Een onderzoek om de vermindering van talg (huidolie) te evalueren die wordt veroorzaakt door Clascoterone Crème 1% bij acnepatiënten

Inclusiecriteria:

1. Mannen en vrouwen van 12+ jaar.
2. Onderwerpen met milde tot matige acne.
3. De proefpersonen moeten in totaal 10-100 niet-inflammatoire laesies (open comedonen en gesloten comedonen), 10-50 totale inflammatoire laesies, geen cysten en maximaal 2 knobbeltjes (indien de PI dit passend acht) in het gezicht hebben.
4. Onderwerpen met alle Fitzpatrick-huidtypes I-VI.
5. Proefpersonen die ermee instemmen alleen de onderzoeksproducten te gebruiken voor de behandeling van acne. Andere medicinale reinigingsmiddelen, vochtinbrengende crèmes of acnebehandelingen van welke aard dan ook zijn niet toegestaan.
6. De proefpersonen komen overeen om tijdens deelname aan het onderzoek geen nieuwe gekleurde cosmetica of huidverzorgingsproducten te introduceren (lippenstiften, oogschaduw, gezichtsfoundation, blush, poeder, reinigingsmiddelen, vochtinbrengende crèmes).
7. De proefpersoon gaat ermee akkoord om bij alle bezoeken aan te komen met een schoon gezicht, nadat hij/zij zijn/haar gezicht heeft gewassen en alle gezichts- en oogmake-upproducten heeft verwijderd binnen 2 uur tot 4 uur voorafgaand aan het bezoek, en dat hij/zij geen actueel gezichtsproduct(en) mag gebruiken/aanbrengen. totdat het bezoek is voltooid.
8. Er zijn geen medische aandoeningen bekend die, naar de mening van de onderzoeker, de deelname aan het onderzoek kunnen verstoren.
9. Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten bereid zijn tijdens het onderzoek een vorm van anticonceptie te gebruiken. Voor de doeleinden van dit onderzoek worden de volgende methoden voor anticonceptie als aanvaardbare methoden beschouwd: orale anticonceptiva, Norplant, Depo-Provera, methoden met dubbele barrière (bijv. condoom en zaaddodend middel) en onthouding.
10. De proefpersonen zijn betrouwbaar, kunnen aanwijzingen opvolgen en zijn bereid zich aan het bezoekschema te houden.
11. Onderwerpen met een over het algemeen goede lichamelijke en geestelijke gezondheid.
12. Kan Engels lezen, schrijven, spreken en begrijpen
13. De persoon (en/of zijn/haar wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger, indien van toepassing) heeft de toestemming voor het vrijgeven van foto's en de ICD (en/of het instemmingsdocument, indien van toepassing) ondertekend, inclusief de openbaarmaking van de Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA).
14. De proefpersoon moet blootstelling aan de zon vermijden of zonnebrandcrème gebruiken als blootstelling aan de zon onvermijdelijk is.
15. De proefpersoon moet tijdens het onderzoek professionele of gezichtsbehandelingen vermijden.

Uitsluitingscriteria:

1. Elke dermatologische aandoening die naar de mening van de onderzoeker de nauwkeurige evaluatie van de huidkenmerken van de proefpersoon kan verstoren, met uitzondering van de studieconditie van acne.
2. Proefpersonen die niet bereid zijn het toegewezen onderzoeksproduct volgens de instructies op hun gezicht te gebruiken.
3. Proefpersonen met acneknobbeltjes/cysten die representatief zijn voor ernstige acne.

4. Proefpersonen die momenteel gebruik maken van, of van plan zijn dit te gebruiken tijdens het onderzoek, of een van de volgende zaken hebben gebruikt binnen het gespecificeerde tijdsbereik (gebaseerd op het rapport van de proefpersoon):

   • 1 maand voorafgaand aan bezoek 1: antibiotica op recept (oraal of plaatselijk aangebracht op het gezicht), inhalatiesteroïden (behalve die voorgeschreven voor allergieën) of hormonen (pre- of postmenopauzale hormoonsubstitutietherapie; insuline, enz.), of andere medicijnen die de huid gevoeliger kunnen maken of een effect op de huid kunnen hebben, zoals bepaald door de PI of aangewezen persoon. Orale anticonceptiva zijn acceptabel.
   • 1 maand vóór Bezoek 1: Medicijnen op recept voor acne (bijv. doxycycline, minocycline, clindamycine, sulfamethoxazol en trimethoprim [Bactrim], tetracycline, erytromycine, azithromycine of Vibramycin®)
   • 1 maand voorafgaand aan bezoek 1: Topische retinoïden op recept (bijv. Retin-A®, Retin-A Micro®, Renova®, Adapaleen, Tazarotene, Avita®, Tazorac®, Avage®, Differin®), azelaïnezuur, benzoylperoxide, dapson, natriumsulfacetamide, Epiduo® of een ander soortgelijk receptgeneesmiddel op het gezicht
   • 6 maanden voorafgaand aan bezoek 1: Accutane of een andere orale retinoïde

   • 2 weken voorafgaand aan bezoek 1: Een van de volgende kenmerken op het gezicht:

     • Lichttherapie
     • OTC-topische medicijnen/producten (waaronder antiacne- of antibacteriële middelen, plaatselijke ontstekingsremmers, plaatselijke retinoïden, enz.). Zonnebrandmiddelen (SPF) zijn acceptabel.
5. Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden tijdens het onderzoek of binnen 30 dagen na voltooiing van het onderzoek. (De proefpersoon moet haar reactie documenteren in de brondocumentatie of in formulieren voor geïnformeerde toestemming/instemming).
6. De proefpersoon heeft tijdens het onderzoek een operatie en/of invasieve medische procedure gepland.
7. De proefpersoon heeft waarneembare bruine kleur, littekens, naevi, tatoeages, overmatig haar (inclusief baard, snor of sik) of andere huidaandoeningen op het gezicht die de evaluaties van het onderzoek kunnen verstoren of de onderzoeksresultaten kunnen verwarren, zoals bepaald door de PI of de aangewezen persoon.

8. De proefpersoon gebruikt medicijnen die een bijwerking (AE) maskeren of de onderzoeksresultaten beïnvloeden, waaronder:

   • Immunosuppressiva en steroïde en/of niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen binnen 3 maanden vóór bezoek 1 en tijdens het onderzoek.
   • Regelmatig gebruik van antihistaminica binnen 1 maand vóór bezoek 1 en tijdens het onderzoek.
9. De proefpersoon heeft een geschiedenis van of een gelijktijdige gezondheidstoestand/situatie, die naar de mening van de PI, indien medisch gekwalificeerd, of de onderzoeksarts, het individu in aanzienlijk gevaar kan brengen, de onderzoeksresultaten kan verwarren of de deelname van het individu aan het onderzoek aanzienlijk kan belemmeren. de studie.
10. Het onderwerp is een werknemer/contractant of direct familielid van de PI, de Studielocatie of de Sponsor.
11. Onderwerpen met klinisch significante instabiele medische stoornissen.
12. Proefpersonen die niet willen of kunnen voldoen aan de eisen van het protocol.
13. Proefpersonen met bekende allergieën of gevoeligheden voor de acneproducten van het onderzoek.
14. Onderwerpen die momenteel onder behandeling zijn van een dermatoloog vanwege acne.
15. Onderwerpen die momenteel een acne-uitbarsting ervaren.
16. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van een psychische ziekte of aandoening die hun vermogen om de vereisten van het onderzoek te begrijpen en na te leven zou belemmeren.
17. Proefpersonen die minder dan 3 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek begonnen zijn met hormoonsubstitutietherapieën (HST) of hormonen voor anticonceptie of die van plan zijn om tijdens het onderzoek te starten, stoppen of de dosis HST of hormonen voor anticonceptie te veranderen.