PETイメージングのための68Ga-HX01注入の臨床研究

この研究は、健康な成人被験者を対象とした第 Ia 相研究と、悪性固形腫瘍患者を対象とした第 Ib 相研究の 2 つの部分で構成されています。

フェーズ Ia:

包含基準:

• 18～50歳。
• 女性の体重は45〜80kg、男性の体重は50〜80kg。
• 研究期間中および薬物投与後少なくとも3か月間は効果的な避妊を行うことに同意すること。

除外基準:

• 妊娠中または授乳中の女性。または、研究中または薬剤投与後3か月以内に精子または卵子を提供する計画がある。
• 試験薬またはその成分のいずれかに対してアレルギーがあることがわかっている、またはその疑いがある。
• 登録時に別の治験薬の投与を受けている、または登録時にその薬の半減期が5以内である。
• スクリーニング中にB/C型肝炎ウイルス、梅毒、またはHIVの検査で陽性反応が出た人。
• スクリーニング中の血液学、血液生化学、および尿ルーチンにおける臨床的に重大な異常。
• スクリーニング前4週間以内に臨床的に重大な疾患を患っている患者。
• スクリーニング時の血圧が150/100 mmHgより高い、または90/50 mmHg未満。
• 治験薬投与前2週間以内の処方薬または市販薬の使用。
• -投与前12週間以内に献血または500mL以上の失血;
• -投与前12か月以内の薬物またはアルコール乱用の病歴;
• 1日5本以上のタバコを吸う、または投与前3ヶ月以内に同量のニコチンまたはニコチン代替品を摂取する。
• 悪性腫瘍の病歴;
• 検査薬の注射後 1 週間以内に手術やその他の侵襲的介入のスケジュールを計画します。
• PET検査中は約90分間横になってください。

フェーズ Ib:

包含基準:

• 組織病理学、細胞診、または臨床診断によって確認された測定可能な病変（標的病変）を有する悪性固形腫瘍の患者。
• 18～75歳。
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) スコア 0 または 1;
• 平均余命≧6ヶ月。
• 研究期間中および薬物投与後少なくとも3か月間は効果的な避妊を行うことに同意すること。

除外基準:

• 妊娠中または授乳中の女性。または、研究中または薬剤投与後3か月以内に精子または卵子を提供する計画がある。
• 試験薬またはその成分のいずれかに対してアレルギーがあることがわかっている、またはその疑いがある。
• 登録時に別の治験薬の投与を受けている、または登録時にその薬の半減期が5以内である。
• スクリーニング中にB/C型肝炎ウイルス、梅毒、またはHIVの検査で陽性反応が出た人。
• 投与前90日以内に使用された放射線治療薬、または投与前3日以内に投与された放射性核種診断薬。
• 治験薬の注射後 2 日以内に手術やその他の侵襲的介入をスケジュールするように計画します。
• 肝機能および腎機能の異常：血清総ビリルビン（TBIL）> 1.5×ULN（正常の上限）、またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）および/またはアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）> 2.5×ULN、または血清クレアチニン> 1.5×ULN。
• スクリーニング時に活動性感染症がある場合。
• PET検査中は約60分間横になってください。