一项评估 1% Clascoterone 乳膏对痤疮患者皮脂（皮肤油脂）减少作用的研究

纳入标准：

1. 12岁以上的男性和女性。
2. 患有轻度至中度痤疮的受试者。
3. 受试者面部必须有 10-100 个非炎性病变（开放性粉刺和闭合性粉刺）、10-50 个炎性病变、无囊肿以及最多 2 个结节（如果 PI 认为合适）。
4. 具有所有 Fitzpatrick 皮肤类型 I-VI 的受试者。
5. 同意仅使用研究产品来治疗痤疮的受试者。 不允许使用其他药物清洁剂、保湿剂或任何类型的痤疮治疗剂。
6. 受试者同意在参与研究时不引入任何新的彩色化妆品或护肤品（口红、眼影、面部粉底、腮红、粉饼、洁面乳、保湿霜）。
7. 受试者同意在就诊前 2 小时至 4 小时内清洁面部、洗脸并去除所有面部和眼部化妆品，并且不使用/涂抹任何局部面部产品直至访问结束。
8. 研究者认为，没有已知的医疗状况可能会干扰研究参与。
9. 有生育能力的女性必须愿意在研究期间使用某种形式的节育措施。 出于本研究的目的，以下被认为是可接受的节育方法：口服避孕药、Norplant、Depo-Provera、双重屏障方法（例如避孕套和杀精剂）和节欲。
10. 对象是可靠的，能够遵循指示并愿意遵守访问时间表。
11. 受试者的身心健康状况总体良好。
12. 能够读、写、说和理解英语
13. 个人（和/或其合法可接受的代表，如适用）已签署照片发布同意书和 ICD（和/或同意文件，如适用），包括健康保险流通和责任法案 (HIPAA) 披露。
14. 受试者必须避免阳光照射，如果阳光照射不可避免，则使用防晒霜。
15. 受试者在研究期间必须避免专业或面部水疗程序。

排除标准：

1. 研究者认为任何皮肤病都可能干扰对受试者皮肤特征的准确评估，但痤疮的研究情况除外。
2. 不愿意按照指示在脸上使用指定的研究产品的受试者。
3. 具有代表严重痤疮的痤疮结节/囊肿的受试者。

4. 当前正在使用、计划在研究期间使用或在指定时间范围内使用过以下任何一种的受试者（基于受试者报告）：

   • 第 1 次就诊前 1 个月：处方（口服或局部涂抹在面部）抗生素、吸入类固醇（治疗过敏的处方除外）或激素（绝经前或绝经后激素替代疗法；胰岛素等），或由 PI 或指定人员确定的其他可能使皮肤更加敏感或对皮肤产生影响的药物。 口服避孕药是可以接受的。
   • 第 1 次就诊前 1 个月：服用治疗痤疮的处方药（例如 多西环素、米诺环素、克林霉素、磺胺甲恶唑和甲氧苄啶 [Bactrim]、四环素、红霉素、阿奇霉素或 Vibramycin®）
   • 第 1 次就诊前 1 个月：局部处方维A酸（例如 Retin-A®、Retin-A Micro®、Renova®、阿达帕林、他扎罗汀、Avita®、Tazorac®、Avage®、Differin®)、壬二酸、过氧化苯甲酰、氨苯砜、磺胺乙酰胺钠、Epiduo®或其他类似处方药在脸上
   • 就诊 1 前 6 个月：维甲酸或其他口服维A酸

   • 第 1 次就诊前 2 周：面部出现以下任何情况：

     • 光疗
     • 非处方外用药物/产品（包括抗痤疮或抗菌剂、外用抗炎药、外用维A酸等）。 防晒霜 (SPF) 是可以接受的。
5. 在研究期间或研究完成后 30 天内怀孕、哺乳或计划怀孕的女性。 （受试者必须在源文件或知情同意/同意表中记录她的回答）。
6. 受试者在研究期间计划进行手术和/或侵入性医疗程序。
7. 受试者有明显的晒黑、疤痕、痣、纹身、过多的毛发（包括胡须、小胡子或山羊胡）或其他面部皮肤状况，这些状况可能会干扰研究评估或混淆研究结果，由 PI 或指定人员确定。

8. 受试者正在服用会掩盖不良事件 (AE) 或影响研究结果的药物，包括：

   • 第 1 次访视前 3 个月内和研究期间使用过免疫抑制药物以及类固醇和/或非类固醇抗炎药。
   • 第 1 次访视前 1 个月内和研究期间定期使用抗组胺药。
9. 受试者有病史或并发健康状况/情况，PI（如果具有医学资格）或研究医生认为，这可能会使个体面临重大风险，混淆研究结果，或严重干扰个体参与研究研究。
10. 受试者是 PI、研究中心或申办者的雇员/承包商或直系亲属。
11. 患有临床上显着的不稳定医学疾病的受试者。
12. 不愿意或不能遵守方案要求的受试者。
13. 已知对研究痤疮产品过敏或敏感的受试者。
14. 目前正在接受皮肤科医生治疗痤疮的受试者。
15. 当前正在经历痤疮发作的受试者。
16. 有心理疾病史或状况会干扰其理解和遵循研究要求的能力的受试者。
17. 在研究开始前不到 3 个月开始激素替代疗法 (HRT) 或节育激素的受试者，或计划在研究期间开始、停止或改变 HRT 或节育激素剂量的受试者。