Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Preoksygenacja w aspiracjach tchawiczych na intensywnej terapii (POXTRA)

7 maja 2025 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Preoksygenacja w przypadku aspiracji tchawiczych na oddziale intensywnej terapii, randomizowane badanie kontrolowane

Oczyszczanie dróg oddechowych jest złożonym zjawiskiem obejmującym wytwarzanie wydzieliny, charakter śluzu (lepkość, elastyczność, ciągliwość i kleistość), ruch rzęsek i kaszel. U pacjentów zaintubowanych i wentylowanych odsysanie tchawicy ma miejsce, gdy pacjent „nie jest w stanie oczyścić dróg oddechowych z przeszkód utrudniających swobodny przepływ powietrza”. Odsysanie może prowadzić do przejściowej desaturacji, zaostrzonej przez zmniejszenie rzutu serca w wyniku zwiększonego średniego ciśnienia tętniczego, co sprzyja arytmii serca. Aby zminimalizować te skutki, zaleca się wykonanie dodatkowej preoksygenacji, poprzez zwiększenie zawartości O2 w powietrzu dostarczanym pacjentowi przez respirator na 2-3 minuty przed zabiegiem. Te wieloletnie zalecenia powtórzono w 2022 r. w oparciu o nieaktualne badania dotyczące systematycznego odsysania wymagającego odłączania pacjenta od respiratora.

Obecnie odsysanie odbywa się na żądanie, w zależności od stopnia zatkania pacjenta, albo przez nasadkę rurki dotchawiczej, albo przez „układ zamknięty”. Desaturacje stały się rzadkie bez ustalenia, czy dodatkowa preoksygenacja może im zapobiec. Co więcej, dodatkowe wstępne natlenienie nie jest pozbawione ryzyka. Indukując niedodmę odazotowania i utratę objętości płuc, u najcięższych pacjentów może zaostrzyć istniejące wcześniej uszkodzenia płuc. W mniej poważnych przypadkach preoksygenacja prowadzi do przejściowej hiperoksji, z różnymi szkodliwymi skutkami wpływającymi na rokowanie pacjenta. Zatem ryzyko krótkoterminowe, takie jak głęboka desaturacja, musi zostać zrównoważone ze średnioterminowym ryzykiem hiperoksji i deazotowania.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Oczyszczanie dróg oddechowych jest złożonym zjawiskiem obejmującym wytwarzanie wydzieliny, charakter śluzu (lepkość, elastyczność, ciągliwość i kleistość), ruch rzęsek i kaszel. Odsysanie dotchawicze wykonuje się, gdy pacjent „nie jest w stanie oczyścić dróg oddechowych z przeszkód utrudniających swobodny przepływ powietrza”. Klasycznie, odsysanie dotchawicze powoduje przejściową desaturację, zaostrzoną przez zmniejszenie rzutu serca w wyniku wzrostu średniego ciśnienia tętniczego, co sprzyja arytmii serca. Aby zminimalizować te skutki, zaleca się wykonanie dodatkowej preoksygenacji, czyli zwiększenia zawartości O2 w powietrzu dostarczanym pacjentowi przez respirator na 2-3 minuty przed zabiegiem. Te wieloletnie zalecenia powtórzono w 2022 r. w oparciu o nieaktualne badania dotyczące systematycznego odsysania i/lub odłączania pacjenta od respiratora.

Obecnie odsysanie odbywa się na żądanie, w zależności od stopnia zatkania pacjenta, albo przez nasadkę rurki dotchawiczej, albo przez „układ zamknięty”. Desaturacje stały się rzadkie bez ustalenia, czy dodatkowa preoksygenacja może im zapobiec. Co więcej, dodatkowe wstępne natlenienie nie jest pozbawione ryzyka. W krótkim okresie powoduje niedodmę odazotową, powodującą utratę objętości płuc, co u najcięższych pacjentów może pogorszyć istniejące wcześniej uszkodzenia płuc. W mniej poważnych przypadkach preoksygenacja jest odpowiedzialna za przejściową hiperoksję, która może mieć różne szkodliwe skutki wpływające na rokowanie pacjenta. Zatem ryzyko krótkoterminowe, takie jak głęboka desaturacja, zostaje zestawione ze średnioterminowym ryzykiem hiperoksji i odazotowania.

