En klinisk undersøgelse af 68Ga-HX01-injektion til PET-billeddannelse
11. maj 2024 opdateret af: Hexin (Suzhou) Pharmaceutical Technology Co., Ltd
Et klinisk fase I-studie til evaluering af sikkerheden, biofordelingen, strålingsdosis og farmakokinetik af 68Ga-HX01-injektion til PET-billeddannelse
Dette er et enkelt-center, åbent fase I klinisk studie, der består af to dele: et fase Ia studie i raske voksne forsøgspersoner og et fase Ib studie i patienter med ondartede solide tumorer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Fase Ia design:
Fase Ia-studiet er designet til at evaluere sikkerheden, biofordelingen (PET-billeddannelse), strålingsdosis og farmakokinetik af 68Ga-HX01-injektion efter en enkelt intravenøs administration i raske kinesiske voksne forsøgspersoner.
Tolv raske voksne forsøgspersoner vil blive tilmeldt fase Ia-programmet.
Fase Ib design:
Formålet med det kliniske fase Ib-studie er at evaluere sikkerheden og biodistributionen (PET-billeddannelse) af patienter med ondartede solide tumorer, der modtager en enkelt intravenøs administration af 68Ga-HX01-injektion, og at udforske karakteristikaene ved tumorbilleddannelse.
Ti patienter med ondartede solide tumorer vil blive indskrevet i fase Ib.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
22
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430022
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Dette studie består af to dele: et fase Ia studie i raske voksne forsøgspersoner og et fase Ib studie i patienter med ondartede solide tumorer.
Fase Ia:
Inklusionskriterier:
- 18-50 år gammel;
- Hunvægt 45-80 kg, hanvægt 50-80 kg;
- Accepter at tage effektiv prævention under undersøgelsen og i mindst tre måneder efter lægemiddeladministrationen.
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende kvinder; Eller planlægger at donere sæd eller æg under undersøgelsen eller inden for tre måneder efter lægemiddeladministration;
- Kendt eller mistænkt allergisk over for testlægemidlet eller nogen af dets komponenter;
- Modtagelse af et andet forsøgslægemiddel på tilmeldingstidspunktet eller inden for 5 halveringstider af lægemidlet på tilmeldingstidspunktet;
- De, der testede positive for hepatitis B/C-virus, syfilis eller HIV under screening;
- Klinisk signifikante abnormiteter i hæmatologi, blodbiokemi og urinrutine under screening;
- Patienter med klinisk signifikante sygdomme inden for 4 uger før screening;
- Blodtryk højere end 150/100 mmHg eller lavere end 90/50 mmHg ved screening;
- Brug af enhver receptpligtig eller håndkøbsmedicin inden for 2 uger før forsøgets lægemiddeladministration;
- Bloddonation eller blodtab ≥500 ml inden for 12 uger før administration;
- Anamnese med stof- eller alkoholmisbrug inden for 12 måneder før administration;
- Ryge mere end 5 cigaretter om dagen eller indtage den samme mængde nikotin eller nikotinerstatning inden for 3 måneder før administration;
- Malignitetshistorie;
- Planlæg at planlægge operation og andre invasive indgreb inden for en uge efter injektionen af testlægemidlet;
- Overholdelse at ligge i omkring 90 minutter under PET-undersøgelsen.
Fase Ib:
Inklusionskriterier:
- Patienter med maligne solide tumorer med målbare læsioner (mållæsioner) bekræftet af histopatologi eller cytologi eller klinisk diagnose;
- 18-75 år gammel;
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score 0 eller 1;
- forventet levetid ≥6 måneder;
- Accepter at tage effektiv prævention under undersøgelsen og i mindst tre måneder efter lægemiddeladministrationen.
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende kvinder; Eller planlægger at donere sæd eller æg under undersøgelsen eller inden for tre måneder efter lægemiddeladministration;
- Kendt eller mistænkt allergisk over for testlægemidlet eller nogen af dets komponenter;
- Modtagelse af et andet forsøgslægemiddel på tilmeldingstidspunktet eller inden for 5 halveringstider af lægemidlet på tilmeldingstidspunktet;
- De, der testede positive for hepatitis B/C-virus, syfilis eller HIV under screening;
- Eventuelle radioterapeutiske lægemidler anvendt inden for 90 dage før administration, eller radionukliddiagnostiske lægemidler modtaget inden for 3 dage før administration;
- Planlæg at planlægge kirurgi og andre invasive indgreb inden for 2 dage efter forsøg med lægemiddelinjektion;
- Unormal lever- og nyrefunktion: total serumbilirubin (TBIL) > 1,5×ULN (øvre normalgrænse), eller aspartataminotransferase (AST) og/eller alaninaminotransferase (ALT) > 2,5×ULN, eller serumkreatinin > 1,5×ULN;
- Med aktiv infektion på tidspunktet for screening;
- Overholdelse at ligge i omkring 60 minutter under PET-undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ia: Lavdosisgruppe
Injektionsdosis af 68Ga-HX01 til lavdosisgruppe er 0,05 mCi/kg.
|
Undersøgelsen er opdelt i tre faser, herunder screeningsperiode, administrationsperiode og opfølgende observationsperiode. Den maksimale screeningsperiode er 7 dage. Berettigede forsøgspersoner vil modtage intravenøs injektion af det eksperimentelle lægemiddel 68Ga-HX01 på dag 1 af undersøgelsen og gennemgå PET-billeddannelse, mens blod og urin opsamles for radioaktive tællinger til farmakokinetisk analyse og sikkerhedsovervågning. De vil vende tilbage til studiecentret for sikkerhedstjek på dag 2 efter injektion og telefonopfølgning på dag 7 for bivirkninger og lægemiddelkombinationer/behandlinger.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Ia: Højdosisgruppe.
Injektionsdosis af 68Ga-HX01 for højdosisgruppen er 0,1 mCi/kg.
|
Undersøgelsen er opdelt i tre faser, herunder screeningsperiode, administrationsperiode og opfølgende observationsperiode. Den maksimale screeningsperiode er 7 dage. Berettigede forsøgspersoner vil modtage intravenøs injektion af det eksperimentelle lægemiddel 68Ga-HX01 på dag 1 af undersøgelsen og gennemgå PET-billeddannelse, mens blod og urin opsamles for radioaktive tællinger til farmakokinetisk analyse og sikkerhedsovervågning. De vil vende tilbage til studiecentret for sikkerhedstjek på dag 2 efter injektion og telefonopfølgning på dag 7 for bivirkninger og lægemiddelkombinationer/behandlinger.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Ib: Patienter med malignitet.
Injektionsdosis for fase Ib-patienter var 0,07 mCi/kg.
|
Undersøgelsen er opdelt i tre faser, herunder screeningsperiode, administrationsperiode og opfølgende observationsperiode. Den maksimale screeningsperiode er 7 dage. Kvalificerede forsøgspersoner vil modtage intravenøs injektion af det eksperimentelle lægemiddel 68Ga-HX01 på dag 1 af undersøgelsen og gennemgå PET-billeddannelse, mens blod og urin opsamles til sikkerhedsovervågning. De vil vende tilbage til studiecentret for sikkerhedstjek på dag 2 efter injektion og telefonopfølgning på dag 7 for bivirkninger og lægemiddelkombinationer/behandlinger.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Temperatur
Tidsramme: Under screeningsperioden (inden for 7 dage), inden for 30 minutter før administration af 68Ga-HX01, 1,0 til 1,5 timer, 3,0 til 3,5 timer efter injektionen og dag 2.
|
Ændringer i kropstemperatur efter 68Ga-HX01-administration blev registreret for at analysere virkningerne af 68Ga-HX01 på kropstemperaturen.
|
Under screeningsperioden (inden for 7 dage), inden for 30 minutter før administration af 68Ga-HX01, 1,0 til 1,5 timer, 3,0 til 3,5 timer efter injektionen og dag 2.
|
|
Respiration
Tidsramme: Tidsramme: Under screeningsperioden, inden for 30 minutter før administration af 68Ga-HX01, 1,0 til 1,5 timer, 3,0 til 3,5 timer efter injektionen og dag 2.
|
Ændringer i respirationsfrekvens efter 68Ga-HX01-administration blev registreret for at analysere virkningerne af 68Ga-HX01 på respiration.
|
Tidsramme: Under screeningsperioden, inden for 30 minutter før administration af 68Ga-HX01, 1,0 til 1,5 timer, 3,0 til 3,5 timer efter injektionen og dag 2.
|
|
Puls
Tidsramme: Under screeningsperioden, inden for 30 minutter før administration af 68Ga-HX01, 1,0 til 1,5 timer, 3,0 til 3,5 timer efter injektionen og dag 2.
|
Ændringer i puls efter 68Ga-HX01-administration blev registreret for at analysere virkningerne af 68Ga-HX01 på puls.
|
Under screeningsperioden, inden for 30 minutter før administration af 68Ga-HX01, 1,0 til 1,5 timer, 3,0 til 3,5 timer efter injektionen og dag 2.
|
|
Blodtryk
Tidsramme: Under screeningsperioden, inden for 30 minutter før administration af 68Ga-HX01, 1,0 til 1,5 timer, 3,0 til 3,5 timer efter injektionen og dag 2.
|
Ændringer i diastolisk tryk og systolisk tryk efter 68Ga-HX01-administration blev registreret for at analysere virkningerne af 68Ga-HX01 på blodtrykket.
|
Under screeningsperioden, inden for 30 minutter før administration af 68Ga-HX01, 1,0 til 1,5 timer, 3,0 til 3,5 timer efter injektionen og dag 2.
|
|
Iltmætning
Tidsramme: Under screeningsperioden, inden for 30 minutter før administration af 68Ga-HX01, 1,0 til 1,5 timer, 3,0 til 3,5 timer efter injektionen og dag 2.
|
Ændringer i iltmætning efter 68Ga-HX01-administration blev registreret for at analysere virkningerne af 68Ga-HX01 på iltmætning.
|
Under screeningsperioden, inden for 30 minutter før administration af 68Ga-HX01, 1,0 til 1,5 timer, 3,0 til 3,5 timer efter injektionen og dag 2.
|
|
Elektrokardiogram QT-interval
Tidsramme: Inden for 30 minutter før administration af 68Ga-HX01, 3,0 til 3,5 timer efter injektionen og dag 2.
|
Elektrokardiogram QT-interval blev registreret for at vurdere effekten af 68Ga-HX01-administration.
|
Inden for 30 minutter før administration af 68Ga-HX01, 3,0 til 3,5 timer efter injektionen og dag 2.
|
|
Elektrokardiogram QRS-interval
Tidsramme: Inden for 30 minutter før administration af 68Ga-HX01, 3,0 til 3,5 timer efter injektionen og dag 2.
|
Elektrokardiogram QRS-interval blev registreret for at vurdere effekten af 68Ga-HX01-administration.
|
Inden for 30 minutter før administration af 68Ga-HX01, 3,0 til 3,5 timer efter injektionen og dag 2.
|
|
Elektrokardiogram PR-interval
Tidsramme: Inden for 30 minutter før administration af 68Ga-HX01, 3,0 til 3,5 timer efter injektionen og dag 2.
|
Elektrokardiogram PR-interval blev registreret for at vurdere effekten af 68Ga-HX01-administration.
|
Inden for 30 minutter før administration af 68Ga-HX01, 3,0 til 3,5 timer efter injektionen og dag 2.
|
|
Elektrokardiogram T Wave
Tidsramme: Inden for 30 minutter før administration af 68Ga-HX01, 3,0 til 3,5 timer efter injektionen og dag 2.
|
Formen af elektrokardiogram T-bølge blev registreret for at vurdere effekten af 68Ga-HX01 administration.
