En studie för att utvärdera minskningen av talg (hudolja) inducerad av Clascoterone Cream 1% hos aknepatienter

Inklusionskriterier:

1. Hanar och kvinnor över 12 år.
2. Personer med mild till måttlig akne.
3. Försökspersonerna måste ha totalt 10-100 icke-inflammatoriska lesioner (öppna komedoner och slutna komedoner), 10-50 totala inflammatoriska lesioner, inga cystor och upp till 2 knölar (om det bedöms lämpligt av PI) i ansiktet.
4. Ämnen med alla Fitzpatrick hudtyper I-VI.
5. Försökspersoner som går med på att endast använda studieprodukterna för aknebehandling. Inga andra medicinska rengöringsmedel eller fuktkrämer eller aknebehandlingar av något slag är tillåtna.
6. Försökspersonerna samtycker till att inte introducera några nya färgade kosmetika eller hudvårdsprodukter när de deltar i studien (läppstift, ögonskuggor, ansiktsfoundations, rouge, puder, rengöringsmedel, fuktkrämer).
7. Försökspersonerna går med på att anlända till alla besök med ett rent ansikte, efter att ha tvättat sitt ansikte och tagit bort alla ansikts- och ögonsminkprodukter inom 2 timmar till 4 timmar före besöket och får inte använda/applicera några aktuella ansiktsprodukter. tills besöket är avslutat.
8. Inga kända medicinska tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, kan störa studiedeltagandet.
9. Kvinnor i fertil ålder måste vara villiga att använda en form av preventivmedel under studien. För syftet med denna studie anses följande vara acceptabla metoder för preventivmedel: orala preventivmedel, Norplant, Depo-Provera, metoder med dubbla barriärer (t.ex. kondom och spermiedödande medel) och abstinens.
10. Ämnen är pålitliga och kan följa anvisningarna och villiga att följa schemat för besök.
11. Ämnen i allmänt god fysisk och psykisk hälsa.
12. Kunna läsa, skriva, tala och förstå engelska
13. Enskild person (och/eller hans/hennes juridiskt godtagbara representant, i tillämpliga fall) har undertecknat samtycke för fotografering och ICD (och/eller samtyckesdokument, i tillämpliga fall) inklusive Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) avslöjande.
14. Försökspersonen måste undvika solexponering eller använda solskyddsmedel om solexponering är oundviklig.
15. Försökspersonen måste undvika professionella behandlingar eller ansiktsbehandlingar under studien.

Exklusions kriterier:

1. Varje dermatologisk störning, som enligt utredarens åsikt, kan störa den korrekta utvärderingen av patientens hudegenskaper, med undantag för studietillståndet akne.
2. Försökspersoner som inte är villiga att använda den tilldelade studieprodukten i ansiktet enligt instruktionerna.
3. Försökspersoner som har akne knölar/cystor representativa för svår akne.

4. Försökspersoner som för närvarande använder, planerar att använda under studien eller har använt något av följande inom det angivna tidsintervallet (baserat på ämnesrapport):

   • 1 månad före besök 1: Receptbelagda (oralt eller lokalt applicerat i ansiktet) antibiotika, inhalationssteroider (förutom de som föreskrivs för allergier) eller hormoner (hormonersättningsterapi före eller efter klimakteriet, insulin, etc.), eller andra mediciner som kan göra huden känsligare eller ha en effekt på huden, som bestäms av PI eller utses. P-piller är acceptabla.
   • 1 månad före besök 1: Receptbelagd medicin mot akne (t.ex. doxycyklin, minocyklin, klindamycin, sulfametoxazol och trimetoprim [Bactrim], tetracyklin, erytromycin, azitromycin eller Vibramycin®)
   • 1 månad före besök 1: Aktuella receptbelagda retinoider (t.ex. Retin-A®, Retin-A Micro®, Renova®, Adapalene, Tazarotene, Avita®, Tazorac®, Avage®, Differin®), azelainsyra, bensoylperoxid, dapson, natriumsulfacetamid, Epiduo® eller annat liknande receptbelagt läkemedel på ansiktet
   • 6 månader före besök 1: Accutane eller annan oral retinoid

   • 2 veckor före besök 1: Något av följande i ansiktet:

     • Ljusterapi
     • OTC aktuella läkemedel/produkter (inklusive antiakne eller antibakteriella medel, topiska antiinflammatoriska medel, topikala retinoider, etc.). Solskyddsmedel (SPF) är acceptabla.
5. Kvinnor som är gravida, ammar eller planerar att bli gravida under studien eller inom 30 dagar efter avslutad studie. (Ämnet måste dokumentera sitt svar i antingen källdokumentationen eller informerat samtycke/samtycke).
6. Försökspersonen har en operation och/eller invasiv medicinsk procedur planerad under studien.
7. Försökspersonen har observerbar solbränna, ärr, nevi, tatuering, överdrivet hår (inklusive skägg, mustasch eller bockskägg) eller andra dermala tillstånd i ansiktet som kan störa studieutvärderingar eller förvirra studieresultat, som bestämts av PI eller utses.

8. Försökspersonen tar mediciner som skulle maskera en biverkning (AE) eller påverka studieresultaten, inklusive:

   • Immunsuppressiva läkemedel och steroida och/eller icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel inom 3 månader före besök 1 och under studien.
   • Regelbunden användning av antihistaminer inom 1 månad före besök 1 och under studien.
9. Försökspersonen har en historia av eller en samtidig hälsotillstånd/situation, som enligt PI, om medicinskt kvalificerad, eller studieläkare, kan utsätta individen för betydande risk, förvirra studieresultaten eller avsevärt störa individens deltagande i studien.
10. Subjektet är en anställd/entreprenör eller närmaste familjemedlem till PI, studiewebbplatsen eller sponsorn.
11. Försökspersoner med kliniskt signifikanta instabila medicinska störningar.
12. Försökspersoner som inte vill eller kan uppfylla kraven i protokollet.
13. Försökspersoner med känd allergi eller känslighet för studien av akneprodukter.
14. Försökspersoner som för närvarande är under vård av en hudläkare för akne.
15. Försökspersoner som för närvarande upplever akne.
16. Försökspersoner som har en historia av en psykologisk sjukdom eller tillstånd som skulle störa deras förmåga att förstå och följa studiens krav.
17. Försökspersoner som har påbörjat hormonersättningsterapier (HRT) eller hormoner för preventivmedel mindre än 3 månader före studiestart eller som planerar att starta, stoppa eller ändra doser av HRT eller hormoner för preventivmedel under studien.