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Desenvolvimento e teste de um sistema de telerreabilitação para pacientes adultos com osteoartrite de joelho

10 de maio de 2024 atualizado por: Theodora Plavoukou, University of West Attica

Desenvolvimento e implementação de um sistema de tele-reabilitação para pacientes com osteoartrite de joelho (40-70 anos, Kellgren grau 1-3 e Lawrence)

DESENVOLVIMENTO E TESTE DE UM SISTEMA DE TELEREABILIÇÃO PARA PACIENTES COM OSTEOARTRITE DO. JOELHO (IDADES 40-70 ANOS, GRAU 1-3, DE ACORDO COM KELLGREN E LAWRENCE) Este estudo tem como objetivo desenvolver e comparar dois métodos de implementação de um programa de exercícios terapêuticos para osteoartrite de joelho: sessões presenciais versus um programa de telerreabilitação. O sistema de telerreabilitação permitirá a realização remota de exercícios com monitoramento e feedback em tempo real. As ferramentas de medição avaliarão várias dimensões da osteoartrite do joelho, garantindo uma avaliação abrangente. Dois grupos experimentais receberão sessões presenciais ou de telerreabilitação duas vezes por semana durante oito semanas. Ambos os grupos seguirão programas estruturados de exercícios, com o grupo de telerreabilitação recebendo instruções e feedback remotos. As medições serão feitas antes e depois do período de intervenção, bem como no acompanhamento de três meses. Os resultados esperados incluem resultados confirmados e potencialmente aprimorados em relação à eficácia da reabilitação remota para osteoartrite de joelho. O estudo prevê que a intervenção de telerreabilitação pode ser tão ou mais eficaz do que a intervenção presencial, proporcionando, em última análise, uma solução personalizada e autogerida para o tratamento de condições crónicas como a osteoartrite do joelho.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é desenvolver, investigar e comparar a eficácia de um novo sistema de exercício terapêutico remoto, utilizando equipamentos tecnológicos, em relação ao exercício terapêutico presencial, proposto por diretrizes internacionais, em pacientes com osteoartrite do joelho. . Mais especificamente, será examinada a magnitude da melhoria dos parâmetros motores, cinemáticos e psicocognitivos, condição física, funcionalidade, qualidade de vida e sintomas da doença, utilizando estes dois métodos. É plenamente compreendido e constitui um dos objetivos deste estudo, que o volume dessas informações seja transmitido ao paciente e ao fisioterapeuta da forma mais compreensível e simplificada possível. Por fim, a eficácia das intervenções também será avaliada em relação à facilidade de uso e execução do plano de exercícios terapêuticos, bem como o grau de adesão dos pacientes a cada método de intervenção.

O objetivo do presente estudo é o desenvolvimento de um sistema inovador de telerreabilitação e a comparação de dois métodos diferentes de implementação de um programa de exercícios terapêuticos para osteoartrite de joelho, e em particular um programa presencial ao vivo e um programa de aplicação remota. Para implementar a intervenção remota, será criado um sistema de reabilitação de pacientes com osteoartrite de joelho, onde o exercício terapêutico será fornecido através de software e equipamentos tecnológicos especiais e a evolução dos pacientes será monitorizada remotamente ou em tempo real, sempre que se considere necessário. . Desta forma, espera-se criar um ambiente de reabilitação remoto, mas imediato, de fácil acesso, que proporcionará flexibilidade, curto tempo de resposta e economia durante a sua aplicação pelo paciente.

Este estudo é um estudo prospectivo multicêntrico, cego, randomizado e controlado com dois eixos paralelos. A amostra será proveniente dos locais onde será realizado o estudo e que sejam laboratórios de fisioterapia legais. Os participantes deste estudo serão voluntários e considerada uma amostra de homens e mulheres, com idade entre 40 e 70 anos, com joelho diagnosticado radiograficamente e ortopedicamente. osteoartrite, Kellgren grau 1-3 e sistema de classificação Lawrence de osteoartrite.

O tamanho da amostra foi determinado pela análise do teste de poder G com base nas medidas de resultados primários selecionadas e no tamanho do efeito relatado em estudos semelhantes. De acordo com uma metanálise, o tamanho do efeito para medidas de dor (sejam as medidas feitas por meio de questionários ou algômetros) foi igual a SMD =0,66, em todas as ferramentas de medição utilizadas. Por fim, em uma pesquisa, na qual foi utilizado o dinamômetro isocinético como instrumento de medida, o tamanho do efeito para a força do músculo quadríceps dos sujeitos foi igual a SMD =0,42. Assim, tendo em conta todo o exposto e fixando o nível de significância estatística em α=0,05 e o poder do estudo em 80%, através do teste de análise de poder G o tamanho da amostra foi determinado em 34 participantes. Assumindo uma potencial perda de seguimento de 20% dos participantes, o tamanho mínimo da amostra foi calculado em 42 pacientes.

O processo de randomização será realizado por um pesquisador independente. A alocação dos participantes será feita aleatoriamente através do site random.org programa. Envelopes lacrados serão entregues aos participantes antes de sua alocação nos grupos de pesquisa e cada envelope indicará o grupo ao qual cada participante está alocado, conforme designado aleatoriamente pelo programa de computador.

O estudo terá dois grupos experimentais, grupo A: exercícios terapêuticos presenciais e grupo B: programa de telerreabilitação.

No grupo A: para exercícios terapêuticos presenciais ao vivo o programa e sua progressividade serão determinados e realizados presencialmente de acordo com a evolução do paciente, com frequência de sessões duas vezes por semana, duração da sessão 45 minutos, seguindo a posologia recomendada de exercício de acordo com as diretrizes clínicas, enquanto a duração total da intervenção será de oito semanas. Você será orientado a realizar o programa em casa, 3 vezes por semana. O programa de exercícios padronizado a ser seguido por este grupo incluirá:

  1. Exercícios de fortalecimento da musculatura do quadril e joelho por meio de contrações isométricas e exercícios resistidos com elásticos.
  2. Exercícios de equilíbrio e coordenação neuromuscular. Este programa padronizado será estruturado seguindo diretrizes internacionais e a dificuldade gradual dos exercícios será confirmada através da atividade eletromiográfica dos respectivos grupos musculares, após um estudo piloto, cujos resultados serão o mecanismo para confirmar a progressão da dificuldade de cada exercício, para que o paciente possa prosseguir de acordo com seu progresso para o próximo exercício, ou retornar a um exercício anterior caso sinta dor durante sua execução.

Inicialmente, os pacientes serão informados sobre a patogênese e o manejo proposto, segundo o artigo, da doença. Em seguida, haverá documentação e explicação do programa de exercícios terapêuticos progressivos, conforme sugerido pela literatura internacional, e também será distribuído material impresso.

No grupo B: programa de telerreabilitação, o programa de exercícios terapêuticos seguirá a mesma estrutura mencionada acima. A diferenciação na intervenção deste grupo será que a explicação dos exercícios, a sua apresentação, acompanhamento e informação dos participantes será feita através da plataforma de telerreabilitação e software especial de processamento de dados, conforme diagrama 1. O tempo de intervenção permanece o mesmo, cabendo ao fisioterapeuta durante esses 45 minutos de sessão, avaliar os dados da evolução do paciente recebendo as informações através do software e informar ao paciente qualquer alteração na progressividade do programa de exercícios. Os demais parâmetros da intervenção permanecem os mesmos, como no exercício presencial ao vivo.

Todos os participantes preencherão inicialmente um questionário que incluirá seu histórico e dados demográficos. Eles preencherão os questionários do estudo e se submeterão aos respectivos testes, o mesmo procedimento será seguido após as oito semanas e o término das respectivas intervenções em ambos os grupos de intervenção e o mesmo procedimento será seguido após os três meses.

