Sviluppo e sperimentazione di un sistema di teleriabilitazione per pazienti adulti affetti da osteoartrosi del ginocchio

Lo scopo di questo studio è sviluppare, indagare e confrontare l'efficacia di un nuovo sistema di esercizio terapeutico a distanza, utilizzando apparecchiature tecnologiche, in relazione all'esercizio terapeutico faccia a faccia, proposto dalle linee guida internazionali, in pazienti con osteoartrosi del ginocchio . Più specificamente, utilizzando queste due metodiche, verrà esaminata l'entità del miglioramento dei parametri motori, cinematici e psicocognitivi, della condizione fisica, della funzionalità, della qualità della vita e dei sintomi della malattia. È pienamente compreso e costituisce uno degli obiettivi di questo studio, che il volume di queste informazioni debba essere trasmesso al paziente e al fisioterapista nel modo più comprensibile e semplificato possibile. Infine, l'efficacia degli interventi sarà valutata anche in relazione alla facilità di utilizzo ed esecuzione del piano di esercizi terapeutici, nonché al grado di compliance dei pazienti a ciascuna modalità di intervento.

Lo scopo del presente studio è lo sviluppo di un sistema innovativo di teleriabilitazione e il confronto di due diversi metodi di implementazione di un programma di esercizi terapeutici per l'artrosi del ginocchio, e in particolare un programma dal vivo faccia a faccia e un programma di applicazione remota. Per implementare l'intervento a distanza, verrà creato un sistema riabilitativo per pazienti con artrosi del ginocchio, dove l'esercizio terapeutico sarà fornito attraverso appositi software e apparecchiature tecnologiche e i progressi dei pazienti saranno monitorati da remoto o in tempo reale, ogni volta che ciò sarà ritenuto necessario. . In questo modo, si prevede di creare un ambiente riabilitativo remoto ma immediato, di facile accesso, che fornirà flessibilità, tempi di risposta brevi ed economia durante la sua applicazione da parte del paziente.

Questo studio è uno studio prospettico multicentrico, in cieco singolo, randomizzato e controllato con due assi paralleli. Il campione proverrà dai luoghi in cui verrà effettuato lo studio e che sono laboratori di fisioterapia legali. I partecipanti a questo studio saranno volontari e verranno considerati un campione di uomini e donne, di età compresa tra 40 e 70 anni con ginocchio diagnosticato radiograficamente e ortopedicamente osteoartrite, grado Kellgren 1-3 e sistema di classificazione Lawrence dell'osteoartrosi.

La dimensione del campione è stata determinata mediante l'analisi del test G-power in base alle misure di esito primarie selezionate e alla dimensione dell'effetto riportata in studi simili. Secondo una meta-analisi, la dimensione dell’effetto per le misurazioni del dolore (indipendentemente dal fatto che le misurazioni siano state effettuate utilizzando questionari o algometri) era pari a SMD = 0,66, in tutti gli strumenti di misurazione utilizzati. Infine, in una ricerca in cui è stato utilizzato il dinamometro isocinetico come strumento di misurazione, la dimensione dell'effetto per la forza del muscolo quadricipite dei soggetti era pari a SMD = 0,42. Pertanto, tenendo conto di tutto quanto sopra e fissando il livello di significatività statistica a α=0,05 e la potenza dello studio all'80%, attraverso il test di analisi della potenza G la dimensione del campione è stata determinata in 34 partecipanti. Supponendo una potenziale perdita al follow-up del 20% dei partecipanti, la dimensione minima del campione è stata calcolata in 42 pazienti.

Il processo di randomizzazione sarà eseguito da un ricercatore indipendente. L'assegnazione dei partecipanti verrà effettuata in modo casuale attraverso l'uso di random.org programma. Ai partecipanti verranno consegnate buste sigillate prima della loro assegnazione ai gruppi di ricerca e ciascuna busta indicherà il gruppo a cui è assegnato ciascun partecipante, come assegnato casualmente dal programma informatico.

Lo studio avrà due gruppi sperimentali, gruppo A: esercizio terapeutico faccia a faccia e gruppo B: programma di teleriabilitazione.

Nel gruppo A: per l'esercizio terapeutico dal vivo in presenza il programma e la sua progressività saranno determinati ed eseguiti faccia a faccia in base ai progressi del paziente, con una frequenza di sedute due volte a settimana, durata della seduta 45 minuti, seguendo il dosaggio raccomandato di esercizio secondo le linee guida cliniche, mentre la durata totale dell’intervento sarà di otto settimane. Ti verrà chiesto di eseguire il programma a casa, 3 volte a settimana. Il programma di esercizi standardizzato che sarà seguito da questo gruppo includerà:

1. Esercizi per rafforzare i muscoli dell'anca e del ginocchio attraverso contrazioni isometriche ed esercizi di resistenza con l'utilizzo di elastici.
2. Esercizi di equilibrio e coordinazione neuromuscolare. Questo programma standardizzato sarà strutturato seguendo le linee guida internazionali e la gradualità della difficoltà degli esercizi sarà confermata attraverso l'attività elettromiografica dei rispettivi gruppi muscolari, a seguito di uno studio pilota, i cui risultati costituiranno il meccanismo per confermare la progressione della difficoltà di ciascuno esercizio, in modo che il paziente possa procedere in base ai suoi progressi all'esercizio successivo, oppure tornare a un esercizio precedente se avverte dolore durante l'esecuzione.

Inizialmente i pazienti verranno informati sulla patogenesi e sulla proposta, secondo l'articolo, di gestione della malattia. Successivamente verrà documentato e spiegato il programma progressivo di esercizi terapeutici, come suggerito dalla letteratura internazionale, mentre verrà distribuito anche materiale cartaceo.

Nel gruppo B: programma di teleriabilitazione, il programma di esercizi terapeutici seguirà la stessa struttura menzionata sopra. La differenziazione nell'intervento di questo gruppo sarà che la spiegazione degli esercizi, la loro presentazione, il monitoraggio e l'informazione dei partecipanti avverranno attraverso la piattaforma di teleriabilitazione e uno speciale software di elaborazione dati, come mostrato nel diagramma 1. Il tempo di intervento rimane lo stesso, con il fisioterapista durante questi 45 minuti della seduta, per valutare i dati sui progressi del paziente ricevendo le informazioni attraverso il software e per informare il paziente di eventuali cambiamenti nella progressività del programma di esercizi. Gli altri parametri dell'intervento rimangono gli stessi, come nell'esercizio dal vivo in presenza.

Tutti i partecipanti completeranno inizialmente un questionario che includerà la loro storia e dati demografici. Completeranno i questionari di studio e si sottoporranno ai rispettivi test, la stessa procedura sarà seguita dopo le otto settimane e la fine dei rispettivi interventi in entrambi i gruppi di intervento e la stessa procedura sarà seguita dopo i tre mesi.

L'elaborazione statistica sarà effettuata con il software SPSS (Statistical Package for the Social Science) per Windows (versione 25.0). Verrà effettuata un'analisi statistica delle differenze di ciascuna misurazione, tra i due interventi, così come verranno registrate prima dell'inizio dell'intervento, otto settimane e tre mesi dopo, utilizzando il test MANOVA e Kruskal - Wallis (per i non- dati parametrici). Verranno eseguiti test di normalità dei dati e il livello di significatività statistica sarà fissato a α = 0,05.

Con il completamento di questo lavoro di ricerca si prevede di confermare ed incrementare i risultati di precedenti studi presenti nella letteratura internazionale riguardo l'effetto della riabilitazione a distanza attraverso un innovativo sistema di teleriabilitazione, per pazienti affetti da osteoartrosi del ginocchio, attraverso una serie di strumenti di valutazione che non sono stati finora descritti in combinazione. Si attendono prove che l’intervento di teleriabilitazione sarà altrettanto – o addirittura più – efficace dell’intervento di persona. L’obiettivo ultimo e finale sarà quello di creare un ambiente ottimale e personalizzato per l’autogestione di un’entità patologica cronica come l’artrosi del ginocchio, con la prospettiva che questo intervento sarà la soluzione ottimale per la gestione delle malattie croniche.