집중 치료에서 기관 흡인을 위한 사전산소 투여 (POXTRA)
집중 치료에서 기관 흡인을 위한 사전산소 투여, 무작위 대조 시험
기도를 깨끗하게 하는 것은 분비물 생성, 점액의 성질(점도, 탄력성, 끈끈함, 접착성), 섬모 운동, 기침 등이 관련된 복잡한 현상입니다. 삽관되고 환기된 환자의 경우, 환자가 "공기의 자유로운 통로를 방해하는 기도의 장애물을 제거할 수 없을 때" 기관내 흡인이 발생합니다. 이러한 흡인은 평균 동맥압 증가로 인한 심박출량 감소로 인해 일시적인 불포화 상태를 악화시켜 심장 부정맥을 촉진할 수 있습니다. 이러한 효과를 최소화하려면 시술 2~3분 전에 인공호흡기를 통해 환자에게 전달되는 공기 중 O2 비율을 높여 추가로 전산소화를 수행하는 것이 좋습니다. 이러한 오랜 권장 사항은 환자를 인공호흡기에서 분리해야 하는 체계적인 흡입과 관련된 오래된 연구를 기반으로 2022년에 반복되었습니다.
현재 흡인은 환자의 울혈 상태에 따라 기관내 튜브 캡이나 "폐쇄 시스템"을 통해 필요에 따라 수행됩니다. 추가적인 산소 공급이 이를 예방할 수 있다는 사실을 입증하지 않은 채 불포화 상태가 드물게 발생했습니다. 더욱이 추가적인 사전산소화에도 위험이 없는 것은 아닙니다. 폐용적의 손실과 함께 탈질소 무기폐를 유도함으로써 가장 심각한 환자의 기존 폐 손상을 악화시킬 수 있습니다. 덜 심각한 경우에는 전산소 투여로 인해 일시적인 과산소증이 발생하고 환자 예후에 영향을 미치는 다양한 유해 효과가 발생합니다. 따라서 깊은 불포화와 같은 단기 위험은 과산소증 및 탈질소화의 중기 위험과 균형을 이루어야 합니다.
연구 개요
상세 설명
기도를 깨끗하게 하는 것은 분비물 생성, 점액의 성질(점도, 탄력성, 끈끈함, 접착성), 섬모 운동, 기침 등이 관련된 복잡한 현상입니다. 기관내 흡인은 환자가 "공기의 자유로운 통로를 방해하는 기도의 장애물을 제거할 수 없는" 경우에 수행됩니다. 일반적으로 기관내 흡입은 평균 동맥압의 증가로 인한 심박출량의 감소로 인해 악화되는 일시적인 불포화를 유발하여 심부정맥을 촉진합니다. 이러한 효과를 최소화하려면 수술 2~3분 전에 인공호흡기를 통해 환자에게 전달되는 공기 중 O2 비율을 높이는 등 추가로 사전산소화를 수행하는 것이 좋습니다. 이러한 오랜 권장 사항은 체계적인 흡입 및/또는 인공호흡기에서 환자의 연결을 끊는 것과 관련된 오래된 연구를 기반으로 2022년에 반복되었습니다.
오늘날 흡인은 환자의 울혈 상태에 따라 기관내 튜브 캡이나 "폐쇄 시스템"을 통해 필요에 따라 수행됩니다. 추가적인 산소 공급이 이를 예방할 수 있다는 사실을 입증하지 않은 채 불포화 상태는 거의 발생하지 않습니다. 더욱이 추가적인 사전산소화에도 위험이 없는 것은 아닙니다. 단기적으로는 탈질소 무기폐를 유발하여 가장 심각한 환자의 기존 폐 손상을 악화시킬 수 있는 폐용적 손실을 초래합니다. 덜 심각한 경우에는 전산소화로 인해 일시적인 과산소증이 발생하고 환자 예후에 영향을 미치는 다양한 유해 효과가 발생합니다. 따라서 깊은 불포화와 같은 단기 위험은 과산소증 및 탈질소화의 중기 위험과 병치됩니다.
우리는 추가적인 전산소화의 부재가 깊은 불포화 측면에서 추가적인 전산소화 전략에 비해 열등하지 않으며 환자가 탈질소화로 인한 무기폐 및 과산소증의 위험에 노출되는 것을 피할 수 있다고 가정합니다.
우리는 1.1의 상대 위험, 즉 깊은 불포화도의 10% 증가에 대해 비열등성 마진을 유지했습니다.
주요 분석은 프로토콜별 모집단에 대해 수행됩니다(비열등성 시험에서는 보다 보수적임). 프로토콜별 모집단에는 최소 한 번 흡입을 하고 무작위 배정에 의해 할당된 추가 전산소화 전략을 따른 환자가 포함됩니다. 환자의 치료 기록에 보고된 모든 흡입 중 최소 70%. 종료 시점 이전에 연구 참여를 중단한 환자와 흡입을 한 번도 해본 적이 없는 환자는 프로토콜별 모집단에 포함되지 않습니다.
