En klinisk studie av 68Ga-HX01-injektion för PET-avbildning

Denna studie består av två delar: en fas Ia-studie på friska vuxna försökspersoner och en fas Ib-studie på patienter med maligna solida tumörer.

Fas Ia:

Inklusionskriterier:

• 18-50 år gammal;
• Kvinnlig vikt 45-80 kg, hanvikt 50-80 kg;
• Gå med på att ta effektiv preventivmedel under studien och i minst tre månader efter läkemedelsadministreringen.

Exklusions kriterier:

• Gravida eller ammande kvinnor; Eller planerar att donera spermier eller ägg under studien eller inom tre månader efter läkemedelsadministrering;
• Känd eller misstänkt allergisk mot testläkemedlet eller någon av dess komponenter;
• Får ett annat prövningsläkemedel vid tidpunkten för inskrivningen, eller inom 5 halveringstider av läkemedlet vid tidpunkten för inskrivningen;
• De som testade positivt för hepatit B/C-virus, syfilis eller HIV under screening;
• Kliniskt signifikanta avvikelser i hematologi, blodbiokemi och urinrutin under screening;
• Patienter med kliniskt signifikanta sjukdomar inom 4 veckor före screening;
• Blodtryck högre än 150/100 mmHg eller lägre än 90/50 mmHg vid screening;
• Användning av receptbelagda läkemedel eller receptfria läkemedel inom 2 veckor före prövningsläkemedlets administrering;
• Blodgivning eller blodförlust ≥500 ml inom 12 veckor före administrering;
• Historik om drog- eller alkoholmissbruk inom 12 månader före administrering;
• Röka mer än 5 cigaretter om dagen eller konsumera samma mängd nikotin eller nikotinersättning inom 3 månader före administrering;
• Historik av malignitet;
• Planera att schemalägga operation och andra invasiva ingrepp inom en vecka efter testläkemedlets injektion;
• Efterlevnad att ligga i ca 90 minuter under PET-undersökningen.

Fas Ib:

Inklusionskriterier:

• Patienter med maligna solida tumörer med mätbara lesioner (målskador) bekräftade genom histopatologi eller cytologi eller klinisk diagnos;
• 18-75 år gammal;
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) poäng 0 eller 1;
• förväntad livslängd ≥6 månader;
• Gå med på att ta effektiv preventivmedel under studien och i minst tre månader efter läkemedelsadministreringen.

Exklusions kriterier:

• Gravida eller ammande kvinnor; Eller planerar att donera spermier eller ägg under studien eller inom tre månader efter läkemedelsadministrering;
• Känd eller misstänkt allergisk mot testläkemedlet eller någon av dess komponenter;
• Får ett annat prövningsläkemedel vid tidpunkten för inskrivningen, eller inom 5 halveringstider av läkemedlet vid tidpunkten för inskrivningen;
• De som testade positivt för hepatit B/C-virus, syfilis eller HIV under screening;
• Alla radioterapeutiska läkemedel som används inom 90 dagar före administrering, eller alla radionukliddiagnostiska läkemedel som erhållits inom 3 dagar före administrering;
• Planera att schemalägga operation och andra invasiva ingrepp inom 2 dagar efter provläkemedelsinjektion;
• Onormal lever- och njurfunktion: total serumbilirubin (TBIL) > 1,5×ULN (övre normalgräns), eller aspartataminotransferas (AST) och/eller alaninaminotransferas (ALT) > 2,5×ULN, eller serumkreatinin > 1,5×ULN;
• Med aktiv infektion vid tidpunkten för screening;
• Efterlevnad att ligga i ca 60 minuter under PET-undersökningen.