座瘡患者におけるクラスコトロンクリーム1%によって誘発される皮脂（皮膚の油分）の減少を評価する研究

包含基準:

1. 12歳以上の男女。
2. 軽度から中等度のニキビのある被験者。
3. 被験者は、顔面に合計 10 ～ 100 個の非炎症性病変（開放面皰および閉鎖面皰）、合計 10 ～ 50 個の炎症性病変、嚢胞がなく、最大 2 個の小結節（PI が適切と判断した場合）を有している必要があります。
4. フィッツパトリック肌タイプ I ～ VI のすべての被験者。
5. 座瘡治療のために研究製品のみを使用することに同意する被験者。 他の薬用クレンザーや保湿剤、またはいかなる種類のニキビ治療薬も使用できません。
6. 被験者は、研究に参加している間、新しい色の化粧品やスキンケア製品（口紅、アイシャドウ、ファンデーション、チーク、パウダー、クレンザー、保湿剤）を導入しないことに同意します。
7. 被験者は、訪問の2時間から4時間前までに顔を洗い、すべてのフェイシャルおよびアイメイクアップ製品を除去した清潔な顔ですべての訪問に到着することに同意し、局所的な顔用製品を使用/塗布しないことに同意します。訪問が完了するまで。
8. 研究者の意見では、研究への参加を妨げる可能性がある既知の病状はありません。
9. 妊娠の可能性のある女性は、研究中に避妊手段を使用する意思がなければなりません。 この研究の目的では、経口避妊薬、ノープラント、デポプロベラ、二重バリア法（コンドームや殺精子剤など）、および禁欲が許容される避妊方法であると考えられます。
10. 被験者は信頼でき、指示に従うことができ、訪問スケジュールに喜んで従うことができます。
11. 被験者は一般的に身体的および精神的に良好な健康状態にあります。
12. 英語を読み、書き、話し、理解することができる
13. 個人（および/または該当する場合はその法的に認められる代理人）は、医療保険相互運用性および説明責任法（HIPAA）の開示を含む、写真公開およびICD（および/または該当する場合は同意文書）に対する同意書に署名しています。
14. 被験者は日光への曝露を避けるか、日光への曝露が避けられない場合には日焼け止めを使用しなければなりません。
15. 被験者は研究中、専門家によるスパ処置やフェイシャルスパ処置を避けなければなりません。

除外基準:

1. 研究者の意見では、座瘡の研究状態を除いて、皮膚疾患は被験者の皮膚の特徴の正確な評価を妨げる可能性があります。
2. 割り当てられた研究製品を指示どおりに顔に使用することに消極的な被験者。
3. 重度の座瘡を代表する座瘡結節/嚢胞を有する被験者。

4. 以下のいずれかを現在使用している、研究中に使用する予定がある、または指定された期間内に使用した被験者（被験者の報告に基づく）：

   • 訪問 1 の 1 か月前: 抗生物質の処方 (経口または顔に局所塗布)、抗生物質、吸入ステロイド (アレルギーに処方されたものを除く)、またはホルモン (閉経前または閉経後のホルモン補充療法、インスリンなど)、または皮膚をより敏感にする可能性がある、または皮膚に影響を与える可能性のあるその他の薬剤（PIまたは指定者が決定）。 経口避妊薬は許容されます。
   • 訪問 1 の 1 か月前: ニキビ用の処方薬 (例: ドキシサイクリン、ミノサイクリン、クリンダマイシン、スルファメトキサゾールおよびトリメトプリム [Bactrim]、テトラサイクリン、エリスロマイシン、アジスロマイシン、またはビブラマイシン®)
   • 訪問 1 の 1 か月前: 局所処方レチノイド (例: Retin-A®、Retin-A Micro®、Renova®、Adapalene、Tazarotene、Avita®、Tazorac®、Avage®、Differin®)、アゼライン酸、過酸化ベンゾイル、ダプソン、スルファセトアミドナトリウム、Epiduo®、またはその他の同様の処方薬顔に
   • 訪問 1 の 6 か月前: アキュテインまたは他の経口レチノイド

   • 訪問 1 の 2 週間前: 顔に次のいずれかがある:

     • 光療法
     • OTC 局所用医薬品/製品 (抗座瘡剤または抗菌剤、局所用抗炎症薬、局所用レチノイドなどを含む)。 日焼け止め（SPF）は許容されます。
5. 妊娠中、授乳中、または研究中または研究完了後30日以内に妊娠を計画している女性。 (対象者は、情報源文書またはインフォームドコンセント/同意フォームのいずれかに自身の回答を文書化する必要があります)。
6. 被験者は研究中に手術および/または侵襲的医療処置を計画されています。
7. 対象者は、PIまたは被指名人の判断により、観察可能な日焼け、傷跡、母斑、入れ墨、過剰な体毛（ひげ、口ひげ、またはヤギひげを含む）、または研究の評価を妨げたり研究結果を混乱させる可能性のあるその他の皮膚状態を顔に有している。

8. 被験者は、有害事象（AE）を隠す、または研究結果に影響を及ぼす可能性のある以下のような薬剤を服用しています。

   • -初回訪問前および研究期間中の3か月以内の免疫抑制薬およびステロイド系および/または非ステロイド系抗炎症薬。
   • -訪問1の1か月前および研究期間中の抗ヒスタミン薬の定期的な使用。
9. 対象者は、医学的資格を有する場合にはPI、または治験担当医の意見として、その患者を重大なリスクにさらし、研究結果を混乱させ、あるいはその患者の研究への参加を著しく妨げる可能性があるとの病歴、または併発する健康状態/状況を有している。研究。
10. 対象者は、PI、研究施設、またはスポンサーの従業員/請負業者、または近親者です。
11. 臨床的に重大な不安定な医学的障害を有する被験者。
12. プロトコールの要件に従う気がない、または従うことができない被験者。
13. 研究対象の座瘡製品に対して既知のアレルギーまたは過敏症を有する被験者。
14. 現在ニキビで皮膚科医の治療を受けている対象。
15. 現在ニキビの再発を経験している被験者。
16. 研究の要件を理解し、従う能力を妨げる精神疾患または状態の病歴のある被験者。
17. -治験参加前3か月以内にホルモン補充療法（HRT）または避妊のためのホルモンを開始した被験者、または治験中にHRTまたは避妊のためのホルモンの開始、停止、または用量の変更を予定している被験者。