성인 무릎 골관절염 환자를 위한 원격 재활 시스템 개발 및 테스트
무릎 골관절염 환자(40~70세, Kellgren Grade 1~3 및 Lawrence)를 위한 원격 재활 시스템 개발 및 구현
연구 개요
상세 설명
본 연구의 목적은 무릎 골관절염 환자를 대상으로 국제 가이드라인에서 제안하는 대면 치료 운동과 관련하여 기술 장비를 활용한 새로운 원격 치료 운동 시스템의 효과를 개발, 조사 및 비교하는 것입니다. . 보다 구체적으로, 이 두 가지 방법을 사용하여 운동, 운동학 및 심리인지 매개변수, 신체 상태, 기능, 삶의 질 및 질병 증상의 개선 정도를 검사합니다. 이 연구의 목적 중 하나는 이 정보의 양이 가능한 가장 이해하기 쉽고 단순화된 방식으로 환자와 물리 치료사에게 전달되어야 한다는 것입니다. 마지막으로, 중재의 효과는 치료 운동 계획의 사용 용이성과 실행, 각 중재 방법에 대한 환자의 순응도와 관련하여 평가됩니다.
본 연구의 목적은 혁신적인 원격 재활 시스템을 개발하고 무릎 골관절염 치료 운동 프로그램, 특히 대면 라이브 프로그램과 원격 응용 프로그램을 구현하는 두 가지 다른 방법을 비교하는 것입니다. 원격 개입을 구현하기 위해 무릎 골관절염 환자를 위한 재활 시스템을 구축하고 특수 소프트웨어 및 기술 장비를 통해 치료 운동을 제공하고 필요할 때마다 원격 또는 실시간으로 환자의 진행 상황을 모니터링합니다. . 이러한 방식으로 환자가 적용하는 동안 유연성, 짧은 응답 시간 및 경제성을 제공하고 쉽게 접근할 수 있는 원격이지만 즉각적인 재활 환경을 조성할 것으로 예상됩니다.
이 연구는 두 개의 평행 축을 사용하는 다기관, 단일 맹검, 무작위, 통제된 전향적 연구로 설계됩니다. 샘플은 연구가 수행될 장소이자 합법적인 물리 치료 실험실에서 채취됩니다. 이 연구의 참가자는 방사선학적 및 정형외과적으로 무릎 진단을 받은 40~70세의 남성 및 여성 샘플로 간주되는 지원자입니다. 골관절염, Kellgren 등급 1-3 및 골관절염의 로렌스 분류 시스템.
표본 크기는 선택된 1차 결과 측정과 유사한 연구에서 보고된 효과 크기 크기를 기반으로 한 G-파워 테스트 분석에 의해 결정되었습니다. 메타 분석에 따르면, 사용된 모든 측정 도구에서 통증 측정(설문지를 사용하여 측정했는지 또는 측량계를 사용하여 측정했는지 여부)에 대한 효과 크기는 SMD = 0.66과 동일했습니다. 마지막으로 등속성 동력계를 측정도구로 사용한 연구에서 대상사두근의 근력에 대한 효과크기는 SMD=0.42로 나타났다. 따라서 위의 모든 사항을 고려하여 통계적 유의도를 α=0.05, 연구의 검정력을 80%로 설정하고 G-power 분석 검정을 통해 표본크기를 34명으로 결정하였다. 참가자 중 20%의 추적관찰로 인한 잠재적 손실을 가정하여 최소 표본 크기는 42명의 환자로 계산되었습니다.
무작위화 과정은 독립적인 연구자에 의해 수행됩니다. 참가자 할당은 Random.org를 통해 무작위로 이루어집니다. 프로그램. 봉인된 봉투는 연구 그룹에 할당되기 전에 참가자에게 제공되며 각 봉투에는 컴퓨터 프로그램에 의해 무작위로 할당된 대로 각 참가자가 할당된 그룹이 표시됩니다.
이 연구에는 두 개의 실험 그룹이 있습니다. 그룹 A는 대면 치료 운동이고 그룹 B는 원격 재활 프로그램입니다.
그룹 A: 대면 실시간 치료 운동의 경우 프로그램과 진행 정도가 결정되어 환자의 진행 상황에 따라 대면으로 수행됩니다. 권장 복용량에 따라 세션 빈도는 주 2회, 세션 기간은 45분입니다. 임상 지침에 따라 운동을 실시하며 총 개입 기간은 8주입니다. 일주일에 3번씩 집에서 프로그램을 수행하도록 지도됩니다. 이 그룹이 따라야 할 표준화된 운동 프로그램은 다음과 같습니다.