O processamento estatístico será feito com o software SPSS (Statistical Package for the Social Science) para Windows (versão 25.0). Será realizada uma análise estatística das diferenças de cada medida, entre as duas intervenções, pois serão registradas antes do início da intervenção, oito semanas e três meses depois, utilizando o teste MANOVA e Kruskal - Wallis (para os não- dados paramétricos). Serão realizados testes de normalidade dos dados e o nível de significância estatística será fixado em α = 0,05.

Com a conclusão deste trabalho de investigação, espera-se confirmar e aumentar os resultados de estudos anteriores na literatura internacional sobre o efeito da reabilitação remota através de um sistema inovador de telerreabilitação, para pacientes que sofrem de osteoartrose do joelho, através de uma série de ferramentas de avaliação que até agora não foram descritos em combinação. Aguardam-se evidências de que a intervenção de telerreabilitação será tão - ou até mais - eficaz do que a intervenção presencial. O objetivo final e final será criar um ambiente ideal e personalizado para a autogestão de uma entidade patológica crónica como a osteoartrite do joelho, com a perspetiva de que esta intervenção seja a solução ideal para a gestão de doenças crónicas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

34

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Agiou Spiridonos 28, 12243 Egaleo,
      • Athens, Agiou Spiridonos 28, 12243 Egaleo,, Grécia, 12243
        • Physiotherapy Department, University of West Attica

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade 40-70
  2. Capacidade de fornecer consentimento e bom conhecimento da língua grega
  3. Diagnosticada, radiograficamente e por um médico ortopedista, osteoartrite de joelho grau 1-3, de acordo com o sistema de classificação de osteoartrite de Kellgren e Lawrence
  4. Diagnóstico de osteoartrite do joelho e boa saúde geral

Critério de exclusão:

  1. Participação em um programa sistemático de exercícios nos três meses anteriores para o mesmo problema
  2. Participação em programa de fisioterapia nos últimos três meses para o mesmo problema
  3. Cirurgia anterior no joelho nos últimos três anos
  4. Contra-indicação médica para exercício
  5. Doenças sistêmicas ou autoimunes na fase aguda dos sintomas
  6. Doença neurológica grave subjacente
  7. Deficiência cognitiva → incapacidade de comunicação
  8. Sinais de alerta (por exemplo, fraturas (osteoporóticas e não osteoporóticas), diminuição rápida e inexplicável da força muscular, problemas cardiorrespiratórios, etc.)

    -

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: em grupo presencial ao vivo
No grupo de exercícios terapêuticos ao vivo (grupo A) o programa e sua progressão serão determinados e realizados para toda a vida de acordo com a evolução do paciente, com frequência de sessões duas vezes por semana, duração da sessão de 45 minutos, seguindo a dosagem recomendada de exercício de acordo com as instruções clínicas, enquanto a duração total da intervenção será de oito semanas.

No grupo A: no exercício terapêutico presencial ao vivo o programa e sua progressividade serão determinados e realizados para toda a vida de acordo com a evolução do paciente, com frequência de sessões duas vezes por semana, duração da sessão 45 minutos, seguindo a dosagem recomendada de exercício de acordo com as diretrizes clínicas, enquanto a duração total da intervenção será de oito semanas. Você será orientado a realizar o programa em casa, 3 vezes por semana. O programa de exercícios padronizado a ser seguido por este grupo incluirá:

