- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06416332
Desenvolvimento e teste de um sistema de telerreabilitação para pacientes adultos com osteoartrite de joelho
Desenvolvimento e implementação de um sistema de tele-reabilitação para pacientes com osteoartrite de joelho (40-70 anos, Kellgren grau 1-3 e Lawrence)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é desenvolver, investigar e comparar a eficácia de um novo sistema de exercício terapêutico remoto, utilizando equipamentos tecnológicos, em relação ao exercício terapêutico presencial, proposto por diretrizes internacionais, em pacientes com osteoartrite do joelho. . Mais especificamente, será examinada a magnitude da melhoria dos parâmetros motores, cinemáticos e psicocognitivos, condição física, funcionalidade, qualidade de vida e sintomas da doença, utilizando estes dois métodos. É plenamente compreendido e constitui um dos objetivos deste estudo, que o volume dessas informações seja transmitido ao paciente e ao fisioterapeuta da forma mais compreensível e simplificada possível. Por fim, a eficácia das intervenções também será avaliada em relação à facilidade de uso e execução do plano de exercícios terapêuticos, bem como o grau de adesão dos pacientes a cada método de intervenção.
O objetivo do presente estudo é o desenvolvimento de um sistema inovador de telerreabilitação e a comparação de dois métodos diferentes de implementação de um programa de exercícios terapêuticos para osteoartrite de joelho, e em particular um programa presencial ao vivo e um programa de aplicação remota. Para implementar a intervenção remota, será criado um sistema de reabilitação de pacientes com osteoartrite de joelho, onde o exercício terapêutico será fornecido através de software e equipamentos tecnológicos especiais e a evolução dos pacientes será monitorizada remotamente ou em tempo real, sempre que se considere necessário. . Desta forma, espera-se criar um ambiente de reabilitação remoto, mas imediato, de fácil acesso, que proporcionará flexibilidade, curto tempo de resposta e economia durante a sua aplicação pelo paciente.
Este estudo é um estudo prospectivo multicêntrico, cego, randomizado e controlado com dois eixos paralelos. A amostra será proveniente dos locais onde será realizado o estudo e que sejam laboratórios de fisioterapia legais. Os participantes deste estudo serão voluntários e considerada uma amostra de homens e mulheres, com idade entre 40 e 70 anos, com joelho diagnosticado radiograficamente e ortopedicamente. osteoartrite, Kellgren grau 1-3 e sistema de classificação Lawrence de osteoartrite.
O tamanho da amostra foi determinado pela análise do teste de poder G com base nas medidas de resultados primários selecionadas e no tamanho do efeito relatado em estudos semelhantes. De acordo com uma metanálise, o tamanho do efeito para medidas de dor (sejam as medidas feitas por meio de questionários ou algômetros) foi igual a SMD =0,66, em todas as ferramentas de medição utilizadas. Por fim, em uma pesquisa, na qual foi utilizado o dinamômetro isocinético como instrumento de medida, o tamanho do efeito para a força do músculo quadríceps dos sujeitos foi igual a SMD =0,42. Assim, tendo em conta todo o exposto e fixando o nível de significância estatística em α=0,05 e o poder do estudo em 80%, através do teste de análise de poder G o tamanho da amostra foi determinado em 34 participantes. Assumindo uma potencial perda de seguimento de 20% dos participantes, o tamanho mínimo da amostra foi calculado em 42 pacientes.
O processo de randomização será realizado por um pesquisador independente. A alocação dos participantes será feita aleatoriamente através do site random.org programa. Envelopes lacrados serão entregues aos participantes antes de sua alocação nos grupos de pesquisa e cada envelope indicará o grupo ao qual cada participante está alocado, conforme designado aleatoriamente pelo programa de computador.
O estudo terá dois grupos experimentais, grupo A: exercícios terapêuticos presenciais e grupo B: programa de telerreabilitação.
No grupo A: para exercícios terapêuticos presenciais ao vivo o programa e sua progressividade serão determinados e realizados presencialmente de acordo com a evolução do paciente, com frequência de sessões duas vezes por semana, duração da sessão 45 minutos, seguindo a posologia recomendada de exercício de acordo com as diretrizes clínicas, enquanto a duração total da intervenção será de oito semanas. Você será orientado a realizar o programa em casa, 3 vezes por semana. O programa de exercícios padronizado a ser seguido por este grupo incluirá:
- Exercícios de fortalecimento da musculatura do quadril e joelho por meio de contrações isométricas e exercícios resistidos com elásticos.
