- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06415279
Studie hodnotící snížení kožního mazu (kožního mazu) vyvolané klascoteronovým krémem 1 % u pacientů s akné
10. května 2024 aktualizováno: Sun Pharmaceutical Industries Limited
Klinické hodnocení redukce kožního mazu vyvolaná klascoteronovým krémem 1%
Etiologie akné je silně závislá na produkci mazu mazovými žlázami, což vede k růstu bakterií c. akné.
Pokud není přítomen maz, neexistuje žádný zdroj výživy pro c. akné, bakterie umírají a akné se vyřeší.
Nově schválený lék na akné FDA skládající se z klascoteronového krému 1% je považován za účinný při léčbě akné v důsledku snížení produkce kožního mazu.
Tento mechanismus účinku byl postulován na základě účinnosti pozorované ve studiích fáze III, které vedly k jeho schválení.
Tento výzkum má za cíl prokázat účinek clascoteronového krému 1% na redukci kožního mazu.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
40
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Spojené státy, 27262
- Dermatology Consulting Services, PLLC
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy 12+ let.
- Subjekty s mírným až středně těžkým akné.
- Subjekty musí mít 10-100 celkových nezánětlivých lézí (otevřené komedony a uzavřené komedony), 10-50 celkových zánětlivých lézí, žádné cysty a až 2 noduly (pokud to PI považuje za vhodné) na obličeji.
- Subjekty se všemi typy pleti Fitzpatrick I-VI.
- Subjekty, které souhlasí s použitím pouze studovaných produktů pro léčbu akné. Nejsou povoleny žádné jiné léčivé čisticí prostředky, zvlhčovače ani léčba akné jakéhokoli druhu.
- Subjekty souhlasí s tím, že během účasti ve studii nezavedou žádnou novou barevnou kosmetiku nebo produkty péče o pleť (rtěnky, oční stíny, pleťové základy, tvářenku, pudr, čisticí prostředky, zvlhčovače).
- Subjekty souhlasí s tím, že přijdou na všechny návštěvy s čistým obličejem, umyjí si obličej a odstraní všechny produkty na obličej a oční make-up během 2 hodin až 4 hodin před návštěvou a nepoužijí/neaplikují žádné topické produkty na obličej. do ukončení návštěvy.
- Nejsou známy žádné zdravotní stavy, které by podle názoru zkoušejícího mohly narušovat účast ve studii.
- Ženy ve fertilním věku musí být během studie ochotny používat určitou formu antikoncepce. Pro účely této studie jsou za přijatelné metody antikoncepce považovány následující: orální antikoncepce, Norplant, Depo-Provera, metody s dvojitou bariérou (např. kondom a spermicid) a abstinence.
- Subjekty jsou spolehlivé a schopné dodržovat pokyny a ochotny dodržovat rozvrh návštěv.
- Subjekty v celkově dobrém fyzickém a duševním zdraví.
- Umět číst, psát, mluvit a rozumět anglicky
- Jednotlivec (a/nebo jeho právně přijatelný zástupce, podle potřeby) podepsal souhlas se zveřejněním fotografie a ICD (a/nebo souhlasný dokument, podle potřeby), včetně zveřejnění zákona o přenositelnosti a odpovědnosti zdravotního pojištění (HIPAA).
- Subjekt se musí vyhýbat slunečnímu záření nebo používat opalovací krém, pokud je vystavení slunci nevyhnutelné.
- Subjekt se musí během studie vyhýbat profesionálním nebo obličejovým lázeňským procedurám.
Kritéria vyloučení:
- Jakákoli dermatologická porucha, která podle názoru výzkumníka může narušovat přesné hodnocení kožních charakteristik subjektu, s výjimkou studovaného stavu akné.
- Subjekty, které nejsou ochotny použít přidělený studijní produkt na obličej podle pokynů.
- Subjekty, které mají akné noduly/cysty reprezentující závažné akné.
Subjekty, které v současné době používají, plánují používat během studie nebo v určeném časovém rozmezí (na základě zprávy subjektu) použily některý z následujících:
- 1 měsíc před návštěvou 1: Předepsání (perorálně nebo lokálně aplikovaných na obličej) antibiotik, inhalačních steroidů (kromě těch předepsaných pro alergie) nebo hormonů (premenopauzální nebo postmenopauzální hormonální substituční terapie; inzulín atd.), nebo jiné léky, které by mohly způsobit, že kůže bude citlivější nebo budou mít vliv na kůži, jak určí PI nebo pověřená osoba. Perorální antikoncepce jsou přijatelné.
- 1 měsíc před návštěvou 1: Předepsané léky na akné (např. doxycyklin, minocyklin, klindamycin, sulfamethoxazol a trimethoprim [Bactrim], tetracyklin, erythromycin, azithromycin nebo Vibramycin®)
- 1 měsíc před návštěvou 1: Topické retinoidy na předpis (např. Retin-A®, Retin-A Micro®, Renova®, Adapalen, Tazaroten, Avita®, Tazorac®, Avage®, Differin®), kyselina azelaová, benzoylperoxid, dapson, sulfacetamid sodný, Epiduo® nebo jiný podobný lék na předpis na obličeji
- 6 měsíců před návštěvou 1: Accutane nebo jiný perorální retinoid
2 týdny před návštěvou 1: Cokoli z následujícího na obličeji:
- Světelná terapie
- OTC topické léky/produkty (včetně látek proti akné nebo antibakteriálních látek, topických protizánětlivých látek, topických retinoidů atd.). Opalovací krémy (SPF) jsou přijatelné.
- Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo plánují otěhotnět během studie nebo do 30 dnů po dokončení studie. (Subjekt musí svou odpověď zdokumentovat buď ve zdrojové dokumentaci, nebo ve formuláři informovaného souhlasu/souhlasu).
- Subjekt má během studie naplánovaný chirurgický a/nebo invazivní lékařský zákrok.
- Subjekt má pozorovatelné opálení, jizvy, névy, tetování, nadměrné ochlupení (včetně vousů, kníru nebo kozí bradky) nebo jiné dermální stavy na obličeji, které by mohly narušovat hodnocení studie nebo zkreslovat výsledky studie, jak stanoví hlavní výzkumný pracovník nebo pověřená osoba.
Subjekt užívá léky, které by maskovaly nežádoucí příhodu (AE) nebo ovlivnily výsledky studie, včetně:
- Imunosupresivní léky a steroidní a/nebo nesteroidní protizánětlivé léky během 3 měsíců před návštěvou 1 a během studie.
- Pravidelné užívání antihistaminik během 1 měsíce před návštěvou 1 a během studie.
- Subjekt má v anamnéze nebo souběžný zdravotní stav/situaci, která podle názoru PI, je-li lékařsky kvalifikovaná, nebo studijního lékaře může vystavit jednotlivce významnému riziku, zmást výsledky studie nebo významně narušit účast jednotlivce na studie.
- Subjekt je zaměstnanec/dodavatel nebo nejbližší rodinný příslušník PI, studijního místa nebo sponzora.
- Subjekty s klinicky významnými nestabilními zdravotními poruchami.
- Subjekty, které nechtějí nebo nemohou splnit požadavky protokolu.
- Subjekty s jakýmikoli známými alergiemi nebo citlivostí na studované produkty akné.
- Subjekty, které jsou v současné době v péči dermatologa pro akné.
- Subjekty, které v současnosti zažívají vzplanutí akné.
- Subjekty, které mají v anamnéze psychologické onemocnění nebo stav, který by narušoval jejich schopnost porozumět požadavkům studie a dodržovat je.
- Subjekty, které zahájily hormonální substituční terapie (HRT) nebo hormony pro kontrolu porodnosti méně než 3 měsíce před vstupem do studie nebo které plánují zahájit, zastavit nebo změnit dávky HRT nebo hormonů pro kontrolu porodnosti během studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Winlevi (klascoteron) 1% smetana
|
Dávkování dvakrát denně (BID).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Primárním koncovým bodem účinnosti je snížení kauzálních měření kožního mazu z čela získaných pomocí sebumetru během studie.
Časové okno: Týdny 16
|
Týdny 16
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Sekundárním koncovým bodem účinnosti jsou změny v mikrobiomu obličeje vyvolané 8, 12 a 52 týdny aplikace clascoteron 1% krému.
Časové okno: Týdny 52
|
Týdny 52
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
29. února 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. února 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. dubna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. května 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. května 2024
První zveřejněno (Aktuální)
16. května 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. května 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. května 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DCS-67-22
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Acne vulgaris
-
Nexgen Dermatologics, Inc.Neznámý
-
Galderma R&DDokončenoTěžké akné vulgarisSpojené státy, Kanada, Portoriko
-
Sebacia, Inc.Dokončeno
-
Rejuva Medical AestheticsHealMD, LLCZatím nenabírámeAcne vulgaris (porucha)Spojené státy
-
InMode MD Ltd.NáborZánětlivé akné vulgarisSpojené státy
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityNáborStřední až těžké akné vulgarisČína
-
PollogenLumenis Be Ltd.NáborStřední až těžké akné vulgarisSpojené státy
-
Boston PharmaceuticalsDokončenoStřední až těžké akné vulgarisSpojené státy, Kanada
-
Bispebjerg HospitalDokončenoAcne vulgaris a RosaceaDánsko
-
Actavis Mid-Atlantic LLCDokončenoMĚRNÉ AŽ TĚŽKÉ AKNÉ VULGARISIndie
Klinické studie na Winlevi (klascoteron) 1% smetana
-
Sun Pharmaceutical Industries LimitedZatím nenabíráme
-
Cassiopea SpADokončenoAcne vulgarisSpojené státy, Bulharsko, Gruzie, Polsko, Rumunsko, Srbsko
-
Cassiopea SpADokončenoAcne vulgarisSpojené státy, Gruzie, Ukrajina
-
Cassiopea SpADokončenoAcne vulgarisSpojené státy, Bulharsko, Rumunsko, Srbsko, Gruzie, Polsko, Ukrajina
-
Amorepacific CorporationDokončenoPapulopustulózní Rosacea | Erytematotelangiektatická růžovkaKorejská republika
-
Hadassah Medical OrganizationNeznámýATOPICKÁ DERMATITIDA
-
Actavis Inc.DokončenoAtopická dermatitidaSpojené státy
-
Karadeniz Technical UniversityDokončenoLéčba plenkové dermatitidyKrocan
-
AmDermaDokončeno
-
BayerSATO PHARMACEUTICAL , Ltd.Dokončeno