분석 단위는 환자가 되며, 1차 평가변수에 설명된 대로 깊은 불포화 상태로 이어지는 흡입 속도가 각 환자에 대해 계산됩니다. 그런 다음 깊은 불포화 상태로 이어지는 평균 흡인 속도는 치료 그룹(추가 사전 산소 공급 포함/추가 사전 산소 공급 없음)별로 계산됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Jean Michel CONSTANTIN, Pr
- 전화번호: 01 42 17 73 05
- 이메일: jean-michel.constantin@aphp.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Claire FAZILLEAU
- 전화번호: 01 42 16 22 75
- 이메일: claire.fazilleau@aphp.fr
연구 장소
-
-
-
Paris, 프랑스, 75013
- 모병
- Hôpital Pitie Salpétrière
-
연락하다:
- Jean Michel CONSTANTIN, Pr
- 전화번호: 01 42 17 73 05
- 이메일: jean-michel.constantin@aphp.fr
-
연락하다:
- Claire FAZILLEAU
- 전화번호: 01 42 16 22 75
- 이메일: claire.fazilleau@aphp.fr
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 24시간 미만 동안 침습적 기계 환기를 받는 중환자실에 입원함
- 환자 또는 친척/신뢰할 수 있는 사람의 동의 정보 및 서명, 또는 긴급 포함 절차
제외 기준:
- 사회보장제도에 가입되어 있지 않음
- 임신한
- 법적 보호를 받는 경우(큐레이터, 후견 또는 사법 보호)
- AME 대상 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 추가적인 전산소공급이 없는 환자
|
기계적 환기의 전체 기간 동안 환자는 기관내 흡인 전에 추가적인 사전산소 투여를 받지 않습니다. FiO2 값은 일정하게 유지됩니다
|
|
활성 비교기: 추가로 산소 공급을 받은 환자
|
기계 환기의 전체 기간 동안 환자는 기관내 흡입 전에 체계적인 2분 동안 100% FiO2에서 추가 사전산소 공급을 받게 됩니다.
이후 FiO2는 이전 기본값으로 재설정됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
깊은 불포화로 이어지는 흡입 속도
기간: 0일차부터 인공호흡기 떼기까지, 그리고 늦어도 28일차까지
|
각 환자에 대해 깊은 불포화 상태로 이어지는 흡입 횟수(SpO2 88% 이하, 만성 폐쇄성 폐질환 COPD 환자의 경우 85% 이하)를 해당 기간 동안 기관내 흡입 횟수의 총 횟수로 나누어 계산합니다.
산소 포화도 값은 흡입 후 15분 동안 매분 수집됩니다.
흡인 결정 이전에 이미 100% FiO2로 환기를 시작한 환자의 기관내 흡입은 고려되지 않습니다.
|
0일차부터 인공호흡기 떼기까지, 그리고 늦어도 28일차까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
심각한 불포화로 이어지는 흡입 속도
기간: 0일차부터 인공호흡기 떼기까지, 그리고 늦어도 28일차까지
|
심각한 불포화 상태(SpO2 85% 이하, COPD 환자의 경우 80% 이하)로 이어지는 흡입 횟수를 해당 기간 동안 기관내 흡입 횟수의 총 횟수로 나누어 각 환자에 대해 계산됩니다.
|
0일차부터 인공호흡기 떼기까지, 그리고 늦어도 28일차까지
|
|
D28에 인공호흡기를 사용하지 않은 날 수
기간: 0일부터 28일까지
|
환기를 하지 않은 일수입니다.
사망한 경우 값은 0으로 설정됩니다.
|
0일부터 28일까지
|
|
인공호흡기 관련 폐렴
기간: 0일차부터 ICU 퇴원일까지, 그리고 늦어도 28일차까지
|
2017년 SFAR-SRLF의 공식 전문가 권고에 정의된 인공호흡기 관련 폐렴
|
0일차부터 ICU 퇴원일까지, 그리고 늦어도 28일차까지
|
|
집중 치료 섬망
기간: 0일차부터 ICU 퇴원일까지, 그리고 늦어도 28일차까지
|
ICU에서 발생하는 섬망은 ICU 섬망에 특정한 CAM-ICU 임상 평가 도구의 긍정적인 결과로 정의됩니다.
|
0일차부터 ICU 퇴원일까지, 그리고 늦어도 28일차까지
|
|
뇌졸중, 심근경색, 소화기 허혈 중 하나를 포함하는 ICU의 허혈 현상에 대한 종합 기준
기간: 0일차부터 ICU 퇴원일까지, 그리고 늦어도 28일차까지
|
허혈성 뇌졸중, 심근경색, 소화기 허혈 중 하나 이상을 포함하는 복합기준
|
0일차부터 ICU 퇴원일까지, 그리고 늦어도 28일차까지
|
|
허혈성 뇌졸중
기간: 0일차부터 ICU 퇴원일까지, 그리고 늦어도 28일차까지
|
집중 치료에서 발생하는 허혈성 뇌졸중, 초점 운동 결핍의 시작과 호환 가능한 뇌 영상의 조합으로 정의됨
|
0일차부터 ICU 퇴원일까지, 그리고 늦어도 28일차까지
|
|
심근 경색증
기간: 0일차부터 ICU 퇴원일까지, 그리고 늦어도 28일차까지
|
중환자실에서 발생하는 심근경색은 ST 분절 상승과 트로포닌 상승을 동반한 급성 관상동맥 증후군으로 정의됩니다.