Stawiamy hipotezę, że brak dodatkowej preoksygenacji nie jest gorszy, pod względem głębokiej desaturacji, od strategii z dodatkową preoksygenacją i pozwala uniknąć narażania pacjentów na ryzyko niedodmy i hiperoksji wywołanej odazotowaniem.

Zachowaliśmy margines równoważności dla ryzyka względnego wynoszącego 1,1, tj. wzrost głębokiej desaturacji o 10%.

Główna analiza zostanie przeprowadzona na populacji zgodnej z protokołem (bardziej konserwatywnej w badaniach równoważności). Populacja oparta na protokole będzie obejmować pacjentów, którzy przeszli co najmniej jedno odsysanie i u których zastosowano dodatkową strategię preoksygenacji przydzieloną w drodze randomizacji co najmniej co najmniej 70% wszystkich odsysań zarejestrowanych w dokumentacji opieki nad pacjentem. Pacjenci, którzy przerwali udział w badaniu przed punktem końcowym oraz ci, którzy nigdy nie wykonywali odsysania, nie zostaną włączeni do populacji zgodnie z protokołem.

Jednostką analizy będzie pacjent i dla każdego pacjenta zostanie obliczona szybkość odsysania prowadząca do głębokiej desaturacji, jak opisano w pierwszorzędowym punkcie końcowym. Następnie zostanie obliczona średnia szybkość odsysania prowadząca do głębokiej desaturacji dla poszczególnych grup leczenia (z dodatkową preoksygenacją / bez dodatkowej preoksygenacji).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

2260

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat lub więcej
  • Hospitalizowany na OIT, pod inwazyjną wentylacją mechaniczną krócej niż 24 godziny
  • Informacja i podpisanie zgody przez pacjenta lub krewnego/osobę zaufaną lub procedurę włączenia w trybie nagłym

Kryteria wyłączenia:

  • Nie należy do systemu zabezpieczenia społecznego
  • W ciąży
  • Pod ochroną prawną (kuratem, kuratelą lub gwarancją sprawiedliwości)
  • Pacjent pod opieką AME

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjenci bez dodatkowej preoksygenacji
Procedura: Eksperymentalne: Pacjenci bez dodatkowej preoksygenacji
Przez cały okres wentylacji mechanicznej pacjenci nie będą poddawani dodatkowej preoksygenacji przed odsysaniem z tchawicy; ich wartość FiO2 będzie utrzymywana na stałym poziomie
Aktywny komparator: Pacjenci z dodatkową preoksygenacją
Procedura: Aktywny komparator: Pacjenci z dodatkową preoksygenacją
Przez cały okres wentylacji mechanicznej pacjenci będą otrzymywać dodatkowe wstępne natlenienie przy 100% FiO2 przez systematyczne 2 minuty przed jakimkolwiek odsysaniem z tchawicy. Następnie FiO2 zostanie zresetowany do poprzedniej wartości domyślnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość zasysania prowadząca do głębokiej desaturacji
Ramy czasowe: od dnia 0 do odłączenia od respiratora, a najpóźniej do dnia 28
Zostanie ona obliczona dla każdego pacjenta jako liczba odsysań prowadzących do głębokiej desaturacji (SpO2 88% lub mniej i 85% lub mniej u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc POChP), podzielona przez całkowitą liczbę odsysań z tchawicy w całym okresie. Wartości nasycenia tlenem będą rejestrowane co minutę w ciągu 15 minut po odsysaniu. Odsysanie dotchawicze u pacjentów już wentylowanych 100% FiO2 rozpoczętych przed podjęciem decyzji o aspiracji nie będzie brane pod uwagę
od dnia 0 do odłączenia od respiratora, a najpóźniej do dnia 28

