Uno studio clinico sull'iniezione 68Ga-HX01 per l'imaging PET

Questo studio è composto da due parti: uno studio di Fase Ia su soggetti adulti sani e uno studio di Fase Ib su pazienti con tumori solidi maligni.

Fase Ia:

Criterio di inclusione:

• 18-50 anni;
• Peso femminile 45-80 kg, peso maschile 50-80 kg;
• Accettare di assumere contraccettivi efficaci durante lo studio e per almeno tre mesi dopo la somministrazione del farmaco.

Criteri di esclusione:

• Donne in gravidanza o in allattamento; Oppure pianificare la donazione di sperma o ovuli durante lo studio o entro tre mesi dalla somministrazione del farmaco;
• Allergia nota o sospetta al farmaco in esame o a uno qualsiasi dei suoi componenti;
• Ricevere un altro farmaco sperimentale al momento dell'arruolamento o entro 5 emivite del farmaco al momento dell'arruolamento;
• Coloro che sono risultati positivi al virus dell'epatite B/C, della sifilide o dell'HIV durante lo screening;
• Anomalie clinicamente significative nell'ematologia, nella biochimica del sangue e nella routine delle urine durante lo screening;
• Pazienti con malattie clinicamente significative entro 4 settimane prima dello screening;
• Pressione arteriosa superiore a 150/100 mmHg o inferiore a 90/50 mmHg allo screening;
• Uso di farmaci da prescrizione o da banco entro 2 settimane prima della somministrazione del farmaco di prova;
• Donazione di sangue o perdita di sangue ≥ 500 ml entro 12 settimane prima della somministrazione;
• Storia di abuso di droghe o alcol nei 12 mesi precedenti la somministrazione;
• Fumare più di 5 sigarette al giorno o consumare la stessa quantità di nicotina o sostituti della nicotina entro 3 mesi prima della somministrazione;
• Storia di neoplasie;
• Pianificare la pianificazione di un intervento chirurgico e di altri interventi invasivi entro una settimana dall'iniezione del farmaco di prova;
• Conformità a mentire per circa 90 minuti durante l'esame PET.

Fase Ib:

Criterio di inclusione:

• Pazienti con tumori solidi maligni con lesioni misurabili (lesioni target) confermate da istopatologia o citologia o diagnosi clinica;
• 18-75 anni;
• Punteggio 0 o 1 dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG);
• aspettativa di vita ≥6 mesi;
• Accettare di assumere contraccettivi efficaci durante lo studio e per almeno tre mesi dopo la somministrazione del farmaco.

Criteri di esclusione:

• Donne in gravidanza o in allattamento; Oppure pianificare la donazione di sperma o ovuli durante lo studio o entro tre mesi dalla somministrazione del farmaco;
• Allergia nota o sospetta al farmaco in esame o a uno qualsiasi dei suoi componenti;
• Ricevere un altro farmaco sperimentale al momento dell'arruolamento o entro 5 emivite del farmaco al momento dell'arruolamento;
• Coloro che sono risultati positivi al virus dell'epatite B/C, della sifilide o dell'HIV durante lo screening;
• Qualsiasi farmaco radioterapeutico utilizzato entro 90 giorni prima della somministrazione o qualsiasi farmaco diagnostico radionuclidico ricevuto entro 3 giorni prima della somministrazione;
• Pianificare la programmazione di un intervento chirurgico e di altri interventi invasivi entro 2 giorni dall'iniezione del farmaco di prova;
• Funzionalità epatica e renale anormale: bilirubina totale sierica (TBIL) > 1,5 × ULN (limite superiore della norma), o aspartato aminotransferasi (AST) e/o alanina aminotransferasi (ALT) > 2,5 × ULN, o creatinina sierica > 1,5 × ULN;
• Con infezione attiva al momento dello screening;
• Conformità a mentire per circa 60 minuti durante l'esame PET.