- 탄성 밴드를 이용한 등척성 수축과 저항 운동을 통해 엉덩이와 무릎 근육을 강화하는 운동입니다.
- 균형 및 신경근 협응 운동. 이 표준화된 프로그램은 국제 지침에 따라 구성되며, 파일럿 연구를 통해 각 근육 그룹의 근전도 활동을 통해 운동의 점진적인 난이도를 확인하고 그 결과는 각 근육 그룹의 난이도 진행을 확인하는 메커니즘이 될 것입니다. 환자가 자신의 진행 상황에 따라 다음 운동을 진행할 수도 있고, 운동을 하는 동안 통증이 느껴지면 이전 운동으로 돌아갈 수도 있습니다.
처음에는 환자에게 병인과 제안된 질병 관리에 대한 정보를 제공합니다. 그 다음에는 국제 문헌에서 제시하는 진보적인 치료 운동 프로그램에 대한 문서화와 설명이 있을 것이며, 인쇄물도 배포될 것입니다.
그룹 B: 원격 재활 프로그램에서 치료 운동 프로그램은 위에서 언급한 것과 동일한 구조를 따릅니다. 이 그룹의 개입에서 차이점은 그림 1에 표시된 것처럼 원격 재활 플랫폼과 특수 데이터 처리 소프트웨어를 통해 참가자에 대한 운동 설명, 프레젠테이션, 모니터링 및 정보가 수행된다는 것입니다. 개입 시간은 동일하게 유지되며, 세션 중 물리 치료사가 소프트웨어를 통해 정보를 수신하여 환자의 진행 상황에 대한 데이터를 평가하고 운동 프로그램의 진행성 변화를 환자에게 알리는 45분 동안 진행됩니다. 중재의 다른 매개변수는 대면 실제 운동과 동일하게 유지됩니다.
모든 참가자는 처음에 자신의 이력과 인구통계가 포함된 설문지를 작성하게 됩니다. 그들은 연구 설문지를 작성하고 각각의 테스트를 제출할 것이며, 8주 후에 동일한 절차를 따르게 되며 두 중재 그룹 모두에서 해당 중재가 종료되고 3개월 후에 동일한 절차가 따르게 됩니다.
통계 처리는 Windows용 SPSS(사회 과학 통계 패키지) 소프트웨어(버전 25.0)를 사용하여 수행됩니다. MANOVA 및 Kruskal-Wallis 테스트를 사용하여 개입 시작 전, 즉 8주 및 3개월 후에 기록되므로 두 개입 사이의 각 측정 차이에 대한 통계 분석이 수행됩니다(비-개입의 경우). 파라메트릭 데이터). 데이터 정규성 테스트가 수행되고 통계적 유의성 수준은 α = 0.05로 설정됩니다.
본 연구 작업이 완료되면 무릎 골관절염으로 고통받는 환자를 위한 혁신적인 원격 재활 시스템을 통한 원격 재활의 효과에 관한 국제 문헌의 이전 연구 결과가 다음과 같은 일련의 평가 도구를 통해 확인되고 증가될 것으로 예상됩니다. 지금까지 조합으로 설명되지 않았습니다. 원격 재활 개입이 대면 개입과 동등하거나 훨씬 더 효과적이라는 증거가 기다리고 있습니다. 궁극적인 목표는 무릎 골관절염과 같은 만성 병리학적 실체의 자가 관리를 위한 최적의 개인화된 환경을 조성하는 것이며, 이러한 개입이 만성 질환 관리를 위한 최적의 솔루션이 될 것이라는 관점을 갖게 될 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Agiou Spiridonos 28, 12243 Egaleo,
-
Athens, Agiou Spiridonos 28, 12243 Egaleo,, 그리스, 12243
- Physiotherapy Department, University of West Attica
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 40~70세
- 동의를 제공할 수 있는 능력과 그리스어에 대한 좋은 지식
- 골관절염의 Kellgren 및 Lawrence 분류 시스템에 따라 방사선 촬영 및 정형외과 의사에 의해 무릎 골관절염 등급 1~3으로 진단됨
- 무릎 골관절염 진단 및 전반적인 건강 상태
제외 기준:
- 동일한 문제에 대해 지난 3개월 동안 체계적인 운동 프로그램에 참여
- 지난 3개월 동안 동일한 문제로 물리치료 프로그램에 참여
- 지난 3년 이내에 무릎 수술을 받은 적이 있음
- 운동에 대한 의학적 금기 사항
- 증상의 급성기의 전신질환 또는 자가면역
- 근본적인 심각한 신경 질환
- 인지장애 → 의사소통 불능
위험 신호(예: 골절(골다공증 및 비골다공증), 설명할 수 없는 근력의 급속한 감소, 심폐 문제 등)
-
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 대면 라이브 그룹에서
실시간 치료 운동 그룹(그룹 A)에서는 프로그램과 그 진행 과정이 환자의 진행 상황에 따라 평생 동안 결정되고 수행됩니다. 세션 빈도는 주 2회, 세션 지속 시간은 권장 운동량에 따라 45분입니다. 임상 지침에 따라 총 개입 기간은 8주가 될 것입니다.
|
그룹 A: 대면 실시간 치료 운동에서 프로그램과 그 진행성은 환자의 진행 상황에 따라 결정되고 평생 수행됩니다. 세션 빈도는 주 2회, 세션 기간은 45분이며 권장 복용량은 다음과 같습니다. 임상 지침에 따라 운동하십시오. 총 개입 기간은 8주입니다. 일주일에 3번씩 집에서 프로그램을 수행하도록 지도됩니다. 이 그룹이 따라야 할 표준화된 운동 프로그램은 다음과 같습니다.
|
|
실험적: 원격 재활 프로그램 그룹
원격재활 프로그램 그룹(그룹 B)에서 치료 운동 프로그램은 동일한 구조를 따르지만 운동에 대한 설명, 발표, 참가자에 대한 모니터링 및 정보 제공 등이 다릅니다. 원격 재활 플랫폼 및 특수 소프트웨어 데이터 처리.
중재 시간은 동일하게 유지되며, 45분 동안 물리치료사는 소프트웨어를 통해 정보를 수신하여 환자의 진행 상황에 대한 데이터를 평가하고, 운동 프로그램 진행 과정의 변화를 환자에게 알려줍니다.
중재의 나머지 매개변수도 대면 실제 운동과 동일하게 유지됩니다.
|
그룹 B: 원격 재활 프로그램에서 치료 운동 프로그램은 위에서 언급한 것과 동일한 구조를 따릅니다.
이 그룹의 개입에서 차별화되는 점은 훈련에 대한 설명, 발표, 모니터링 및 참가자 정보가 원격 재활 플랫폼과 특수 데이터 처리 소프트웨어를 통해 수행된다는 것입니다.
개입 시간은 동일하게 유지되며, 세션 중 물리 치료사가 소프트웨어를 통해 정보를 수신하여 환자의 진행 상황에 대한 데이터를 평가하고 운동 프로그램의 진행성 변화를 환자에게 알리는 45분 동안 진행됩니다.
개입의 다른 매개변수는 직접 운동과 동일하게 유지됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
무릎 관절의 통증과 뻣뻣함
기간: [기간: 기준시점, 8주(치료 종료), 3개월(추적)]
|
"변화"는 널리 사용되는 척도인 WOMAC 도구(Western Ontario 및 McMasters Universities Osteoarthritis Index)를 사용하여 무릎 관절의 통증과 경직을 평가하고 있습니다.
설문지는 3개의 하위 척도로 나누어진 24개의 섹션으로 구성되어 있습니다.
5점 Likert(0-4) 이등변 척도가 교정에 사용됩니다.
따라서 통증 하위척도는 0~20, 강직도는 0~8, 기능성은 0~68로 점수를 매길 수 있습니다.
Linkert 척도 외에 VAS 척도(시각적 아날로그 척도)를 사용할 수 있습니다.
환자는 0(통증 없음)부터 10(가장 심한 통증)까지 10cm의 직선 위에 그 순간 자신이 겪고 있는 통증을 기록합니다.
WOMAC 설문지는 신뢰할 수 있고 타당하며, 그리스어 버전은 연구를 통해 타당성과 신뢰성이 확인되었습니다.
|
[기간: 기준시점, 8주(치료 종료), 3개월(추적)]
|
|
대퇴사두근의 근육 성능
기간: [기간: 기준시점, 8주(치료 종료), 3개월(추적)]
|
"변화"는 최적 표준으로 간주되는 등속성 동력계를 사용하여 표면 근전도를 사용하여 수행되는 근육 성능을 평가하고 있습니다.
|
[기간: 기준시점, 8주(치료 종료), 3개월(추적)]
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
기능성
기간: 기간: 기준시점, 8주(치료 종료), 3개월(추적)]
|
"변화"는 ASES를 통해 기능에 대해 평가되고 있습니다. 관절염 자기효능감 척도(ASES)는 교육적 중재에 따른 관절염 환자의 건강 변화를 설명하기 위해 개발되었습니다.
