Een klinische studie van 68Ga-HX01-injectie voor PET-beeldvorming

Deze studie bestaat uit twee delen: een fase Ia-studie bij gezonde volwassen proefpersonen en een fase Ib-studie bij patiënten met kwaadaardige solide tumoren.

Fase Ia:

Inclusiecriteria:

• 18-50 jaar oud;
• Vrouwelijk gewicht 45-80 kg, mannelijk gewicht 50-80 kg;
• Ga akkoord met het gebruik van effectieve anticonceptie tijdens het onderzoek en gedurende ten minste drie maanden na de toediening van het geneesmiddel.

Uitsluitingscriteria:

• Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven; Of van plan bent sperma of eicellen te doneren tijdens het onderzoek of binnen drie maanden na toediening van het geneesmiddel;
• Bekend of vermoed allergisch voor het testgeneesmiddel of een van de componenten ervan;
• Het ontvangen van een ander onderzoeksgeneesmiddel op het moment van inschrijving, of binnen 5 halfwaardetijden van het geneesmiddel op het moment van inschrijving;
• Degenen die tijdens de screening positief testten op het hepatitis B/C-virus, syfilis of HIV;
• Klinisch significante afwijkingen in de hematologie, bloedbiochemie en urineroutine tijdens screening;
• Patiënten met klinisch significante ziekten binnen 4 weken vóór screening;
• Bloeddruk hoger dan 150/100 mmHg of lager dan 90/50 mmHg bij screening;
• Gebruik van geneesmiddelen op recept of zelfzorggeneesmiddelen binnen 2 weken vóór de toediening van het proefgeneesmiddel;
• Bloeddonatie of bloedverlies ≥500 ml binnen 12 weken vóór toediening;
• Geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik binnen 12 maanden vóór toediening;
• Meer dan 5 sigaretten per dag roken of dezelfde hoeveelheid nicotine of nicotinevervangers consumeren binnen 3 maanden vóór toediening;
• Geschiedenis van maligniteit;
• Plan om een ​​operatie en andere invasieve interventies binnen een week na de injectie van het testmedicijn te plannen;
• Naleving van de leugen gedurende ongeveer 90 minuten tijdens het PET-onderzoek.

Fase Ib:

Inclusiecriteria:

• Patiënten met kwaadaardige solide tumoren met meetbare laesies (doellaesies) bevestigd door histopathologie of cytologie of klinische diagnose;
• 18-75 jaar oud;
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) scoort 0 of 1;
• levensverwachting ≥6 maanden;
• Ga akkoord met het gebruik van effectieve anticonceptie tijdens het onderzoek en gedurende ten minste drie maanden na de toediening van het geneesmiddel.

Uitsluitingscriteria:

• Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven; Of van plan bent sperma of eicellen te doneren tijdens het onderzoek of binnen drie maanden na toediening van het geneesmiddel;
• Bekend of vermoed allergisch voor het testgeneesmiddel of een van de componenten ervan;
• Het ontvangen van een ander onderzoeksgeneesmiddel op het moment van inschrijving, of binnen 5 halfwaardetijden van het geneesmiddel op het moment van inschrijving;
• Degenen die tijdens de screening positief testten op het hepatitis B/C-virus, syfilis of HIV;
• Alle radiotherapeutische geneesmiddelen die binnen 90 dagen vóór toediening worden gebruikt, of diagnostische geneesmiddelen voor radionucliden die binnen 3 dagen vóór toediening worden ontvangen;
• Plan om een ​​operatie en andere invasieve interventies binnen 2 dagen na de injectie van het proefmedicijn te plannen;
• Abnormale lever- en nierfunctie: totaal bilirubine in serum (TBIL) > 1,5×ULN (bovengrens van normaal), of aspartaataminotransferase (ASAT) en/of alanineaminotransferase (ALT) > 2,5×ULN, of serumcreatinine > 1,5×ULN;
• Met actieve infectie op het moment van screening;
• Naleving van het liegen gedurende ongeveer 60 minuten tijdens het PET-onderzoek.