PET 영상화를 위한 68Ga-HX01 주사제의 임상 연구
2024년 5월 11일 업데이트: Hexin (Suzhou) Pharmaceutical Technology Co., Ltd
PET 영상용 68Ga-HX01 주사제의 안전성, 생체분포, 방사선 조사량 및 약동학을 평가하기 위한 제1상 임상 연구
이는 단일 센터의 개방형 I상 임상 연구로, 건강한 성인 대상자를 대상으로 한 Ia상 연구와 악성 고형 종양 환자를 대상으로 한 Ib상 연구의 두 부분으로 구성됩니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
Ia 단계 설계:
Ia상 연구는 건강한 중국 성인 대상자를 대상으로 단회 정맥 투여 후 68Ga-HX01 주사의 안전성, 생체분포(PET 영상), 방사선량 및 약동학을 평가하기 위해 설계되었습니다.
12명의 건강한 성인 대상체가 Ia상 프로그램에 등록될 것입니다.
Ib 단계 설계:
Ib상 임상 연구의 목적은 68Ga-HX01 주사를 단회 정맥 투여받은 악성 고형 종양 환자의 안전성과 생체 분포(PET 영상)를 평가하고 종양 영상의 특성을 탐색하는 것입니다.
악성 고형 종양을 앓고 있는 10명의 환자가 Ib상에 등록됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
22
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hubei
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Wuhan, Hubei, 중국, 430022
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
이 연구는 건강한 성인 대상자를 대상으로 한 Ia상 연구와 악성 고형 종양 환자를 대상으로 한 Ib상 연구의 두 부분으로 구성됩니다.
1a단계:
포함 기준:
- 18~50세;
- 여성 체중 45-80kg, 남성 체중 50-80kg;
- 연구 기간 동안 및 약물 투여 후 최소 3개월 동안 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 임신 또는 수유중인 여성; 또는 연구 기간 중 또는 약물 투여 후 3개월 이내에 정자 또는 난자를 기증할 계획입니다.
- 시험약이나 그 성분에 알레르기가 있는 것으로 알려졌거나 의심되는 경우
- 등록 당시 또는 등록 당시 해당 의약품의 반감기 5분 이내에 다른 시험용 의약품을 투여받았습니다.
- 검진 결과 B/C형 간염 바이러스, 매독 또는 HIV 양성반응이 나온 자
- 스크리닝 동안 혈액학, 혈액 생화학 및 소변 루틴에 임상적으로 유의미한 이상;
- 스크리닝 전 4주 이내에 임상적으로 유의한 질병이 있는 환자;
- 스크리닝 당시 혈압이 150/100mmHg보다 높거나 90/50mmHg보다 낮습니다.
- 시험약 투여 전 2주 이내에 처방약 또는 비처방약을 사용한 경우
- 투여 전 12주 이내에 헌혈 또는 혈액 손실량 ≥500mL;
- 투여 전 12개월 이내에 약물 또는 알코올 남용 이력;
- 하루 5개비 이상의 담배를 피우거나 투여 전 3개월 이내에 동일한 양의 니코틴 또는 니코틴 대체품을 섭취한 경우
- 악성종양의 병력;
- 시험약 주입 후 1주일 이내에 수술 및 기타 침습적 개입 일정을 계획합니다.
- PET 검사 중 약 90분 동안 거짓말을 하는 것을 준수합니다.
Ib단계:
포함 기준:
- 조직병리학 또는 세포학 또는 임상 진단에 의해 확인된 측정 가능한 병변(표적 병변)을 갖는 악성 고형 종양 환자;
- 18~75세;
- 동부 종양학 그룹(ECOG) 점수 0 또는 1;
- 기대 수명 ≥6개월;
- 연구 기간 동안 및 약물 투여 후 최소 3개월 동안 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 임신 또는 수유중인 여성; 또는 연구 기간 중 또는 약물 투여 후 3개월 이내에 정자 또는 난자를 기증할 계획입니다.
- 시험약이나 그 성분에 알레르기가 있는 것으로 알려졌거나 의심되는 경우
- 등록 당시 또는 등록 당시 해당 의약품의 반감기 5분 이내에 다른 시험용 의약품을 투여받았습니다.
- 검진 결과 B/C형 간염 바이러스, 매독 또는 HIV 양성반응이 나온 자
- 투여 전 90일 이내에 사용된 방사선치료제 또는 투여 전 3일 이내에 투여된 방사성핵종 진단용 의약품
- 시험 약물 주입 후 2일 이내에 수술 및 기타 침습적 개입 일정을 계획합니다.
- 비정상적인 간 및 신장 기능: 혈청 총 빌리루빈(TBIL) > 1.5×ULN(정상의 상한), 또는 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 및/또는 알라닌 아미노전이효소(ALT) > 2.5×ULN, 또는 혈청 크레아티닌 > 1.5×ULN;
- 스크리닝 당시 활동성 감염이 있는 경우,
- PET 검사 중 약 60분간 거짓말을 하는 것을 준수합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Ia: 저용량군
저선량군의 68Ga-HX01 주사량은 0.05mCi/kg이다.