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość ssania prowadząca do poważnej desaturacji
Ramy czasowe: Od dnia 0 do odłączenia od respiratora, najpóźniej do dnia 28
Zostanie ono obliczone dla każdego pacjenta jako liczba odsysań prowadzących do ciężkiej desaturacji (SpO2 85% lub mniej i 80% lub mniej u pacjentów z POChP), podzielona przez całkowitą liczbę odessań z tchawicy w całym okresie
Od dnia 0 do odłączenia od respiratora, najpóźniej do dnia 28
Liczba dni bez respiratora w D28
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 28
Liczba dni bez wentylacji. W przypadku śmierci wartość zostanie ustawiona na zero
Od dnia 0 do dnia 28
Zapalenie płuc związane z respiratorem
Ramy czasowe: Od dnia 0 do wypisu z OIT, najpóźniej do dnia 28
Zapalenie płuc związane z respiratorem, zgodnie z definicją zawartą w sformalizowanym zaleceniu ekspertów SFAR-SRLF z 2017 r.
Od dnia 0 do wypisu z OIT, najpóźniej do dnia 28
Delirium intensywnej terapii
Ramy czasowe: Od dnia 0 do wypisu z OIT, najpóźniej do dnia 28
Majaczenie występujące na OIOM-ie, definiowane na podstawie pozytywnego wyniku narzędzia oceny klinicznej CAM-ICU specyficznego dla majaczenia na OIOM-ie
Od dnia 0 do wypisu z OIT, najpóźniej do dnia 28
Złożone kryteria zjawisk niedokrwiennych na OIT, obejmujące jedno z następujących: udar, zawał mięśnia sercowego, niedokrwienie przewodu pokarmowego
Ramy czasowe: Od dnia 0 do wypisu z OIT, najpóźniej do dnia 28
Kryteria złożone obejmujące co najmniej jedno z poniższych: udar niedokrwienny mózgu, zawał mięśnia sercowego, niedokrwienie przewodu pokarmowego
Od dnia 0 do wypisu z OIT, najpóźniej do dnia 28
Udar niedokrwienny
Ramy czasowe: Od dnia 0 do wypisu z OIT, najpóźniej do dnia 28
Udar niedokrwienny występujący na oddziale intensywnej terapii, definiowany na podstawie połączenia wystąpienia ogniskowego deficytu motorycznego i zgodnego obrazowania mózgu
Od dnia 0 do wypisu z OIT, najpóźniej do dnia 28
Zawał mięśnia sercowego
Ramy czasowe: Od dnia 0 do wypisu z OIT, najpóźniej do dnia 28
Zawał mięśnia sercowego występujący na oddziale intensywnej terapii, definiowany jako ostry zespół wieńcowy z uniesieniem odcinka ST i wzrostem troponiny
Od dnia 0 do wypisu z OIT, najpóźniej do dnia 28
Niedokrwienie trawienne
Ramy czasowe: Od dnia 0 do wypisu z OIT, najpóźniej do dnia 28
Niedokrwienie przewodu pokarmowego występujące na oddziale intensywnej terapii, rozpoznawane za pomocą tomografii komputerowej lub endoskopii przewodu pokarmowego
Od dnia 0 do wypisu z OIT, najpóźniej do dnia 28
Zatrzymanie akcji serca
Ramy czasowe: Od dnia 0 do wypisu z OIT, najpóźniej do dnia 28
Zatrzymanie krążenia występujące na oddziale intensywnej terapii
Od dnia 0 do wypisu z OIT, najpóźniej do dnia 28
Ostre uszkodzenie nerek
Ramy czasowe: Od dnia 0 do wypisu z OIT, najpóźniej do dnia 28
Ostre uszkodzenie nerek występujące na oddziale intensywnej terapii, definiowane przez rozpoczęcie terapii nerkozastępczej
Od dnia 0 do wypisu z OIT, najpóźniej do dnia 28
Pierwsze wypróżnienia
Ramy czasowe: Od dnia 0 do wypisu z OIT, najpóźniej do dnia 28
Czas na pierwsze wypróżnienia
Od dnia 0 do wypisu z OIT, najpóźniej do dnia 28
Status życiowy wypisu z OIOM-u
Ramy czasowe: Przy wypisie z OIOM i najpóźniej w 90. dniu
Stan życiowy w chwili wypisu z OIOM-u
Przy wypisie z OIOM i najpóźniej w 90. dniu
