Kliininen tutkimus 68Ga-HX01-injektiosta PET-kuvaukseen
lauantai 11. toukokuuta 2024 päivittänyt: Hexin (Suzhou) Pharmaceutical Technology Co., Ltd
Vaiheen I kliininen tutkimus 68Ga-HX01-injektion turvallisuuden, biologisen jakautumisen, säteilyannoksen ja farmakokinetiikan arvioimiseksi PET-kuvauksessa
Tämä on yhden keskuksen avoin vaihe I kliininen tutkimus, joka koostuu kahdesta osasta: faasin Ia tutkimuksesta terveillä aikuisilla ja vaiheen Ib tutkimuksella potilailla, joilla on pahanlaatuisia kiinteitä kasvaimia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Ia-vaiheen suunnittelu:
Vaihe Ia -tutkimus on suunniteltu arvioimaan 68Ga-HX01-injektion turvallisuutta, biologista jakautumista (PET-kuvantaminen), säteilyannosta ja farmakokinetiikkaa yhden suonensisäisen annon jälkeen terveillä kiinalaisilla aikuisilla koehenkilöillä.
Kaksitoista tervettä aikuista koehenkilöä otetaan mukaan Phase Ia -ohjelmaan.
Ib-vaiheen suunnittelu:
Vaiheen Ib kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on arvioida pahanlaatuisia kiinteitä kasvaimia sairastavien potilaiden turvallisuutta ja biologista jakautumista (PET-kuvaus), jotka saavat kerta-annoksen 68Ga-HX01-injektiota suonensisäisesti, ja tutkia kasvainkuvauksen ominaisuuksia.
Kymmenen potilasta, joilla on pahanlaatuisia kiinteitä kasvaimia, otetaan mukaan vaiheeseen Ib.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
22
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430022
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Tämä tutkimus koostuu kahdesta osasta: faasin Ia tutkimuksesta terveillä aikuisilla koehenkilöillä ja vaiheen Ib tutkimuksesta potilailla, joilla on pahanlaatuisia kiinteitä kasvaimia.
Vaihe Ia:
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-50 vuotta vanha;
- Naisen paino 45-80kg, uroksen paino 50-80kg;
- Sitoudu käyttämään tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana ja vähintään kolmen kuukauden ajan lääkkeen antamisen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- raskaana olevat tai imettävät naiset; Tai suunnittelet siittiöiden tai munasolujen luovuttamista tutkimuksen aikana tai kolmen kuukauden kuluessa lääkkeen antamisesta;
- Tunnettu tai epäilty allerginen testilääkkeelle tai jollekin sen aineosalle;
- toisen tutkimuslääkkeen saaminen ilmoittautumishetkellä tai lääkkeen 5 puoliintumisajan sisällä ilmoittautumishetkellä;
- Ne, joiden testi oli positiivinen hepatiitti B/C -viruksen, kupan tai HIV:n suhteen seulonnan aikana;
- Kliinisesti merkittävät poikkeavuudet hematologiassa, veren biokemiassa ja virtsan rutiinissa seulonnan aikana;
- Potilaat, joilla on kliinisesti merkittäviä sairauksia 4 viikon sisällä ennen seulontaa;
- Verenpaine seulonnassa yli 150/100 mmHg tai alle 90/50 mmHg;
- Resepti- tai käsikauppalääkkeiden käyttö 2 viikon sisällä ennen koelääkkeen antamista;
- Verenluovutus tai verenmenetys ≥500 ml 12 viikon sisällä ennen antoa;
- Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö 12 kuukauden aikana ennen antoa;
- Poltat enemmän kuin 5 savuketta päivässä tai kulutat saman määrän nikotiinia tai nikotiinikorvausainetta 3 kuukauden sisällä ennen antoa;
- Pahanlaatuisuuden historia;
- Suunnittele leikkauksen ja muiden invasiivisten toimenpiteiden ajoittaminen viikon sisällä testilääkkeen injektiosta;
- Vaatimustenmukaisuus valehdella noin 90 minuuttia PET-tutkimuksen aikana.
Vaihe Ib:
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on pahanlaatuisia kiinteitä kasvaimia, joissa on mitattavissa olevia vaurioita (kohdevaurioita), jotka on vahvistettu histopatologialla tai sytologialla tai kliinisellä diagnoosilla;
- 18-75 vuotta vanha;
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) -pisteet 0 tai 1;
- elinajanodote ≥6 kuukautta;
- Sitoudu käyttämään tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana ja vähintään kolmen kuukauden ajan lääkkeen antamisen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- raskaana olevat tai imettävät naiset; Tai suunnittelet siittiöiden tai munasolujen luovuttamista tutkimuksen aikana tai kolmen kuukauden kuluessa lääkkeen antamisesta;
- Tunnettu tai epäilty allerginen testilääkkeelle tai jollekin sen aineosalle;
- toisen tutkimuslääkkeen saaminen ilmoittautumishetkellä tai lääkkeen 5 puoliintumisajan sisällä ilmoittautumishetkellä;
- Ne, joiden testi oli positiivinen hepatiitti B/C -viruksen, kupan tai HIV:n suhteen seulonnan aikana;
- kaikki radioterapeuttiset lääkkeet, joita on käytetty 90 päivää ennen antoa, tai mitkä tahansa radionuklididiagnostiset lääkkeet, jotka on vastaanotettu 3 päivän sisällä ennen antoa;
- Suunnittele leikkauksen ja muiden invasiivisten toimenpiteiden ajoittaminen 2 päivän sisällä koelääkkeen injektiosta;
- Epänormaali maksan ja munuaisten toiminta: seerumin kokonaisbilirubiini (TBIL) > 1,5 × ULN (normaalin yläraja) tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja/tai alaniiniaminotransferaasi (ALT) > 2,5 × ULN tai seerumin kreatiniini > 1,5 × ULN;
- Aktiivinen infektio seulonnan aikana;
- Vaatimustenmukaisuus valehdella noin 60 minuuttia PET-tutkimuksen aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ia: Pieniannosryhmä
68Ga-HX01:n injektioannos pieniannoksiselle ryhmälle on 0,05 mCi/kg.
|
Tutkimus on jaettu kolmeen vaiheeseen, joihin kuuluvat seulontajakso, annostelujakso ja seurantahavainnointijakso. Seulontajakson enimmäiskesto on 7 päivää. Tukikelpoiset koehenkilöt saavat suonensisäisen injektion koelääkettä 68Ga-HX01 tutkimuspäivänä 1 ja niille tehdään PET-kuvaus, kun taas veri ja virtsa kerätään radioaktiivisten aineiden määriä varten farmakokineettistä analyysiä ja turvallisuuden seurantaa varten. He palaavat tutkimuskeskukseen turvallisuustarkastuksia varten päivänä 2 injektion jälkeen ja puhelimitse 7. päivänä haittatapahtumien ja lääkeyhdistelmien/hoitojen varalta.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ia: Suuriannosryhmä.
68Ga-HX01:n injektioannos suuriannosryhmälle on 0,1 mCi/kg.
|
Tutkimus on jaettu kolmeen vaiheeseen, joihin kuuluvat seulontajakso, annostelujakso ja seurantahavainnointijakso. Seulontajakson enimmäiskesto on 7 päivää. Tukikelpoiset koehenkilöt saavat suonensisäisen injektion koelääkettä 68Ga-HX01 tutkimuspäivänä 1 ja niille tehdään PET-kuvaus, kun taas veri ja virtsa kerätään radioaktiivisten aineiden määriä varten farmakokineettistä analyysiä ja turvallisuuden seurantaa varten. He palaavat tutkimuskeskukseen turvallisuustarkastuksia varten päivänä 2 injektion jälkeen ja puhelimitse 7. päivänä haittatapahtumien ja lääkeyhdistelmien/hoitojen varalta.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ib: Potilaat, joilla on pahanlaatuinen kasvain.
Injektioannos vaiheen Ib potilaille oli 0,07 mCi/kg.
|
Tutkimus on jaettu kolmeen vaiheeseen, joihin kuuluvat seulontajakso, annostelujakso ja seurantahavainnointijakso. Seulontajakson enimmäiskesto on 7 päivää. Tukikelpoiset koehenkilöt saavat koelääkkeen 68Ga-HX01 suonensisäisen injektion tutkimuksen ensimmäisenä päivänä ja niille tehdään PET-kuvaus, samalla kun veri ja virtsa kerätään turvallisuuden seurantaa varten. He palaavat tutkimuskeskukseen turvallisuustarkastuksia varten päivänä 2 injektion jälkeen ja puhelimitse 7. päivänä haittatapahtumien ja lääkeyhdistelmien/hoitojen varalta.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lämpötila
Aikaikkuna: Seulontajakson aikana (7 päivän sisällä), 30 minuutin sisällä ennen 68Ga-HX01 antoa, 1,0 - 1,5 tuntia, 3,0 - 3,5 tuntia injektion jälkeen ja päivänä 2.
|
Muutokset kehon lämpötilassa 68Ga-HX01:n antamisen jälkeen kirjattiin 68Ga-HX01:n vaikutusten ruumiinlämpöön analysoimiseksi.
|
Seulontajakson aikana (7 päivän sisällä), 30 minuutin sisällä ennen 68Ga-HX01 antoa, 1,0 - 1,5 tuntia, 3,0 - 3,5 tuntia injektion jälkeen ja päivänä 2.
|
|
Hengitys
Aikaikkuna: Aikakehys: Seulontajakson aikana, 30 minuutin sisällä ennen 68Ga-HX01:n antamista, 1,0–1,5 tuntia, 3,0–3,5 tuntia injektion jälkeen ja 2. päivänä.
|
Muutokset hengitysnopeudessa 68Ga-HX01:n antamisen jälkeen rekisteröitiin 68Ga-HX01:n hengitykseen kohdistuvien vaikutusten analysoimiseksi.
|
Aikakehys: Seulontajakson aikana, 30 minuutin sisällä ennen 68Ga-HX01:n antamista, 1,0–1,5 tuntia, 3,0–3,5 tuntia injektion jälkeen ja 2. päivänä.
|
|
Pulssi
Aikaikkuna: Seulontajakson aikana, 30 minuutin sisällä ennen 68Ga-HX01:n antamista, 1,0–1,5 tuntia, 3,0–3,5 tuntia injektion jälkeen ja päivänä 2.
|
Muutokset pulssissa 68Ga-HX01:n antamisen jälkeen tallennettiin 68Ga-HX01:n pulssin vaikutusten analysoimiseksi.
|
Seulontajakson aikana, 30 minuutin sisällä ennen 68Ga-HX01:n antamista, 1,0–1,5 tuntia, 3,0–3,5 tuntia injektion jälkeen ja päivänä 2.
|
|
Verenpaine
Aikaikkuna: Seulontajakson aikana, 30 minuutin sisällä ennen 68Ga-HX01:n antamista, 1,0–1,5 tuntia, 3,0–3,5 tuntia injektion jälkeen ja päivänä 2.
|
Diastolisen paineen ja systolisen paineen muutokset kirjattiin 68Ga-HX01:n antamisen jälkeen analysoidakseen 68Ga-HX01:n vaikutuksia verenpaineeseen.
|
Seulontajakson aikana, 30 minuutin sisällä ennen 68Ga-HX01:n antamista, 1,0–1,5 tuntia, 3,0–3,5 tuntia injektion jälkeen ja päivänä 2.
|
|
Happikyllästys
Aikaikkuna: Seulontajakson aikana, 30 minuutin sisällä ennen 68Ga-HX01:n antamista, 1,0–1,5 tuntia, 3,0–3,5 tuntia injektion jälkeen ja päivänä 2.
|
Muutokset happisaturaatiossa 68Ga-HX01:n antamisen jälkeen tallennettiin 68Ga-HX01:n vaikutusten happisaturaatioon analysoimiseksi.
|
Seulontajakson aikana, 30 minuutin sisällä ennen 68Ga-HX01:n antamista, 1,0–1,5 tuntia, 3,0–3,5 tuntia injektion jälkeen ja päivänä 2.
|
|
Elektrokardiogrammin QT-väli
Aikaikkuna: 30 minuutin sisällä ennen 68Ga-HX01:n antamista, 3,0–3,5 tuntia injektion jälkeen ja päivänä 2.
|
Elektrokardiogrammin QT-aika rekisteröitiin 68Ga-HX01:n annon vaikutuksen arvioimiseksi.
|
30 minuutin sisällä ennen 68Ga-HX01:n antamista, 3,0–3,5 tuntia injektion jälkeen ja päivänä 2.
|
|
Elektrokardiogrammin QRS-väli
Aikaikkuna: 30 minuutin sisällä ennen 68Ga-HX01:n antamista, 3,0–3,5 tuntia injektion jälkeen ja päivänä 2.
|
Elektrokardiogrammin QRS-väli tallennettiin 68Ga-HX01:n antamisen vaikutuksen arvioimiseksi.
|
30 minuutin sisällä ennen 68Ga-HX01:n antamista, 3,0–3,5 tuntia injektion jälkeen ja päivänä 2.
|
|
Elektrokardiogrammin PR-väli
Aikaikkuna: 30 minuutin sisällä ennen 68Ga-HX01:n antamista, 3,0–3,5 tuntia injektion jälkeen ja päivänä 2.
|
Elektrokardiogrammin PR-väli tallennettiin 68Ga-HX01:n antamisen vaikutuksen arvioimiseksi.
|
30 minuutin sisällä ennen 68Ga-HX01:n antamista, 3,0–3,5 tuntia injektion jälkeen ja päivänä 2.
|
|
Elektrokardiogrammin T-aalto
Aikaikkuna: 30 minuutin sisällä ennen 68Ga-HX01:n antamista, 3,0–3,5 tuntia injektion jälkeen ja päivänä 2.
|
Elektrokardiogrammin T-aallon muoto tallennettiin 68Ga-HX01:n antamisen vaikutuksen arvioimiseksi.
|
30 minuutin sisällä ennen 68Ga-HX01:n antamista, 3,0–3,5 tuntia injektion jälkeen ja päivänä 2.
|
|
Elektrokardiogrammin ST-segmentti
Aikaikkuna: 30 minuutin sisällä ennen 68Ga-HX01:n antamista, 3,0–3,5 tuntia injektion jälkeen ja päivänä 2.
|
Elektrokardiogrammin ST-segmentin muoto tallennettiin 68Ga-HX01:n annon vaikutuksen arvioimiseksi.
|
30 minuutin sisällä ennen 68Ga-HX01:n antamista, 3,0–3,5 tuntia injektion jälkeen ja päivänä 2.
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on poikkeavia laboratorioarvoja verirutiinissa
Aikaikkuna: Päivä 2.
|
Päivän 2 verirutiini kirjattiin.
|
Päivä 2.
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on epänormaalit laboratorioarvot veren biokemiassa
Aikaikkuna: Päivä 2.
|
Päivän 2 veren biokemia kirjattiin.
|
Päivä 2.
|
|
Protrombiiniaikatesti ja/tai osittainen tromboplastiiniaikatesti (PTT)
Aikaikkuna: Päivä 2.
|
Päivän 2 koagulaatiotoiminto kirjattiin.
|
Päivä 2.
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on epänormaalit laboratorioarvot virtsan rutiinissa
Aikaikkuna: Päivä 2.
|
Päivän 2 virtsarutiini kirjattiin.
|
Päivä 2.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Dosimetria
Aikaikkuna: 10, 30, 60 ja 120 minuuttia 68Ga-HX01-injektion jälkeen.
|
OLINDA/EXM-ohjelmistoa käytettiin laskemaan säteilyannos käyttämällä Ia-kohteen kunkin elimen ja kudoksen ottoa.
Sisäänottoarvot lasketaan kunkin ajankohdan PET-kuvien SUV-arvoista.
|
10, 30, 60 ja 120 minuuttia 68Ga-HX01-injektion jälkeen.
|
|
Injektoidun annoksen prosenttiosuus grammaa kohti (% ID/g)
Aikaikkuna: Verinäytteet kerätään radioaktiivisuuden määritystä varten ennen (30 minuutin sisällä) ja sen jälkeen 68Ga-HX01-injektiota eri ajankohtina (2, 5, 10, 30, 60, 90, 120 ja 180 minuuttia).
|
Veren radioaktiivisuuden aika-aktiivisuuskäyrä piirrettiin perustuen injektoidun annoksen prosenttiosuuteen grammaa kohti (% ID/g) verinäytteitä kullakin aikapisteellä.
|
Verinäytteet kerätään radioaktiivisuuden määritystä varten ennen (30 minuutin sisällä) ja sen jälkeen 68Ga-HX01-injektiota eri ajankohtina (2, 5, 10, 30, 60, 90, 120 ja 180 minuuttia).
|
|
Kunkin vaurion enimmäiskertymä
Aikaikkuna: 30 ja 60 minuuttia 68Ga-HX01-injektion jälkeen.
|
SUVmax laskettiin automaattisesti 68Ga-HX01:n sisäänoton kvantitoimiseksi leesioissa.
|
30 ja 60 minuuttia 68Ga-HX01-injektion jälkeen.
|
|
Kunkin vaurion keskimääräinen sisäänotto
Aikaikkuna: 30 ja 60 minuuttia 68Ga-HX01-injektion jälkeen.
|
SUV-keskiarvo laskettiin automaattisesti 68Ga-HX01:n oton määrittämiseksi leesioissa.
|
30 ja 60 minuuttia 68Ga-HX01-injektion jälkeen.
|
|
Leesion numero
Aikaikkuna: 30 ja 60 minuuttia 68Ga-HX01-injektion jälkeen.
|
Leesion numero kirjattiin.
|
30 ja 60 minuuttia 68Ga-HX01-injektion jälkeen.
|
|
Kunkin vaurion koko
Aikaikkuna: 30 ja 60 minuuttia 68Ga-HX01-injektion jälkeen.
|
Leesion koko kirjattiin.
|
30 ja 60 minuuttia 68Ga-HX01-injektion jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 29. joulukuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 20. heinäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. lokakuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 11. toukokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 11. toukokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 16. toukokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 16. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 11. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- XLan-0688
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .