Um estudo clínico de injeção de 68Ga-HX01 para imagens PET

Este estudo consiste em duas partes: um estudo de Fase Ia em adultos saudáveis ​​e um estudo de Fase Ib em pacientes com tumores sólidos malignos.

Fase Ia:

Critério de inclusão:

• 18 a 50 anos;
• Peso feminino 45-80kg, peso masculino 50-80kg;
• Concorde em tomar contraceptivos eficazes durante o estudo e por pelo menos três meses após a administração do medicamento.

Critério de exclusão:

• Mulheres grávidas ou lactantes; Ou planeje doar esperma ou óvulos durante o estudo ou dentro de três meses após a administração do medicamento;
• Alérgico conhecido ou suspeito ao medicamento em teste ou a qualquer um de seus componentes;
• Receber outro medicamento experimental no momento da inscrição, ou dentro de 5 meias-vidas do medicamento no momento da inscrição;
• Aqueles que testaram positivo para vírus da hepatite B/C, sífilis ou HIV durante a triagem;
• Anormalidades clinicamente significativas em hematologia, bioquímica sanguínea e rotina de urina durante a triagem;
• Pacientes com doenças clinicamente significativas nas 4 semanas anteriores à triagem;
• Pressão arterial superior a 150/100 mmHg ou inferior a 90/50 mmHg na triagem;
• Uso de qualquer medicamento prescrito ou de venda livre dentro de 2 semanas antes da administração do medicamento experimental;
• Doação de sangue ou perda de sangue ≥500 mL nas 12 semanas anteriores à administração;
• História de abuso de drogas ou álcool nos 12 meses anteriores à administração;
• Fumar mais de 5 cigarros por dia ou consumir a mesma quantidade de nicotina ou substituto de nicotina nos 3 meses anteriores à administração;
• História de malignidade;
• Planeje agendar cirurgias e outras intervenções invasivas dentro de uma semana após a injeção do medicamento em teste;
• Cumprimento de mentir por cerca de 90 minutos durante o exame PET.

Fase Ib:

Critério de inclusão:

• Pacientes com tumores sólidos malignos com lesões mensuráveis ​​(lesões-alvo) confirmadas por histopatologia ou citologia ou diagnóstico clínico;
• 18 a 75 anos;
• Pontuação do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 ou 1;
• expectativa de vida ≥6 meses;
• Concorde em tomar contraceptivos eficazes durante o estudo e por pelo menos três meses após a administração do medicamento.

Critério de exclusão:

• Mulheres grávidas ou lactantes; Ou planeje doar esperma ou óvulos durante o estudo ou dentro de três meses após a administração do medicamento;
• Alérgico conhecido ou suspeito ao medicamento em teste ou a qualquer um de seus componentes;
• Receber outro medicamento experimental no momento da inscrição, ou dentro de 5 meias-vidas do medicamento no momento da inscrição;
• Aqueles que testaram positivo para vírus da hepatite B/C, sífilis ou HIV durante a triagem;
• Quaisquer medicamentos radioterápicos usados ​​90 dias antes da administração, ou quaisquer medicamentos para diagnóstico de radionuclídeos recebidos 3 dias antes da administração;
• Planeje agendar cirurgias e outras intervenções invasivas dentro de 2 dias após a injeção experimental do medicamento;
• Função hepática e renal anormal: bilirrubina total sérica (TBIL) > 1,5×ULN (limite superior do normal), ou aspartato aminotransferase (AST) e/ou alanina aminotransferase (ALT) > 2,5×ULN, ou creatinina sérica > 1,5×ULN;
• Com infecção ativa no momento da triagem;
• Cumprimento de mentir por cerca de 60 minutos durante o exame PET.