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연구는 스크리닝 기간, 투여 기간, 추적관찰 기간 등 3단계로 구분된다. 최대 심사기간은 7일입니다. 적격 피험자는 연구 1일차에 실험 약물 68Ga-HX01을 정맥 주사하고 PET 영상을 촬영하며, 약동학 분석 및 안전성 모니터링을 위해 혈액과 소변을 수집하여 방사성 수치를 측정합니다. 그들은 주사 후 2일차에 안전 점검을 위해 연구 센터로 돌아가고 7일차에는 부작용 및 약물 조합/치료에 대한 전화 후속 조치를 받게 됩니다.
다른 이름들:
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실험적: Ia: 고용량군.
고용량군의 68Ga-HX01 주사량은 0.1mCi/kg이다.
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연구는 스크리닝 기간, 투여 기간, 추적관찰 기간 등 3단계로 구분된다. 최대 심사기간은 7일입니다. 적격 피험자는 연구 1일차에 실험 약물 68Ga-HX01을 정맥 주사하고 PET 영상을 촬영하며, 약동학 분석 및 안전성 모니터링을 위해 혈액과 소변을 수집하여 방사성 수치를 측정합니다. 그들은 주사 후 2일차에 안전 점검을 위해 연구 센터로 돌아가고 7일차에는 부작용 및 약물 조합/치료에 대한 전화 후속 조치를 받게 됩니다.
다른 이름들:
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실험적: Ib: 악성 종양이 있는 환자.
Ib기 환자의 주사량은 0.07mCi/kg이었다.
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연구는 스크리닝 기간, 투여 기간, 추적관찰 기간 등 3단계로 구분된다. 최대 심사기간은 7일입니다. 적격 대상자는 연구 1일차에 실험 약물 68Ga-HX01을 정맥 주사하고 PET 영상을 촬영하며, 안전성 모니터링을 위해 혈액과 소변을 수집합니다. 그들은 주사 후 2일차에 안전 점검을 위해 연구 센터로 돌아가고 7일차에는 부작용 및 약물 조합/치료에 대한 전화 후속 조치를 받게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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온도
기간: 스크리닝 기간(7일 이내) 동안 68Ga-HX01 투여 전 30분 이내, 투여 후 1.0~1.5시간, 투여 후 3.0~3.5시간 및 Day 2.
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68Ga-HX01 투여 후 체온 변화를 기록하여 68Ga-HX01이 체온에 미치는 영향을 분석하였다.
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스크리닝 기간(7일 이내) 동안 68Ga-HX01 투여 전 30분 이내, 투여 후 1.0~1.5시간, 투여 후 3.0~3.5시간 및 Day 2.
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호흡
기간: 기간 : 스크리닝 기간 중 68Ga-HX01 투여 전 30분 이내, 투여 후 1.0~1.5시간, 투여 후 3.0~3.5시간 및 2일차.
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68Ga-HX01 투여 후 호흡수 변화를 기록하여 68Ga-HX01이 호흡에 미치는 영향을 분석하였다.
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기간 : 스크리닝 기간 중 68Ga-HX01 투여 전 30분 이내, 투여 후 1.0~1.5시간, 투여 후 3.0~3.5시간 및 2일차.
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맥박
기간: 스크리닝 기간 중 68Ga-HX01 투여 전 30분 이내, 투여 후 1.0~1.5시간, 투여 후 3.0~3.5시간 및 Day 2.
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68Ga-HX01 투여 후 맥박의 변화를 기록하여 68Ga-HX01이 맥박에 미치는 영향을 분석하였다.
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스크리닝 기간 중 68Ga-HX01 투여 전 30분 이내, 투여 후 1.0~1.5시간, 투여 후 3.0~3.5시간 및 Day 2.
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혈압
기간: 스크리닝 기간 중 68Ga-HX01 투여 전 30분 이내, 투여 후 1.0~1.5시간, 투여 후 3.0~3.5시간 및 Day 2.
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68Ga-HX01 투여 후 이완기 혈압과 수축기 혈압의 변화를 기록하여 68Ga-HX01이 혈압에 미치는 영향을 분석하였다.
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스크리닝 기간 중 68Ga-HX01 투여 전 30분 이내, 투여 후 1.0~1.5시간, 투여 후 3.0~3.5시간 및 Day 2.
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산소 포화도
기간: 스크리닝 기간 중 68Ga-HX01 투여 전 30분 이내, 투여 후 1.0~1.5시간, 투여 후 3.0~3.5시간 및 Day 2.
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68Ga-HX01 투여 후 산소포화도 변화를 기록하여 68Ga-HX01이 산소포화도에 미치는 영향을 분석하였다.
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스크리닝 기간 중 68Ga-HX01 투여 전 30분 이내, 투여 후 1.0~1.5시간, 투여 후 3.0~3.5시간 및 Day 2.