|
Inden for 30 minutter før administration af 68Ga-HX01, 3,0 til 3,5 timer efter injektionen og dag 2.
|
|
Elektrokardiogram ST-segment
Tidsramme: Inden for 30 minutter før administration af 68Ga-HX01, 3,0 til 3,5 timer efter injektionen og dag 2.
|
Formen af elektrokardiogram ST-segment blev registreret for at vurdere effekten af 68Ga-HX01-administration.
|
Inden for 30 minutter før administration af 68Ga-HX01, 3,0 til 3,5 timer efter injektionen og dag 2.
|
|
Antal deltagere med unormale laboratorieværdier i blodrutinen
Tidsramme: Dag 2.
|
Blodrutinen på dag 2 blev registreret.
|
Dag 2.
|
|
Antal deltagere med unormale laboratorieværdier i blodets biokemi
Tidsramme: Dag 2.
|
Blodbiokemi på dag 2 blev registreret.
|
Dag 2.
|
|
Protrombintidstest og/eller en partiel tromboplastintidstest (PTT)
Tidsramme: Dag 2.
|
Koagulationsfunktionen på dag 2 blev registreret.
|
Dag 2.
|
|
Antal deltagere med unormale laboratorieværdier i urinrutine
Tidsramme: Dag 2.
|
Urinrutine på dag 2 blev registreret.
|
Dag 2.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dosimetri
Tidsramme: Ved 10, 30, 60 og 120 minutter efter 68Ga-HX01 injektion.
|
OLINDA/EXM-software blev brugt til at beregne strålingsdosis ved hjælp af optagelsen af hvert organ og væv i Ia-personer.
Optagelsesværdierne beregnes ud fra SUV-værdierne for PET-billeder på hvert tidspunkt.
|
Ved 10, 30, 60 og 120 minutter efter 68Ga-HX01 injektion.
|
|
Procentdelen af injiceret dosis pr. gram (% ID/g)
Tidsramme: Blodprøver opsamles til radioaktivitetsbestemmelse før (inden for 30 minutter) og efter 68Ga-HX01-injektion på forskellige tidspunkter (2, 5, 10, 30, 60, 90, 120 og 180 minutter).
|
Tidsaktivitetskurven for blodradioaktivitet blev tegnet baseret på procentdelen af injiceret dosis pr. gram (% ID/g) blodprøver på hvert tidspunkt.
|
Blodprøver opsamles til radioaktivitetsbestemmelse før (inden for 30 minutter) og efter 68Ga-HX01-injektion på forskellige tidspunkter (2, 5, 10, 30, 60, 90, 120 og 180 minutter).
|
|
Den maksimale optagelse af hver læsion
Tidsramme: 30 og 60 minutter efter 68Ga-HX01 injektion.
|
SUVmax blev automatisk beregnet for at kvantificere 68Ga-HX01-optagelsen i læsionerne.
|
30 og 60 minutter efter 68Ga-HX01 injektion.
|
|
Den gennemsnitlige optagelse af hver læsion
Tidsramme: 30 og 60 minutter efter 68Ga-HX01 injektion.
|
SUVmean blev automatisk beregnet for at kvantificere 68Ga-HX01-optagelsen i læsionerne.
|
30 og 60 minutter efter 68Ga-HX01 injektion.
|
|
Læsionsnummer
Tidsramme: 30 og 60 minutter efter 68Ga-HX01 injektion.
|
Læsionsnummer blev registreret.
|
30 og 60 minutter efter 68Ga-HX01 injektion.
|
|
Størrelsen af hver læsion
Tidsramme: 30 og 60 minutter efter 68Ga-HX01 injektion.
|
Læsionsstørrelse blev registreret.
|
30 og 60 minutter efter 68Ga-HX01 injektion.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
29. december 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
20. juli 2023
Studieafslutning (Faktiske)
30. oktober 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. maj 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. maj 2024
Først opslået (Faktiske)
16. maj 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. maj 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. maj 2024
Sidst verificeret
1. maj 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- XLan-0688
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .