Egy tanulmány az 1%-os clascoterone krém által kiváltott faggyú (bőrolaj) csökkenésének értékelésére aknés betegeknél

Bevételi kritériumok:

1. Férfiak és nők 12 év felett.
2. Enyhe vagy közepesen súlyos aknés betegek.
3. Az alanyoknak összesen 10-100 nem gyulladásos lézióval (nyitott komedonokkal és zárt komedonokkal), 10-50 gyulladásos elváltozással, ciszták nélkül és legfeljebb 2 csomóval (ha a PI megfelelőnek ítéli) kell rendelkezniük az arcon.
4. Az összes Fitzpatrick bőrtípussal rendelkező alanyok I-VI.
5. Azok az alanyok, akik beleegyeznek abba, hogy csak a vizsgálati termékeket használják akne kezelésére. Semmilyen más gyógyhatású tisztító, hidratáló vagy akne kezelés nem megengedett.
6. Az alanyok vállalják, hogy a vizsgálatban való részvétel során nem vezetnek be új színes kozmetikumokat vagy bőrápoló termékeket (rúzsok, szemhéjfestékek, arcápolók, pirosítók, púderek, tisztítószerek, hidratálók).
7. Az alanyok vállalják, hogy a látogatás előtt 2-4 órával minden látogatásra tiszta arccal, arcmosással, arc- és szemsmink eltávolítása után érkeznek, és nem használnak/kennek fel semmilyen helyi arcápoló készítményt. amíg a látogatás be nem fejeződik.
8. Nem ismert olyan egészségügyi állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatná a vizsgálatban való részvételt.
9. A fogamzóképes nőknek hajlandónak kell lenniük valamilyen fogamzásgátló alkalmazására a vizsgálat során. E tanulmány szempontjából a következő fogamzásgátlási módszereket tekintjük elfogadhatónak: orális fogamzásgátlók, Norplant, Depo-Provera, kettős gát módszerek (például óvszer és spermicid) és absztinencia.
10. Az alanyok megbízhatóak, képesek követni az utasításokat, és hajlandóak betartani a látogatások ütemtervét.
11. Általában jó testi és lelki egészségű alanyok.
12. Képes olvasni, írni, beszélni és megérteni angolul
13. A magánszemély (és/vagy adott esetben jogilag elfogadható képviselője) aláírta a fényképek kiadására vonatkozó hozzájárulást és az ICD-t (és/vagy a hozzájárulási dokumentumot, adott esetben), beleértve az egészségbiztosítási hordozhatóságról és elszámoltathatóságról szóló törvény (HIPAA) közzétételét.
14. Az alanynak kerülnie kell a napsugárzást, vagy fényvédőt kell használnia, ha a napsugárzás elkerülhetetlen.
15. A vizsgálat alatt az alanynak kerülnie kell a professzionális vagy arcfürdő-kezeléseket.

Kizárási kritériumok:

1. Bármilyen bőrgyógyászati ​​rendellenesség, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja az alany bőrjellemzőinek pontos értékelését, kivéve az akne vizsgálati állapotát.
2. Azok az alanyok, akik nem hajlandók a hozzárendelt vizsgálati terméket az utasításoknak megfelelően arcra használni.
3. Olyan alanyok, akiknél a súlyos aknéra jellemző aknés csomók/ciszták vannak.

4. Azok az alanyok, akik jelenleg használnak, terveznek használni a vizsgálat során, vagy használták az alábbiak bármelyikét a megadott időintervallumban (a tárgyi jelentés alapján):

