Eine Studie zur Bewertung der durch Clascoteron-Creme 1 % induzierten Talgreduktion (Hautfett) bei Aknepatienten

Einschlusskriterien:

1. Männer und Frauen ab 12 Jahren.
2. Personen mit leichter bis mittelschwerer Akne.
3. Die Probanden müssen insgesamt 10–100 nicht entzündliche Läsionen (offene Komedonen und geschlossene Komedonen), insgesamt 10–50 entzündliche Läsionen, keine Zysten und bis zu 2 Knötchen (sofern vom PI als angemessen erachtet) im Gesicht aufweisen.
4. Probanden mit allen Fitzpatrick-Hauttypen I–VI.
5. Probanden, die sich damit einverstanden erklären, nur die Studienprodukte zur Aknebehandlung zu verwenden. Andere medizinische Reinigungsmittel oder Feuchtigkeitscremes oder Aknebehandlungen jeglicher Art sind nicht erlaubt.
6. Die Probanden verpflichten sich, während der Teilnahme an der Studie keine neuen farbigen Kosmetika oder Hautpflegeprodukte einzuführen (Lippenstifte, Lidschatten, Gesichtsgrundierungen, Rouge, Puder, Reinigungsmittel, Feuchtigkeitscremes).
7. Die Probanden erklären sich damit einverstanden, zu allen Besuchen mit einem sauberen Gesicht zu erscheinen, ihr Gesicht zu waschen und alle Gesichts- und Augen-Make-up-Produkte innerhalb von 2 bis 4 Stunden vor dem Besuch zu entfernen, und sie dürfen keine topischen Gesichtsprodukte verwenden/anwenden. bis der Besuch abgeschlossen ist.
8. Keine bekannten Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Studienteilnahme beeinträchtigen könnten.
9. Frauen im gebärfähigen Alter müssen bereit sein, während der Studie eine Form der Empfängnisverhütung anzuwenden. Für den Zweck dieser Studie gelten folgende Methoden als akzeptable Verhütungsmethoden: orale Kontrazeptiva, Norplant, Depo-Provera, Doppelbarrieremethoden (z. B. Kondom und Spermizid) und Abstinenz.
10. Die Probanden sind zuverlässig und in der Lage, Anweisungen zu befolgen und bereit, den Besuchsplan einzuhalten.
11. Probanden mit allgemein guter körperlicher und geistiger Gesundheit.
12. Kann Englisch lesen, schreiben, sprechen und verstehen
13. Die Person (und/oder ggf. ihr rechtlich zulässiger Vertreter) hat die Einwilligung zur Fotofreigabe und den ICD (und/oder das Zustimmungsdokument, sofern zutreffend) einschließlich der Offenlegung nach dem Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) unterzeichnet.
14. Der Proband muss Sonneneinstrahlung vermeiden oder Sonnenschutzmittel verwenden, wenn Sonneneinstrahlung unvermeidbar ist.
15. Der Proband muss während der Studie professionelle oder Gesichts-Spa-Behandlungen vermeiden.

Ausschlusskriterien:

1. Jede dermatologische Störung, die nach Ansicht des Prüfers die genaue Beurteilung der Hauteigenschaften des Probanden beeinträchtigen kann, mit Ausnahme des Studienzustands Akne.
2. Probanden, die nicht bereit sind, das zugewiesene Studienprodukt wie angewiesen auf ihrem Gesicht anzuwenden.
3. Personen mit Akneknötchen/Zysten, die für schwere Akne stehen.

4. Probanden, die derzeit Folgendes verwenden, dies während der Studie planen oder im angegebenen Zeitraum verwendet haben (basierend auf dem Bericht der Probanden):

   • 1 Monat vor Besuch 1: Verschreibung von Antibiotika (oral oder äußerlich auf das Gesicht aufgetragen), inhalativen Steroiden (mit Ausnahme derjenigen, die gegen Allergien verschrieben werden) oder Hormonen (Hormonersatztherapie vor oder nach der Menopause; Insulin usw.) oder andere Medikamente, die die Haut empfindlicher machen oder Auswirkungen auf die Haut haben könnten, wie vom PI oder Beauftragten festgelegt. Orale Kontrazeptiva sind akzeptabel.
   • 1 Monat vor Besuch 1: Verschreibungspflichtige Medikamente gegen Akne (z. B. Doxycyclin, Minocyclin, Clindamycin, Sulfamethoxazol und Trimethoprim [Bactrim], Tetracyclin, Erythromycin, Azithromycin oder Vibramycin®)
   • 1 Monat vor Besuch 1: Topische verschreibungspflichtige Retinoide (z. B. Retin-A®, Retin-A Micro®, Renova®, Adapalene, Tazarotene, Avita®, Tazorac®, Avage®, Differin®), Azelainsäure, Benzoylperoxid, Dapson, Natriumsulfacetamid, Epiduo® oder andere ähnliche verschreibungspflichtige Medikamente auf dem Gesicht
   • 6 Monate vor Besuch 1: Accutane oder ein anderes orales Retinoid

   • 2 Wochen vor Besuch 1: Eine der folgenden Erscheinungen im Gesicht:

     • Lichttherapie
     • OTC-topische Medikamente/Produkte (einschließlich Antiakne- oder antibakterielle Mittel, topische Entzündungshemmer, topische Retinoide usw.). Sonnenschutzmittel (LSF) sind akzeptabel.
5. Frauen, die während der Studie oder innerhalb von 30 Tagen nach Abschluss der Studie schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen. (Die Testperson muss ihre Antwort entweder in der Quelldokumentation oder in Einverständniserklärungen/Einverständniserklärungen dokumentieren.)
6. Für den Probanden ist während der Studie eine Operation und/oder ein invasiver medizinischer Eingriff geplant.
7. Das Subjekt weist sichtbare Sonnenbräune, Narben, Nävi, Tätowierungen, übermäßige Behaarung (einschließlich Bart, Schnurrbart oder Spitzbart) oder andere Hauterkrankungen im Gesicht auf, die die Studienauswertungen beeinträchtigen oder die Studienergebnisse verfälschen könnten, wie vom PI oder Beauftragten festgestellt.

8. Der Proband nimmt Medikamente ein, die ein unerwünschtes Ereignis (UE) verschleiern oder die Studienergebnisse beeinflussen würden, einschließlich:

   • Immunsuppressive Medikamente und steroidale und/oder nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente innerhalb von 3 Monaten vor Besuch 1 und während der Studie.
   • Regelmäßige Einnahme von Antihistaminika innerhalb eines Monats vor Besuch 1 und während der Studie.
9. Der Proband hat eine Vorgeschichte oder eine gleichzeitige gesundheitliche Erkrankung/Situation, die nach Ansicht des Studienleiters, sofern er medizinisch qualifiziert ist, oder des Studienarztes die Person einem erheblichen Risiko aussetzen, die Studienergebnisse verfälschen oder die Teilnahme der Person erheblich beeinträchtigen kann die Studie.
10. Der Proband ist ein Mitarbeiter/Auftragnehmer oder ein unmittelbares Familienmitglied des PI, des Studienzentrums oder des Sponsors.
11. Probanden mit klinisch signifikanten instabilen medizinischen Störungen.
12. Probanden, die nicht bereit oder in der Lage sind, die Anforderungen des Protokolls einzuhalten.
13. Probanden mit bekannten Allergien oder Überempfindlichkeiten gegen die untersuchten Akneprodukte.
14. Probanden, die derzeit wegen Akne von einem Dermatologen betreut werden.
15. Personen, bei denen derzeit ein Akneschub auftritt.
16. Probanden, bei denen in der Vergangenheit eine psychische Krankheit oder ein psychischer Zustand aufgetreten ist, der ihre Fähigkeit beeinträchtigen würde, die Anforderungen der Studie zu verstehen und zu befolgen.
17. Probanden, die weniger als 3 Monate vor Studienbeginn mit Hormonersatztherapien (HRT) oder Hormonen zur Empfängnisverhütung begonnen haben oder die planen, während der Studie eine HRT oder Hormone zur Empfängnisverhütung zu beginnen, zu stoppen oder ihre Dosierung zu ändern.