Eine klinische Studie zur 68Ga-HX01-Injektion für die PET-Bildgebung

Diese Studie besteht aus zwei Teilen: einer Phase-Ia-Studie an gesunden erwachsenen Probanden und einer Phase-Ib-Studie an Patienten mit bösartigen soliden Tumoren.

Phase Ia:

Einschlusskriterien:

• 18-50 Jahre alt;
• Gewicht der Frau 45–80 kg, Gewicht des Mannes 50–80 kg;
• Stimmen Sie zu, während der Studie und für mindestens drei Monate nach der Arzneimittelverabreichung wirksame Verhütungsmittel einzunehmen.

Ausschlusskriterien:

• Schwangere oder stillende Frauen; Oder planen Sie, während der Studie oder innerhalb von drei Monaten nach der Arzneimittelverabreichung Sperma oder Eizellen zu spenden.
• Bekannte oder vermutete Allergie gegen das Testmedikament oder einen seiner Bestandteile;
• Erhalt eines anderen Prüfpräparats zum Zeitpunkt der Einschreibung oder innerhalb von 5 Halbwertszeiten des Arzneimittels zum Zeitpunkt der Einschreibung;
• Diejenigen, die während des Screenings positiv auf das Hepatitis-B/C-Virus, Syphilis oder HIV getestet wurden;
• Klinisch signifikante Anomalien in der Hämatologie, Blutbiochemie und Urinroutine während des Screenings;
• Patienten mit klinisch signifikanten Erkrankungen innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening;
• Blutdruck höher als 150/100 mmHg oder niedriger als 90/50 mmHg beim Screening;
• Verwendung verschreibungspflichtiger oder rezeptfreier Medikamente innerhalb von 2 Wochen vor der Verabreichung des Prüfpräparats;
• Blutspende oder Blutverlust ≥500 ml innerhalb von 12 Wochen vor der Verabreichung;
• Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch innerhalb von 12 Monaten vor der Verabreichung;
• Rauchen von mehr als 5 Zigaretten pro Tag oder Konsum der gleichen Menge Nikotin oder Nikotinersatz innerhalb von 3 Monaten vor der Verabreichung;
• Vorgeschichte einer bösartigen Erkrankung;
• Planen Sie, chirurgische Eingriffe und andere invasive Eingriffe innerhalb einer Woche nach der Injektion des Testmedikaments zu planen.
• Einhaltung einer Liegedauer von ca. 90 Minuten während der PET-Untersuchung.

Phase Ib:

Einschlusskriterien:

• Patienten mit bösartigen soliden Tumoren mit messbaren Läsionen (Zielläsionen), bestätigt durch Histopathologie oder Zytologie oder klinische Diagnose;
• 18-75 Jahre alt;
• Ergebnis der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 oder 1;
• Lebenserwartung ≥6 Monate;
• Stimmen Sie zu, während der Studie und für mindestens drei Monate nach der Arzneimittelverabreichung wirksame Verhütungsmittel einzunehmen.

Ausschlusskriterien:

• Schwangere oder stillende Frauen; Oder planen Sie, während der Studie oder innerhalb von drei Monaten nach der Arzneimittelverabreichung Sperma oder Eizellen zu spenden.
• Bekannte oder vermutete Allergie gegen das Testmedikament oder einen seiner Bestandteile;
• Erhalt eines anderen Prüfpräparats zum Zeitpunkt der Einschreibung oder innerhalb von 5 Halbwertszeiten des Arzneimittels zum Zeitpunkt der Einschreibung;
• Diejenigen, die während des Screenings positiv auf das Hepatitis-B/C-Virus, Syphilis oder HIV getestet wurden;
• Alle strahlentherapeutischen Arzneimittel, die innerhalb von 90 Tagen vor der Verabreichung eingenommen wurden, oder alle Radionukliddiagnostika, die innerhalb von 3 Tagen vor der Verabreichung eingenommen wurden;
• Planen Sie, Operationen und andere invasive Eingriffe innerhalb von 2 Tagen nach der Injektion des Prüfpräparats zu planen;
• Abnormale Leber- und Nierenfunktion: Gesamtbilirubin im Serum (TBIL) > 1,5 × ULN (Obergrenze des Normalwerts) oder Aspartataminotransferase (AST) und/oder Alaninaminotransferase (ALT) > 2,5 × ULN oder Serumkreatinin > 1,5 × ULN;
• Bei aktiver Infektion zum Zeitpunkt des Screenings;
• Einhaltung einer Liegedauer von ca. 60 Minuten während der PET-Untersuchung.