Stan życiowy wypisu ze szpitala
Ramy czasowe: Przy wypisie ze szpitala, najpóźniej w 90. dniu
Stan życiowy w chwili wypisu ze szpitala
Przy wypisie ze szpitala, najpóźniej w 90. dniu
Średnie nasycenie w ciągu 15 minut po odsysaniu
Ramy czasowe: Od dnia 0 do odłączenia od respiratora, najpóźniej do dnia 28
Średnie nasycenie przez cały okres 15 minut po odsysaniu
Od dnia 0 do odłączenia od respiratora, najpóźniej do dnia 28
Zespół ostrej niewydolności oddechowej (ARDS)
Ramy czasowe: Od dnia 0 do wypisu ze szpitala, najpóźniej do dnia 90
ARDS według definicji berlińskiej charakteryzuje się 1) ostrą niewydolnością oddechową rozwijającą się przez tydzień lub krócej, 2) obustronnymi zmętnieniami na obrazach klatki piersiowej, 3) brakiem cech przeważającego obrzęku hydrostatycznego, 4) hipoksemią ze stosunkiem PaO2/FIO2 < 300 mmHg dla dodatniego ciśnienia końcowo-wydechowego ustawionego na 5 cmH2O lub więcej, z 3 stopniami ciężkości zdefiniowanymi na podstawie hipoksemii
Od dnia 0 do wypisu ze szpitala, najpóźniej do dnia 90
Długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: przy wypisie z OIT i najpóźniej w 90. dniu
Długość pobytu na intensywnej terapii
przy wypisie z OIT i najpóźniej w 90. dniu
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: przy wypisie ze szpitala i najpóźniej w 90. dniu
Długość pobytu w szpitalu
przy wypisie ze szpitala i najpóźniej w 90. dniu
Czas w minutach pomiędzy odsysaniem z tchawicy a ostateczną desaturacją
Ramy czasowe: Od dnia 0 do odłączenia od respiratora, najpóźniej do dnia 28
Dla każdej desaturacji czas w minutach pomiędzy odsysaniem z tchawicy a desaturacją
Od dnia 0 do odłączenia od respiratora, najpóźniej do dnia 28
Bezwzględna zmienność między nasyceniem przed ssaniem a minimalnym nasyceniem w ciągu 15 minut po saniu
Ramy czasowe: Od dnia 0 do odsadzenia wentylatora i najnowszego dnia 28
Nasycenie przez cały okres 15 minut po ssaniu
Od dnia 0 do odsadzenia wentylatora i najnowszego dnia 28

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Śledczy

  • Główny śledczy: Claire FAZILLEAU, Hôpital Pitié Salpêtrière - Assistance Publique Hôpitaux de Paris

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

10 października 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

10 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • APHP230486
  • 2023-A00694-41 (Inny identyfikator: ANSM)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Procedury przeprowadzone we francuskim urzędzie ds. ochrony danych osobowych (CNIL, Commission Nationale de l'informatique et des libertés) nie przewidują przesyłania bazy danych, podobnie jak dokumenty informacyjne i zgody podpisane przez pacjentów.

Można jednak rozważyć konsultację przez redakcję lub zainteresowanych badaczy danych poszczególnych uczestników, które leżą u podstaw wyników przedstawionych w artykule po deidentyfikacji, pod warunkiem wcześniejszego ustalenia warunków takich konsultacji i przestrzegania obowiązujących przepisów.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rozpoczęcie 3 miesiące i zakończenie 3 lata po publikacji artykułu. Wnioski wykraczające poza te ramy czasowe można również składać do sponsora

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Badacze, którzy przedstawią metodologicznie rozsądną propozycję.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj