En klinisk studie av 68Ga-HX01-injeksjon for PET-avbildning

Denne studien består av to deler: en fase Ia-studie på friske voksne personer og en fase Ib-studie på pasienter med ondartede solide svulster.

Fase Ia:

Inklusjonskriterier:

• 18-50 år gammel;
• Kvinnevekt 45-80 kg, hannvekt 50-80 kg;
• Godta å ta effektiv prevensjon under studien og i minst tre måneder etter administrering av legemidlet.

Ekskluderingskriterier:

• Gravide eller ammende kvinner; Eller planlegger å donere sæd eller egg under studien eller innen tre måneder etter administrering av legemiddel;
• Kjent eller mistenkt allergisk mot teststoffet eller noen av dets komponenter;
• Mottak av et annet undersøkelseslegemiddel ved registreringstidspunktet, eller innen 5 halveringstider av legemidlet ved registreringstidspunktet;
• De som testet positivt for hepatitt B/C-virus, syfilis eller HIV under screening;
• Klinisk signifikante abnormiteter i hematologi, blodbiokjemi og urinrutine under screening;
• Pasienter med klinisk signifikante sykdommer innen 4 uker før screening;
• Blodtrykk høyere enn 150/100 mmHg eller lavere enn 90/50 mmHg ved screening;
• Bruk av reseptbelagte eller reseptfrie legemidler innen 2 uker før administrasjonen av prøven;
• Bloddonasjon eller blodtap ≥500 ml innen 12 uker før administrering;
• Anamnese med narkotika- eller alkoholmisbruk innen 12 måneder før administrering;
• Røyking mer enn 5 sigaretter om dagen eller inntak av samme mengde nikotin eller nikotinerstatning innen 3 måneder før administrering;
• Historie om malignitet;
• Planlegg å planlegge kirurgi og andre invasive intervensjoner innen én uke etter injeksjonen av testmedikamentet;
• Samsvar å ligge i ca. 90 minutter under PET-undersøkelsen.

Fase Ib:

Inklusjonskriterier:

• Pasienter med ondartede solide svulster med målbare lesjoner (mållesjoner) bekreftet av histopatologi eller cytologi eller klinisk diagnose;
• 18-75 år gammel;
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score 0 eller 1;
• forventet levealder ≥6 måneder;
• Godta å ta effektiv prevensjon under studien og i minst tre måneder etter administrering av legemidlet.

Ekskluderingskriterier:

• Gravide eller ammende kvinner; Eller planlegger å donere sæd eller egg under studien eller innen tre måneder etter administrering av legemiddel;
• Kjent eller mistenkt allergisk mot teststoffet eller noen av dets komponenter;
• Mottak av et annet undersøkelseslegemiddel ved registreringstidspunktet, eller innen 5 halveringstider av legemidlet ved registreringstidspunktet;
• De som testet positivt for hepatitt B/C-virus, syfilis eller HIV under screening;
• Eventuelle radioterapeutiske legemidler brukt innen 90 dager før administrering, eller radionukliddiagnostiske legemidler mottatt innen 3 dager før administrering;
• Planlegg å planlegge kirurgi og andre invasive intervensjoner innen 2 dager etter prøveinjeksjon;
• Unormal lever- og nyrefunksjon: total serumbilirubin (TBIL) > 1,5×ULN (øvre normalgrense), eller aspartataminotransferase (AST) og/eller alaninaminotransferase (ALT) > 2,5×ULN, eller serumkreatinin > 1,5×ULN;
• Med aktiv infeksjon på tidspunktet for screening;
• Samsvar å ligge i ca. 60 minutter under PET-undersøkelsen.