|
0일차부터 ICU 퇴원일까지, 그리고 늦어도 28일차까지
|
|
소화성 허혈
기간: 0일차부터 ICU 퇴원일까지, 그리고 늦어도 28일차까지
|
중환자실에서 발생하는 소화기허혈, CT촬영이나 소화기내시경으로 진단
|
0일차부터 ICU 퇴원일까지, 그리고 늦어도 28일차까지
|
|
심정지
기간: 0일차부터 ICU 퇴원일까지, 그리고 늦어도 28일차까지
|
중환자실에서 발생하는 심정지
|
0일차부터 ICU 퇴원일까지, 그리고 늦어도 28일차까지
|
|
급성 신장 손상
기간: 0일차부터 ICU 퇴원일까지, 그리고 늦어도 28일차까지
|
신대체요법의 시작으로 정의되는 중환자실에서 발생하는 급성 신장 손상
|
0일차부터 ICU 퇴원일까지, 그리고 늦어도 28일차까지
|
|
첫 번째 배변
기간: 0일차부터 ICU 퇴원일까지, 그리고 늦어도 28일차까지
|
첫 배변 시간
|
0일차부터 ICU 퇴원일까지, 그리고 늦어도 28일차까지
|
|
ICU 퇴원 필수 상태
기간: 중환자실 퇴원 시 및 늦어도 90일차
|
중환자실 퇴원 시 활력 상태
|
중환자실 퇴원 시 및 늦어도 90일차
|
|
병원 퇴원 활력 상태
기간: 퇴원 시, 늦어도 90일차에는
|
퇴원시 활력상태
|
퇴원 시, 늦어도 90일차에는
|
|
흡입 후 15분 동안의 평균 포화도
기간: 0일차부터 인공호흡기 떼기까지, 그리고 늦어도 28일차까지
|
흡입 후 15분 동안의 평균 포화도
|
0일차부터 인공호흡기 떼기까지, 그리고 늦어도 28일차까지
|
|
급성 호흡 곤란 증후군(ARDS)
기간: 0일차부터 퇴원일까지, 늦어도 90일차까지
|
베를린 정의에 따른 ARDS는 1) 일주일 이하 동안 진행되는 급성 호흡 부전, 2) 흉부 영상에서 양측 혼탁, 3) 우세한 정수압 부종의 증거가 없음, 4) PaO2/FIO2 비율이 300mmHg 미만인 저산소증을 특징으로 합니다. 호기말 양압이 5cmH2O 이상으로 설정된 경우, 저산소증을 기준으로 3가지 심각도 단계 정의
|
0일차부터 퇴원일까지, 늦어도 90일차까지
|
|
ICU 체류 기간
기간: 중환자실 퇴원 시, 그리고 늦어도 90일차에는
|
중환자실 입원 기간
|
중환자실 퇴원 시, 그리고 늦어도 90일차에는
|
|
입원 기간
기간: 퇴원 시, 늦어도 90일차에는
|
병원 입원 기간
|
퇴원 시, 늦어도 90일차에는
|
|
기관내 흡입과 최종 불포화 사이의 시간(분)
기간: 0일차부터 인공호흡기 떼기까지, 그리고 늦어도 28일차까지
|
각 불포화반응에 대해 기관내 흡인과 불포화반응 사이의 시간(분)
|
0일차부터 인공호흡기 떼기까지, 그리고 늦어도 28일차까지
|
|
흡입 전 포화와 최소 포화 사이의 절대 변화는 출산 후 15 분 동안
기간: 0 일부터 인공 호흡기로, 그리고 최신 날 28
|
흡입 후 15 분 동안의 채도
|
0 일부터 인공 호흡기로, 그리고 최신 날 28
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Claire FAZILLEAU, Hôpital Pitié Salpêtrière - Assistance Publique Hôpitaux de Paris
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
프랑스 데이터 개인 정보 보호 기관(CNIL, Commission nationale de l'informatique et des libertés)에서 수행한 절차에서는 데이터베이스 전송을 제공하지 않으며 환자가 서명한 정보 및 동의 문서도 제공하지 않습니다.
그럼에도 불구하고 비식별화 후 기사에 보고된 결과의 기초가 되는 개별 참가자 데이터에 대한 편집위원회 또는 관심 있는 연구자의 협의는 그러한 협의 조건의 사전 결정에 따라 해당 규정 준수와 관련하여 고려될 수 있습니다.
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .