En klinisk undersøgelse af 68Ga-HX01-injektion til PET-billeddannelse

Dette studie består af to dele: et fase Ia studie i raske voksne forsøgspersoner og et fase Ib studie i patienter med ondartede solide tumorer.

Fase Ia:

Inklusionskriterier:

• 18-50 år gammel;
• Hunvægt 45-80 kg, hanvægt 50-80 kg;
• Accepter at tage effektiv prævention under undersøgelsen og i mindst tre måneder efter lægemiddeladministrationen.

Ekskluderingskriterier:

• Gravide eller ammende kvinder; Eller planlægger at donere sæd eller æg under undersøgelsen eller inden for tre måneder efter lægemiddeladministration;
• Kendt eller mistænkt allergisk over for testlægemidlet eller nogen af ​​dets komponenter;
• Modtagelse af et andet forsøgslægemiddel på tilmeldingstidspunktet eller inden for 5 halveringstider af lægemidlet på tilmeldingstidspunktet;
• De, der testede positive for hepatitis B/C-virus, syfilis eller HIV under screening;
• Klinisk signifikante abnormiteter i hæmatologi, blodbiokemi og urinrutine under screening;
• Patienter med klinisk signifikante sygdomme inden for 4 uger før screening;
• Blodtryk højere end 150/100 mmHg eller lavere end 90/50 mmHg ved screening;
• Brug af enhver receptpligtig eller håndkøbsmedicin inden for 2 uger før forsøgets lægemiddeladministration;
• Bloddonation eller blodtab ≥500 ml inden for 12 uger før administration;
• Anamnese med stof- eller alkoholmisbrug inden for 12 måneder før administration;
• Ryge mere end 5 cigaretter om dagen eller indtage den samme mængde nikotin eller nikotinerstatning inden for 3 måneder før administration;
• Malignitetshistorie;
• Planlæg at planlægge operation og andre invasive indgreb inden for en uge efter injektionen af ​​testlægemidlet;
• Overholdelse at ligge i omkring 90 minutter under PET-undersøgelsen.

Fase Ib:

Inklusionskriterier:

• Patienter med maligne solide tumorer med målbare læsioner (mållæsioner) bekræftet af histopatologi eller cytologi eller klinisk diagnose;
• 18-75 år gammel;
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score 0 eller 1;
• forventet levetid ≥6 måneder;
• Accepter at tage effektiv prævention under undersøgelsen og i mindst tre måneder efter lægemiddeladministrationen.

Ekskluderingskriterier:

• Gravide eller ammende kvinder; Eller planlægger at donere sæd eller æg under undersøgelsen eller inden for tre måneder efter lægemiddeladministration;
• Kendt eller mistænkt allergisk over for testlægemidlet eller nogen af ​​dets komponenter;
• Modtagelse af et andet forsøgslægemiddel på tilmeldingstidspunktet eller inden for 5 halveringstider af lægemidlet på tilmeldingstidspunktet;
• De, der testede positive for hepatitis B/C-virus, syfilis eller HIV under screening;
• Eventuelle radioterapeutiske lægemidler anvendt inden for 90 dage før administration, eller radionukliddiagnostiske lægemidler modtaget inden for 3 dage før administration;
• Planlæg at planlægge kirurgi og andre invasive indgreb inden for 2 dage efter forsøg med lægemiddelinjektion;
• Unormal lever- og nyrefunktion: total serumbilirubin (TBIL) > 1,5×ULN (øvre normalgrænse), eller aspartataminotransferase (AST) og/eller alaninaminotransferase (ALT) > 2,5×ULN, eller serumkreatinin > 1,5×ULN;
• Med aktiv infektion på tidspunktet for screening;
• Overholdelse at ligge i omkring 60 minutter under PET-undersøgelsen.