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심전도 QT 간격
기간: 68Ga-HX01 투여 전 30분 이내, 투여 후 3.0~3.5시간 및 2일차.
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68Ga-HX01 투여 효과를 평가하기 위해 심전도 QT 간격을 기록했습니다.
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68Ga-HX01 투여 전 30분 이내, 투여 후 3.0~3.5시간 및 2일차.
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심전도 QRS 간격
기간: 68Ga-HX01 투여 전 30분 이내, 투여 후 3.0~3.5시간 및 2일차.
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68Ga-HX01 투여 효과를 평가하기 위해 심전도 QRS 간격을 기록했습니다.
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68Ga-HX01 투여 전 30분 이내, 투여 후 3.0~3.5시간 및 2일차.
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심전도 PR 간격
기간: 68Ga-HX01 투여 전 30분 이내, 투여 후 3.0~3.5시간 및 2일차.
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68Ga-HX01 투여 효과를 평가하기 위해 심전도 PR 간격을 기록했습니다.
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68Ga-HX01 투여 전 30분 이내, 투여 후 3.0~3.5시간 및 2일차.
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심전도 T파
기간: 68Ga-HX01 투여 전 30분 이내, 투여 후 3.0~3.5시간 및 2일차.
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68Ga-HX01 투여 효과를 평가하기 위해 심전도 T파의 형태를 기록하였다.
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68Ga-HX01 투여 전 30분 이내, 투여 후 3.0~3.5시간 및 2일차.
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심전도 ST 세그먼트
기간: 68Ga-HX01 투여 전 30분 이내, 투여 후 3.0~3.5시간 및 2일차.
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68Ga-HX01 투여 효과를 평가하기 위해 심전도 ST 세그먼트의 모양을 기록했습니다.
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68Ga-HX01 투여 전 30분 이내, 투여 후 3.0~3.5시간 및 2일차.
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혈액 루틴에서 비정상적인 실험실 수치를 보이는 참가자 수
기간: 2일차.
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2일차의 혈액 루틴을 기록했습니다.
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2일차.
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혈액 생화학에서 비정상적인 실험실 수치를 보이는 참가자 수
기간: 2일차.
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2일차의 혈액 생화학을 기록했습니다.
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2일차.
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프로트롬빈 시간 검사 및/또는 부분 트롬보플라스틴 시간 검사(PTT)
기간: 2일차.
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2일차의 응고 기능이 기록되었습니다.
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2일차.
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소변 루틴에서 비정상적인 실험실 수치를 보이는 참가자 수
기간: 2일차.
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2일째의 소변 루틴을 기록했습니다.
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2일차.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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선량 측정
기간: 68Ga-HX01 주입 후 10, 30, 60, 120분에.
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OLINDA/EXM 소프트웨어는 Ia 피험자의 각 장기 및 조직 흡수를 사용하여 방사선량을 계산하는 데 사용되었습니다.
흡수 값은 각 시점의 PET 이미지의 SUV 값으로부터 계산됩니다.
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68Ga-HX01 주입 후 10, 30, 60, 120분에.
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그램당 주입된 용량의 백분율(% ID/g)
기간: 방사능 측정을 위해 68Ga-HX01 주입 전(30분 이내)과 주입 후 다양한 시점(2, 5, 10, 30, 60, 90, 120, 180분)에 혈액 샘플을 채취합니다.
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혈액 방사능 시간-활성 곡선은 각 시점에서 혈액 샘플의 그램당 주입된 용량의 백분율(% ID/g)을 기준으로 그려졌습니다.
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방사능 측정을 위해 68Ga-HX01 주입 전(30분 이내)과 주입 후 다양한 시점(2, 5, 10, 30, 60, 90, 120, 180분)에 혈액 샘플을 채취합니다.
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각 병변의 최대 흡수량
기간: 68Ga-HX01 주입 후 30분과 60분째.
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SUVmax는 병변에서 68Ga-HX01 흡수를 정량화하기 위해 자동으로 계산되었습니다.
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68Ga-HX01 주입 후 30분과 60분째.
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각 병변의 평균 흡수
기간: 68Ga-HX01 주입 후 30분과 60분째.
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SUVmean은 병변의 68Ga-HX01 흡수를 정량화하기 위해 자동으로 계산되었습니다.
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68Ga-HX01 주입 후 30분과 60분째.
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병변 번호
기간: 68Ga-HX01 주입 후 30분과 60분째.
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병변 번호가 기록되었습니다.
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68Ga-HX01 주입 후 30분과 60분째.
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각 병변의 크기
기간: 68Ga-HX01 주입 후 30분과 60분째.
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병변 크기가 기록되었습니다.
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68Ga-HX01 주입 후 30분과 60분째.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 12월 29일
기본 완료 (실제)
2023년 7월 20일
연구 완료 (실제)
2023년 10월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 5월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 5월 11일
처음 게시됨 (실제)
2024년 5월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 11일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- XLan-0688
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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