están dispuestos a cumplir con el cronograma de visitas.
11. Sujetos en general con buena salud física y mental.
12. Capaz de leer, escribir, hablar y comprender inglés.
13. La persona (y/o su representante legalmente aceptable, según corresponda) ha firmado el Consentimiento para la divulgación de fotografías y el ICD (y/o el Documento de consentimiento, según corresponda), incluida la divulgación de la Ley de Responsabilidad y Portabilidad del Seguro Médico (HIPAA).
14. El sujeto debe evitar la exposición al sol o usar protector solar si la exposición al sol es inevitable.
15. El sujeto debe evitar procedimientos de spa faciales o profesionales durante el estudio.

Criterio de exclusión:

1. Cualquier trastorno dermatológico que, en opinión del investigador, pueda interferir con la evaluación precisa de las características de la piel del sujeto, excepto la condición de estudio de acné.
2. Sujetos que no estén dispuestos a utilizar el producto del estudio asignado en su cara según las instrucciones.
3. Sujetos que tienen nódulos/quistes de acné representativos de acné severo.

4. Sujetos que actualmente están usando, planean usar durante el estudio o han usado cualquiera de los siguientes en el rango de tiempo especificado (según el informe del sujeto):

   • 1 mes antes de la Visita 1: antibióticos recetados (orales o aplicados tópicamente en la cara), esteroides inhalados (excepto los recetados para alergias) u hormonas (terapia de reemplazo hormonal pre o posmenopáusica; insulina, etc.), o otros medicamentos que podrían hacer que la piel sea más sensible o tener un efecto en la piel, según lo determine el IP o su designado. Los anticonceptivos orales son aceptables.
   • 1 mes antes de la Visita 1: Medicamentos recetados para el acné (p. ej. doxiciclina, minociclina, clindamicina, sulfametoxazol y trimetoprima [Bactrim], tetraciclina, eritromicina, azitromicina o Vibramycin®)
   • 1 mes antes de la Visita 1: Retinoides tópicos recetados (p. ej. Retin-A®, Retin-A Micro®, Renova®, Adapalene, Tazarotene, Avita®, Tazorac®, Avage®, Differin®), ácido azelaico, peróxido de benzoílo, dapsona, sulfacetamida sódica, Epiduo® u otro medicamento recetado similar en la cara
   • 6 meses antes de la Visita 1: Accutane u otro retinoide oral

   • 2 semanas antes de la Visita 1: Cualquiera de los siguientes en la cara:

     • Terapia de luz
     • Medicamentos/productos tópicos de venta libre (incluidos agentes antiacné o antibacterianos, antiinflamatorios tópicos, retinoides tópicos, etc.). Se aceptan protectores solares (SPF).
5. Mujeres que están embarazadas, amamantando o que planean quedar embarazadas durante el estudio o dentro de los 30 días posteriores a su finalización. (El sujeto debe documentar su respuesta ya sea en la documentación fuente o en los formularios de consentimiento/asentimiento informado).
6. El sujeto tiene planificada una cirugía y/o un procedimiento médico invasivo durante el estudio.
7. El sujeto tiene bronceado visible, cicatrices, nevos, tatuajes, exceso de cabello (incluido barba, bigote o perilla) u otras afecciones dérmicas en la cara que podrían interferir con las evaluaciones del estudio o confundir los resultados del estudio, según lo determine el IP o su designado.

8. El sujeto está tomando medicamentos que enmascararían un evento adverso (EA) o influirían en los resultados del estudio, que incluyen:

   • Medicamentos inmunosupresores y medicamentos antiinflamatorios esteroides y/o no esteroideos dentro de los 3 meses anteriores a la Visita 1 y durante el estudio.
   • Uso regular de antihistamínicos dentro de 1 mes antes de la Visita 1 y durante el estudio.
9. El sujeto tiene antecedentes o una condición/situación de salud concurrente que, en opinión del IP, si está médicamente calificado, o del Médico del estudio, puede poner al individuo en riesgo significativo, confundir los resultados del estudio o interferir significativamente con la participación del individuo en el estudio.
10. El sujeto es un empleado/contratista o un familiar inmediato del IP, el sitio del estudio o el patrocinador.
11. Sujetos con trastornos médicos inestables clínicamente significativos.
12. Sujetos que no quieran o no puedan cumplir con los requisitos del protocolo.
13. Sujetos con alergias o sensibilidades conocidas a los productos para el acné del estudio.
14. Sujetos que actualmente se encuentran bajo el cuidado de un dermatólogo por acné.
15. Sujetos que actualmente están experimentando un brote de acné.
16. Sujetos que tengan antecedentes de una enfermedad o condición psicológica que pueda interferir con su capacidad para comprender y seguir los requisitos del estudio.
17. Sujetos que hayan comenzado terapias de reemplazo hormonal (TRH) u hormonas anticonceptivas menos de 3 meses antes del ingreso al estudio o que planeen comenzar, suspender o cambiar dosis de TRH u hormonas anticonceptivas durante el estudio.