KAA(Arthritis Self-Efficacy Scale - ASES)는 관절염 전문 도구로서 가장 자주 사용되며 심리측정학적으로 테스트된 도구입니다.
KAA는 관절염 환자의 자기효능감을 평가하기 위한 도구입니다.
KAA에는 a) 통증 자기 효능 - AP(5개 문항), b) 기능적 자기 효능 - AL(9개 문항) 및 c) 기타 증상 자기 효능 - AAS(6개)의 세 가지 요소를 평가하는 20개의 문항이 포함되어 있습니다. 질문).
질문 점수의 범위는 숫자 기준으로 1(전혀 확실하지 않음)부터 10(매우 확실함)까지이며 연속된 수직선은 정수를 나타냅니다.
각 요소의 점수는 개별 질문의 평균으로 결정됩니다.
전체 질문 중 25% 이상이 답변되지 않은 경우에는 점수를 매기지 않아야 합니다.
KAA를 완료하는 데 걸리는 시간은 5~10분으로 예상됩니다.
|
기간: 기준시점, 8주(치료 종료), 3개월(추적)]
|
|
운동공포증
기간: 기간: 기준선, 8주(치료 종료), 3개월(추적 조사)
|
TSK를 통해 운동공포증에 대한 "변화"를 평가하고 있습니다. TSK 척도는 다양한 활동에서 움직임이나 재부상에 대한 두려움을 측정하는 데 널리 사용되는 도구입니다.
이는 값 1: 전혀 동의하지 않음부터 값 4: 전적으로 동의함까지 4가지 값을 취할 수 있는 17개의 질문으로 구성됩니다.
총점은 4번, 8번, 12번, 16번 문제를 거꾸로 뒤집어서 계산됩니다.
Tampa scale Scale of Kinesiophobia의 그리스어 버전은 그리스어로 측정되었으며 그리스어 버전의 타당도 및 신뢰도 지수는 연구를 통해 조사되었으며, 내부 타당도(Cronbach's a=0.74)와 신뢰성이 있는 타당하고 신뢰할 수 있는 평가 도구를 입증했습니다. (ICC=0.78)
운동이나 신체 활동으로 인한 재부상에 대한 두려움에 대한 환자의 인식을 측정할 수 있는 도구를 보여줍니다.
|
기간: 기준선, 8주(치료 종료), 3개월(추적 조사)
|
|
균형 - 예의
기간: 기간: 기준시점, 8주(치료 종료), 3개월(추적)]
|
"변화"는 균형을 위해 평가되고 있습니다. 타당성은 Time Up and Go 테스트입니다. Time Up and Go 테스트: Podsiadlo와 Richarson이 1991년에 물리적 성능의 척도로 도입했습니다.
최소한의 장비가 필요합니다.
환자는 측면이 없는 45-50cm 높이의 의자에서 일어나 선 자세로 와서 가능한 한 빨리 3m 거리를 이동한 다음 돌아서 원래 위치로 돌아가도록 요청받습니다.
총 검사 시간은 환자의 기능적 능력 수준과 관련이 있습니다.
|
기간: 기준시점, 8주(치료 종료), 3개월(추적)]
|
|
불안 - 우울증
기간: 기간: 기준시점, 8주(치료 종료), 3개월(추적)]
|
불안에 대한 - 우울증은 병원 불안 및 우울증 척도(HAD)입니다. 병원 불안 및 우울증 척도(HAD): HAD 도구는 불안과 우울증을 측정하는 자체 보고 및 보정 척도입니다.
이 척도는 0에서 3까지의 값 범위를 갖는 14개의 질문으로 구성되며 두 개의 하위 범주로 나뉩니다.
한 하위 척도에는 우울증 검사를 위한 7개의 질문이 포함되어 있고, 다른 하위 척도에는 불안 장애 검사를 위한 동일한 수의 질문이 포함되어 있습니다.
각 질병(0-21)에 대한 대표 질문의 합은 불안과 우울증의 심각성과 정량화를 강조하려는 시도를 형성합니다.
HADS(병원 불안 및 우울증 척도)는 병원 환자의 불안과 우울증을 연구하는 데 사용됩니다.
척도는 수험생이 직접 작성하며 총 14문항으로 구성되어 있습니다.