- Exercícios de equilíbrio e coordenação neuromuscular. Este programa padronizado será estruturado seguindo diretrizes internacionais e a dificuldade gradual dos exercícios será confirmada através da atividade eletromiográfica dos respectivos grupos musculares, após um estudo piloto, cujos resultados serão o mecanismo para confirmar a progressão da dificuldade de cada exercício, para que o paciente possa prosseguir de acordo com seu progresso para o próximo exercício, ou retornar a um exercício anterior caso sinta dor durante sua execução.
Inicialmente, os pacientes serão informados sobre a patogênese e o manejo proposto, segundo o artigo, da doença. Em seguida, haverá documentação e explicação do programa de exercícios terapêuticos progressivos, conforme sugerido pela literatura internacional, e também será distribuído material impresso.
No grupo B: programa de telerreabilitação, o programa de exercícios terapêuticos seguirá a mesma estrutura mencionada acima. A diferenciação na intervenção deste grupo será que a explicação dos exercícios, a sua apresentação, acompanhamento e informação dos participantes será feita através da plataforma de telerreabilitação e software especial de processamento de dados, conforme diagrama 1. O tempo de intervenção permanece o mesmo, cabendo ao fisioterapeuta durante esses 45 minutos de sessão, avaliar os dados da evolução do paciente recebendo as informações através do software e informar ao paciente qualquer alteração na progressividade do programa de exercícios. Os demais parâmetros da intervenção permanecem os mesmos, como no exercício presencial ao vivo.
Todos os participantes preencherão inicialmente um questionário que incluirá seu histórico e dados demográficos. Eles preencherão os questionários do estudo e se submeterão aos respectivos testes, o mesmo procedimento será seguido após as oito semanas e o término das respectivas intervenções em ambos os grupos de intervenção e o mesmo procedimento será seguido após os três meses.
O processamento estatístico será feito com o software SPSS (Statistical Package for the Social Science) para Windows (versão 25.0). Será realizada uma análise estatística das diferenças de cada medida, entre as duas intervenções, pois serão registradas antes do início da intervenção, oito semanas e três meses depois, utilizando o teste MANOVA e Kruskal - Wallis (para os não- dados paramétricos). Serão realizados testes de normalidade dos dados e o nível de significância estatística será fixado em α = 0,05.
Com a conclusão deste trabalho de investigação, espera-se confirmar e aumentar os resultados de estudos anteriores na literatura internacional sobre o efeito da reabilitação remota através de um sistema inovador de telerreabilitação, para pacientes que sofrem de osteoartrose do joelho, através de uma série de ferramentas de avaliação que até agora não foram descritos em combinação. Aguardam-se evidências de que a intervenção de telerreabilitação será tão - ou até mais - eficaz do que a intervenção presencial. O objetivo final e final será criar um ambiente ideal e personalizado para a autogestão de uma entidade patológica crónica como a osteoartrite do joelho, com a perspetiva de que esta intervenção seja a solução ideal para a gestão de doenças crónicas.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Agiou Spiridonos 28, 12243 Egaleo,
-
Athens, Agiou Spiridonos 28, 12243 Egaleo,, Grécia, 12243
- Physiotherapy Department, University of West Attica
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 40-70
- Capacidade de fornecer consentimento e bom conhecimento da língua grega
- Diagnosticada, radiograficamente e por um médico ortopedista, osteoartrite de joelho grau 1-3, de acordo com o sistema de classificação de osteoartrite de Kellgren e Lawrence
- Diagnóstico de osteoartrite do joelho e boa saúde geral
Critério de exclusão:
- Participação em um programa sistemático de exercícios nos três meses anteriores para o mesmo problema
- Participação em programa de fisioterapia nos últimos três meses para o mesmo problema
- Cirurgia anterior no joelho nos últimos três anos
- Contra-indicação médica para exercício
- Doenças sistêmicas ou autoimunes na fase aguda dos sintomas
- Doença neurológica grave subjacente
- Deficiência cognitiva → incapacidade de comunicação
Sinais de alerta (por exemplo, fraturas (osteoporóticas e não osteoporóticas), diminuição rápida e inexplicável da força muscular, problemas cardiorrespiratórios, etc.)
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Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: em grupo presencial ao vivo
No grupo de exercícios terapêuticos ao vivo (grupo A) o programa e sua progressão serão determinados e realizados para toda a vida de acordo com a evolução do paciente, com frequência de sessões duas vezes por semana, duração da sessão de 45 minutos, seguindo a dosagem recomendada de exercício de acordo com as instruções clínicas, enquanto a duração total da intervenção será de oito semanas.
