Badanie kliniczne wtrysku 68Ga-HX01 do obrazowania PET
11 maja 2024 zaktualizowane przez: Hexin (Suzhou) Pharmaceutical Technology Co., Ltd
Badanie kliniczne fazy I mające na celu ocenę bezpieczeństwa, biodystrybucji, dawki promieniowania i farmakokinetyki zastrzyku 68Ga-HX01 do obrazowania PET
Jest to jednoośrodkowe, otwarte badanie kliniczne fazy I, składające się z dwóch części: badania fazy Ia z udziałem zdrowych dorosłych ochotników i badania fazy Ib z udziałem pacjentów ze złośliwymi guzami litymi.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Projekt fazy Ia:
Badanie fazy Ia ma na celu ocenę bezpieczeństwa, biodystrybucji (obrazowanie PET), dawki promieniowania i farmakokinetyki wstrzyknięcia 68Ga-HX01 po pojedynczym podaniu dożylnym zdrowym dorosłym Chińczykom.
Do programu fazy Ia zostanie włączonych dwanaście zdrowych dorosłych osób.
Projekt fazy Ib:
Celem badania klinicznego fazy Ib jest ocena bezpieczeństwa i biodystrybucji (obrazowanie PET) pacjentów ze złośliwymi guzami litymi, którym podano pojedynczą dożylną iniekcję 68Ga-HX01 oraz zbadanie charakterystyki obrazowania guza.
Do fazy Ib zostanie włączonych dziesięciu pacjentów ze złośliwymi guzami litymi.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
22
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chiny, 430022
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Badanie to składa się z dwóch części: badania fazy Ia z udziałem zdrowych dorosłych osób i badania fazy Ib z udziałem pacjentów ze złośliwymi guzami litymi.
Faza Ia:
Kryteria przyjęcia:
- 18-50 lat;
- Waga kobiety 45-80 kg, waga mężczyzny 50-80 kg;
- Wyrażam zgodę na stosowanie skutecznej antykoncepcji w trakcie badania i przez co najmniej trzy miesiące po podaniu leku.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią; Lub planujesz oddać nasienie lub komórki jajowe w trakcie badania lub w ciągu trzech miesięcy po podaniu leku;
- Znana lub podejrzewana alergia na badany lek lub którykolwiek z jego składników;
- Otrzymanie innego badanego leku w momencie rejestracji lub w ciągu 5 okresów półtrwania leku w momencie rejestracji;
- Osoby, które podczas badania przesiewowego uzyskały pozytywny wynik testu na obecność wirusa zapalenia wątroby typu B/C, kiły lub wirusa HIV;
- Klinicznie istotne nieprawidłowości w hematologii, biochemii krwi i rutynie badania moczu podczas badań przesiewowych;
- Pacjenci z chorobami istotnymi klinicznie w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym;
- Ciśnienie krwi wyższe niż 150/100 mmHg lub niższe niż 90/50 mmHg w badaniu przesiewowym;
- Stosowanie jakichkolwiek leków na receptę lub bez recepty w ciągu 2 tygodni przed podaniem leku próbnego;
- Oddawanie krwi lub utrata krwi ≥500 ml w ciągu 12 tygodni przed podaniem;
- Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu 12 miesięcy przed podaniem;
- palenie więcej niż 5 papierosów dziennie lub spożywanie takiej samej ilości nikotyny lub zamiennika nikotyny w ciągu 3 miesięcy przed podaniem;
- Historia nowotworu;
- Zaplanuj zaplanowanie operacji i innych inwazyjnych interwencji w ciągu tygodnia od wstrzyknięcia badanego leku;
- Zgodność z leżeniem przez około 90 minut podczas badania PET.
Faza Ib:
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci ze złośliwymi guzami litymi ze zmianami mierzalnymi (zmianami docelowymi) potwierdzonymi badaniem histopatologicznym lub cytologicznym lub rozpoznaniem klinicznym;
- 18-75 lat;
- Wynik Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1;
- oczekiwana długość życia ≥6 miesięcy;
- Wyrażam zgodę na stosowanie skutecznej antykoncepcji w trakcie badania i przez co najmniej trzy miesiące po podaniu leku.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią; Lub planujesz oddać nasienie lub komórki jajowe w trakcie badania lub w ciągu trzech miesięcy po podaniu leku;
- Znana lub podejrzewana alergia na badany lek lub którykolwiek z jego składników;
- Otrzymanie innego badanego leku w momencie rejestracji lub w ciągu 5 okresów półtrwania leku w momencie rejestracji;
- Osoby, które podczas badania przesiewowego uzyskały pozytywny wynik testu na obecność wirusa zapalenia wątroby typu B/C, kiły lub wirusa HIV;
- Wszelkie leki radioterapeutyczne zastosowane w ciągu 90 dni przed podaniem lub jakiekolwiek leki do diagnostyki radionuklidów przyjęte w ciągu 3 dni przed podaniem;
- Zaplanuj zaplanowanie operacji i innych inwazyjnych interwencji w ciągu 2 dni po wstrzyknięciu próbnego leku;
- Nieprawidłowa czynność wątroby i nerek: bilirubina całkowita w surowicy (TBIL) > 1,5×GGN (górna granica normy) lub aminotransferaza asparaginianowa (AST) i/lub aminotransferaza alaninowa (ALT) >2,5×GGN lub kreatynina w surowicy >1,5×GGN;
- Z aktywną infekcją w momencie badania przesiewowego;
- Zgodność z leżeniem przez około 60 minut podczas badania PET.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ia: Grupa niskodawkowa
Dawka iniekcyjna 68Ga-HX01 dla grupy otrzymującej niską dawkę wynosi 0,05 mCi/kg.
|
Badanie jest podzielone na trzy etapy, obejmujące okres przesiewowy, okres podawania i okres obserwacji kontrolnej. Maksymalny okres badania wynosi 7 dni. Kwalifikujący się uczestnicy otrzymają dożylny zastrzyk eksperymentalnego leku 68Ga-HX01 w pierwszym dniu badania i zostaną poddani obrazowaniu PET, podczas gdy krew i mocz zostaną pobrane w celu oznaczenia radioaktywności w celu analizy farmakokinetycznej i monitorowania bezpieczeństwa. Wrócą do ośrodka badawczego w celu kontroli bezpieczeństwa w 2. dniu po wstrzyknięciu i w 7. dniu na wizytę kontrolną telefoniczną pod kątem zdarzeń niepożądanych oraz kombinacji leków/leczeń.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Ia: Grupa z dużą dawką.
Dawka do wstrzyknięcia 68Ga-HX01 dla grupy otrzymującej dużą dawkę wynosi 0,1 mCi/kg.
|
Badanie jest podzielone na trzy etapy, obejmujące okres przesiewowy, okres podawania i okres obserwacji kontrolnej. Maksymalny okres badania wynosi 7 dni. Kwalifikujący się uczestnicy otrzymają dożylny zastrzyk eksperymentalnego leku 68Ga-HX01 w pierwszym dniu badania i zostaną poddani obrazowaniu PET, podczas gdy krew i mocz zostaną pobrane w celu oznaczenia radioaktywności w celu analizy farmakokinetycznej i monitorowania bezpieczeństwa. Wrócą do ośrodka badawczego w celu kontroli bezpieczeństwa w 2. dniu po wstrzyknięciu i w 7. dniu na wizytę kontrolną telefoniczną pod kątem zdarzeń niepożądanych oraz kombinacji leków/leczeń.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Ib: Pacjenci z nowotworem złośliwym.
Dawka do wstrzyknięcia dla pacjentów w fazie Ib wynosiła 0,07 mCi/kg.
|
Badanie jest podzielone na trzy etapy, obejmujące okres przesiewowy, okres podawania i okres obserwacji kontrolnej. Maksymalny okres badania wynosi 7 dni. Kwalifikujący się uczestnicy otrzymają dożylny zastrzyk eksperymentalnego leku 68Ga-HX01 w pierwszym dniu badania i zostaną poddani obrazowaniu PET, podczas gdy krew i mocz będą pobierane w celu monitorowania bezpieczeństwa. Wrócą do ośrodka badawczego w celu kontroli bezpieczeństwa w 2. dniu po wstrzyknięciu i w 7. dniu na wizytę kontrolną telefoniczną pod kątem zdarzeń niepożądanych oraz kombinacji leków/leczeń.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Temperatura
Ramy czasowe: W okresie przesiewowym (w ciągu 7 dni), w ciągu 30 minut przed podaniem 68Ga-HX01, 1,0 do 1,5 godziny, 3,0 do 3,5 godziny po wstrzyknięciu i w dniu 2.
|
Rejestrowano zmiany temperatury ciała po podaniu 68Ga-HX01 w celu analizy wpływu 68Ga-HX01 na temperaturę ciała.
|
W okresie przesiewowym (w ciągu 7 dni), w ciągu 30 minut przed podaniem 68Ga-HX01, 1,0 do 1,5 godziny, 3,0 do 3,5 godziny po wstrzyknięciu i w dniu 2.
|
|
Oddychanie
Ramy czasowe: Ramy czasowe: W okresie przesiewowym, w ciągu 30 minut przed podaniem 68Ga-HX01, 1,0 do 1,5 godziny, 3,0 do 3,5 godziny po wstrzyknięciu i dzień 2.
|
Rejestrowano zmiany w szybkości oddychania po podaniu 68Ga-HX01 w celu analizy wpływu 68Ga-HX01 na oddychanie.
|
Ramy czasowe: W okresie przesiewowym, w ciągu 30 minut przed podaniem 68Ga-HX01, 1,0 do 1,5 godziny, 3,0 do 3,5 godziny po wstrzyknięciu i dzień 2.
|
|
Puls
Ramy czasowe: W okresie przesiewowym, w ciągu 30 minut przed podaniem 68Ga-HX01, 1,0 do 1,5 godziny, 3,0 do 3,5 godziny po wstrzyknięciu i w dniu 2.
|
Rejestrowano zmiany tętna po podaniu 68Ga-HX01 w celu analizy wpływu 68Ga-HX01 na puls.
|
W okresie przesiewowym, w ciągu 30 minut przed podaniem 68Ga-HX01, 1,0 do 1,5 godziny, 3,0 do 3,5 godziny po wstrzyknięciu i w dniu 2.
|
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: W okresie przesiewowym, w ciągu 30 minut przed podaniem 68Ga-HX01, 1,0 do 1,5 godziny, 3,0 do 3,5 godziny po wstrzyknięciu i w dniu 2.
|
Rejestrowano zmiany ciśnienia rozkurczowego i skurczowego po podaniu 68Ga-HX01 w celu analizy wpływu 68Ga-HX01 na ciśnienie krwi.
|
W okresie przesiewowym, w ciągu 30 minut przed podaniem 68Ga-HX01, 1,0 do 1,5 godziny, 3,0 do 3,5 godziny po wstrzyknięciu i w dniu 2.
|
|
Nasycenie tlenem
Ramy czasowe: W okresie przesiewowym, w ciągu 30 minut przed podaniem 68Ga-HX01, 1,0 do 1,5 godziny, 3,0 do 3,5 godziny po wstrzyknięciu i w dniu 2.
|
Rejestrowano zmiany w nasyceniu tlenem po podaniu 68Ga-HX01 w celu analizy wpływu 68Ga-HX01 na nasycenie tlenem.
|
W okresie przesiewowym, w ciągu 30 minut przed podaniem 68Ga-HX01, 1,0 do 1,5 godziny, 3,0 do 3,5 godziny po wstrzyknięciu i w dniu 2.
|
|
Odstęp QT w elektrokardiogramie
Ramy czasowe: W ciągu 30 minut przed podaniem 68Ga-HX01, 3,0 do 3,5 godziny po wstrzyknięciu i w dniu 2.
|
Rejestrowano odstęp QT w elektrokardiogramie, aby ocenić wpływ podawania 68Ga-HX01.
|
W ciągu 30 minut przed podaniem 68Ga-HX01, 3,0 do 3,5 godziny po wstrzyknięciu i w dniu 2.
|
|
Odstęp QRS w elektrokardiogramie
Ramy czasowe: W ciągu 30 minut przed podaniem 68Ga-HX01, 3,0 do 3,5 godziny po wstrzyknięciu i w dniu 2.
|
Rejestrowano odstęp QRS w elektrokardiogramie, aby ocenić wpływ podawania 68Ga-HX01.
|
W ciągu 30 minut przed podaniem 68Ga-HX01, 3,0 do 3,5 godziny po wstrzyknięciu i w dniu 2.
|
|
Odstęp PR w elektrokardiogramie
Ramy czasowe: W ciągu 30 minut przed podaniem 68Ga-HX01, 3,0 do 3,5 godziny po wstrzyknięciu i w dniu 2.
|
Rejestrowano odstęp PR w elektrokardiogramie, aby ocenić wpływ podawania 68Ga-HX01.
|
W ciągu 30 minut przed podaniem 68Ga-HX01, 3,0 do 3,5 godziny po wstrzyknięciu i w dniu 2.
|
|
Elektrokardiogram załamka T
Ramy czasowe: W ciągu 30 minut przed podaniem 68Ga-HX01, 3,0 do 3,5 godziny po wstrzyknięciu i w dniu 2.
|
Rejestrowano kształt fali T w elektrokardiogramie, aby ocenić wpływ podawania 68Ga-HX01.
|
W ciągu 30 minut przed podaniem 68Ga-HX01, 3,0 do 3,5 godziny po wstrzyknięciu i w dniu 2.
|
|
Elektrokardiogram odcinka ST
Ramy czasowe: W ciągu 30 minut przed podaniem 68Ga-HX01, 3,0 do 3,5 godziny po wstrzyknięciu i w dniu 2.
|
Rejestrowano kształt odcinka ST w elektrokardiogramie, aby ocenić wpływ podawania 68Ga-HX01.
|
W ciągu 30 minut przed podaniem 68Ga-HX01, 3,0 do 3,5 godziny po wstrzyknięciu i w dniu 2.
|
|
Liczba uczestników z nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych krwi
Ramy czasowe: Dzień 2.
|
Rejestrowano rutynę krwi z dnia 2.
|
Dzień 2.
|
|
Liczba uczestników z nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych biochemii krwi
Ramy czasowe: Dzień 2.
|
Rejestrowano biochemię krwi w dniu 2.
|
Dzień 2.
|
|
Test czasu protrombinowego i/lub test czasu częściowej tromboplastyny (PTT)
Ramy czasowe: Dzień 2.
|
Rejestrowano funkcję krzepnięcia w dniu 2.
|
Dzień 2.
|
|
Liczba uczestników z nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych badania moczu
Ramy czasowe: Dzień 2.
|
Rejestrowano rutynę moczu z dnia 2.
|
Dzień 2.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dozymetria
Ramy czasowe: Po 10, 30, 60 i 120 minutach po wstrzyknięciu 68Ga-HX01.
|
Do obliczenia dawki promieniowania na podstawie wychwytu każdego narządu i tkanki u pacjentów Ia wykorzystano oprogramowanie OLINDA/EXM.
Wartości wychwytu oblicza się z wartości SUV obrazów PET w każdym punkcie czasowym.
|
Po 10, 30, 60 i 120 minutach po wstrzyknięciu 68Ga-HX01.
|
|
Procent wstrzykniętej dawki na gram (% ID/g)
Ramy czasowe: Próbki krwi pobiera się w celu określenia radioaktywności przed (w ciągu 30 minut) i po wstrzyknięciu 68Ga-HX01 w różnych punktach czasowych (2, 5, 10, 30, 60, 90, 120 i 180 minut).
|
Krzywą radioaktywności krwi w czasie-aktywności wykreślono w oparciu o procent wstrzykniętej dawki na gram (% ID/g) próbek krwi w każdym punkcie czasowym.
|
Próbki krwi pobiera się w celu określenia radioaktywności przed (w ciągu 30 minut) i po wstrzyknięciu 68Ga-HX01 w różnych punktach czasowych (2, 5, 10, 30, 60, 90, 120 i 180 minut).
|
|
Maksymalny wychwyt każdej zmiany
Ramy czasowe: 30 i 60 minut po wstrzyknięciu 68Ga-HX01.
|
Automatycznie obliczono SUVmax w celu ilościowego określenia wychwytu 68Ga-HX01 w zmianach chorobowych.
|
30 i 60 minut po wstrzyknięciu 68Ga-HX01.
|
|
Średni wychwyt każdej zmiany
Ramy czasowe: 30 i 60 minut po wstrzyknięciu 68Ga-HX01.
|
Wartość SUVśrednia została obliczona automatycznie w celu ilościowego określenia wychwytu 68Ga-HX01 w zmianach chorobowych.
|
30 i 60 minut po wstrzyknięciu 68Ga-HX01.
|
|
Numer uszkodzenia
Ramy czasowe: 30 i 60 minut po wstrzyknięciu 68Ga-HX01.
|
Zapisano numer zmiany.
|
30 i 60 minut po wstrzyknięciu 68Ga-HX01.
|
|
Rozmiar każdej zmiany
Ramy czasowe: 30 i 60 minut po wstrzyknięciu 68Ga-HX01.
|
Rejestrowano wielkość zmiany.
|
30 i 60 minut po wstrzyknięciu 68Ga-HX01.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
29 grudnia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
20 lipca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 października 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 maja 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 maja 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 maja 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 maja 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 maja 2024
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- XLan-0688
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .