Une étude pour évaluer la réduction du sébum (huile cutanée) induite par la crème de clascotérone à 1 % chez les patients atteints d'acné

Critère d'intégration:

1. Hommes et femmes de 12 ans et plus.
2. Sujets présentant une acné légère à modérée.
3. Les sujets doivent posséder 10 à 100 lésions non inflammatoires au total (comédons ouverts et comédons fermés), 10 à 50 lésions inflammatoires au total, aucun kyste et jusqu'à 2 nodules (si cela est jugé approprié par l'IP) sur le visage.
4. Sujets présentant tous les types de peau Fitzpatrick I-VI.
5. Sujets qui acceptent d'utiliser uniquement les produits de l'étude pour le traitement de l'acné. Aucun autre nettoyant médicamenteux, hydratant ou traitement contre l'acné de quelque nature que ce soit n'est autorisé.
6. Les sujets s'engagent à ne pas introduire de nouveaux produits cosmétiques colorés ou produits de soins de la peau lors de leur participation à l'étude (rouges à lèvres, fards à paupières, fonds de teint, fard à joues, poudre, nettoyants, hydratants).
7. Les sujets acceptent d'arriver à toutes les visites avec un visage propre, après avoir lavé son visage et retiré tous les produits de maquillage pour le visage et les yeux dans les 2 heures à 4 heures précédant la visite et ne doivent pas utiliser/appliquer de produit(s) topique(s) pour le visage. jusqu'à ce que la visite soit terminée.
8. Aucune condition médicale connue qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec la participation à l'étude.
9. Les femmes en âge de procréer doivent être disposées à utiliser une forme de contraception pendant l'étude. Aux fins de cette étude, les méthodes suivantes sont considérées comme acceptables méthodes de contrôle des naissances : contraceptifs oraux, Norplant, Depo-Provera, méthodes à double barrière (par exemple, préservatif et spermicide) et abstinence.
10. Les sujets sont fiables, capables de suivre les instructions et disposés à se conformer au calendrier des visites.
11. Sujets en bonne santé physique et mentale.
12. Capable de lire, écrire, parler et comprendre l’anglais
13. La personne (et/ou son représentant légalement acceptable, le cas échéant) a signé le consentement pour la libération de la photographie et la DCI (et/ou le document de consentement, le cas échéant), y compris la divulgation de la Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA).
14. Le sujet doit éviter de s'exposer au soleil ou utiliser un écran solaire si l'exposition au soleil est inévitable.
15. Le sujet doit éviter les procédures de spa professionnelles ou faciales pendant l'étude.

Critère d'exclusion:

1. Tout trouble dermatologique qui, de l'avis de l'investigateur, peut interférer avec l'évaluation précise des caractéristiques cutanées du sujet, à l'exception de la condition d'étude de l'acné.
2. Sujets qui ne souhaitent pas utiliser le produit d'étude attribué sur leur visage comme indiqué.
3. Sujets présentant des nodules/kystes d'acné représentatifs d'une acné sévère.

4. Sujets qui utilisent actuellement, prévoient d'utiliser pendant l'étude ou ont utilisé l'un des éléments suivants dans la période spécifiée (en fonction du rapport du sujet) :

   • 1 mois avant la visite 1 : prescription (orale ou topique sur le visage) d'antibiotiques, de stéroïdes inhalés (sauf ceux prescrits pour les allergies) ou d'hormones (hormonothérapie substitutive pré- ou post-ménopausique ; insuline, etc.), ou d'autres médicaments qui pourraient rendre la peau plus sensible ou avoir un effet sur la peau, tel que déterminé par le chercheur principal ou la personne désignée. Les contraceptifs oraux sont acceptables.
   • 1 mois avant la visite 1 : médicaments sur ordonnance contre l'acné (par ex. doxycycline, minocycline, clindamycine, sulfaméthoxazole et triméthoprime [Bactrim], tétracycline, érythromycine, azithromycine ou Vibramycin®)
   • 1 mois avant la visite 1 : rétinoïdes topiques sur ordonnance (par ex. Retin-A®, Retin-A Micro®, Renova®, Adapalene, Tazarotene, Avita®, Tazorac®, Avage®, Differin®), acide azélaïque, peroxyde de benzoyle, dapsone, sulfacétamide de sodium, Epiduo® ou autre médicament d'ordonnance similaire sur le visage
   • 6 mois avant la visite 1 : Accutane ou autre rétinoïde oral

   • 2 semaines avant la visite 1 : un des éléments suivants sur le visage :

     • Luminothérapie
     • Médicaments/produits topiques en vente libre (y compris les agents antiacnéiques ou antibactériens, les anti-inflammatoires topiques, les rétinoïdes topiques, etc.). Les écrans solaires (SPF) sont acceptables.
5. Femmes enceintes, allaitantes ou prévoyant de devenir enceintes pendant l'étude ou dans les 30 jours suivant la fin de l'étude. (Le sujet doit documenter sa réponse soit dans la documentation source, soit dans les formulaires de consentement/assentiment éclairé).
6. Le sujet subit une intervention chirurgicale et/ou une procédure médicale invasive prévue au cours de l'étude.
7. Le sujet présente un bronzage observable, des cicatrices, des naevus, un tatouage, une pilosité excessive (y compris une barbe, une moustache ou une barbiche) ou d'autres affections cutanées sur le visage qui pourraient interférer avec les évaluations de l'étude ou confondre les résultats de l'étude, comme déterminé par le chercheur principal ou la personne désignée.

8. Le sujet prend des médicaments qui masqueraient un événement indésirable (EI) ou influenceraient les résultats de l'étude, notamment :

   • Médicaments immunosuppresseurs et anti-inflammatoires stéroïdiens et/ou non stéroïdiens dans les 3 mois précédant la visite 1 et pendant l'étude.
   • Utilisation régulière d'antihistaminiques dans le mois précédant la visite 1 et pendant l'étude.
9. Le sujet a des antécédents ou un problème de santé/une situation concomitante qui, de l'avis du chercheur principal, s'il est médicalement qualifié, ou du médecin de l'étude, peut exposer l'individu à un risque important, confondre les résultats de l'étude ou interférer de manière significative avec la participation de l'individu à l'étude.
10. Le sujet est un employé/entrepreneur ou un membre de la famille immédiate du chercheur principal, du site d'étude ou du sponsor.
11. Sujets présentant des troubles médicaux instables cliniquement significatifs.
12. Sujets qui ne veulent pas ou ne peuvent pas se conformer aux exigences du protocole.
13. Sujets présentant des allergies ou des sensibilités connues aux produits contre l'acné à l'étude.
14. Sujets actuellement suivis par un dermatologue pour l'acné.
15. Sujets qui connaissent actuellement une poussée d'acné.
16. Sujets ayant des antécédents de maladie ou d'affection psychologique qui nuiraient à leur capacité à comprendre et à suivre les exigences de l'étude.
17. Sujets ayant commencé des traitements hormonaux substitutifs (THS) ou des hormones contraceptives moins de 3 mois avant l'entrée à l'étude ou qui prévoient de commencer, d'arrêter ou de modifier les doses de THS ou d'hormones contraceptives pendant l'étude.