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No grupo A: no exercício terapêutico presencial ao vivo o programa e sua progressividade serão determinados e realizados para toda a vida de acordo com a evolução do paciente, com frequência de sessões duas vezes por semana, duração da sessão 45 minutos, seguindo a dosagem recomendada de exercício de acordo com as diretrizes clínicas, enquanto a duração total da intervenção será de oito semanas. Você será orientado a realizar o programa em casa, 3 vezes por semana. O programa de exercícios padronizado a ser seguido por este grupo incluirá:
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Experimental: grupo do programa de telerreabilitação
No grupo do programa de telerreabilitação (grupo B), o programa de exercícios terapêuticos seguirá a mesma estrutura, com diferenças na explicação dos exercícios, na sua apresentação, bem como no acompanhamento e informação dos participantes, pois serão feitos através de um plataforma de telerreabilitação e um software especial de processamento de dados.
O tempo de intervenção permanece o mesmo, sendo que o fisioterapeuta nesses 45 minutos da sessão avalia os dados da evolução do paciente recebendo as informações através do software, e informando ao paciente qualquer alteração na progressão do programa de exercícios.
Os restantes parâmetros da intervenção também permanecem os mesmos, tal como no exercício presencial ao vivo.
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No grupo B: programa de telerreabilitação, o programa de exercícios terapêuticos seguirá a mesma estrutura mencionada acima.
A diferenciação na intervenção deste grupo será que a explicação dos exercícios, a sua apresentação, acompanhamento e informação dos participantes será feita através da plataforma de telereabilitação e software especial de processamento de dados.
O tempo de intervenção permanece o mesmo, cabendo ao fisioterapeuta durante esses 45 minutos de sessão, avaliar os dados da evolução do paciente recebendo as informações através do software e informar ao paciente qualquer alteração na progressividade do programa de exercícios.
Os demais parâmetros da intervenção permanecem os mesmos, assim como o exercício presencial.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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dor e rigidez da articulação do joelho
Prazo: [Prazo: linha de base, 8 semanas (fim do tratamento), 3 meses (acompanhamento)]
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A "mudança" está sendo avaliada quanto à dor e rigidez da articulação do joelho com a ferramenta WOMAC (Índice de Osteoartrite das Universidades de Western Ontario e McMasters), que é uma medida amplamente utilizada.
O questionário consiste em 24 seções divididas em três subescalas.
Uma escala isósceles Likert (0-4) de cinco pontos é usada para calibração.
Assim, a subescala dor pode ser pontuada de 0 a 20, a rigidez de 0 a 8 e a funcionalidade de 0 a 68.
Além da escala Linkert, pode ser utilizada a escala VAS (escala visual analógica).
Numa linha reta de 10 cm, de 0 (sem dor) a 10 (pior dor), o paciente anota a dor que está sentindo naquele momento.
O questionário WOMAC é confiável e válido, a versão grega foi verificada quanto à sua validade e confiabilidade em uma pesquisa.
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[Prazo: linha de base, 8 semanas (fim do tratamento), 3 meses (acompanhamento)]
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o desempenho muscular do músculo quadríceps
Prazo: [Prazo: linha de base, 8 semanas (fim do tratamento), 3 meses (acompanhamento)]
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A “mudança” está sendo avaliada para o desempenho muscular com auxílio do eletromiograma de superfície e uso de dinamômetro isocinético, também considerados padrão-ouro.
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[Prazo: linha de base, 8 semanas (fim do tratamento), 3 meses (acompanhamento)]
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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funcionalidade
Prazo: Prazo: linha de base, 8 semanas (fim do tratamento), 3 meses (acompanhamento)]
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"mudança" está sendo avaliada quanto à funcionalidade com ASES. A Escala de Autoeficácia para Artrite (ASES) foi desenvolvida para explicar mudanças na saúde de pacientes com artrite após intervenções educacionais.
KAA (Escala de Autoeficácia para Artrite - ASES) é a ferramenta especializada em artrite mais utilizada e testada psicometricamente.
A KAA é uma ferramenta para avaliar a autoeficácia em pacientes com artrite.
A KAA inclui 20 questões que avaliam três (3) fatores: a) Autoeficácia em dor - AP (5 questões), b) Autoeficácia em funcionalidade - AL (9 questões) e c) Autoeficácia em outros sintomas - AAS (6 questões).
As pontuações das perguntas variam de 1 (nada certo) a 10 (muito certo) em uma escala numérica, com linhas verticais contínuas representando números inteiros.
A pontuação de cada fator resulta da média de suas questões individuais.
A escala não deverá ser pontuada se mais de 25% do total de questões não tiverem sido respondidas.
