Klinická studie injekce 68Ga-HX01 pro PET Imaging

Tato studie se skládá ze dvou částí: studie fáze Ia u zdravých dospělých subjektů a studie fáze Ib u pacientů s maligními solidními nádory.

Fáze Ia:

Kritéria pro zařazení:

• 18-50 let;
• Hmotnost ženy 45-80 kg, hmotnost muže 50-80 kg;
• Souhlaste s užíváním účinné antikoncepce během studie a alespoň tři měsíce po podání léku.

Kritéria vyloučení:

• Těhotné nebo kojící ženy; Nebo plánujte darovat spermie nebo vajíčka během studie nebo do tří měsíců po podání léku;
• Známá nebo podezřelá alergie na testovaný lék nebo kteroukoli jeho složku;
• Obdržení jiného hodnoceného léku v době zařazení nebo do 5 poločasů léku v době zařazení;
• Ti, kteří byli během screeningu pozitivně testováni na virus hepatitidy B/C, syfilis nebo HIV;
• Klinicky významné abnormality v hematologii, biochemii krve a moči během screeningu;
• Pacienti s klinicky významnými onemocněními během 4 týdnů před screeningem;
• Krevní tlak vyšší než 150/100 mmHg nebo nižší než 90/50 mmHg při screeningu;
• Užívání jakýchkoli léků na předpis nebo volně prodejných léků během 2 týdnů před podáním zkušebního léku;
• Darování krve nebo ztráta krve ≥500 ml během 12 týdnů před podáním;
• Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu během 12 měsíců před podáním;
• kouření více než 5 cigaret denně nebo konzumace stejného množství nikotinu nebo nikotinové náhražky během 3 měsíců před podáním;
• Historie malignity;
• Plánujte naplánování chirurgického zákroku a dalších invazivních intervencí do jednoho týdne od injekce testovaného léku;
• Dodržování ležení po dobu cca 90 minut během PET vyšetření.

Fáze Ib:

Kritéria pro zařazení:

• Pacienti s maligními solidními nádory s měřitelnými lézemi (cílové léze) potvrzenými histopatologií nebo cytologií nebo klinickou diagnózou;
• 18-75 let;
• skóre východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG) 0 nebo 1;
• očekávaná délka života ≥6 měsíců;
• Souhlaste s užíváním účinné antikoncepce během studie a alespoň tři měsíce po podání léku.

Kritéria vyloučení:

• Těhotné nebo kojící ženy; Nebo plánujte darovat spermie nebo vajíčka během studie nebo do tří měsíců po podání léku;
• Známá nebo podezřelá alergie na testovaný lék nebo kteroukoli jeho složku;
• Obdržení jiného hodnoceného léku v době zařazení nebo do 5 poločasů léku v době zařazení;
• Ti, kteří byli během screeningu pozitivně testováni na virus hepatitidy B/C, syfilis nebo HIV;
• Jakákoli radioterapeutická léčiva použitá během 90 dnů před podáním nebo jakákoli radionuklidová diagnostická léčiva přijatá během 3 dnů před podáním;
• Plánujte naplánování chirurgického zákroku a dalších invazivních intervencí do 2 dnů po zkušební injekci léku;
• Abnormální funkce jater a ledvin: sérový celkový bilirubin (TBIL) > 1,5×ULN (horní hranice normy) nebo aspartátaminotransferáza (AST) a/nebo alaninaminotransferáza (ALT) > 2,5×ULN nebo sérový kreatinin > 1,5×ULN;
• S aktivní infekcí v době screeningu;
• Dodržování ležení po dobu cca 60 minut během PET vyšetření.