  1. Exercícios de fortalecimento da musculatura do quadril e joelho por meio de contrações isométricas e exercícios resistidos com elásticos.
  2. Exercícios de equilíbrio e coordenação neuromuscular.
Experimental: grupo do programa de telerreabilitação
No grupo do programa de telerreabilitação (grupo B), o programa de exercícios terapêuticos seguirá a mesma estrutura, com diferenças na explicação dos exercícios, na sua apresentação, bem como no acompanhamento e informação dos participantes, pois serão feitos através de um plataforma de telerreabilitação e um software especial de processamento de dados. O tempo de intervenção permanece o mesmo, sendo que o fisioterapeuta nesses 45 minutos da sessão avalia os dados da evolução do paciente recebendo as informações através do software, e informando ao paciente qualquer alteração na progressão do programa de exercícios. Os restantes parâmetros da intervenção também permanecem os mesmos, tal como no exercício presencial ao vivo.
No grupo B: programa de telerreabilitação, o programa de exercícios terapêuticos seguirá a mesma estrutura mencionada acima. A diferenciação na intervenção deste grupo será que a explicação dos exercícios, a sua apresentação, acompanhamento e informação dos participantes será feita através da plataforma de telereabilitação e software especial de processamento de dados. O tempo de intervenção permanece o mesmo, cabendo ao fisioterapeuta durante esses 45 minutos de sessão, avaliar os dados da evolução do paciente recebendo as informações através do software e informar ao paciente qualquer alteração na progressividade do programa de exercícios. Os demais parâmetros da intervenção permanecem os mesmos, assim como o exercício presencial.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
dor e rigidez da articulação do joelho
Prazo: [Prazo: linha de base, 8 semanas (fim do tratamento), 3 meses (acompanhamento)]
A "mudança" está sendo avaliada quanto à dor e rigidez da articulação do joelho com a ferramenta WOMAC (Índice de Osteoartrite das Universidades de Western Ontario e McMasters), que é uma medida amplamente utilizada. O questionário consiste em 24 seções divididas em três subescalas. Uma escala isósceles Likert (0-4) de cinco pontos é usada para calibração. Assim, a subescala dor pode ser pontuada de 0 a 20, a rigidez de 0 a 8 e a funcionalidade de 0 a 68. Além da escala Linkert, pode ser utilizada a escala VAS (escala visual analógica). Numa linha reta de 10 cm, de 0 (sem dor) a 10 (pior dor), o paciente anota a dor que está sentindo naquele momento. O questionário WOMAC é confiável e válido, a versão grega foi verificada quanto à sua validade e confiabilidade em uma pesquisa.
[Prazo: linha de base, 8 semanas (fim do tratamento), 3 meses (acompanhamento)]
o desempenho muscular do músculo quadríceps
Prazo: [Prazo: linha de base, 8 semanas (fim do tratamento), 3 meses (acompanhamento)]
A “mudança” está sendo avaliada para o desempenho muscular com auxílio do eletromiograma de superfície e uso de dinamômetro isocinético, também considerados padrão-ouro.
[Prazo: linha de base, 8 semanas (fim do tratamento), 3 meses (acompanhamento)]

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
funcionalidade
Prazo: Prazo: linha de base, 8 semanas (fim do tratamento), 3 meses (acompanhamento)]
"mudança" está sendo avaliada quanto à funcionalidade com ASES. A Escala de Autoeficácia para Artrite (ASES) foi desenvolvida para explicar mudanças na saúde de pacientes com artrite após intervenções educacionais. KAA (Escala de Autoeficácia para Artrite - ASES) é a ferramenta especializada em artrite mais utilizada e testada psicometricamente. A KAA é uma ferramenta para avaliar a autoeficácia em pacientes com artrite. A KAA inclui 20 questões que avaliam três (3) fatores: a) Autoeficácia em dor - AP (5 questões), b) Autoeficácia em funcionalidade - AL (9 questões) e c) Autoeficácia em outros sintomas - AAS (6 questões). As pontuações das perguntas variam de 1 (nada certo) a 10 (muito certo) em uma escala numérica, com linhas verticais contínuas representando números inteiros. A pontuação de cada fator resulta da média de suas questões individuais. A escala não deverá ser pontuada se mais de 25% do total de questões não tiverem sido respondidas. O tempo para completar o KAA é estimado em 5 a 10 minutos.
Prazo: linha de base, 8 semanas (fim do tratamento), 3 meses (acompanhamento)]
Cinesiofobia
Prazo: Prazo: linha de base, 8 semanas (fim do tratamento), 3 meses (acompanhamento)
A "mudança" está sendo avaliada para Cinesiofobia com TSK. A escala TSK é uma ferramenta amplamente utilizada que mede o medo de movimento ou nova lesão em diversas atividades. É composto por 17 questões que podem assumir quatro valores desde o valor 1: discordo totalmente até o valor 4: concordo totalmente. A pontuação total é calculada após a inversão das questões 4, 8, 12 e 16. A versão grega da escala Tampa de Cinesiofobia foi medida em grego e os índices de validade e confiabilidade da versão grega foram examinados pelo estudo, onde demonstraram uma ferramenta de avaliação válida e confiável cuja validade interna (a de Cronbach = 0,74) e confiabilidade (CCI=0,78) demonstrar uma ferramenta capaz de medir a percepção dos pacientes sobre o medo de uma nova lesão devido ao exercício ou atividade física.
Prazo: linha de base, 8 semanas (fim do tratamento), 3 meses (acompanhamento)
Equilíbrio - Propriedade
Prazo: Prazo: linha de base, 8 semanas (fim do tratamento), 3 meses (acompanhamento)]
"mudança" está sendo avaliada para Equilíbrio - Propriedade é o teste Time Up and Go. Teste Time up and Go: introduzido em 1991 por Podsiadlo e Richarson como uma medida de desempenho físico. Requer equipamento mínimo. O paciente é solicitado a se levantar de uma cadeira de 45-50 cm de altura sem laterais, ficar em pé, percorrer uma distância de três metros o mais rápido possível, virar e retornar à posição original. O tempo total do teste está relacionado ao nível de capacidade funcional do paciente.
Prazo: linha de base, 8 semanas (fim do tratamento), 3 meses (acompanhamento)]
Ansiedade depressão
Prazo: Prazo: linha de base, 8 semanas (fim do tratamento), 3 meses (acompanhamento)]
para Ansiedade - Depressão é a Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADs). A Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADs): A ferramenta HADs é uma escala auto-relatada e calibrada que mede ansiedade e depressão. Esta escala é composta por 14 questões, com variação de valores de 0 a 3, que se dividem em duas subcategorias. Uma subescala inclui sete perguntas para rastrear depressão e outra com o mesmo número de perguntas para rastrear transtornos de ansiedade. A soma das questões representativas de cada doença (0-21) tenta destacar a gravidade e quantificação da ansiedade e da depressão. A Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS) é usada para estudar ansiedade e depressão em pacientes hospitalares. A escala é preenchida pelo próprio examinando e consiste em um total de 14 questões. Especificamente, são estudados dois fatores, ansiedade (HADS-Ansiedade - HADS-A) e depressão (HADS-Depressão - HADS-D), sendo que cada fator inclui 7 questões.
Prazo: linha de base, 8 semanas (fim do tratamento), 3 meses (acompanhamento)]
Conformidade
Prazo: Prazo: linha de base, 8 semanas (fim do tratamento), 3 meses (acompanhamento)]
mudança" está sendo avaliada para Conformidade com Diário de registro contínuo do tempo de exercício, seja na forma física ou on-line
Prazo: linha de base, 8 semanas (fim do tratamento), 3 meses (acompanhamento)]

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Theodora Plavoukou, PhDc, uniwa
  • Diretor de estudo: George Georgoudis, PhD, uniwa

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de setembro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de maio de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de maio de 2024

Primeira postagem (Real)

16 de maio de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 61123-27/06/2023

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Sim

Somente mediante acordo dos autores de que não haverá mais alterações e/ou análises, os resultados do estudo serão publicados e compartilhados. Nenhum dado do paciente será compartilhado para estar em conformidade com o código GDPR mais recente.

Prazo de Compartilhamento de IPD

6 meses após a data de publicação e somente mediante acordo dos autores de que não haverá mais alterações e/ou análises os dados poderão ser compartilhados.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Fica a critério dos autores compartilhar os dados do estudo com outros pesquisadores.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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