Un estudio clínico de la inyección de 68Ga-HX01 para imágenes PET

Este estudio consta de dos partes: un estudio de Fase Ia en sujetos adultos sanos y un estudio de Fase Ib en pacientes con tumores sólidos malignos.

Fase Ia:

Criterios de inclusión:

• 18-50 años;
• Peso femenino 45-80 kg, peso masculino 50-80 kg;
• Acepte tomar un método anticonceptivo eficaz durante el estudio y durante al menos tres meses después de la administración del medicamento.

Criterio de exclusión:

• Mujeres embarazadas o lactantes; O planea donar esperma u óvulos durante el estudio o dentro de los tres meses posteriores a la administración del medicamento;
• Alérgico conocido o sospechado al fármaco de prueba o cualquiera de sus componentes;
• Recibir otro medicamento en investigación en el momento de la inscripción, o dentro de las 5 vidas medias del medicamento en el momento de la inscripción;
• Aquellos que dieron positivo al virus de la hepatitis B/C, sífilis o VIH durante la prueba de detección;
• Anomalías clínicamente significativas en hematología, bioquímica sanguínea y rutina de orina durante la detección;
• Pacientes con enfermedades clínicamente significativas dentro de las 4 semanas anteriores a la detección;
• Presión arterial superior a 150/100 mmHg o inferior a 90/50 mmHg en el momento del cribado;
• Uso de cualquier medicamento recetado o de venta libre dentro de las 2 semanas anteriores a la administración del fármaco del ensayo;
• Donación de sangre o pérdida de sangre ≥500 ml en las 12 semanas anteriores a la administración;
• Historial de abuso de drogas o alcohol dentro de los 12 meses anteriores a la administración;
• Fumar más de 5 cigarrillos al día o consumir la misma cantidad de nicotina o reemplazo de nicotina dentro de los 3 meses anteriores a la administración;
• Historia de malignidad;
• Planifique programar la cirugía y otras intervenciones invasivas dentro de una semana de la inyección del fármaco de prueba;
• Cumplimiento de permanecer acostado durante unos 90 minutos durante el examen PET.

Fase Ib:

Criterios de inclusión:

• Pacientes con tumores sólidos malignos con lesiones medibles (lesiones diana) confirmadas por histopatología o citología o diagnóstico clínico;
• 18-75 años;
• Puntuación del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) 0 o 1;
• esperanza de vida ≥6 meses;
• Acepte tomar un método anticonceptivo eficaz durante el estudio y durante al menos tres meses después de la administración del medicamento.

Criterio de exclusión:

• Mujeres embarazadas o lactantes; O planea donar esperma u óvulos durante el estudio o dentro de los tres meses posteriores a la administración del medicamento;
• Alérgico conocido o sospechado al fármaco de prueba o cualquiera de sus componentes;
• Recibir otro medicamento en investigación en el momento de la inscripción, o dentro de las 5 vidas medias del medicamento en el momento de la inscripción;
• Aquellos que dieron positivo al virus de la hepatitis B/C, sífilis o VIH durante la prueba de detección;
• Cualquier fármaco radioterapéutico utilizado dentro de los 90 días anteriores a la administración, o cualquier fármaco de diagnóstico con radionúclidos recibido dentro de los 3 días anteriores a la administración;
• Planifique programar la cirugía y otras intervenciones invasivas dentro de los 2 días posteriores a la inyección del fármaco de prueba;
• Función hepática y renal anormal: bilirrubina sérica total (TBIL) > 1,5 × LSN (límite superior de lo normal), o aspartato aminotransferasa (AST) y/o alanina aminotransferasa (ALT) > 2,5 × LSN, o creatinina sérica > 1,5 × LSN;
• Con infección activa en el momento del cribado;
• Cumplimiento de permanecer acostado durante unos 60 minutos durante el examen PET.