Badanie oceniające redukcję sebum (tłuszczu skórnego) wywołaną przez 1% krem ​​Clascoterone u pacjentów z trądzikiem

Kryteria przyjęcia:

1. Mężczyźni i kobiety w wieku powyżej 12 lat.
2. Pacjenci z łagodnym do umiarkowanego trądzikiem.
3. Badani muszą posiadać łącznie 10–100 zmian niezapalnych (zaskórniki otwarte i zaskórniki zamknięte), 10–50 ogółem zmian zapalnych, brak cyst i do 2 guzków (jeśli lekarz uzna to za stosowne) na twarzy.
4. Pacjenci ze wszystkimi typami skóry I-VI według Fitzpatricka.
5. Pacjenci, którzy zgodzili się na stosowanie wyłącznie badanych produktów w leczeniu trądziku. Niedozwolone są żadne inne lecznicze środki czyszczące, nawilżające lub stosowane w leczeniu trądziku.
6. Osoby biorące udział w badaniu zgadzają się nie wprowadzać w trakcie badania żadnych nowych kosmetyków kolorowych ani produktów do pielęgnacji skóry (szminki, cienie do powiek, podkłady do twarzy, róże, pudry, środki oczyszczające, nawilżające).
7. Pacjenci wyrażają zgodę na przychodzenie na każdą wizytę z czystą twarzą, po umyciu twarzy i usunięciu wszystkich produktów do makijażu twarzy i oczu w ciągu 2 godzin do 4 godzin przed wizytą oraz nie mogą używać/aplikować żadnych miejscowych produktów do twarzy do czasu zakończenia wizyty.
8. Nie są znane żadne schorzenia, które w opinii badacza mogą zakłócać udział w badaniu.
9. Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić chęć stosowania jakiejkolwiek formy antykoncepcji w trakcie badania. Na potrzeby niniejszego badania za dopuszczalne metody kontroli urodzeń uznano: doustne środki antykoncepcyjne, Norplant, Depo-Provera, metody podwójnej bariery (np. prezerwatywa i środek plemnikobójczy) oraz abstynencję.
10. Pacjenci są godni zaufania, potrafią postępować zgodnie ze wskazówkami i chcą przestrzegać harmonogramu wizyt.
11. Uczestnicy o ogólnie dobrym zdrowiu fizycznym i psychicznym.
12. Potrafi czytać, pisać, mówić i rozumieć angielski
13. Osoba fizyczna (i/lub jej/jej prawnie akceptowalny przedstawiciel, jeśli ma to zastosowanie) podpisała zgodę na udostępnienie zdjęć i ICD (i/lub dokument zgody, jeśli dotyczy), łącznie z ujawnieniem ustawy o przenośności i odpowiedzialności w ubezpieczeniach zdrowotnych (HIPAA).
14. Osoba musi unikać ekspozycji na słońce lub stosować filtry przeciwsłoneczne, jeśli ekspozycja na słońce jest nieunikniona.
15. W trakcie badania uczestnik musi unikać profesjonalnych zabiegów spa lub zabiegów na twarz.

Kryteria wyłączenia:

1. Każde zaburzenie dermatologiczne, które w opinii badacza może zakłócać dokładną ocenę cech skóry pacjenta, z wyjątkiem badanego schorzenia jakim jest trądzik.
2. Pacjenci, którzy nie chcą stosować przypisanego produktu badawczego do twarzy zgodnie z instrukcją.
3. Pacjenci, u których występują guzki/cysty trądzikowe charakterystyczne dla ciężkiego trądziku.

4. Pacjenci, którzy obecnie stosują, planują zażywać w trakcie badania lub stosowali którykolwiek z poniższych środków w określonym przedziale czasu (na podstawie raportu pacjenta):

   • 1 miesiąc przed wizytą 1: antybiotyki na receptę (doustnie lub miejscowo na twarz), wziewne sterydy (z wyjątkiem tych przepisywanych na alergie) lub hormony (hormonalna terapia zastępcza przed lub po menopauzie, insulina itp.) lub inne leki, które mogą powodować uwrażliwienie skóry lub mieć na nią wpływ, zgodnie z ustaleniami kierownika projektu lub wyznaczonej osoby. Doustne środki antykoncepcyjne są dopuszczalne.
   • 1 miesiąc przed wizytą 1: Leki na receptę na trądzik (np. doksycyklina, minocyklina, klindamycyna, sulfametoksazol i trimetoprim [Bactrim], tetracyklina, erytromycyna, azytromycyna lub Vibramycin®)
   • 1 miesiąc przed wizytą 1: Miejscowe retinoidy na receptę (np. Retin-A®, Retin-A Micro®, Renova®, Adapalene, Tazarotene, Avita®, Tazorac®, Avage®, Differin®), kwas azelainowy, nadtlenek benzoilu, dapson, sulfacetamid sodu, Epiduo® lub inny podobny lek na receptę na twarzy
   • 6 miesięcy przed wizytą 1: Accutane lub inny doustny retinoid

   • 2 tygodnie przed wizytą 1: Którekolwiek z poniższych objawów na twarzy:

     • Terapia światłem
     • Leki/produkty do stosowania miejscowego OTC (w tym środki przeciwtrądzikowe lub przeciwbakteryjne, miejscowe leki przeciwzapalne, miejscowe retinoidy itp.). Dopuszczalne są filtry przeciwsłoneczne (SPF).
5. Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące zajście w ciążę w trakcie badania lub w ciągu 30 dni od zakończenia badania. (Obiektanka musi udokumentować swoją odpowiedź albo w dokumentacji źródłowej, albo w formularzach świadomej zgody/zgody).
6. W trakcie badania uczestnik ma zaplanowany zabieg operacyjny i/lub inwazyjny zabieg medyczny.
7. Uczestnik ma zauważalną opaleniznę, blizny, znamiona, tatuaże, nadmierne owłosienie (w tym brodę, wąsy lub bródkę) lub inne zmiany skórne na twarzy, które mogą zakłócać ocenę badania lub zakłócać wyniki badania, zgodnie z ustaleniami kierownika badania lub wyznaczonej osoby.

8. Uczestnik przyjmuje leki, które maskują zdarzenie niepożądane (AE) lub wpływają na wyniki badania, w tym:

   • Leki immunosupresyjne oraz steroidowe i/lub niesteroidowe leki przeciwzapalne w ciągu 3 miesięcy przed wizytą 1 i w trakcie badania.
   • Regularne stosowanie leków przeciwhistaminowych w ciągu 1 miesiąca przed wizytą 1 i w trakcie badania.
9. Uczestnik ma w przeszłości lub współistnieje stan/sytuację zdrowotną, która w opinii kierownika badania, jeśli posiada kwalifikacje medyczne, lub lekarza prowadzącego badanie, może narazić tę osobę na znaczne ryzyko, zakłócić wyniki badania lub znacząco przeszkodzić jej w uczestnictwie w badaniu badania.
10. Uczestnikiem jest pracownik/wykonawca lub członek najbliższej rodziny PI, ośrodka badawczego lub sponsora.
11. Pacjenci z klinicznie istotnymi, niestabilnymi zaburzeniami medycznymi.
12. Osoby, które nie chcą lub nie są w stanie spełnić wymagań protokołu.
13. Pacjenci ze stwierdzoną alergią lub nadwrażliwością na badane produkty przeciwtrądzikowe.
14. Osoby będące obecnie pod opieką dermatologa z powodu trądziku.
15. Pacjenci, u których obecnie występuje zaostrzenie trądziku.
16. Uczestnicy, którzy w przeszłości cierpieli na chorobę lub stan psychiczny, który zakłócałby ich zdolność zrozumienia i przestrzegania wymagań badania.
17. Pacjenci, którzy rozpoczęli hormonalną terapię zastępczą (HTZ) lub hormony antykoncepcyjne w okresie krótszym niż 3 miesiące przed włączeniem do badania lub którzy planują rozpocząć, przerwać lub zmienić dawki HTZ lub hormonów antykoncepcyjnych w trakcie badania.