Tutkimus aknepotilaiden 1 % Clascoterone Creamin aiheuttaman talin (ihoöljyn) vähenemisen arvioimiseksi

Sisällyttämiskriteerit:

1. Miehet ja naiset 12+ vuotiaat.
2. Potilaat, joilla on lievä tai kohtalainen akne.
3. Koehenkilöillä on oltava yhteensä 10–100 ei-inflammatorista vauriota (avoimia komedoneita ja suljettuja komedoneja), 10–50 tulehdusleesiota, ei kystoja ja enintään 2 kyhmyä (jos PI katsoo sen sopivaksi).
4. Koehenkilöt, joilla on kaikki Fitzpatrick-ihotyypit I-VI.
5. Koehenkilöt, jotka suostuvat käyttämään vain tutkimustuotteita aknen hoitoon. Mitään muita lääkeaineita sisältäviä puhdistus- tai kosteusvoiteita tai minkäänlaisia ​​aknehoitoja ei sallita.
6. Koehenkilöt sitoutuvat olemaan esittelemättä uusia värillisiä kosmetiikkaa tai ihonhoitotuotteita tutkimukseen osallistuessaan (huulipunat, luomivärit, meikkivoiteet, poskipuna, puuteri, puhdistusaineet, kosteusvoiteet).
7. Koehenkilöt sitoutuvat saapumaan kaikille käynneille puhtaina kasvot, pestyään kasvonsa ja poistaneet kaikki kasvo- ja silmämeikkituotteet 2–4 tunnin sisällä ennen käyntiä, eivätkä he käytä/levitä ajankohtaisia ​​kasvotuotteita. kunnes vierailu on valmis.
8. Ei tunnettuja lääketieteellisiä tiloja, jotka tutkijan mielestä voisivat häiritä tutkimukseen osallistumista.
9. Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee olla valmiita käyttämään jonkinlaista ehkäisyä tutkimuksen aikana. Tämän tutkimuksen kannalta hyväksyttävinä syntyvyyden ehkäisymenetelminä pidetään seuraavia: suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet, Norplant, Depo-Provera, kaksoisestemenetelmät (esim. kondomi ja siittiöiden torjunta-aine) ja raittius.
10. Kohteet ovat luotettavia ja pystyvät seuraamaan ohjeita ja ovat valmiita noudattamaan vierailuaikataulua.
11. Koehenkilöt, joiden fyysinen ja henkinen kunto on yleensä hyvä.
12. Pystyy lukemaan, kirjoittamaan, puhumaan ja ymmärtämään englantia
13. Yksilö (ja/tai hänen laillisesti hyväksyttävä edustajansa soveltuvin osin) on allekirjoittanut Valokuvien julkaisua koskevan suostumuksen ja ICD:n (ja/tai suostumusasiakirjan, soveltuvin osin), mukaan lukien sairausvakuutuksen siirrettävyys ja vastuullisuuslain (HIPAA) tiedot.
14. Kohteen on vältettävä altistumista auringolle tai käytettävä aurinkovoidetta, jos auringolle altistumista ei voida välttää.
15. Tutkittavan tulee välttää ammatillisia tai kasvohoitoja tutkimuksen aikana.

Poissulkemiskriteerit:

1. Mikä tahansa dermatologinen häiriö, joka tutkijan mielestä saattaa häiritä tutkittavan ihon ominaisuuksien tarkkaa arviointia, lukuun ottamatta aknen tutkimustilaa.
2. Koehenkilöt, jotka eivät ole halukkaita käyttämään määrättyä tutkimustuotetta kasvoilleen ohjeiden mukaisesti.
3. Koehenkilöt, joilla on vaikeaa aknea edustavia aknen kyhmyjä/kystaja.

4. Koehenkilöt, jotka parhaillaan käyttävät, suunnittelevat käyttävänsä tutkimuksen aikana tai ovat käyttäneet jotakin seuraavista tietyllä aikavälillä (kohderaportin perusteella):

   • 1 kuukausi ennen käyntiä 1: Reseptimääräiset (suun kautta tai paikallisesti kasvoille) antibiootit, inhaloitavat steroidit (paitsi allergikoille määrätyt) tai hormonit (pre- tai postmenopausaalista hormonikorvaushoitoa, insuliinia jne.) tai muut lääkkeet, jotka voivat tehdä ihosta herkemmän tai vaikuttaa ihoon PI:n tai valtuutetun määrittämänä. Suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet hyväksytään.
   • 1 kuukausi ennen käyntiä 1: Reseptilääkkeet akneen (esim. doksisykliini, minosykliini, klindamysiini, sulfametoksatsoli ja trimetopriimi [Bactrim], tetrasykliini, erytromysiini, atsitromysiini tai Vibramycin®)
   • 1 kuukausi ennen käyntiä 1: Paikalliset reseptiretinoidit (esim. Retin-A®, Retin-A Micro®, Renova®, Adapalene, Tazarotene, Avita®, Tazorac®, Avage®, Differin®), atselaiinihappo, bentsoyyliperoksidi, dapsoni, natriumsulfasetamidi, Epiduo® tai muu vastaava reseptilääke naamalla
   • 6 kuukautta ennen käyntiä 1: Accutane tai muu suun kautta otettava retinoidi

   • 2 viikkoa ennen käyntiä 1: Mikä tahansa seuraavista kasvoilla:

     • Valoterapia
     • OTC-paikalliset lääkkeet/tuotteet (mukaan lukien akne- tai antibakteeriset aineet, paikalliset tulehduskipulääkkeet, paikalliset retinoidit jne.). Aurinkosuojat (SPF) ovat hyväksyttäviä.
5. Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana tai 30 päivän sisällä tutkimuksen päättymisestä. (Kohteen on dokumentoitava vastauksensa joko lähdedokumentaatioon tai tietoon perustuvaan suostumus-/hyväksyntälomakkeisiin).
6. Tutkittavalle on suunniteltu leikkaus ja/tai invasiivinen lääketieteellinen toimenpide tutkimuksen aikana.
7. Tutkittavalla on havaittavissa ruskettunutta, arpia, neviä, tatuointia, liiallisia hiuksia (mukaan lukien parta, viikset tai vuohipukki) tai muita iho-ongelmia kasvoilla, jotka voivat häiritä tutkimusten arviointeja tai hämmentää tutkimustuloksia, PI:n tai valitun kohteen mukaan.

8. Koehenkilö käyttää lääkkeitä, jotka peittäisivät haittatapahtuman (AE) tai vaikuttaisivat tutkimustuloksiin, mukaan lukien:

   • Immunosuppressiiviset lääkkeet ja steroidiset ja/tai ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet 3 kuukauden sisällä ennen käyntiä 1 ja tutkimuksen aikana.
   • Säännöllinen antihistamiinien käyttö 1 kuukauden sisällä ennen käyntiä 1 ja tutkimuksen aikana.
9. Tutkittavalla on aiemmin ollut tai on samanaikainen terveydentila/tilanne, joka lääketieteellinen pätevyyden omaava tai tutkimuslääkärin mielestä saattaa asettaa henkilön merkittävään riskiin, sekoittaa tutkimustuloksia tai häiritä merkittävästi hänen osallistumistaan tutkimus.
10. Kohde on PI:n, tutkimuspaikan tai sponsorin työntekijä/urakoitsija tai perheenjäsen.
11. Potilaat, joilla on kliinisesti merkittäviä epävakaita lääketieteellisiä häiriöitä.
12. Kohteet, jotka eivät halua tai pysty noudattamaan protokollan vaatimuksia.
13. Koehenkilöt, joiden tiedetään olevan allergisia tai herkkiä tutkimuksen aknetuotteille.
14. Koehenkilöt, jotka ovat parhaillaan ihotautilääkärin hoidossa aknen vuoksi.
15. Koehenkilöt, joilla on tällä hetkellä aknen leimahdus.
16. Koehenkilöt, joilla on ollut psykologinen sairaus tai tila, joka häiritsee heidän kykyään ymmärtää ja noudattaa tutkimuksen vaatimuksia.
17. Koehenkilöt, jotka ovat aloittaneet hormonikorvaushoidon (HRT) tai hormonien käytön ehkäisyssä alle 3 kuukautta ennen tutkimukseen tuloa tai jotka suunnittelevat aloittavansa, lopettavansa tai muuttavansa hormonikorvaushoitoa tai ehkäisyhormoniannosta tutkimuksen aikana.