- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06415279
Um estudo para avaliar a redução de sebo (óleo de pele) induzida por creme de clascoterona 1% em pacientes com acne
Avaliação Clínica da Redução de Sebo Induzida pelo Creme Clascoterone 1%
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27262
- Dermatology Consulting Services, PLLC
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres com mais de 12 anos de idade.
- Indivíduos com acne leve a moderada.
- Os indivíduos devem possuir 10-100 lesões não inflamatórias totais (comedões abertos e comedões fechados), 10-50 lesões inflamatórias totais, sem cistos e até 2 nódulos (se considerado apropriado pelo PI) na face.
- Indivíduos com todos os tipos de pele Fitzpatrick I-VI.
- Sujeitos que concordam em usar apenas os produtos do estudo para tratamento de acne. Nenhum outro produto de limpeza ou hidratante medicamentoso ou tratamento para acne de qualquer tipo é permitido.
- Os participantes concordam em não introduzir novos cosméticos coloridos ou produtos para a pele durante a participação no estudo (batons, sombras, bases faciais, blush, pó, produtos de limpeza, hidratantes).
- Os participantes concordam em chegar a todas as visitas com o rosto limpo, tendo lavado o rosto e removido todos os produtos de maquiagem facial e ocular dentro de 2 horas a 4 horas antes da visita e não devem usar/aplicar nenhum produto facial tópico. até que a visita seja concluída.
- Nenhuma condição médica conhecida que, na opinião do investigador, possa interferir na participação no estudo.
- Mulheres com potencial para engravidar devem estar dispostas a usar uma forma de controle de natalidade durante o estudo. Para os fins deste estudo, são considerados métodos aceitáveis de controle de natalidade: contraceptivos orais, Norplant, Depo-Provera, métodos de dupla barreira (por exemplo, preservativo e espermicida) e abstinência.
- Os sujeitos são confiáveis e capazes de seguir as instruções e estão dispostos a cumprir o cronograma de visitas.
- Sujeitos com boa saúde física e mental em geral.
- Capaz de ler, escrever, falar e entender inglês
- O indivíduo (e/ou seu representante legalmente aceitável, conforme aplicável) assinou o Consentimento para Liberação de Fotografias e o CID (e/ou Documento de Assentimento, conforme aplicável), incluindo a divulgação da Lei de Responsabilidade e Portabilidade de Seguros de Saúde (HIPAA).
- O sujeito deve evitar a exposição ao sol ou usar protetor solar se a exposição ao sol for inevitável.
- O sujeito deve evitar procedimentos profissionais ou faciais de spa durante o estudo.
Critério de exclusão:
- Qualquer distúrbio dermatológico que, na opinião do investigador, possa interferir na avaliação precisa das características da pele do sujeito, exceto a condição de acne do estudo.
- Sujeitos que não estão dispostos a usar o produto do estudo atribuído no rosto conforme as instruções.
- Indivíduos que apresentam nódulos/cistos de acne representativos de acne grave.
Sujeitos que estão usando atualmente, planejando usar durante o estudo ou que usaram qualquer um dos seguintes no intervalo de tempo especificado (com base no relatório do sujeito):
- 1 mês antes da Visita 1: prescrição de antibióticos (orais ou aplicados topicamente no rosto), esteróides inalados (exceto aqueles prescritos para alergias) ou hormônios (terapia de reposição hormonal pré ou pós-menopausa; insulina, etc.), ou outros medicamentos que possam tornar a pele mais sensível ou afetar a pele, conforme determinado pelo PI ou pessoa designada. Contraceptivos orais são aceitáveis.
- 1 mês antes da Visita 1: Medicamentos prescritos para acne (por ex. doxiciclina, minociclina, clindamicina, sulfametoxazol e trimetoprim [Bactrim], tetraciclina, eritromicina, azitromicina ou Vibramycin®)
- 1 mês antes da Visita 1: Retinoides tópicos prescritos (por exemplo, Retin-A®, Retin-A Micro®, Renova®, Adapalene, Tazarotene, Avita®, Tazorac®, Avage®, Differin®), ácido azelaico, peróxido de benzoíla, dapsona, sulfacetamida de sódio, Epiduo® ou outro medicamento de prescrição semelhante no rosto
- 6 meses antes da Visita 1: Accutane ou outro retinóide oral
2 semanas antes da Visita 1: Qualquer um dos seguintes itens no rosto:
- Terapia de luz
- Medicamentos/produtos tópicos de venda livre (incluindo agentes antiacne ou antibacterianos, antiinflamatórios tópicos, retinóides tópicos, etc.). Protetores solares (FPS) são aceitáveis.
- Mulheres que estão grávidas, amamentando ou planejando engravidar durante o estudo ou dentro de 30 dias após a conclusão do estudo. (O sujeito deve documentar sua resposta na documentação de origem ou nos formulários de consentimento/consentimento informado).
- O sujeito tem uma cirurgia e/ou procedimento médico invasivo planejado durante o estudo.
- O sujeito tem bronzeado observável, cicatrizes, nevos, tatuagem, cabelo excessivo (incluindo barba, bigode ou cavanhaque) ou outras condições dérmicas no rosto que podem interferir nas avaliações do estudo ou confundir os resultados do estudo, conforme determinado pelo PI ou pessoa designada.
O sujeito está tomando medicamentos que mascarariam um evento adverso (EA) ou influenciariam os resultados do estudo, incluindo:
- Medicamentos imunossupressores e antiinflamatórios esteróides e/ou não esteróides dentro de 3 meses antes da Visita 1 e durante o estudo.
- Uso regular de anti-histamínicos 1 mês antes da Visita 1 e durante o estudo.
- O sujeito tem um histórico ou uma condição/situação de saúde concomitante, que na opinião do PI, se clinicamente qualificado, ou do Médico do Estudo, pode colocar o indivíduo em risco significativo, confundir os resultados do estudo ou interferir significativamente na participação do indivíduo no o estudo.
- O sujeito é um funcionário/contratado ou familiar imediato do PI, Local de Estudo ou Patrocinador.
- Indivíduos com distúrbios médicos instáveis clinicamente significativos.
- Sujeitos que não desejam ou não podem cumprir os requisitos do protocolo.
- Indivíduos com quaisquer alergias ou sensibilidades conhecidas aos produtos para acne do estudo.
- Sujeitos que estão atualmente sob os cuidados de um dermatologista para acne.
- Indivíduos que estão atualmente enfrentando um surto de acne.
- Sujeitos com histórico de doença ou condição psicológica que possa interferir em sua capacidade de compreender e seguir os requisitos do estudo.
- Indivíduos que iniciaram terapias de reposição hormonal (TRH) ou hormônios para controle de natalidade menos de 3 meses antes da entrada no estudo ou que planejam iniciar, interromper ou alterar doses de TRH ou hormônios para controle de natalidade durante o estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Winlevi (clascoterona) creme 1%
|
Dosagem duas vezes ao dia (BID)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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O objetivo primário de eficácia é a redução nas medições causais de sebo na testa obtidas com um sebômetro durante o estudo.
Prazo: Semanas 16
|
Semanas 16
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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O endpoint secundário de eficácia são as mudanças no microbioma facial induzidas por 8, 12 e 52 semanas de aplicação de creme de clascoterona a 1%.
Prazo: Semanas 52
|
Semanas 52
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DCS-67-22
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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