O tempo para completar o KAA é estimado em 5 a 10 minutos.
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Prazo: linha de base, 8 semanas (fim do tratamento), 3 meses (acompanhamento)]
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Cinesiofobia
Prazo: Prazo: linha de base, 8 semanas (fim do tratamento), 3 meses (acompanhamento)
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A "mudança" está sendo avaliada para Cinesiofobia com TSK. A escala TSK é uma ferramenta amplamente utilizada que mede o medo de movimento ou nova lesão em diversas atividades.
É composto por 17 questões que podem assumir quatro valores desde o valor 1: discordo totalmente até o valor 4: concordo totalmente.
A pontuação total é calculada após a inversão das questões 4, 8, 12 e 16.
A versão grega da escala Tampa de Cinesiofobia foi medida em grego e os índices de validade e confiabilidade da versão grega foram examinados pelo estudo, onde demonstraram uma ferramenta de avaliação válida e confiável cuja validade interna (a de Cronbach = 0,74) e confiabilidade (CCI=0,78)
demonstrar uma ferramenta capaz de medir a percepção dos pacientes sobre o medo de uma nova lesão devido ao exercício ou atividade física.
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Prazo: linha de base, 8 semanas (fim do tratamento), 3 meses (acompanhamento)
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Equilíbrio - Propriedade
Prazo: Prazo: linha de base, 8 semanas (fim do tratamento), 3 meses (acompanhamento)]
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"mudança" está sendo avaliada para Equilíbrio - Propriedade é o teste Time Up and Go. Teste Time up and Go: introduzido em 1991 por Podsiadlo e Richarson como uma medida de desempenho físico.
Requer equipamento mínimo.
O paciente é solicitado a se levantar de uma cadeira de 45-50 cm de altura sem laterais, ficar em pé, percorrer uma distância de três metros o mais rápido possível, virar e retornar à posição original.
O tempo total do teste está relacionado ao nível de capacidade funcional do paciente.
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Prazo: linha de base, 8 semanas (fim do tratamento), 3 meses (acompanhamento)]
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Ansiedade depressão
Prazo: Prazo: linha de base, 8 semanas (fim do tratamento), 3 meses (acompanhamento)]
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para Ansiedade - Depressão é a Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADs). A Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADs): A ferramenta HADs é uma escala auto-relatada e calibrada que mede ansiedade e depressão.
Esta escala é composta por 14 questões, com variação de valores de 0 a 3, que se dividem em duas subcategorias.
Uma subescala inclui sete perguntas para rastrear depressão e outra com o mesmo número de perguntas para rastrear transtornos de ansiedade.
A soma das questões representativas de cada doença (0-21) tenta destacar a gravidade e quantificação da ansiedade e da depressão.
A Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS) é usada para estudar ansiedade e depressão em pacientes hospitalares.
A escala é preenchida pelo próprio examinando e consiste em um total de 14 questões.
Especificamente, são estudados dois fatores, ansiedade (HADS-Ansiedade - HADS-A) e depressão (HADS-Depressão - HADS-D), sendo que cada fator inclui 7 questões.
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Prazo: linha de base, 8 semanas (fim do tratamento), 3 meses (acompanhamento)]
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Conformidade
Prazo: Prazo: linha de base, 8 semanas (fim do tratamento), 3 meses (acompanhamento)]
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mudança" está sendo avaliada para Conformidade com Diário de registro contínuo do tempo de exercício, seja na forma física ou on-line
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Prazo: linha de base, 8 semanas (fim do tratamento), 3 meses (acompanhamento)]
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Theodora Plavoukou, PhDc, uniwa
- Diretor de estudo: George Georgoudis, PhD, uniwa
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Kolasinski SL, Neogi T, Hochberg MC, Oatis C, Guyatt G, Block J, Callahan L, Copenhaver C, Dodge C, Felson D, Gellar K, Harvey WF, Hawker G, Herzig E, Kwoh CK, Nelson AE, Samuels J, Scanzello C, White D, Wise B, Altman RD, DiRenzo D, Fontanarosa J, Giradi G, Ishimori M, Misra D, Shah AA, Shmagel AK, Thoma LM, Turgunbaev M, Turner AS, Reston J. 2019 American College of Rheumatology/Arthritis Foundation Guideline for the Management of Osteoarthritis of the Hand, Hip, and Knee. Arthritis Rheumatol. 2020 Feb;72(2):220-233. doi: 10.1002/art.41142. Epub 2020 Jan 6. Erratum In: Arthritis Rheumatol. 2021 May;73(5):799.
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 61123-27/06/2023
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Sim
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Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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