   • 1. vizit előtt 1 hónappal: vényköteles (szájon át vagy helyileg az arcon alkalmazott) antibiotikumok, inhalációs szteroidok (kivéve az allergiára felírtak) vagy hormonok (pre- vagy posztmenopauzális hormonpótló terápia; inzulin stb.), vagy egyéb gyógyszerek, amelyek érzékenyebbé tehetik a bőrt, vagy hatással lehetnek a bőrre, a PI vagy a megbízott meghatározása szerint. Az orális fogamzásgátlók elfogadhatók.
   • 1 hónappal az 1. látogatás előtt: Vényköteles gyógyszer akne kezelésére (pl. doxiciklin, minociklin, klindamicin, szulfametoxazol és trimetoprim [Bactrim], tetraciklin, eritromicin, azitromicin vagy Vibramycin®)
   • 1 hónappal az 1. látogatás előtt: Helyileg felírt retinoidok (pl. Retin-A®, Retin-A Micro®, Renova®, Adapalene, Tazarotene, Avita®, Tazorac®, Avage®, Differin®), azelainsav, benzoil-peroxid, dapson, nátrium-szulfacetamid, Epiduo® vagy más hasonló vényköteles gyógyszer az arcon
   • 6 hónappal az 1. látogatás előtt: Accutane vagy más orális retinoid

   • 2 héttel az 1. látogatás előtt: Az alábbiak bármelyike ​​az arcon:

     • Fényterápia
     • OTC helyi gyógyszerek/termékek (beleértve a pattanás elleni vagy antibakteriális szereket, helyi gyulladáscsökkentőket, helyi retinoidokat stb.). A fényvédők (SPF) elfogadhatók.
5. Nők, akik terhesek, szoptatnak vagy terhességet terveznek a vizsgálat alatt vagy a vizsgálat befejezését követő 30 napon belül. (Az alanynak dokumentálnia kell válaszát a forrásdokumentációban vagy a tájékoztatáson alapuló hozzájárulási/beleegyezési űrlapon).
6. Az alany a vizsgálat során műtétet és/vagy invazív orvosi beavatkozást tervez.
7. Az alany arcán megfigyelhető napbarnítottság, hegek, nevi, tetoválás, túlzott szőrzet (beleértve a szakállt, bajuszt vagy kecskeszakállat) vagy egyéb bőrbetegségek vannak az arcán, amelyek megzavarhatják a vizsgálat értékelését vagy összezavarhatják a vizsgálati eredményeket, a PI vagy a kijelölt személy meghatározása szerint.

8. Az alany olyan gyógyszereket szed, amelyek elfednek egy nemkívánatos eseményt (AE) vagy befolyásolják a vizsgálati eredményeket, beleértve:

   • Immunszuppresszív gyógyszerek és szteroid és/vagy nem szteroid gyulladáscsökkentők az 1. látogatás előtt 3 hónapon belül és a vizsgálat alatt.
   • Antihisztaminok rendszeres alkalmazása az 1. látogatás előtt 1 hónapon belül és a vizsgálat alatt.
9. Az alany anamnézisében vagy egyidejű egészségi állapotában/helyzetben van, amely a PI, ha rendelkezik orvosi képesítéssel, vagy a vizsgálati orvos véleménye szerint az egyént jelentős kockázatnak teheti ki, megzavarhatja a vizsgálati eredményeket, vagy jelentősen akadályozhatja az egyén részvételét a tanulmány.
10. Az alany a PI, a tanulmányi helyszín vagy a szponzor alkalmazottja/vállalkozója vagy közvetlen családtagja.
11. Klinikailag jelentős instabil egészségügyi rendellenességekben szenvedő alanyok.
12. Azok az alanyok, akik nem akarnak vagy nem tudnak megfelelni a protokoll követelményeinek.
13. Olyan alanyok, akiknek ismert allergiája vagy érzékenysége a vizsgálati akne elleni termékekre.
14. Alanyok, akik jelenleg bőrgyógyász felügyelete alatt állnak akné miatt.
15. Azok az alanyok, akiknél jelenleg az akne fellángolása van.
16. Azok az alanyok, akiknek a kórtörténetében olyan pszichológiai betegség vagy állapot áll fenn, amely akadályozná képességüket a vizsgálat követelményeinek megértésében és követésében.
17. Azok az alanyok, akik hormonpótló terápiát (HRT) vagy fogamzásgátlási célú hormonokat kezdtek el kevesebb mint 3 hónappal a vizsgálatba való belépés előtt, vagy akik a vizsgálat során a hormonpótló kezelést vagy a fogamzásgátlásra szolgáló hormonok adagjának megváltoztatását, leállítását tervezik.