Клиническое исследование инъекции 68Ga-HX01 для ПЭТ-визуализации

Это исследование состоит из двух частей: исследование фазы Ia на здоровых взрослых субъектах и ​​исследование фазы Ib на пациентах со злокачественными солидными опухолями.

Фаза Iа:

Критерии включения:

• 18-50 лет;
• Вес женщины 45-80 кг, вес мужчины 50-80 кг;
• Согласитесь принимать эффективные средства контрацепции во время исследования и в течение как минимум трех месяцев после приема препарата.

Критерий исключения:

• Беременные или кормящие женщины; Или планируйте сдать сперму или яйцеклетки во время исследования или в течение трех месяцев после приема препарата;
• Известная или подозреваемая аллергия на исследуемый препарат или любой из его компонентов;
• Прием другого исследуемого препарата на момент включения или в течение 5 периодов полураспада препарата на момент включения;
• Те, у кого во время скрининга был обнаружен положительный результат на вирус гепатита B/C, сифилис или ВИЧ;
• Клинически значимые отклонения в гематологических, биохимических показателях крови и анализе мочи во время скрининга;
• Пациенты с клинически значимыми заболеваниями в течение 4 недель до скрининга;
• Артериальное давление выше 150/100 мм рт. ст. или ниже 90/50 мм рт. ст. при скрининге;
• Использование любых рецептурных или безрецептурных препаратов в течение 2 недель до начала пробного приема препарата;
• Сдача крови или кровопотеря ≥500 мл в течение 12 недель до введения;
• История злоупотребления наркотиками или алкоголем в течение 12 месяцев до введения;
• Курение более 5 сигарет в день или употребление такого же количества никотина или никотинзаменителей в течение 3 месяцев до приема;
• История злокачественных новообразований;
• Запланируйте хирургическое вмешательство и другие инвазивные вмешательства в течение одной недели после инъекции тестируемого препарата;
• Соблюдение режима лжи в течение примерно 90 минут во время ПЭТ-обследования.

Фаза Iб:

Критерии включения:

• Пациенты со злокачественными солидными опухолями с измеримыми поражениями (мишенями), подтвержденными гистопатологией или цитологией или клиническим диагнозом;
• 18-75 лет;
• Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) — 0 или 1 балл;
• ожидаемая продолжительность жизни ≥6 месяцев;
• Согласитесь принимать эффективные средства контрацепции во время исследования и в течение как минимум трех месяцев после приема препарата.

Критерий исключения:

• Беременные или кормящие женщины; Или планируйте сдать сперму или яйцеклетки во время исследования или в течение трех месяцев после приема препарата;
• Известная или подозреваемая аллергия на исследуемый препарат или любой из его компонентов;
• Прием другого исследуемого препарата на момент включения или в течение 5 периодов полураспада препарата на момент включения;
• Те, у кого во время скрининга был обнаружен положительный результат на вирус гепатита B/C, сифилис или ВИЧ;
• Любые радиотерапевтические препараты, использованные в течение 90 дней до введения, или любые радионуклидные диагностические препараты, полученные в течение 3 дней до введения;
• Запланируйте хирургическое вмешательство и другие инвазивные вмешательства в течение 2 дней после пробной инъекции препарата;
• Нарушение функции печени и почек: общий билирубин в сыворотке (TBIL) > 1,5×ВГН (верхняя граница нормы) или аспартатаминотрансфераза (АСТ) и/или аланинаминотрансфераза (АЛТ) > 2,5×ВГН, или сывороточный креатинин > 1,5×ВГН;
• При активной инфекции на момент скрининга;
• Соблюдение режима лжи в течение примерно 60 минут во время ПЭТ-обследования.