구체적으로 불안(HADS-불안 - HADS-A)과 우울증(HADS-우울증 - HADS-D)의 두 가지 요인을 연구하고 각 요인은 7개의 질문으로 구성됩니다.
|
기간: 기준시점, 8주(치료 종료), 3개월(추적)]
|
|
규정 준수
기간: 기간: 기준시점, 8주(치료 종료), 3개월(추적)]
|
변화'는 신체 형태나 온라인을 통해 운동 시간을 지속적으로 기록하는 일지 준수 여부를 평가 중입니다.
|
기간: 기준시점, 8주(치료 종료), 3개월(추적)]
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Theodora Plavoukou, PhDc, UNIWA
- 연구 책임자: George Georgoudis, PhD, UNIWA
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Kolasinski SL, Neogi T, Hochberg MC, Oatis C, Guyatt G, Block J, Callahan L, Copenhaver C, Dodge C, Felson D, Gellar K, Harvey WF, Hawker G, Herzig E, Kwoh CK, Nelson AE, Samuels J, Scanzello C, White D, Wise B, Altman RD, DiRenzo D, Fontanarosa J, Giradi G, Ishimori M, Misra D, Shah AA, Shmagel AK, Thoma LM, Turgunbaev M, Turner AS, Reston J. 2019 American College of Rheumatology/Arthritis Foundation Guideline for the Management of Osteoarthritis of the Hand, Hip, and Knee. Arthritis Rheumatol. 2020 Feb;72(2):220-233. doi: 10.1002/art.41142. Epub 2020 Jan 6. Erratum In: Arthritis Rheumatol. 2021 May;73(5):799.
- Byra J, Czernicki K. The Effectiveness of Virtual Reality Rehabilitation in Patients with Knee and Hip Osteoarthritis. J Clin Med. 2020 Aug 14;9(8):2639. doi: 10.3390/jcm9082639.
- Skrepnik N, Spitzer A, Altman R, Hoekstra J, Stewart J, Toselli R. Assessing the Impact of a Novel Smartphone Application Compared With Standard Follow-Up on Mobility of Patients With Knee Osteoarthritis Following Treatment With Hylan G-F 20: A Randomized Controlled Trial. JMIR Mhealth Uhealth. 2017 May 9;5(5):e64. doi: 10.2196/mhealth.7179.
- Saki, F., Bakhtiari Khou, S. and Ramezan, F. (2020). The Role of Digital Technologies as an Alternative for Face-to-Face Knee Rehabilitation: A Systematic Review. Physical Treatments: Specific Physical Therapy Journal, 10(4), pp.185-194
- Naeemabadi, Mr., Fazlali, H., Najafi, S., Dinesen, B. and Hansen, J. (2020). Telerehabilitation for Patients With Knee Osteoarthritis: A Focused Review of Technologies and Teleservices. JMIR Biomedical Engineering, 5(1), p.e16991.
- Mecklenburg G, Smittenaar P, Erhart-Hledik JC, Perez DA, Hunter S. Effects of a 12-Week Digital Care Program for Chronic Knee Pain on Pain, Mobility, and Surgery Risk: Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res. 2018 Apr 25;20(4):e156. doi: 10.2196/jmir.9667.
- Johnson AJ, Palit S, Terry EL, Thompson OJ, Powell-Roach K, Dyal BW, Ansell M, Booker SQ. Managing osteoarthritis pain with smart technology: a narrative review. Rheumatol Adv Pract. 2021 Mar 16;5(1):rkab021. doi: 10.1093/rap/rkab021. eCollection 2021.
- Bennell K, Nelligan RK, Schwartz S, Kasza J, Kimp A, Crofts SJ, Hinman RS. Behavior Change Text Messages for Home Exercise Adherence in Knee Osteoarthritis: Randomized Trial. J Med Internet Res. 2020 Sep 28;22(9):e21749. doi: 10.2196/21749.
- Allen KD, Arbeeva L, Callahan LF, Golightly YM, Goode AP, Heiderscheit BC, Huffman KM, Severson HH, Schwartz TA. Physical therapy vs internet-based exercise training for patients with knee osteoarthritis: results of a randomized controlled trial. Osteoarthritis Cartilage. 2018 Mar;26(3):383-396. doi: 10.1016/j.joca.2017.12.008. Epub 2018 Jan 5.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 61123-27/06/2023
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
예
더 이상의 변경 및/또는 분석이 없을 것이라는 저자의 동의가 있을 경우에만 연구 결과가 게시되고 공유됩니다. 최신 GDPR 코드를 준수하기 위해 환자 데이터는 공유되지 않습니다.
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .