Une étude clinique de l'injection de 68Ga-HX01 pour l'imagerie TEP

Cette étude comprend deux parties : une étude de phase Ia chez des sujets adultes sains et une étude de phase Ib chez des patients atteints de tumeurs solides malignes.

Phase Ia :

Critère d'intégration:

• 18-50 ans ;
• Poids féminin 45-80 kg, poids masculin 50-80 kg ;
• Acceptez de prendre une contraception efficace pendant l'étude et pendant au moins trois mois après l'administration du médicament.

Critère d'exclusion:

• Femmes enceintes ou allaitantes ; Ou prévoyez de donner du sperme ou des ovules pendant l’étude ou dans les trois mois suivant l’administration du médicament ;
• Allergie connue ou suspectée au médicament testé ou à l'un de ses composants ;
• Recevoir un autre médicament expérimental au moment de l'inscription, ou dans les 5 demi-vies du médicament au moment de l'inscription ;
• Ceux qui ont été testés positifs au virus de l’hépatite B/C, à la syphilis ou au VIH lors du dépistage ;
• Anomalies cliniquement significatives de l'hématologie, de la biochimie sanguine et de la routine urinaire lors du dépistage ;
• Patients atteints de maladies cliniquement significatives dans les 4 semaines précédant le dépistage ;
• Tension artérielle supérieure à 150/100 mmHg ou inférieure à 90/50 mmHg au moment du dépistage ;
• Utilisation de tout médicament sur ordonnance ou en vente libre dans les 2 semaines précédant l'administration du médicament d'essai ;
• Don de sang ou perte de sang ≥ 500 ml dans les 12 semaines précédant l'administration ;
• Antécédents d'abus de drogues ou d'alcool dans les 12 mois précédant l'administration ;
• Fumer plus de 5 cigarettes par jour ou consommer la même quantité de nicotine ou de substitut nicotinique dans les 3 mois précédant l'administration ;
• Antécédents de malignité ;
• Prévoyez de planifier une intervention chirurgicale et d'autres interventions invasives dans la semaine suivant l'injection du médicament testé ;
• Conformité à mentir pendant environ 90 minutes lors de l'examen TEP.

Phase Ib :

Critère d'intégration:

• Patients atteints de tumeurs solides malignes présentant des lésions mesurables (lésions cibles) confirmées par histopathologie ou cytologie ou diagnostic clinique ;
• 18-75 ans ;
• Score de l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 ou 1 ;
• espérance de vie ≥6 mois ;
• Acceptez de prendre une contraception efficace pendant l'étude et pendant au moins trois mois après l'administration du médicament.

Critère d'exclusion:

• Femmes enceintes ou allaitantes ; Ou prévoyez de donner du sperme ou des ovules pendant l’étude ou dans les trois mois suivant l’administration du médicament ;
• Allergie connue ou suspectée au médicament testé ou à l'un de ses composants ;
• Recevoir un autre médicament expérimental au moment de l'inscription, ou dans les 5 demi-vies du médicament au moment de l'inscription ;
• Ceux qui ont été testés positifs au virus de l’hépatite B/C, à la syphilis ou au VIH lors du dépistage ;
• Tout médicament radiothérapeutique utilisé dans les 90 jours précédant l'administration, ou tout médicament de diagnostic radionucléide reçu dans les 3 jours précédant l'administration ;
• Prévoyez de planifier une intervention chirurgicale et d'autres interventions invasives dans les 2 jours suivant l'injection du médicament à l'essai ;
• Fonction hépatique et rénale anormale : bilirubine totale sérique (TBIL) > 1,5 × LSN (limite supérieure de la normale), ou aspartate aminotransférase (AST) et/ou alanine aminotransférase (ALT) > 2,5 × LSN, ou créatinine sérique > 1,5 × LSN ;
• Avec infection active au moment du dépistage ;
• Conformité à mentir pendant environ 60 minutes lors de l'examen TEP.